Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Placebem kontrolovaná studie k hodnocení Rexlemestrocelu-L samotného nebo v kombinaci s kyselinou hyaluronovou u účastníků s chronickou bolestí dolní části zad (MSB-DR003)

22. září 2022 aktualizováno: Mesoblast, Ltd.

Prospektivní, multicentrická, randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná studie k vyhodnocení účinnosti a bezpečnosti jedné injekce Rexlemestrocelu-L samotného nebo v kombinaci s kyselinou hyaluronovou (HA) u subjektů s chronickou bolestí dolní části zad

Toto je prospektivní, multicentrická, randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná studie fáze 3 navržená k vyhodnocení bezpečnosti a účinnosti mesoblastového rexlemestrocelu-L samotného nebo v kombinaci s kyselinou hyaluronovou (HA) u účastníků s chronickou bolestí dolní části zad (> 6 měsíce) spojené se středně těžkými radiografickými degenerativními změnami ploténky.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

404

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Austrálie
    • Victoria
      • Clayton, Victoria, Austrálie, 3168
        • Monash Medical Center
  • Spojené státy
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Spojené státy, 35235
        • Alabama Clinical Therapeutics, LLC
      • Huntsville, Alabama, Spojené státy, 35801
        • Tennessee Valley Pain Consultants
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Spojené státy, 85258
        • Arizona Pain Specialists
      • Tempe, Arizona, Spojené státy, 85284-2604
        • Physicians Research Group
    • California
      • El Cajon, California, Spojené státy, 92020-4124
        • TriWest Research Associates, LLC
      • Long Beach, California, Spojené státy, 90806
        • Memorial Orthopaedics Surgical Group
      • Newport Beach, California, Spojené státy, 92660
        • Newport Beach Headache and Pain
      • Pasadena, California, Spojené státy, 91105
        • Institute for Regenerative Medicine and Clinical Research
      • Sacramento, California, Spojené státy, 95816
        • UC Davis Spine Center
      • Santa Monica, California, Spojené státy, 90403
        • Orthopedic Pain Specialists
      • Santa Monica, California, Spojené státy, 90403
        • The Spine Institute
      • Santa Rosa, California, Spojené státy, 95401
        • Summit Pain Alliance
      • Walnut Creek, California, Spojené státy, 94598
        • Integrated Pain Management
    • Colorado
      • Greenwood Village, Colorado, Spojené státy, 80111
        • Denver Back Pain Specialists, LLC
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Spojené státy, 20037
        • George Washington University Medical Center
    • Florida
      • Fernandina Beach, Florida, Spojené státy, 32034
        • Coastal Clinical Research Specialists
      • Fort Lauderdale, Florida, Spojené státy, 33316
        • Shrock Orthopedic Research, LLC
      • Oakland Park, Florida, Spojené státy, 33334
        • Holy Cross Orthopedics Institute
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Spojené státy, 30329
        • Emory Orthopaedics & Spine Center
      • Marietta, Georgia, Spojené státy, 30060
        • Georgia Institute for Clinical Research, LLC
    • Idaho
      • Boise, Idaho, Spojené státy, 83713
        • Injury Care Medical Center
    • Illinois
      • Bloomington, Illinois, Spojené státy, 61701
        • Millennium Pain Center
    • Kentucky
      • Edgewood, Kentucky, Spojené státy, 41017
        • Otrimed Clinical Research
    • Louisiana
      • Shreveport, Louisiana, Spojené státy, 71103
        • Orthopedic Specialists of Louisiana
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Spojené státy, 55905
        • Mayo Clinic
      • Shakopee, Minnesota, Spojené státy, 55379
        • MAPS Applied Research Center
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Spojené státy, 89129
        • Innovative Pain Care Center
    • New Jersey
      • Somerset, New Jersey, Spojené státy, 08873
        • University Clinical Research
    • New York
      • New York, New York, Spojené státy, 10022
        • Ainsworth Institute of Pain Management
      • Rochester, New York, Spojené státy, 14626
        • Rochester Regional Health
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Spojené státy, 28204
        • Carolina Neurosurgery and Spine Associates
      • Morrisville, North Carolina, Spojené státy, 28117
        • On Site Clinical Solutions, LLC
      • Winston-Salem, North Carolina, Spojené státy, 27103
        • The Center for Clinical Research/ Carolinas Pain Institute
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Spojené státy, 44106
        • Cleveland Clinic
      • Dayton, Ohio, Spojené státy, 45432
        • DOC Clinical Research
    • Oklahoma
      • Edmond, Oklahoma, Spojené státy, 73013
        • Clinical Investigations, LLC
    • Pennsylvania
      • York, Pennsylvania, Spojené státy, 17402
        • Orthopaedic and Spine Specialists
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Spojené státy, 02903
        • RI Hospital-Comprehensive Spine Center
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Spojené státy, 29406
        • Clinical Trials of South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Spojené státy, 29406
        • Greenville Pharmaceutical Research, Inc.
    • Texas
      • Plano, Texas, Spojené státy, 75093
        • Texas Back Institute
      • Southlake, Texas, Spojené státy, 76092
        • Spine Team Texas
      • Tyler, Texas, Spojené státy, 75701
        • Precision Spine Care
    • Utah
      • Bountiful, Utah, Spojené státy, 84010
        • Ericksen Research & Development, LLC
      • Draper, Utah, Spojené státy, 84020
        • The Smart Clinic
      • Saint George, Utah, Spojené státy, 84790
        • HOPE Research Institute
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Spojené státy, 23235
        • Virginia iSpine Physicians, PC

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

14 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Účastníci - muži a ženy starší 18 let
  • Pokud je žena ve fertilním věku, účastnice není těhotná, nekojí a souhlasí s používáním vysoce účinných metod antikoncepce po dobu minimálně 24 měsíců po léčbě.
  • Podepsaný informovaný souhlas a formuláře ochrany osobních údajů vhodné pro danou zemi, které ukazují, že účastník je ochoten podstoupit léčbu a ochoten být k dispozici pro každé vyšetření naplánované po dobu trvání studie

  • Mít zdokumentovanou diagnózu středně těžké radiografické degenerace meziobratlové ploténky od L1 do S1, přičemž disk s podezřením na chronickou bolest dolní části zad (CLBP) spojenou se středně těžkou radiografickou degenerací bederní ploténky je definován následovně (účastník musí splnit všechny uvedené podmínky):

    1. Chronická bolest dolní části zad po dobu nejméně 6 měsíců
    2. Selhalo 6 měsíců konzervativní péče o bolesti zad. (Konzervativní léčebné režimy mohou zahrnovat některé nebo všechny z následujících: počáteční odpočinek, léky [např. protizánětlivé, analgetika, narkotika/opioidy, svalové relaxancia], masáže, akupunktura, chiropraktické manipulace, úprava aktivity, domácí bederní cvičební program a neinvazivní léčby nebo procedury pro kontrolu bolesti)
    3. Absolvovali minimálně fyzioterapii pod dohledem, jako jsou každodenní rutiny chůze, terapeutická cvičení a vzdělávací programy pro záda speciálně pro léčbu bolesti dolní části zad a užívali léky proti bolesti na bolesti zad (např. nesteroidní protizánětlivé léky (NSAID) a/nebo opioidy).
    4. Změna od normální morfologie disku indexu, jak je definována radiografickým vyhodnocením poskytovatelem vyhodnocení základního zobrazení. Rentgenové snímky musí ukazovat všechny následující:
  • Upravené Pfirrmannovo skóre 3, 4, 5 nebo 6 na zobrazování magnetickou rezonancí (MRI) na indexovém disku
  • Modic Grade II se mění nebo méně na MRI na indexovém disku

  • S nebo bez obsaženého výčnělku disku u indexového disku na MRI

    E. Bolest v kříži nejméně 40 mm a ne více než 90 mm ze 100 mm na vizuální analogové stupnici bolesti (VAS) (průměrná bolest za 24 hodin)

    F. Bolest nohou ≤ 20 mm v obou nohách na 100 mm stupnici VAS

    G. Oswestry index disability index (ODI) skóre nejméně 30 a ne více než 90 na 100 bodové škále.

Kritéria vyloučení:

  • Účastnice, které jsou těhotné nebo kojící, nebo ženy plánující otěhotnět během prvních 24 měsíců po léčbě
  • Extrémní obezita, jak je definována klinickými pokyny Národního institutu zdraví (NIH) Index tělesné hmotnosti (BMI > 40)
  • Prodělali jste chirurgický zákrok (např. discektomie, intradiskální elektrotermální terapie, intradiskální radiofrekvence, umělá náhrada ploténky, mezitělová fúze) na ploténce na úrovni indexu nebo sousední úrovně
  • Osteoporóza, jak je definována skenováním pomocí rentgenové absorptiometrie s duální energií (DEXA). DEXA T-skóre ≤ -2,5 účastníka vyřadí.

  • Jakákoli bederní intradiskální injekce, včetně steroidů, do indexu nebo přilehlých plotének před léčebnou injekcí, s výjimkou následujících injekcí provedených alespoň 2 týdny před studijní léčbou:

    1. Kontrastní médium (diskografie nebo jiná diagnostická injekce)
    2. NSAID
    3. Anestetika blokující nervy (např. lidokain, bupivakain)
    4. Antibiotika
    5. Solný
  • Podstoupili proceduru ovlivňující strukturu/biomechaniku indexového disku (např. posterolaterální fúze)
  • Aktivní malignita nebo nádor jako zdroj příznaků nebo anamnéza malignity během 5 let před zařazením do studie
  • byli příjemci předchozí terapie alogenními kmenovými buňkami/progenitorovými buňkami pro jakoukoli indikaci nebo terapii autologními kmenovými/progenitorovými buňkami nebo jinou biologickou intervenci k opravě indexu meziobratlové ploténky
  • Průměrná výchozí dávka ekvivalentu morfinu (MED) > 75 mg/den, jak bylo stanoveno pomocí záznamů v elektronickém deníku během období screeningu
  • Užívání systémových imunosupresiv
  • Zdravotní stav, závažné interkurentní onemocnění nebo polehčující okolnost, které by vylučovaly účast ve studii nebo by potenciálně zkrátily přežití nebo narušily chůzi nebo rehabilitaci.
  • Účastníci zapojení do sporu o páteři, včetně náhrady dělníka, pokud soudní spor není dokončen
  • Jsou přechodné nebo mají závažný problém se zneužíváním alkoholu nebo návykových látek
  • Klinicky významná bolest nervů (např. chronická radikulopatie nebo neuropatie)
  • Klinicky významná bolest sakroiliakálního kloubu
  • Kompresivní patologie v důsledku stenózy nebo protruze disku na MRI s přidruženými klinickými příznaky definovanými jako bolest nohou VAS > 20 mm ze 100 mm nebo neurologický deficit při neurologickém vyšetření
  • Extruze ploténky s maximálním rozměrem větším nebo rovným dvojnásobku zadní výšky ploténky nebo sekvestrace ploténky v bederní páteři na MRI, jak bylo stanoveno radiografickou základní laboratoří
  • Modifikované Pfirrmannovo skóre 7 nebo 8 na jakékoli úrovni beder (L1-S1) při hodnocení MRI, jak bylo stanoveno radiografickou základní laboratoří
  • Symptomatické postižení více než jedné bederní ploténky
  • Symptomatická stenóza centrálního vertebrálního kanálu definovaná neurogenní klaudikací
  • Spondylolistéza nebo retrolistéza 2. a vyššího stupně nebo spondylolýza na indexové nebo sousední úrovni (úrovních)
  • Bederní spondylitida nebo jiná nediferencovaná spondyloartropatie postihující index ploténky
  • Deformita páteře definovaná jako bederní skolióza s Cobbovým úhlem bederní páteře větším než 15 stupňů
  • Jakákoli zlomenina páteře na indexu nebo sousedních úrovních, která se nezhojila, nebo klinicky ohrožená těla obratlů na úrovni indexu v důsledku současného nebo minulého traumatu
  • Bolest fasety na úrovni indexu nebo sousedních segmentů, jak je stanoveno diagnostickým blokem mediální větve (injekce fasetového bloku není pro toto stanovení přijatelná), aby se vyloučilo postižení fasetového kloubu.
  • Trhliny prstence v plné tloušťce na úrovni indexu, jak je stanoveno volně proudícím kontrastním prostředkem skrz fibrózu prstence.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Rexlemestrocel-L
Účastníci obdrželi injekci rexlemestrocelu-L 2,0 ml přibližně 6 milionů buněk rexlemestrocel-L v mrazicím médiu smíchaném v objemovém poměru 1:1 s fyziologickým roztokem v den 0 (návštěva 2).
Lék: Rexlemestrocel-L
Injekce Rexlemestrocel-L
Experimentální: Rexlemestrocel-L + HA
Účastníci obdrželi injekci rexlemestrocelu-L 2,0 ml přibližně 6 milionů buněk rexlemestrocel-L v mrazicím médiu smíchaném v objemovém poměru 1:1 s roztokem kyseliny hyaluronové (HA) v den 0 (návštěva 2).
Lék: Směs Rexlemestrocel-L + HA
Rexlemestrocel-L byl smíchán v objemovém poměru 1:1 s roztokem HA a výsledná směs byla injikována
Komparátor placeba: Placebo
Účastníci dostali fyziologický roztok jako odpovídající placebo v den 0 (návštěva 2).
Lék: Placebo
Solný kontrolní roztok

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Celková úspěšnost léčby: Bayesovská odhadovaná míra odezvy
Časové okno: Až 24 měsíců
Celková úspěšnost léčby byla stanovena na základě počtu respondentů, kteří měli složenou odpověď ve 12. a 24. měsíci hodnocené podle specifikovaných kritérií. Reagující na léčbu s úspěchem léčby byl definován jako účastník, který splnil 3 kritéria složené analýzy respondérů jako: 50% nebo větší snížení skóre na vizuální analogové škále bolesti dolní části zad (VAS); 15bodové nebo větší snížení skóre Oswestry Disability Index (ODI); a nedostatek poléčebných intervencí na léčené úrovni ke studijní návštěvě (návštěvy 6 [12 měsíců po léčbě] a 8 [24 měsíců po léčbě]). Průměrná míra odezvy (podíl účastníků s odpovědí prezentovanou jako Bayesovský odhad[BE]) byla založena na průměru více Bayesovských simulací.
Až 24 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Účinnost založená na pacientech reagující na bolest: Bayesovská odhadovaná míra odezvy
Časové okno: Až 24 měsíců
Účastník byl definován jako osoba reagující na bolest pro danou studijní návštěvu, pokud dosáhla alespoň 50% snížení od výchozí hodnoty ve skóre bolesti dolní části zad VAS (průměrná bolest za 24 hodin), jak bylo hlášeno během klinického hodnocení. Účastník by měl být kvalifikován jako pacient reagující na bolest 12 i 24 měsíců po léčbě a během 24měsíčního sledování by neměl dostat po léčbě. Každý účastník, který neměl minimálně návštěvu po 3 měsících (studijní návštěva 4), byl považován za nereagujícího na toto měřítko výsledku. Průměrná míra odpovědí (podíl účastníků s odpovědí prezentovanou jako BE) byla založena na průměru více Bayesiánských simulací.
Až 24 měsíců
Efektivita založená na funkčních respondérech: Bayesovská odhadovaná míra odezvy
Časové okno: Až 24 měsíců
Účastník byl definován jako funkční respondér pro danou studijní návštěvu, pokud dosáhl alespoň 15bodového snížení skóre ODI oproti výchozí hodnotě, jak bylo hlášeno během hodnocení na klinikě. Účastník by měl být kvalifikován jako funkční respondér ve 12. i 24. měsíci po léčbě a během 24měsíčního sledování nesmí podstoupit poléčebnou intervenci; každý účastník, který neměl minimálně návštěvu po 3 měsících (studijní návštěva 4), byl považován za nereagujícího na toto měřítko výsledku. Průměrná míra odpovědí (podíl účastníků s odpovědí prezentovanou jako BE) byla založena na průměru více Bayesiánských simulací.
Až 24 měsíců
Efektivita založená na úspěchu léčby po 24 měsících: Bayesovská odhadovaná míra odezvy
Časové okno: 24. měsíc
Reagující na léčbu s úspěchem léčby byl definován jako účastník, který splnil 3 podmínky složené analýzy respondérů jako: 50% nebo větší snížení VAS skóre bolesti dolní části zad; 15bodové nebo větší snížení skóre ODI; a nedostatek poléčebných intervencí na léčené úrovni ke studijní návštěvě. Účastníci se kvalifikovali jako respondenti, pokud splnili výše uvedené podmínky pouze při 24měsíční následné návštěvě. Každý účastník, který neměl minimálně návštěvu po 3 měsících (studijní návštěva 4), byl považován za nereagujícího na toto měřítko výsledku. Průměrná míra odpovědí (podíl účastníků s odpovědí prezentovanou jako BE) byla založena na průměru více Bayesiánských simulací.
24. měsíc
Účinnost založená na minimálních pacientech reagujících na bolest po 24 měsících: Bayesovská odhadovaná míra odezvy
Časové okno: 24. měsíc
Minimální osoba reagující na bolest byla definována jako účastník, který při dané studijní návštěvě dosáhl VAS skóre bolesti dolní části zad (průměrná bolest za 24 hodin) 20 mm nebo méně. Účastníci se kvalifikovali jako respondéři, pokud splnili výše uvedenou podmínku 24 měsíců po léčbě a neobdrželi intervenci po léčbě během 24měsíčního sledování. Každý účastník, který neměl minimálně návštěvu po 3 měsících (studijní návštěva 4), byl považován za nereagujícího na toto měřítko výsledku. Průměrná míra odpovědí (podíl účastníků s odpovědí prezentovanou jako BE) byla založena na průměru více Bayesiánských simulací.
24. měsíc
Účinnost na základě doby do prvního zásahu za 24 měsíců
Časové okno: Do měsíce 24
Účinnost studovaného léku byla hodnocena na základě jeho schopnosti prodloužit dobu do dalších intervencí na léčené úrovni během 24 měsíců po léčbě. Jsou uvedeny Kaplan-Meierovy odhady pravděpodobnosti (vyjádřené v procentech) účastníků, kteří obdrží intervenci.
Do měsíce 24
Efektivita založená na minimálním postižení respondentů po 24 měsících: Bayesovská odhadovaná míra odezvy
Časové okno: 24. měsíc
Respondent s minimálním postižením byl definován jako účastník, který při dané studijní návštěvě dosáhl skóre ODI 20 % nebo méně. Účastníci se kvalifikovali jako respondéři, pokud splnili výše uvedenou podmínku 24 měsíců po léčbě a neobdrželi intervenci po léčbě během 24měsíčního sledování. Každý účastník, který neměl minimálně návštěvu po 3 měsících (studijní návštěva 4), byl považován za nereagujícího na toto měřítko výsledku. Průměrná míra odpovědí (podíl účastníků s odpovědí prezentovanou jako BE) byla založena na průměru více Bayesiánských simulací.
24. měsíc

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Průměrná změna od výchozí hodnoty ve skóre vizuální analogové stupnice bolesti dolní části zad (VAS) po 1, 3, 6, 12, 18, 24 a 36 měsících
Časové okno: Měsíce 1, 3, 6, 12, 18, 24 a 36
Intenzita bolesti byla zaznamenávána na horizontální 100 mm VAS a měřena jako vzdálenost v milimetrech od levého počátku horizontální čáry VAS a bodu označeného účastníkem jako reprezentující úroveň bolesti. K měření intenzity bolesti v dolní části zad byla použita horizontální 100 mm VAS ukotvená vlevo se slovy „No Pain“ a vpravo se slovy „Worst Possible Pain“. Skóre bylo získáno měřením vzdálenosti v milimetrech od levého počátku čáry (0) k bodu označenému lomítkem umístěným účastníkem k označení úrovně bolesti účastníka. VAS se pohybuje od 0 do 100, přičemž vyšší skóre ukazuje na nejhorší možnou bolest. Negativní změna oproti výchozí hodnotě znamená zlepšení.
Měsíce 1, 3, 6, 12, 18, 24 a 36

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Mesoblast, Ltd.

Spolupracovníci

Quintiles, Inc.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

6. března 2015

Primární dokončení (Aktuální)

15. května 2020

Dokončení studie (Aktuální)

15. června 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

25. března 2015

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

6. dubna 2015

První zveřejněno (Odhad)

9. dubna 2015

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

19. října 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

22. září 2022

Naposledy ověřeno

1. září 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • MSB-DR003

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Degenerativní onemocnění plotének

Klinické studie na Rexlemestrocel-L

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Lithuania

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit