Placebo-kontrollos vizsgálat a Rexlemestrocel-L önmagában vagy hialuronsavval kombinálva történő értékelésére krónikus derékfájásban szenvedő résztvevőknél (MSB-DR003)
2022. szeptember 22. frissítette: Mesoblast, Ltd.
Prospektív, többközpontú, randomizált, kettős vak, placebo-kontrollos vizsgálat a Rexlemestrocel-L egyszeri injekciójának hatékonyságának és biztonságosságának értékelésére önmagában vagy hialuronsavval (HA) kombinálva krónikus derékfájásban szenvedő alanyokon
Ez egy prospektív, többközpontú, randomizált, kettős-vak, placebo-kontrollos, 3. fázisú vizsgálat, amelynek célja a Mesoblast rexlemestrocel-L önmagában vagy hialuronsavval (HA) kombinálva történő biztonságosságának és hatékonyságának értékelése krónikus derékfájásban szenvedő résztvevőknél (> 6). hónap) a porckorong mérsékelt radiográfiás degeneratív elváltozásaihoz kapcsolódik.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
404
Fázis
- 3. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Victoria
-
Clayton, Victoria, Ausztrália, 3168
- Monash Medical Center
-
-
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Egyesült Államok, 35235
- Alabama Clinical Therapeutics, LLC
-
Huntsville, Alabama, Egyesült Államok, 35801
- Tennessee Valley Pain Consultants
-
-
Arizona
-
Scottsdale, Arizona, Egyesült Államok, 85258
- Arizona Pain Specialists
-
Tempe, Arizona, Egyesült Államok, 85284-2604
- Physicians Research Group
-
-
California
-
El Cajon, California, Egyesült Államok, 92020-4124
- TriWest Research Associates, LLC
-
Long Beach, California, Egyesült Államok, 90806
- Memorial Orthopaedics Surgical Group
-
Newport Beach, California, Egyesült Államok, 92660
- Newport Beach Headache and Pain
-
Pasadena, California, Egyesült Államok, 91105
- Institute for Regenerative Medicine and Clinical Research
-
Sacramento, California, Egyesült Államok, 95816
- UC Davis Spine Center
-
Santa Monica, California, Egyesült Államok, 90403
- Orthopedic Pain Specialists
-
Santa Monica, California, Egyesült Államok, 90403
- The Spine Institute
-
Santa Rosa, California, Egyesült Államok, 95401
- Summit Pain Alliance
-
Walnut Creek, California, Egyesült Államok, 94598
- Integrated Pain Management
-
-
Colorado
-
Greenwood Village, Colorado, Egyesült Államok, 80111
- Denver Back Pain Specialists, LLC
-
-
District of Columbia
-
Washington, District of Columbia, Egyesült Államok, 20037
- George Washington University Medical Center
-
-
Florida
-
Fernandina Beach, Florida, Egyesült Államok, 32034
- Coastal Clinical Research Specialists
-
Fort Lauderdale, Florida, Egyesült Államok, 33316
- Shrock Orthopedic Research, LLC
-
Oakland Park, Florida, Egyesült Államok, 33334
- Holy Cross Orthopedics Institute
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Egyesült Államok, 30329
- Emory Orthopaedics & Spine Center
-
Marietta, Georgia, Egyesült Államok, 30060
- Georgia Institute for Clinical Research, LLC
-
-
Idaho
-
Boise, Idaho, Egyesült Államok, 83713
- Injury Care Medical Center
-
-
Illinois
-
Bloomington, Illinois, Egyesült Államok, 61701
- Millennium Pain Center
-
-
Kentucky
-
Edgewood, Kentucky, Egyesült Államok, 41017
- Otrimed Clinical Research
-
-
Louisiana
-
Shreveport, Louisiana, Egyesült Államok, 71103
- Orthopedic Specialists of Louisiana
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Egyesült Államok, 55905
- Mayo Clinic
-
Shakopee, Minnesota, Egyesült Államok, 55379
- MAPS Applied Research Center
-
-
Nevada
-
Las Vegas, Nevada, Egyesült Államok, 89129
- Innovative Pain Care Center
-
-
New Jersey
-
Somerset, New Jersey, Egyesült Államok, 08873
- University Clinical Research
-
-
New York
-
New York, New York, Egyesült Államok, 10022
- Ainsworth Institute of Pain Management
-
Rochester, New York, Egyesült Államok, 14626
- Rochester Regional Health
-
-
North Carolina
-
Charlotte, North Carolina, Egyesült Államok, 28204
- Carolina Neurosurgery and Spine Associates
-
Morrisville, North Carolina, Egyesült Államok, 28117
- On Site Clinical Solutions, LLC
-
Winston-Salem, North Carolina, Egyesült Államok, 27103
- The Center for Clinical Research/ Carolinas Pain Institute
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Egyesült Államok, 44106
- Cleveland Clinic
-
Dayton, Ohio, Egyesült Államok, 45432
- DOC Clinical Research
-
-
Oklahoma
-
Edmond, Oklahoma, Egyesült Államok, 73013
- Clinical Investigations, LLC
-
-
Pennsylvania
-
York, Pennsylvania, Egyesült Államok, 17402
- Orthopaedic and Spine Specialists
-
-
Rhode Island
-
Providence, Rhode Island, Egyesült Államok, 02903
- RI Hospital-Comprehensive Spine Center
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Egyesült Államok, 29406
- Clinical Trials of South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Egyesült Államok, 29406
- Greenville Pharmaceutical Research, Inc.
-
-
Texas
-
Plano, Texas, Egyesült Államok, 75093
- Texas Back Institute
-
Southlake, Texas, Egyesült Államok, 76092
- Spine Team Texas
-
Tyler, Texas, Egyesült Államok, 75701
- Precision Spine Care
-
-
Utah
-
Bountiful, Utah, Egyesült Államok, 84010
- Ericksen Research & Development, LLC
-
Draper, Utah, Egyesült Államok, 84020
- The Smart Clinic
-
Saint George, Utah, Egyesült Államok, 84790
- HOPE Research Institute
-
-
Virginia
-
Richmond, Virginia, Egyesült Államok, 23235
- Virginia iSpine Physicians, PC
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
14 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Férfi és női résztvevők 18 éves kortól
- Ha fogamzóképes nő, a résztvevő nem terhes, nem szoptat, és vállalja, hogy rendkívül hatékony fogamzásgátlási módszereket alkalmaz a kezelést követő legalább 24 hónapig.
- Aláírt, tájékozott beleegyező nyilatkozat és az országnak megfelelő adatvédelmi nyomtatványok, amelyek jelzik, hogy a résztvevő hajlandó részt venni a kezelésen, és készen áll a tanulmányi időtartam alatt tervezett minden vizsgálatra.
Az L1-től S1-ig terjedő csigolyaközi porckorong mérsékelt radiográfiás degenerációjának dokumentált diagnosztizálása, ha a lemezen feltehetően krónikus derékfájdalmat (CLBP) okoz, amely az ágyéki porckorongnál mérsékelt radiográfiás degenerációhoz társul, a következőképpen definiálható (a résztvevőnek teljesítenie kell az összes felsorolt feltételek):
- Legalább 6 hónapig tartó krónikus derékfájás
- Sikertelen volt a 6 hónapos konzervatív hátfájás kezelés. (A konzervatív kezelési rend a következők bármelyikét vagy mindegyikét tartalmazhatja: kezdeti pihenés, gyógyszerek [pl. gyulladáscsökkentők, fájdalomcsillapítók, kábítószerek/opioidok, izomrelaxánsok], masszázs, akupunktúra, kiropraktikai manipulációk, tevékenység módosítása, otthoni ágyéki edzésprogram és nem invazív fájdalomcsillapító kezelések vagy eljárások)
- Legalább felügyelt fizikoterápián vett részt, például napi sétarutinokon, terápiás gyakorlatokon és hátoktató programokon, kifejezetten a derékfájás kezelésére, és vett egy fájdalomcsillapítót a hátfájásra (pl. nem szteroid gyulladáscsökkentő gyógyszer (NSAID) és/vagy opioid gyógyszer).
- Változás az indexlemez normál korongmorfológiájához képest, amelyet a központi képalkotó kiértékelő szolgáltató által végzett radiográfiai értékelés határoz meg. A röntgenfelvételeknek a következők mindegyikét kell mutatniuk:
- Módosított Pfirrmann-pontszám 3, 4, 5 vagy 6 a mágneses rezonancia képalkotáson (MRI) az indexkorongon
- Módos, II. fokozatú változások vagy kisebbek az MRI-n az indexkorongon
Korongkiemelkedéssel vagy anélkül az indexkorongnál az MRI-n
e. Legalább 40 mm-es és legfeljebb 90 mm-es 100 mm-es derékfájás derékfájás vizuális analóg skálán (VAS) (átlagos fájdalom 24 órán keresztül)
f. Lábfájdalom ≤20 mm mindkét lábban 100 mm-es VAS skálán
g. Az Oswestry rokkantsági index (ODI) pontszáma legalább 30 és legfeljebb 90 egy 100 pontos skálán.
Kizárási kritériumok:
- Női résztvevők, akik terhesek vagy szoptatnak, vagy terhességet tervező nők a kezelést követő első 24 hónapban
- Extrém elhízás a National Institutes of Health (NIH) klinikai iránymutatásai szerint, a testtömegindex (BMI > 40) szerint
- Sebészeti beavatkozáson esett át (pl. discectomia, intradiscalis elektrotermális terápia, intradiscalis rádiófrekvencia, mesterséges porckorongcsere, testközi fúzió) a lemezen az index vagy a szomszédos szinten
- Csontritkulás, a kettős energiás röntgenabszorpciós mérés (DEXA) vizsgálata alapján. A ≤ -2,5 DEXA T-pontszám kizárja a résztvevőt.
Bármilyen lumbális intradiszkális injekció, beleértve a szteroidokat is, az indexbe vagy a szomszédos porckorongokba a kezelés injekciója előtt, kivéve a következő injekciókat, amelyeket legalább 2 héttel a vizsgálati kezelés előtt végeztek:
- Kontrasztanyag (diszkográfia vagy egyéb diagnosztikai injekció)
- NSAID-ok
- Idegblokkoló érzéstelenítők (pl. lidokain, bupivakain)
- Antibiotikumok
- Sóoldat
- Az index lemez szintjének szerkezetét/biomechanikáját befolyásoló eljáráson esett át (pl. posterolaterális fúzió)
- Aktív rosszindulatú daganat vagy daganat a tünetek forrásaként vagy rosszindulatú daganat anamnézisében a vizsgálatba való felvételt megelőző 5 évben
- Korábban allogén őssejt/progenitor sejt terápiában részesült bármilyen indikáció miatt vagy autológ őssejt/progenitor sejt terápiában vagy más biológiai beavatkozásban a porckorong index javítására
- Az átlagos kiindulási morfin-ekvivalens dózis (MED) >75 mg/nap, amelyet az e-napló bejegyzései határoztak meg a szűrési időszak alatt
- Szisztémás immunszuppresszánsok szedése
- Egészségi állapot, súlyos, egybeeső betegség vagy enyhítő körülmény, amely kizárja a vizsgálatban való részvételt, vagy potenciálisan csökkenti a túlélést, vagy akadályozza a járást vagy a rehabilitációt.
- A gerincvelői perekben érintett résztvevők, beleértve a munkások kártérítését is, kivéve, ha a peres eljárás befejeződött
- Átmeneti, vagy súlyos alkohol- vagy kábítószer-fogyasztási problémái vannak
- Klinikailag jelentős idegfájdalom (pl. krónikus radiculopathia vagy neuropathia)
- Klinikailag jelentős sacroiliacalis ízületi fájdalom
- Kompressziós patológia szűkület vagy porckorong kitüremkedés miatt az MRI-n, a kapcsolódó klinikai tünetekkel: lábfájdalom VAS>20 mm-ből 100 mm-ből vagy neurológiai hiányosság a neurológiai vizsgálaton
- Porckorong extrudálás, amelynek maximális mérete nagyobb vagy egyenlő a porckorong hátsó magasságának kétszeresével, vagy porckorong elzáródás az ágyéki gerincben MRI-n, radiográfiás maglabor által meghatározott módon
- Módosított Pfirrmann-pontszám 7 vagy 8 bármely ágyéki szinten (L1-S1) az MRI kiértékelésen, a radiográfiás maglabor által meghatározott módon
- Egynél több ágyéki porckorong tüneti érintettsége
- Tünetekkel járó központi csigolyacsatorna szűkület, amelyet neurogén claudicatio határoz meg
- Spondylolisthesis vagy retrolisthesis 2. fokozatú és magasabb vagy Spondylolysis az indexben vagy a szomszédos szinteken
- lumbális spondylitis vagy más differenciálatlan spondyloarthropathia, amely az index lemezt érinti
- A gerinc deformitása az ágyéki gerincferdülés, amelyben az ágyéki gerinc Cobb-szöge nagyobb, mint 15 fok
- A gerincoszlop bármely törése az indexben vagy a szomszédos szinteken, amely nem gyógyult be, vagy klinikailag károsította a csigolyatesteket index szinten jelenlegi vagy múltbeli trauma következtében
- Facet fájdalom az index szintjén vagy a szomszédos szegmensekben diagnosztikai mediális ágblokk által meghatározott módon (a facet blokk injekciója nem elfogadható ehhez a meghatározáshoz), hogy kizárja a facet ízület érintettségét.
- Teljes vastagságú gyűrű alakú szakadások az index szintjén, amelyet a gyűrűfibrózison keresztül szabadon áramló kontrasztanyag határoz meg.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Négyszeres
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Rexlemestrocel-L
A résztvevők körülbelül 6 millió rexlemestrocel-L sejtet tartalmazó 2,0 ml rexlemestrocel-L injekciót kaptak fagyasztott tápközegben, 1:1 térfogatarányban sóoldattal keverve a 0. napon (2. látogatás).
|
Rexlemestrocel-L injekció
|
|
Kísérleti: Rexlemestrocel-L + HA
A résztvevők körülbelül 6 millió rexlemestrocel-L sejtet tartalmazó 2,0 ml-es rexlemestrocel-L injekciót kaptak fagyasztott tápközegben, 1:1 térfogatarányban hialuronsav (HA) oldattal keverve a 0. napon (2. látogatás).
|
A Rexlemestrocel-L-t 1:1 térfogatarányban HA-oldattal egyesítettük, és a kapott keveréket injektáltuk.
|
|
Placebo Comparator: Placebo
A résztvevők fiziológiás sóoldatot kaptak megfelelő placebó formájában a 0. napon (2. látogatás).
|
Sóoldat kontroll oldat
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A kezelés teljes sikere: Bayesi becsült válaszarány
Időkeret: Akár 24 hónapig
|
A kezelés teljes sikerét azon reagálók száma alapján határozták meg, akiknél a 12. és 24. hónapban is összetett választ mutattak ki, meghatározott kritériumok szerint értékelve.
A kezelésre sikeresen reagálónak azt a résztvevőt határoztuk meg, aki megfelelt az összetett válaszadó-elemzés 3 kritériumának: 50%-os vagy nagyobb csökkenés a derékfájás vizuális analóg skála (VAS) pontszámában; 15 pontos vagy nagyobb csökkenés az Oswestry rokkantsági index (ODI) pontszámában; és a kezelés utáni beavatkozások hiánya a kezelt szinten a vizsgálati látogatás időpontjában (6. látogatás [12 hónappal a kezelés után] és 8. [24 hónappal a kezelés után]).
Az átlagos válaszarány (a Bayes-féle becslésben [BE] válaszadó résztvevők aránya) több Bayes-szimuláció átlagán alapult.
|
Akár 24 hónapig
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Hatékonyság a fájdalomra reagálók alapján: Bayesi becsült válaszarány
Időkeret: Akár 24 hónapig
|
Egy résztvevőt akkor határoztak meg fájdalomra reagálónak egy adott vizsgálati látogatás során, ha legalább 50%-os csökkenést ért el a kiindulási értékhez képest az alsó hátfájás VAS-pontszámában (átlagos fájdalom 24 órán keresztül), amint azt a klinikai értékelés során jelentették.
A résztvevőnek a kezelést követő 12. és 24. hónapban is fájdalomérzékenynek kell lennie, és a 24 hónapos utánkövetés során nem részesülhetett kezelés utáni beavatkozásban.
Bármely résztvevő, aki nem járt minimum látogatáson 3 hónapon belül (4. vizsgálati látogatás), nem reagált erre az eredménymérőre.
Az átlagos válaszarány (a résztvevők aránya, akik válaszul BE-ként szerepeltek) több Bayes-szimuláció átlagán alapult.
|
Akár 24 hónapig
|
|
A funkcionális válaszadókon alapuló hatékonyság: Bayes-féle becsült válaszarány
Időkeret: Akár 24 hónapig
|
Egy résztvevőt akkor határoztak meg funkcionális válaszadónak egy adott vizsgálati látogatás során, ha legalább 15 pontos csökkenést értek el az alapvonalhoz képest az ODI-pontszámban, amint azt a klinikai értékelés során jelentették.
A résztvevőnek funkcionális válaszadónak kell lennie a kezelést követő 12. és 24. hónapban is, és a 24 hónapos követés során nem részesülhetett utókezelésben; minden olyan résztvevő, aki nem járt minimum látogatáson 3 hónapon belül (4. vizsgálati látogatás), nem reagált erre az eredménymérőre.
Az átlagos válaszarány (a résztvevők aránya, akik válaszul BE-ként szerepeltek) több Bayes-szimuláció átlagán alapult.
|
Akár 24 hónapig
|
|
Hatékonyság a kezelés sikerén alapuló 24 hónapos: Bayesi becsült válaszarány
Időkeret: 24. hónap
|
Sikeres kezelésre reagálónak azt a résztvevőt határoztuk meg, aki megfelelt az összetett válaszadó-elemzés 3 feltételének: 50%-os vagy nagyobb csökkenés az alsó hátfájás VAS-pontszámában; 15 pontos vagy nagyobb csökkenés az ODI pontszámban; és az utókezelési beavatkozások hiánya a kezelt szinten a vizsgálati látogatás óta.
A résztvevők akkor minősültek válaszadónak, ha a fenti feltételeknek eleget tettek a 24 hónapos utóvizsgálaton.
Bármely résztvevő, aki nem járt minimum látogatáson 3 hónapon belül (4. vizsgálati látogatás), nem reagált erre az eredménymérőre.
Az átlagos válaszarány (a résztvevők aránya, akik válaszul BE-ként szerepeltek) több Bayes-szimuláció átlagán alapult.
|
24. hónap
|
|
Hatékonyság a 24 hónapos minimális fájdalomra reagálók alapján: Bayesi becsült válaszarány
Időkeret: 24. hónap
|
Minimális fájdalomra reagálónak azt a résztvevőt definiáltuk, aki az adott vizsgálati látogatáson 20 mm-es vagy annál kisebb derékfájás VAS-pontszámot (átlagos fájdalom 24 órán keresztül) ért el.
A résztvevők akkor minősültek válaszadónak, ha a kezelést követő 24 hónapban megfeleltek a fenti feltételnek, és a 24 hónapos követés során nem kaptak kezelés utáni beavatkozást.
Bármely résztvevő, aki nem járt minimum látogatáson 3 hónapon belül (4. vizsgálati látogatás), nem reagált erre az eredménymérőre.
Az átlagos válaszarány (a résztvevők aránya, akik válaszul BE-ként szerepeltek) több Bayes-szimuláció átlagán alapult.
|
24. hónap
|
|
Hatékonyság az első beavatkozásig eltelt idő alapján 24 hónapon keresztül
Időkeret: 24 hónapig
|
A vizsgált gyógyszer hatékonyságát annak alapján értékelték, hogy a kezelést követő 24 hónapban képes-e megnövelni a további beavatkozásokig eltelt időt a kezelt szinten.
Kaplan-Meier becsléseket mutatunk be a résztvevők beavatkozásának valószínűségére (százalékban kifejezve).
|
24 hónapig
|
|
Hatékonyság a minimális fogyatékosságra reagálók alapján 24 hónapos korban: Bayesi becsült válaszarány
Időkeret: 24. hónap
|
Minimális fogyatékossággal rendelkezőnek azt a résztvevőt határoztuk meg, aki az adott tanulmányi látogatáson 20%-os vagy annál alacsonyabb ODI-pontszámot ért el.
A résztvevők akkor minősültek válaszadónak, ha a kezelést követő 24 hónapban megfeleltek a fenti feltételnek, és a 24 hónapos követés során nem kaptak kezelés utáni beavatkozást.
Bármely résztvevő, aki nem járt minimum látogatáson 3 hónapon belül (4. vizsgálati látogatás), nem reagált erre az eredménymérőre.
Az átlagos válaszarány (a résztvevők aránya, akik válaszul BE-ként szerepeltek) több Bayes-szimuláció átlagán alapult.
|
24. hónap
|
Egyéb eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Átlagos változás a kiindulási értékhez képest a derékfájás vizuális analóg skála (VAS) pontszámában 1, 3, 6, 12, 18, 24 és 36 hónapban
Időkeret: 1., 3., 6., 12., 18., 24. és 36. hónap
|
A fájdalom intenzitását vízszintes 100 mm-es VAS-on rögzítettük, és a vízszintes VAS-vonal bal origójától és a résztvevő által a fájdalom szintjét jelző ponttól mért távolságként mértük milliméterben.
A deréktáji fájdalom intenzitásának mérésére egy vízszintes 100 mm-es VAS-t használtak, amely a bal oldalon a "No Pain" felirattal, a jobb oldalon a "Lehetséges legrosszabb fájdalom" felirattal volt rögzítve.
A pontszámokat úgy kaptuk meg, hogy milliméterben mértük a távolságot a vonal bal origójától (0) a résztvevő által elhelyezett perjellel jelölt pontig, amely jelzi a résztvevő fájdalmának mértékét.
A VAS 0 és 100 között mozog, a magasabb pontszámok a lehető legrosszabb fájdalmat jelzik.
A kiindulási értékhez képest negatív változás javulást jelez.
|
1., 3., 6., 12., 18., 24. és 36. hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Együttműködők
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2015. március 6.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2020. május 15.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2021. június 15.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2015. március 25.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2015. április 6.
Első közzététel (Becslés)
2015. április 9.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2022. október 19.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2022. szeptember 22.
Utolsó ellenőrzés
2022. szeptember 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
- Fájdalom
- Derékfájdalom
- Hátfájás
- Idegrendszeri betegségek
- Őssejtek
- Degeneratív porckorong betegség
- Mozgásszervi betegségek
- Mezoblaszt
- Csontbetegségek
- Neurológiai megnyilvánulások
- Farmakológiai hatások
- Hialuronsav
- Gerincbetegségek
- Adjuvánsok, immunológiai
- Immunológiai tényezők
- Felnőtt őssejtek
- Gyógyszerészeti megoldások
- Krónikus deréktáji hátfájás
- Degenerált ágyéki lemez befecskendezése
- Intervertebralis lemez degeneráció
- Allogén mezenchimális prekurzor sejtek (MPC)
- Védőszerek
- rexlemestrocel-L
- Viskó-kiegészítők
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- MSB-DR003
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Nem
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Igen
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .