Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Плацебо-контролируемое исследование для оценки Rexlemestrocel-L отдельно или в сочетании с гиалуроновой кислотой у участников с хронической болью в пояснице (MSB-DR003)

22 сентября 2022 г. обновлено: Mesoblast, Ltd.

Проспективное, многоцентровое, рандомизированное, двойное слепое, плацебо-контролируемое исследование для оценки эффективности и безопасности однократной инъекции Rexlemestrocel-L отдельно или в сочетании с гиалуроновой кислотой (HA) у субъектов с хронической болью в пояснице

Это проспективное, многоцентровое, рандомизированное, двойное слепое, плацебо-контролируемое исследование фазы 3, предназначенное для оценки безопасности и эффективности рекслеместроцела-L Mesoblast отдельно или в сочетании с гиалуроновой кислотой (ГК) у участников с хронической болью в пояснице (> 6 баллов). мес.), связанный с умеренными рентгенологическими дегенеративными изменениями диска.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

404

Фаза

  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Австралия
    • Victoria
      • Clayton, Victoria, Австралия, 3168
        • Monash Medical Center
  • Соединенные Штаты
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Соединенные Штаты, 35235
        • Alabama Clinical Therapeutics, LLC
      • Huntsville, Alabama, Соединенные Штаты, 35801
        • Tennessee Valley Pain Consultants
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Соединенные Штаты, 85258
        • Arizona Pain Specialists
      • Tempe, Arizona, Соединенные Штаты, 85284-2604
        • Physicians Research Group
    • California
      • El Cajon, California, Соединенные Штаты, 92020-4124
        • TriWest Research Associates, LLC
      • Long Beach, California, Соединенные Штаты, 90806
        • Memorial Orthopaedics Surgical Group
      • Newport Beach, California, Соединенные Штаты, 92660
        • Newport Beach Headache and Pain
      • Pasadena, California, Соединенные Штаты, 91105
        • Institute for Regenerative Medicine and Clinical Research
      • Sacramento, California, Соединенные Штаты, 95816
        • UC Davis Spine Center
      • Santa Monica, California, Соединенные Штаты, 90403
        • Orthopedic Pain Specialists
      • Santa Monica, California, Соединенные Штаты, 90403
        • The Spine Institute
      • Santa Rosa, California, Соединенные Штаты, 95401
        • Summit Pain Alliance
      • Walnut Creek, California, Соединенные Штаты, 94598
        • Integrated Pain Management
    • Colorado
      • Greenwood Village, Colorado, Соединенные Штаты, 80111
        • Denver Back Pain Specialists, LLC
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Соединенные Штаты, 20037
        • George Washington University Medical Center
    • Florida
      • Fernandina Beach, Florida, Соединенные Штаты, 32034
        • Coastal Clinical Research Specialists
      • Fort Lauderdale, Florida, Соединенные Штаты, 33316
        • Shrock Orthopedic Research, LLC
      • Oakland Park, Florida, Соединенные Штаты, 33334
        • Holy Cross Orthopedics Institute
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Соединенные Штаты, 30329
        • Emory Orthopaedics & Spine Center
      • Marietta, Georgia, Соединенные Штаты, 30060
        • Georgia Institute for Clinical Research, LLC
    • Idaho
      • Boise, Idaho, Соединенные Штаты, 83713
        • Injury Care Medical Center
    • Illinois
      • Bloomington, Illinois, Соединенные Штаты, 61701
        • Millennium Pain Center
    • Kentucky
      • Edgewood, Kentucky, Соединенные Штаты, 41017
        • Otrimed Clinical Research
    • Louisiana
      • Shreveport, Louisiana, Соединенные Штаты, 71103
        • Orthopedic Specialists of Louisiana
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Соединенные Штаты, 55905
        • Mayo Clinic
      • Shakopee, Minnesota, Соединенные Штаты, 55379
        • MAPS Applied Research Center
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Соединенные Штаты, 89129
        • Innovative Pain Care Center
    • New Jersey
      • Somerset, New Jersey, Соединенные Штаты, 08873
        • University Clinical Research
    • New York
      • New York, New York, Соединенные Штаты, 10022
        • Ainsworth Institute of Pain Management
      • Rochester, New York, Соединенные Штаты, 14626
        • Rochester Regional Health
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Соединенные Штаты, 28204
        • Carolina Neurosurgery and Spine Associates
      • Morrisville, North Carolina, Соединенные Штаты, 28117
        • On Site Clinical Solutions, LLC
      • Winston-Salem, North Carolina, Соединенные Штаты, 27103
        • The Center for Clinical Research/ Carolinas Pain Institute
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Соединенные Штаты, 44106
        • Cleveland Clinic
      • Dayton, Ohio, Соединенные Штаты, 45432
        • DOC Clinical Research
    • Oklahoma
      • Edmond, Oklahoma, Соединенные Штаты, 73013
        • Clinical Investigations, LLC
    • Pennsylvania
      • York, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 17402
        • Orthopaedic and Spine Specialists
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Соединенные Штаты, 02903
        • RI Hospital-Comprehensive Spine Center
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Соединенные Штаты, 29406
        • Clinical Trials of South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Соединенные Штаты, 29406
        • Greenville Pharmaceutical Research, Inc.
    • Texas
      • Plano, Texas, Соединенные Штаты, 75093
        • Texas Back Institute
      • Southlake, Texas, Соединенные Штаты, 76092
        • Spine Team Texas
      • Tyler, Texas, Соединенные Штаты, 75701
        • Precision Spine Care
    • Utah
      • Bountiful, Utah, Соединенные Штаты, 84010
        • Ericksen Research & Development, LLC
      • Draper, Utah, Соединенные Штаты, 84020
        • The Smart Clinic
      • Saint George, Utah, Соединенные Штаты, 84790
        • Hope Research Institute
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Соединенные Штаты, 23235
        • Virginia iSpine Physicians, PC

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

14 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Участники мужского и женского пола от 18 лет и старше
  • Если женщина детородного возраста, участница не беременна, не кормит грудью и соглашается использовать высокоэффективные методы контрацепции в течение как минимум 24 месяцев после лечения.
  • Подписанное информированное согласие и формы конфиденциальности, соответствующие стране, в которых указано, что участник желает пройти лечение и готов быть доступным для каждого обследования, запланированного в течение всего периода исследования.

  • Иметь задокументированный диагноз умеренной рентгенологической дегенерации межпозвонкового диска от L1 до S1 с подозрением на то, что диск вызывает хроническую боль в пояснице (CLBP), связанную с умеренной рентгенологической дегенерацией диска поясничного отдела, которая определяется следующим образом (участник должен соответствовать всем требованиям). перечисленные условия):

    1. Хроническая боль в пояснице не менее 6 мес.
    2. Не увенчались успехом 6 месяцев консервативного лечения боли в спине. (Схемы консервативного лечения могут включать любое или все из следующего: первоначальный отдых, лекарства [например, противовоспалительные, анальгетики, наркотические средства/опиоиды, миорелаксанты], массаж, иглоукалывание, мануальные манипуляции, модификацию активности, программу домашних упражнений для поясничного отдела позвоночника. , а также неинвазивные методы лечения боли или процедуры)
    3. Как минимум пройти контролируемую физиотерапию, такую ​​как ежедневные прогулки, лечебные упражнения и программы обучения спине, специально предназначенные для лечения боли в пояснице, и принять обезболивающее для боли в спине (например, нестероидные противовоспалительные препараты (НПВП) и/или опиоидные препараты).
    4. Изменение морфологии индексного диска по сравнению с нормальной, как это определено рентгенологическим исследованием, проведенным основным поставщиком услуг по оценке изображений. Рентгенограммы должны показать все следующее:
  • Модифицированная оценка Пфирманна 3, 4, 5 или 6 на магнитно-резонансной томографии (МРТ) на указательном диске
  • Изменения Modic Grade II или меньше на МРТ в области указательного диска

  • С протрузией диска в области индекса на МРТ или без нее

    е. Боль в пояснице не менее 40 мм и не более 90 мм из 100 мм по визуальной аналоговой шкале боли в пояснице (ВАШ) (средняя боль за 24 часа)

    ф. Боль в ногах ≤20 мм в обеих ногах по шкале ВАШ 100 мм

    г. Индекс инвалидности Освестри (ODI) не менее 30 и не более 90 баллов по 100-балльной шкале.

Критерий исключения:

  • Участники женского пола, которые беременны или кормят грудью, или женщины, планирующие забеременеть в течение первых 24 месяцев после лечения.
  • Экстремальное ожирение, согласно определению индекса массы тела в клинических рекомендациях Национального института здравоохранения (NIH) (ИМТ > 40)
  • Перенесли хирургическую операцию (например, дискэктомия, внутридисковая электротермальная терапия, внутридисковая радиочастота, замена искусственного диска, межтеловой спондилодез) на диске на индексном или соседнем уровне
  • Остеопороз, определяемый с помощью двухэнергетической рентгеновской абсорбциометрии (DEXA). T-оценка DEXA ≤ -2,5 исключает участника.

  • Любая поясничная внутридисковая инъекция, включая стероиды, в указательный или соседние диски до лечебной инъекции, за исключением следующих инъекций, выполненных не менее чем за 2 недели до исследуемого лечения:

    1. Контрастное вещество (дискография или другая диагностическая инъекция)
    2. НПВП
    3. Анестетики, блокирующие нервы (например, лидокаин, бупивакаин)
    4. Антибиотики
    5. физиологический раствор
  • Вы прошли процедуру, влияющую на структуру/биомеханику уровня индексного диска (например, заднелатеральный спондилодез)
  • Активное злокачественное новообразование или опухоль как источник симптомов или злокачественное новообразование в анамнезе в течение 5 лет до включения в исследование
  • Был реципиентом предшествующей терапии аллогенными стволовыми клетками / клетками-предшественниками по любому показанию или терапии аутологичными стволовыми клетками / клетками-предшественниками или другим биологическим вмешательством для восстановления индекса межпозвонкового диска.
  • Средняя базовая эквивалентная доза морфина (MED) > 75 мг/день, определенная по записям в электронном дневнике в течение периода скрининга.
  • Прием системных иммунодепрессантов
  • Медицинское состояние, серьезное интеркуррентное заболевание или смягчающие обстоятельства, которые исключают участие в исследовании, потенциально снижают выживаемость или мешают передвижению или реабилитации.
  • Участники судебного разбирательства, включая компенсацию рабочим, если судебное разбирательство не завершено
  • Имеют временный характер или имеют серьезные проблемы со злоупотреблением алкоголем или психоактивными веществами.
  • Клинически значимая боль в нервах (например, хроническая радикулопатия или невропатия)
  • Клинически значимая боль в крестцово-подвздошном суставе
  • Компрессионная патология из-за стеноза или протрузии диска на МРТ с сопутствующими клиническими симптомами, определяемыми как боль в ногах по ВАШ> 20 мм из 100 мм или неврологический дефицит при неврологическом осмотре
  • Экструзия диска с максимальным размером, превышающим или равным удвоенной высоте диска сзади, или секвестрация диска в поясничном отделе позвоночника на МРТ, как определено в основной рентгенологической лаборатории
  • Модифицированная оценка Пфирманна 7 или 8 на любом поясничном уровне (L1-S1) по оценке МРТ, как определено в основной радиографической лаборатории.
  • Симптоматическое поражение более чем одного поясничного диска
  • Симптоматический стеноз центрального позвоночного канала по нейрогенной хромоте
  • Спондилолистез или ретролистез 2 степени и выше или спондилолиз на указательном или смежном уровне (уровнях)
  • Поясничный спондилит или другая недифференцированная спондилоартропатия, поражающая указательный диск
  • Деформация позвоночника определяется как поясничный сколиоз с углом Кобба поясничного отдела позвоночника более 15 градусов.
  • Любой перелом позвоночника на уровне индекса или смежных уровнях, который не зажил, или клинически скомпрометированные тела позвонков на уровне индекса из-за текущей или прошлой травмы
  • Боль в фасеточных суставах на уровне указательного пальца или в соседних сегментах, определяемая диагностической блокадой медиальной ветви (инъекция фасеточной блокады недопустима для этого определения), чтобы исключить поражение фасеточных суставов.
  • Полнослойные кольцевые разрывы на индексном уровне, определяемые свободным потоком контрастного вещества через фиброзное кольцо.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Четырехместный

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Рекслеместроцел-Л
Участники получили инъекцию 2,0 мл rexlemestrocel-L примерно 6 миллионов клеток rexlemestrocel-L в среде для замораживания, смешанной в соотношении 1:1 по объему с физиологическим раствором в день 0 (посещение 2).
Лекарство: Рекслеместроцел-Л
Инъекция Рекслеместроцел-Л
Экспериментальный: Рекслеместроцел-Л + ГК
Участники получили инъекцию 2,0 мл rexlemestrocel-L примерно 6 миллионов клеток rexlemestrocel-L в среде для замораживания, смешанной в соотношении 1:1 по объему с раствором гиалуроновой кислоты (ГК) в день 0 (посещение 2).
Лекарство: Смесь Рекслеместроцел-Л + ГК
Рекслеместроцел-Л смешивали в объемном соотношении 1:1 с раствором ГК и полученную смесь вводили инъекционно.
Плацебо Компаратор: Плацебо
Участники получали физиологический раствор в качестве соответствующего плацебо в день 0 (посещение 2).
Лекарство: Плацебо
Солевой контрольный раствор

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Общий успех лечения: байесовская расчетная частота ответов
Временное ограничение: До 24 месяцев
Общий успех лечения определяли на основе числа ответивших, у которых был совокупный ответ на 12 и 24 месяца, оцененный по указанным критериям. Ответивший на лечение с успешным лечением был определен как участник, который соответствовал 3 критериям составного анализа ответивших на лечение, а именно: уменьшение на 50% или более баллов по визуальной аналоговой шкале боли в пояснице (ВАШ); Снижение индекса инвалидности Освестри (ODI) на 15 баллов или более; и отсутствие вмешательств после лечения на уровне лечения на момент исследовательского визита (посещения 6 [через 12 месяцев после лечения] и 8 [посещения 24 месяца после лечения]). Средняя частота ответов (доля участников с ответом, представленным в виде байесовской оценки [BE]) была основана на среднем значении нескольких байесовских симуляций.
До 24 месяцев

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Эффективность, основанная на респондентах, реагирующих на боль: байесовская расчетная частота ответов
Временное ограничение: До 24 месяцев
Участник определялся как реагирующий на боль для данного исследовательского визита, если он достиг по крайней мере 50% снижения по сравнению с исходным уровнем оценки боли в нижней части спины по ВАШ (средняя боль за 24 часа), как сообщалось во время оценки в клинике. Участник должен быть квалифицирован как человек, реагирующий на боль, как через 12, так и через 24 месяца после лечения, и не должен подвергаться вмешательству после лечения в течение 24 месяцев наблюдения. Любой участник, у которого не было минимум визита в течение 3 месяцев (учебный визит 4), считался не ответившим на этот показатель результата. Средняя частота ответов (доля участников с ответом, представленным как BE) была основана на среднем значении нескольких байесовских симуляций.
До 24 месяцев
Эффективность, основанная на функциональных ответчиках: байесовская расчетная частота ответов
Временное ограничение: До 24 месяцев
Участник был определен как функциональный ответчик для данного исследовательского визита, если он добился снижения балла ODI не менее чем на 15 баллов по сравнению с исходным уровнем, как сообщалось во время оценки в клинике. Участник должен быть квалифицирован как функциональный ответчик как через 12, так и через 24 месяца после лечения и не должен подвергаться вмешательству после лечения в течение 24 месяцев наблюдения; любой участник, у которого не было как минимум визита в течение 3 месяцев (учебный визит 4), считался не ответившим на этот показатель результата. Средняя частота ответов (доля участников с ответом, представленным как BE) была основана на среднем значении нескольких байесовских симуляций.
До 24 месяцев
Эффективность, основанная на успешности лечения через 24 месяца: байесовская расчетная частота ответов
Временное ограничение: Месяц 24
Ответивший на лечение с успешным лечением был определен как участник, который выполнил 3 условия составного анализа ответивших на лечение, а именно: уменьшение боли в нижней части спины по шкале ВАШ на 50% или более; Снижение оценки ODI на 15 баллов или более; и отсутствие вмешательств после лечения на уровне лечения на момент исследовательского визита. Участники квалифицировались как ответившие, если они удовлетворяли вышеуказанным условиям только во время контрольного визита через 24 месяца. Любой участник, у которого не было минимум визита в течение 3 месяцев (учебный визит 4), считался не ответившим на этот показатель результата. Средняя частота ответов (доля участников с ответом, представленным как BE) была основана на среднем значении нескольких байесовских симуляций.
Месяц 24
Эффективность, основанная на минимальном ответе на боль через 24 месяца: байесовская расчетная частота ответа
Временное ограничение: Месяц 24
Минимальный ответ на боль был определен как участник, который достиг оценки боли в пояснице по ВАШ (средняя боль за 24 часа) 20 мм или менее во время данного исследовательского визита. Участники квалифицировались как ответившие, если они удовлетворяли вышеуказанному условию через 24 месяца после лечения и не получали вмешательства после лечения в течение 24 месяцев последующего наблюдения. Любой участник, у которого не было минимум визита в течение 3 месяцев (учебный визит 4), считался не ответившим на этот показатель результата. Средняя частота ответов (доля участников с ответом, представленным как BE) была основана на среднем значении нескольких байесовских симуляций.
Месяц 24
Эффективность на основе времени до первого вмешательства в течение 24 месяцев
Временное ограничение: До 24 месяца
Эффективность исследуемого препарата оценивали на основании его способности увеличивать время до дополнительных вмешательств на уровне лечения в течение 24 месяцев после лечения. Представлены оценки Каплана-Мейера для вероятности (выраженной в процентах) участников получить вмешательство.
До 24 месяца
Эффективность, основанная на количестве респондентов с минимальной инвалидностью через 24 месяца: байесовская расчетная частота ответов
Временное ограничение: Месяц 24
Респондент с минимальной инвалидностью определялся как участник, достигший балла ODI 20% или менее во время данного исследовательского визита. Участники квалифицировались как ответившие, если они удовлетворяли вышеуказанному условию через 24 месяца после лечения и не получали вмешательства после лечения в течение 24 месяцев последующего наблюдения. Любой участник, у которого не было минимум визита в течение 3 месяцев (учебный визит 4), считался не ответившим на этот показатель результата. Средняя частота ответов (доля участников с ответом, представленным как BE) была основана на среднем значении нескольких байесовских симуляций.
Месяц 24

Другие показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Среднее изменение по сравнению с исходным уровнем оценки боли в нижней части спины по визуальной аналоговой шкале (ВАШ) через 1, 3, 6, 12, 18, 24 и 36 месяцев
Временное ограничение: Месяцы 1, 3, 6, 12, 18, 24 и 36
Интенсивность боли регистрировали на горизонтальной 100-миллиметровой ВАШ и измеряли как расстояние в миллиметрах от левого начала горизонтальной линии ВАШ и точки, указанной участником как представляющей его уровень боли. Горизонтальная 100-миллиметровая ВАШ, закрепленная слева со словами «Нет боли» и справа со словами «Наиболее сильная возможная боль», использовалась для измерения интенсивности боли в пояснице. Баллы были получены путем измерения расстояния в миллиметрах от левого начала линии (0) до точки, обозначенной косой чертой, которую поставил участник, чтобы указать уровень боли участника. ВАШ варьируется от 0 до 100, при этом более высокие баллы указывают на сильную возможную боль. Отрицательное изменение по сравнению с исходным уровнем указывает на улучшение.
Месяцы 1, 3, 6, 12, 18, 24 и 36

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Mesoblast, Ltd.

Соавторы

Quintiles, Inc.

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

6 марта 2015 г.

Первичное завершение (Действительный)

15 мая 2020 г.

Завершение исследования (Действительный)

15 июня 2021 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

25 марта 2015 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

6 апреля 2015 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

9 апреля 2015 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

19 октября 2022 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

22 сентября 2022 г.

Последняя проверка

1 сентября 2022 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • MSB-DR003

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Нет

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Рекслеместроцел-Л

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Netherlands

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться