Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Placebokontrollert studie for å evaluere Rexlemestrocel-L alene eller kombinert med hyaluronsyre hos deltakere med kroniske korsryggsmerter (MSB-DR003)

22. september 2022 oppdatert av: Mesoblast, Ltd.

En prospektiv, multisenter, randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert studie for å evaluere effektiviteten og sikkerheten til en enkelt injeksjon av Rexlemestrocel-L alene eller kombinert med hyaluronsyre (HA) hos personer med kroniske korsryggsmerter

Dette er en prospektiv, multisenter, randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert fase 3-studie designet for å evaluere sikkerheten og effekten av Mesoblasts rexlemestrocel-L alene eller kombinert med hyaluronsyre (HA) hos deltakere med kroniske korsryggsmerter (> 6). måneder) assosiert med moderate radiografiske degenerative forandringer av en plate.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

404

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Australia
    • Victoria
      • Clayton, Victoria, Australia, 3168
        • Monash Medical Center
  • Forente stater
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Forente stater, 35235
        • Alabama Clinical Therapeutics, LLC
      • Huntsville, Alabama, Forente stater, 35801
        • Tennessee Valley Pain Consultants
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Forente stater, 85258
        • Arizona Pain Specialists
      • Tempe, Arizona, Forente stater, 85284-2604
        • Physicians Research Group
    • California
      • El Cajon, California, Forente stater, 92020-4124
        • TriWest Research Associates, LLC
      • Long Beach, California, Forente stater, 90806
        • Memorial Orthopaedics Surgical Group
      • Newport Beach, California, Forente stater, 92660
        • Newport Beach Headache and Pain
      • Pasadena, California, Forente stater, 91105
        • Institute for Regenerative Medicine and Clinical Research
      • Sacramento, California, Forente stater, 95816
        • UC Davis Spine Center
      • Santa Monica, California, Forente stater, 90403
        • Orthopedic Pain Specialists
      • Santa Monica, California, Forente stater, 90403
        • The Spine Institute
      • Santa Rosa, California, Forente stater, 95401
        • Summit Pain Alliance
      • Walnut Creek, California, Forente stater, 94598
        • Integrated Pain Management
    • Colorado
      • Greenwood Village, Colorado, Forente stater, 80111
        • Denver Back Pain Specialists, LLC
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Forente stater, 20037
        • George Washington University Medical Center
    • Florida
      • Fernandina Beach, Florida, Forente stater, 32034
        • Coastal Clinical Research Specialists
      • Fort Lauderdale, Florida, Forente stater, 33316
        • Shrock Orthopedic Research, LLC
      • Oakland Park, Florida, Forente stater, 33334
        • Holy Cross Orthopedics Institute
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Forente stater, 30329
        • Emory Orthopaedics & Spine Center
      • Marietta, Georgia, Forente stater, 30060
        • Georgia Institute for Clinical Research, LLC
    • Idaho
      • Boise, Idaho, Forente stater, 83713
        • Injury Care Medical Center
    • Illinois
      • Bloomington, Illinois, Forente stater, 61701
        • Millennium Pain Center
    • Kentucky
      • Edgewood, Kentucky, Forente stater, 41017
        • Otrimed Clinical Research
    • Louisiana
      • Shreveport, Louisiana, Forente stater, 71103
        • Orthopedic Specialists of Louisiana
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Forente stater, 55905
        • Mayo Clinic
      • Shakopee, Minnesota, Forente stater, 55379
        • MAPS Applied Research Center
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Forente stater, 89129
        • Innovative Pain Care Center
    • New Jersey
      • Somerset, New Jersey, Forente stater, 08873
        • University Clinical Research
    • New York
      • New York, New York, Forente stater, 10022
        • Ainsworth Institute of Pain Management
      • Rochester, New York, Forente stater, 14626
        • Rochester Regional Health
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Forente stater, 28204
        • Carolina Neurosurgery and Spine Associates
      • Morrisville, North Carolina, Forente stater, 28117
        • On Site Clinical Solutions, LLC
      • Winston-Salem, North Carolina, Forente stater, 27103
        • The Center for Clinical Research/ Carolinas Pain Institute
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Forente stater, 44106
        • Cleveland Clinic
      • Dayton, Ohio, Forente stater, 45432
        • DOC Clinical Research
    • Oklahoma
      • Edmond, Oklahoma, Forente stater, 73013
        • Clinical Investigations, LLC
    • Pennsylvania
      • York, Pennsylvania, Forente stater, 17402
        • Orthopaedic and Spine Specialists
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Forente stater, 02903
        • RI Hospital-Comprehensive Spine Center
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Forente stater, 29406
        • Clinical Trials of South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Forente stater, 29406
        • Greenville Pharmaceutical Research, Inc.
    • Texas
      • Plano, Texas, Forente stater, 75093
        • Texas Back Institute
      • Southlake, Texas, Forente stater, 76092
        • Spine Team Texas
      • Tyler, Texas, Forente stater, 75701
        • Precision Spine Care
    • Utah
      • Bountiful, Utah, Forente stater, 84010
        • Ericksen Research & Development, LLC
      • Draper, Utah, Forente stater, 84020
        • The Smart Clinic
      • Saint George, Utah, Forente stater, 84790
        • Hope Research Institute
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Forente stater, 23235
        • Virginia iSpine Physicians, PC

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

14 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Mannlige og kvinnelige deltakere 18 år og eldre
  • Hvis en kvinne i fertil alder, er deltakeren ikke-gravid, ikke ammer, og godtar å bruke svært effektive prevensjonsmetoder i minimum 24 måneder etter behandling
  • Signert informert samtykke og landspassende personvernskjemaer som indikerer at deltakeren er villig til å gjennomgå behandling og er villig til å være tilgjengelig for hver undersøkelse som er planlagt over studiens varighet

  • Har dokumentert diagnose av moderat radiografisk degenerasjon av en mellomvirvelskive fra L1 til S1, med en skive mistenkt for å forårsake kroniske korsryggsmerter (CLBP) assosiert med moderat radiografisk degenerasjon ved en lumbalskive er definert som følgende (deltakeren må oppfylle alle oppførte forhold):

    1. Kroniske korsryggsmerter i minst 6 måneder
    2. Har mislyktes i 6 måneder med konservativ behandling av ryggsmerter. (Konservative behandlingsregimer kan inkludere noen av eller alle de følgende: innledende hvile, medisiner [f.eks. antiinflammatoriske, smertestillende, narkotiske midler/opioider, muskelavslappende midler], massasje, akupunktur, kiropraktiske manipulasjoner, aktivitetsmodifisering, hjemmerettet treningsprogram for korsryggen og ikke-invasive smertekontrollbehandlinger eller prosedyrer)
    3. Har minst gjennomgått overvåket fysioterapi, slik som daglige gårutiner, terapeutiske øvelser og ryggopplæringsprogrammer spesifikt for behandling av korsryggsmerter og tatt smertestillende medisiner mot ryggsmerter (f.eks. ikke-steroide antiinflammatoriske legemidler (NSAID) og/eller opioidmedisiner).
    4. Endring fra normal skivemorfologi til indeksskiven som definert av radiografisk evaluering av kjerneavbildningsevalueringsleverandøren. Røntgenbilder må vise alt av følgende:
  • En modifisert Pfirrmann-score på 3, 4, 5 eller 6 på magnetisk resonansavbildning (MRI) på indeksskiven
  • Modic grad II endringer eller mindre på MR ved indeksskiven

  • Med eller uten innesluttet skivefremspring ved indeksskiven på MR

    e. Korsryggsmerter på minst 40 mm og ikke mer enn 90 mm av 100 mm på visuell analog skala for korsryggsmerter (VAS) (gjennomsnittlig smerte over 24 timer)

    f. Bensmerter ≤20 mm i begge bena på en 100 mm VAS-skala

    g. Oswestry disability index (ODI) score på minst 30 og ikke mer enn 90 på en 100 poengs skala.

Ekskluderingskriterier:

  • Kvinnelige deltakere som er gravide eller ammer, eller kvinner som planlegger å bli gravide i løpet av de første 24 månedene etter behandling
  • Ekstrem fedme, som definert av National Institutes of Health (NIH) Clinical Guidelines Body Mass Index (BMI > 40)
  • Har gjennomgått et kirurgisk inngrep (f. diskektomi, intradiskal elektrotermisk terapi, intradiskal radiofrekvens, kunstig plateerstatning, interkroppsfusjon) på disken på indeksen eller tilstøtende nivå
  • Osteoporose, som definert ved dobbelt-energi røntgenabsorptiometri (DEXA) skanning. En DEXA T-score på ≤ -2,5 vil ekskludere deltakeren.

  • Enhver lumbal intradiskal injeksjon, inkludert steroider, i indeksen eller tilstøtende skiver før behandlingsinjeksjon, med unntak av følgende injeksjoner utført minst 2 uker før studiebehandling:

    1. Kontrastmedium (diskografi eller annen diagnostisk injeksjon)
    2. NSAIDs
    3. Nerveblokkerende anestetika (f.eks. lidokain, bupivakain)
    4. Antibiotika
    5. Saltvann
  • Har gjennomgått en prosedyre som påvirker strukturen/biomekanikken til indeksskivenivået (f.eks. posterolateral fusjon)
  • Aktiv malignitet eller svulst som kilde til symptomer eller historie med malignitet innen 5 år før innmelding til studien
  • Har vært mottaker av tidligere allogen stamcelle/progenitorcelleterapi for enhver indikasjon eller autolog stamcelle/progenitorcelleterapi eller annen biologisk intervensjon for å reparere den intervertebrale indeksskiven
  • En gjennomsnittlig baseline morfinekvivalentdose (MED) på >75 mg/dag som bestemt av e-dagbokoppføringer i løpet av screeningsperioden
  • Tar systemiske immunsuppressiva
  • En medisinsk tilstand, alvorlig samtidig sykdom eller formildende omstendighet som vil hindre deltakelse i studien eller potensielt redusere overlevelse eller forstyrre ambulering eller rehabilitering.
  • Deltakere involvert i rettstvister i ryggmargen, inkludert arbeidskompensasjon, med mindre rettssaken er fullført
  • Er forbigående eller har et alvorlig alkohol- eller rusproblem
  • Klinisk signifikant nervesmerter (f.eks. kronisk radikulopati eller nevropati)
  • Klinisk signifikant sakroiliacale leddsmerter
  • Kompresjonspatologi på grunn av stenose eller skivefremspring på MR med tilhørende kliniske symptomer definert som bensmerter VAS>20 mm av 100 mm eller nevrologisk underskudd ved nevrologisk undersøkelse
  • Skiveekstrudering med en maksimal dimensjon større eller lik to ganger bakre høyde av skiven, eller skivesekvestrering i korsryggen på MR som bestemt av radiografisk kjernelaboratorium
  • Modifisert Pfirrmann-score på 7 eller 8 på ethvert lumbalnivå (L1-S1) på MR-evaluering som bestemt av radiografisk kjernelaboratorium
  • Symptomatisk involvering av mer enn én lumbalskive
  • Symptomatisk stenose i sentral vertebral kanal som definert av nevrogen claudicatio
  • Spondylolistese eller retrolistese grad 2 og høyere eller spondylolyse på indeksen eller tilstøtende nivå(er)
  • Lumbal spondylitt eller annen udifferensiert spondyloartropati som påvirker indeksskiven
  • Spinal deformitet definert som lumbal skoliose med en Cobb-vinkel på lumbale ryggraden større enn 15 grader
  • Ethvert brudd i ryggraden på indeksnivå eller tilstøtende nivåer som ikke har grodd, eller klinisk kompromitterte vertebrale kropper på indeksnivå på grunn av nåværende eller tidligere traumer
  • Fasettsmerte på indeksnivå eller tilstøtende segmenter som bestemt av en diagnostisk medial grenblokk (en fasettblokkinjeksjon er ikke akseptabel for å gjøre denne bestemmelsen) for å utelukke involvering av fasettledd.
  • Full tykkelse ringformede rifter i indeksnivået som bestemt av frittflytende kontrastmiddel gjennom annulus fibrose.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Rexlemestrocel-L
Deltakerne fikk rexlemestrocel-L 2,0 ml injeksjon av omtrent 6 millioner rexlemestrocel-L-celler i frysemedier blandet i et 1:1-volumforhold med saltvann på dag 0 (besøk 2).
Legemiddel: Rexlemestrocel-L
Rexlemestrocel-L injeksjon
Eksperimentell: Rexlemestrocel-L + HA
Deltakerne fikk rexlemestrocel-L 2,0 ml injeksjon av omtrent 6 millioner rexlemestrocel-L-celler i frysemedier blandet i et 1:1-volumforhold med hyaluronsyre (HA)-løsning på dag 0 (besøk 2).
Legemiddel: Rexlemestrocel-L + HA-blanding
Rexlemestrocel-L ble kombinert i 1:1 volumforhold med HA-løsning og den resulterende blandingen ble injisert
Placebo komparator: Placebo
Deltakerne fikk saltvann som matchende placebo på dag 0 (besøk 2).
Legemiddel: Placebo
Saltvannskontrollløsning

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Samlet behandlingssuksess: Bayesisk estimert responsrate
Tidsramme: Inntil 24 måneder
Samlet behandlingssuksess ble bestemt basert på antall respondere som hadde sammensatt respons ved både måned 12 og 24 evaluert i henhold til spesifiserte kriterier. En behandlingsresponder med suksess med behandling ble definert som en deltaker som oppfylte de tre kriteriene for en sammensatt responderanalyse som: 50 % eller mer reduksjon i den visuelle analogskalaen for korsryggssmerter (VAS); 15-punkts eller mer reduksjon i Oswestry Disability Index (ODI) poengsum; og mangel på intervensjoner etter behandling på behandlet nivå fra og med studiebesøket (besøk 6 [12 måneder etter behandling] og 8 [24 måneder etter behandling]). Gjennomsnittlig svarprosent (andel av deltakere med respons presentert som Bayesiansk estimat[BE]) var basert på gjennomsnittet av flere Bayesianske simuleringer.
Inntil 24 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Effektivitet basert på smerterespondere: Bayesisk estimert responsrate
Tidsramme: Inntil 24 måneder
En deltaker ble definert som en smerteresponderer for et gitt studiebesøk hvis de oppnådde minst 50 % reduksjon fra baseline i VAS-score for korsryggsmerte (gjennomsnittlig smerte over 24 timer), som rapportert under klinikkvurdering. Deltakeren bør være kvalifisert som smerteresponderer både 12 og 24 måneder etter behandling, og må ikke ha mottatt intervensjon etter behandling gjennom 24 måneders oppfølging. Enhver deltaker som ikke hadde et minimumsbesøk etter 3 måneder (studiebesøk 4) ble ansett som ikke-responderer for dette utfallsmålet. Gjennomsnittlig svarprosent (andel av deltakere med respons presentert som BE) var basert på gjennomsnittet av flere Bayesianske simuleringer.
Inntil 24 måneder
Effektivitet basert på funksjonelle respondenter: Bayesisk estimert responsrate
Tidsramme: Inntil 24 måneder
En deltaker ble definert som en funksjonell responder for et gitt studiebesøk hvis de oppnådde en reduksjon på minst 15 poeng fra baseline i ODI-score, som rapportert under klinikkvurdering. Deltakeren bør være kvalifisert som funksjonell responder både 12 og 24 måneder etter behandling, og må ikke ha mottatt intervensjon etter behandling gjennom 24 måneders oppfølging; enhver deltaker som ikke hadde et minimumsbesøk etter 3 måneder (studiebesøk 4) ble ansett som ikke-responderer for dette utfallsmålet. Gjennomsnittlig svarprosent (andel av deltakere med respons presentert som BE) var basert på gjennomsnittet av flere Bayesianske simuleringer.
Inntil 24 måneder
Effektivitet basert på behandlingssuksess ved 24 måneder: Bayesisk estimert responsrate
Tidsramme: Måned 24
En behandlingsresponder med suksess med behandling ble definert som en deltaker som oppfylte de 3 betingelsene for en sammensatt responderanalyse som: 50 % eller mer reduksjon i VAS-skåren for korsryggssmerter; 15 poeng eller mer reduksjon i ODI-poengsum; og mangel på intervensjoner etter behandling på behandlet nivå fra og med studiebesøket. Deltakerne kvalifiserte seg som respondere hvis de tilfredsstilte vilkårene ovenfor ved det 24-måneders oppfølgingsbesøket alene. Enhver deltaker som ikke hadde et minimumsbesøk etter 3 måneder (studiebesøk 4) ble ansett som ikke-responderer for dette utfallsmålet. Gjennomsnittlig svarprosent (andel av deltakere med respons presentert som BE) var basert på gjennomsnittet av flere Bayesianske simuleringer.
Måned 24
Effektivitet basert på minimale smerterespondere ved 24 måneder: Bayesisk estimert responsrate
Tidsramme: Måned 24
En minimal smerteresponser ble definert som en deltaker som oppnådde en VAS-score for korsryggsmerter (gjennomsnittlig smerte over 24 timer) på 20 mm eller mindre ved det gitte studiebesøket. Deltakerne kvalifiserte seg som respondere hvis de tilfredsstilte betingelsen ovenfor 24 måneder etter behandling, og ikke mottok en intervensjon etter behandling gjennom 24 måneders oppfølging. Enhver deltaker som ikke hadde et minimumsbesøk etter 3 måneder (studiebesøk 4) ble ansett som ikke-responderer for dette utfallsmålet. Gjennomsnittlig svarprosent (andel av deltakere med respons presentert som BE) var basert på gjennomsnittet av flere Bayesianske simuleringer.
Måned 24
Effektivitet basert på tid til første intervensjon over 24 måneder
Tidsramme: Opp til måned 24
Effektiviteten til studiemedikamentet ble evaluert basert på dets evne til å øke tiden til ytterligere intervensjoner på behandlet nivå over 24 måneder etter behandling. Kaplan-Meier estimater for sannsynligheten (uttrykt i prosent) av deltakerne for å motta en intervensjon presenteres.
Opp til måned 24
Effektivitet basert på respondenter med minimal funksjonshemming ved 24 måneder: Bayesisk estimert responsrate
Tidsramme: Måned 24
En responder med minimal funksjonshemming ble definert som en deltaker som oppnådde en ODI-score på 20 % eller mindre ved det gitte studiebesøket. Deltakerne kvalifiserte seg som respondere hvis de tilfredsstilte betingelsen ovenfor 24 måneder etter behandling, og ikke mottok en intervensjon etter behandling gjennom 24 måneders oppfølging. Enhver deltaker som ikke hadde et minimumsbesøk etter 3 måneder (studiebesøk 4) ble ansett som ikke-responderer for dette utfallsmålet. Gjennomsnittlig svarprosent (andel av deltakere med respons presentert som BE) var basert på gjennomsnittet av flere Bayesianske simuleringer.
Måned 24

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Gjennomsnittlig endring fra baseline i korsryggssmerter Visual Analog Scale (VAS) score ved 1, 3, 6, 12, 18, 24 og 36 måneder
Tidsramme: Måned 1, 3, 6, 12, 18, 24 og 36
Smerteintensiteten ble registrert på en horisontal 100 mm VAS og målt som avstanden i millimeter fra venstre origo til den horisontale VAS-linjen og punktet indikert av deltakeren som representerende smertenivået. En horisontal 100 mm VAS forankret til venstre med ordene "No Pain" og til høyre med ordene "Worst Possible Pain", ble brukt for å måle intensiteten av korsryggssmerter. Poeng ble oppnådd ved å måle avstanden i millimeter fra venstre origo på linjen (0) til punktet angitt med en skråstrek plassert av deltakeren for å indikere deltakerens smertenivå. VAS varierer fra 0 til 100, med høyere score som indikerer verst mulig smerte. En negativ endring fra baseline indikerer bedring.
Måned 1, 3, 6, 12, 18, 24 og 36

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Mesoblast, Ltd.

Samarbeidspartnere

Quintiles, Inc.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

6. mars 2015

Primær fullføring (Faktiske)

15. mai 2020

Studiet fullført (Faktiske)

15. juni 2021

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

25. mars 2015

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

6. april 2015

Først lagt ut (Anslag)

9. april 2015

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

19. oktober 2022

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

22. september 2022

Sist bekreftet

1. september 2022

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • MSB-DR003

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Degenerativ skivesykdom

Kliniske studier på Rexlemestrocel-L

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Panama

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere