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慢性腰痛の参加者における Rexlemestrocel-L 単独またはヒアルロン酸との併用を評価するためのプラセボ対照研究 (MSB-DR003)

2022年9月22日 更新者：Mesoblast, Ltd.

慢性腰痛患者における Rexlemestrocel-L 単独またはヒアルロン酸 (HA) との併用による単回注射の有効性と安全性を評価するための前向き多施設無作為化二重盲検プラセボ対照研究

これは、慢性腰痛 (> 6数か月) 椎間板の中程度の放射線学的変性変化を伴う。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (実際)

404

段階

  • フェーズ 3

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Alabama
      • Birmingham、Alabama、アメリカ、35235
        • Alabama Clinical Therapeutics, LLC
      • Huntsville、Alabama、アメリカ、35801
        • Tennessee Valley Pain Consultants
    • Arizona
      • Scottsdale、Arizona、アメリカ、85258
        • Arizona Pain Specialists
      • Tempe、Arizona、アメリカ、85284-2604
        • Physicians Research Group
    • California
      • El Cajon、California、アメリカ、92020-4124
        • TriWest Research Associates, LLC
      • Long Beach、California、アメリカ、90806
        • Memorial Orthopaedics Surgical Group
      • Newport Beach、California、アメリカ、92660
        • Newport Beach Headache and Pain
      • Pasadena、California、アメリカ、91105
        • Institute for Regenerative Medicine and Clinical Research
      • Sacramento、California、アメリカ、95816
        • UC Davis Spine Center
      • Santa Monica、California、アメリカ、90403
        • Orthopedic Pain Specialists
      • Santa Monica、California、アメリカ、90403
        • The Spine Institute
      • Santa Rosa、California、アメリカ、95401
        • Summit Pain Alliance
      • Walnut Creek、California、アメリカ、94598
        • Integrated Pain Management
    • Colorado
      • Greenwood Village、Colorado、アメリカ、80111
        • Denver Back Pain Specialists, LLC
    • District of Columbia
      • Washington、District of Columbia、アメリカ、20037
        • George Washington University Medical Center
    • Florida
      • Fernandina Beach、Florida、アメリカ、32034
        • Coastal Clinical Research Specialists
      • Fort Lauderdale、Florida、アメリカ、33316
        • Shrock Orthopedic Research, LLC
      • Oakland Park、Florida、アメリカ、33334
        • Holy Cross Orthopedics Institute
    • Georgia
      • Atlanta、Georgia、アメリカ、30329
        • Emory Orthopaedics & Spine Center
      • Marietta、Georgia、アメリカ、30060
        • Georgia Institute for Clinical Research, LLC
    • Idaho
      • Boise、Idaho、アメリカ、83713
        • Injury Care Medical Center
    • Illinois
      • Bloomington、Illinois、アメリカ、61701
        • Millennium Pain Center
    • Kentucky
      • Edgewood、Kentucky、アメリカ、41017
        • Otrimed Clinical Research
    • Louisiana
      • Shreveport、Louisiana、アメリカ、71103
        • Orthopedic Specialists of Louisiana
    • Minnesota
      • Rochester、Minnesota、アメリカ、55905
        • Mayo Clinic
      • Shakopee、Minnesota、アメリカ、55379
        • MAPS Applied Research Center
    • Nevada
      • Las Vegas、Nevada、アメリカ、89129
        • Innovative Pain Care Center
    • New Jersey
      • Somerset、New Jersey、アメリカ、08873
        • University Clinical Research
    • New York
      • New York、New York、アメリカ、10022
        • Ainsworth Institute of Pain Management
      • Rochester、New York、アメリカ、14626
        • Rochester Regional Health
    • North Carolina
      • Charlotte、North Carolina、アメリカ、28204
        • Carolina Neurosurgery and Spine Associates
      • Morrisville、North Carolina、アメリカ、28117
        • On Site Clinical Solutions, LLC
      • Winston-Salem、North Carolina、アメリカ、27103
        • The Center for Clinical Research/ Carolinas Pain Institute
    • Ohio
      • Cleveland、Ohio、アメリカ、44106
        • Cleveland Clinic
      • Dayton、Ohio、アメリカ、45432
        • DOC Clinical Research
    • Oklahoma
      • Edmond、Oklahoma、アメリカ、73013
        • Clinical Investigations, LLC
    • Pennsylvania
      • York、Pennsylvania、アメリカ、17402
        • Orthopaedic and Spine Specialists
    • Rhode Island
      • Providence、Rhode Island、アメリカ、02903
        • RI Hospital-Comprehensive Spine Center
    • South Carolina
      • Charleston、South Carolina、アメリカ、29406
        • Clinical Trials of South Carolina
      • Charleston、South Carolina、アメリカ、29406
        • Greenville Pharmaceutical Research, Inc.
    • Texas
      • Plano、Texas、アメリカ、75093
        • Texas Back Institute
      • Southlake、Texas、アメリカ、76092
        • Spine Team Texas
      • Tyler、Texas、アメリカ、75701
        • Precision Spine Care
    • Utah
      • Bountiful、Utah、アメリカ、84010
        • Ericksen Research & Development, LLC
      • Draper、Utah、アメリカ、84020
        • The Smart Clinic
      • Saint George、Utah、アメリカ、84790
        • Hope Research Institute
    • Virginia
      • Richmond、Virginia、アメリカ、23235
        • Virginia iSpine Physicians, PC
  • オーストラリア
    • Victoria
      • Clayton、Victoria、オーストラリア、3168
        • Monash Medical Center

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

14年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 18歳以上の男女参加者
  • -出産の可能性のある女性の場合、参加者は妊娠していない、授乳していない、治療後最低24か月間は非常に効果的な避妊方法を使用することに同意します
  • -署名されたインフォームドコンセントと、参加者が治療を受ける意思があり、研究期間中に予定されている各検査に参加する意思があることを示す国に適したプライバシーフォーム

  • -L1からS1までの椎間板の中等度のX線撮影による変性の診断を記録しており、腰椎椎間板での中等度のX線撮影による変性に関連する慢性腰痛（CLBP）を引き起こす疑いのある椎間板は、次のように定義されています（参加者は、記載されている条件):

    1. 少なくとも6か月間続く慢性腰痛
    2. 保守的な腰痛ケアの 6 か月間失敗しました。 (保守的な治療レジメンには、次のいずれかまたはすべてが含まれる場合があります: 初期休息、薬物療法 [例: 抗炎症薬、鎮痛薬、麻薬/オピオイド、筋弛緩薬]、マッサージ、鍼治療、カイロプラクティック操作、活動の修正、自宅で行う腰椎運動プログラム、および非侵襲的疼痛管理治療または処置）
    3. 最低でも、毎日のウォーキングルーチン、治療的なエクササイズ、特に腰痛の治療のための背中の教育プログラムなどの監督下の理学療法を受け、背中の痛みのための鎮痛剤を服用している（例： 非ステロイド性抗炎症薬 (NSAID) および/またはオピオイド薬)。
    4. コア画像評価プロバイダーによる X 線評価によって定義されたインデックス ディスクの通常のディスク形態からの変化。 レントゲン写真には、次のすべてが示されている必要があります。
  • インデックスディスクでの磁気共鳴画像法（MRI）での3、4、5、または6の修正Pfirrmannスコア
  • インデックスディスクのMRIでモディックグレードIIの変化以下

  • MRIのインデックスディスクに含まれるディスクの突出の有無

    e.腰痛ビジュアルアナログスケール（VAS）で少なくとも40mm、100mmのうち90mm以下の腰痛（24時間にわたる平均的な痛み）

    f. 100mm VAS スケールで両脚の脚の痛みが 20mm 以下

    g. -100ポイントスケールで少なくとも30で90以下のオスウェストリー障害指数（ODI）スコア。

除外基準:

  • -妊娠中または授乳中の女性参加者、または治療後24か月以内に妊娠を計画している女性
  • 国立衛生研究所 (NIH) の臨床ガイドラインで定義されている極度の肥満体格指数 (BMI > 40)
  • 外科的処置を受けた（例： 椎間板切除術、椎間板内電熱療法、椎間板内高周波、人工椎間板置換術、椎体間融合）を指標または隣接レベルで椎間板に適用
  • 二重エネルギー X 線吸収法 (DEXA) スキャンによって定義される骨粗鬆症。 ≤ -2.5 の DEXA T スコアは、参加者を除外します。

  • 試験治療の少なくとも2週間前に行われた以下の注射を除いて、治療注射前のインデックスまたは隣接する椎間板への、ステロイドを含む任意の腰椎椎間板内注射：

    1. 造影剤（椎間板造影またはその他の診断用注射）
    2. NSAID
    3. 神経遮断麻酔薬（リドカイン、ブピバカインなど）
    4. 抗生物質
    5. 生理食塩水
  • -インデックスディスクレベルの構造/生体力学に影響を与える手順（例、後外側固定）を受けた
  • -症状の原因としての活動的な悪性腫瘍または腫瘍または悪性腫瘍の病歴 研究への登録前の5年以内
  • -以前に同種異系幹細胞/前駆細胞療法を受けていた 指標椎間板を修復するための適応症または自家幹細胞/前駆細胞療法またはその他の生物学的介入
  • -スクリーニング期間中の電子日記のエントリによって決定される> 75mg /日の平均ベースラインモルヒネ等価用量（MED）
  • 全身免疫抑制剤の服用
  • -医学的状態、深刻な併発疾患、または研究への参加を妨げる酌量すべき状況、または生存率を低下させる可能性がある、または歩行またはリハビリテーションを妨げる可能性がある。
  • 訴訟が完了していない限り、労働者の補償を含む脊椎訴訟に関与する参加者
  • 一過性であるか、深刻なアルコールまたは薬物乱用の問題を抱えている
  • 臨床的に重大な神経痛（慢性神経根障害または神経障害など）
  • 臨床的に重大な仙腸関節痛
  • -足の痛みとして定義された関連する臨床症状を伴うMRIの狭窄または椎間板突出による圧迫病理 神経学的検査で100mmのうちVAS> 20mmまたは神経学的欠損
  • -最大寸法が椎間板の後方の高さの2倍以上の椎間板の押し出し、またはX線コアラボによって決定されたMRIでの腰椎の椎間板の隔離
  • -X線コアラボによって決定されたMRI評価で、任意の腰椎レベル（L1-S1）で7または8の修正Pfirrmannスコア
  • 複数の腰椎椎間板の症候性関与
  • -神経性跛行によって定義される症候性中心脊柱管狭窄症
  • グレード2以上の脊椎すべり症または後方すべり症またはインデックスまたは隣接レベルでの脊椎分離症
  • インデックスディスクに影響を与える腰椎炎またはその他の未分化脊椎関節症
  • 腰椎のコブ角が 15 度を超える腰椎側弯症として定義される脊椎変形
  • 現在または過去の外傷により、インデックス レベルまたはインデックス レベルで臨床的に損傷した椎体が治癒していない、インデックスまたは隣接するレベルでの脊椎の骨折
  • 椎間関節の関与を除外するための診断的内側枝ブロック (この決定を行うために椎間関節ブロック注射は受け入れられません) によって決定される指標レベルまたは隣接するセグメントでの椎間関節痛。
  • 線維輪を自由に流れる造影剤によって決定される指標レベルの全層輪状断裂。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：4倍

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：レクスルメストロセル-L
参加者は、0 日目 (訪問 2) に生理食塩水と体積比 1:1 で混合された凍結培地中の約 600 万個の rexlemestrocel-L 細胞の rexlemestrocel-L 2.0 mL 注射を受けました。
薬：レクスルメストロセル-L
Rexlemestrocel-L注射
実験的：Rexlemestrocel-L + HA
参加者は、0 日目 (訪問 2) にヒアルロン酸 (HA) 溶液と体積比 1:1 で混合された凍結培地中の約 600 万個の rexlemestrocel-L 細胞の rexlemestrocel-L 2.0 mL 注射を受けました。
薬：Rexlemestrocel-L + HA 混合物
Rexlemestrocel-L を 1:1 の体積比で HA 溶液と混合し、得られた混合物を注入しました。
プラセボコンパレーター：プラセボ
参加者は、0 日目 (訪問 2) に対応するプラセボとして生理食塩水を受け取りました。
薬：プラセボ
生理食塩水管理ソリューション

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
全体的な治療の成功: ベイジアン推定奏効率
時間枠：24ヶ月まで
全体的な治療の成功は、指定された基準に従って評価された 12 か月目と 24 か月目の両方で複合反応を示した反応者の数に基づいて決定されました。 治療が成功した治療レスポンダーは、複合レスポンダー分析の 3 つの基準を満たした参加者として定義されました。 Oswestry Disability Index (ODI) スコアの 15 ポイント以上の低下;および研究訪問時の治療レベルでの治療後介入の欠如（訪問6 [治療後12か月]および8 [治療後24か月]）。 平均応答率 (ベイジアン推定 [BE] として提示された応答を持つ参加者の割合) は、複数のベイジアン シミュレーションの平均に基づいていました。
24ヶ月まで

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
疼痛応答者に基づく有効性: ベイジアン推定応答率
時間枠：24ヶ月まで
参加者は、臨床評価中に報告された腰痛 VAS スコア (24 時間にわたる平均疼痛) でベースラインから少なくとも 50% の減少を達成した場合、特定の研究訪問の疼痛レスポンダーとして定義されました。 参加者は、治療後 12 か月と 24 か月の両方で疼痛応答者として認定されている必要があり、24 か月のフォローアップを通じて治療後の介入を受けていてはなりません。 3 か月で少なくとも 1 回の来院がなかった参加者 (研究来院 4) は、このアウトカム指標の非応答者と見なされました。 平均応答率 (BE として提示された応答を持つ参加者の割合) は、複数のベイジアン シミュレーションの平均に基づいていました。
24ヶ月まで
機能的レスポンダーに基づく有効性: ベイジアン推定反応率
時間枠：24ヶ月まで
参加者は、臨床評価中に報告された ODI スコアのベースラインから少なくとも 15 ポイントの減少を達成した場合、特定の研究訪問の機能的レスポンダーとして定義されました。 参加者は、治療後12か月と24か月の両方で機能的レスポンダーとして認定されている必要があり、24か月のフォローアップを通じて治療後の介入を受けてはなりません。 3 か月間 (研究訪問 4) に最低限の訪問がなかった参加者は、この結果測定の非応答者と見なされました。 平均応答率 (BE として提示された応答を持つ参加者の割合) は、複数のベイジアン シミュレーションの平均に基づいていました。
24ヶ月まで
24 か月での治療の成功に基づく有効性: ベイジアン推定奏効率
時間枠：月 24
治療が成功した治療レスポンダーは、コンポジットレスポンダー分析の3つの条件を満たした参加者として定義されました。腰痛VASスコアの50％以上の減少。 ODIスコアの15ポイント以上の低下;研究訪問時の治療レベルでの治療後の介入の欠如。 参加者は、24 か月のフォローアップ訪問のみで上記の条件を満たしていれば、レスポンダーとしての資格がありました。 3 か月で少なくとも 1 回の来院がなかった参加者 (研究来院 4) は、このアウトカム指標の非応答者と見なされました。 平均応答率 (BE として提示された応答を持つ参加者の割合) は、複数のベイジアン シミュレーションの平均に基づいていました。
月 24
24 か月の最小疼痛応答者に基づく有効性: ベイジアン推定応答率
時間枠：月 24
最小限の疼痛応答者は、特定の研究訪問時に 20 mm 以下の腰痛 VAS スコア (24 時間にわたる平均疼痛) を達成した参加者として定義されました。 参加者は、治療後 24 か月で上記の条件を満たし、24 か月のフォローアップを通じて治療後の介入を受けなかった場合、レスポンダーとしての資格がありました。 3 か月で少なくとも 1 回の来院がなかった参加者 (研究来院 4) は、このアウトカム指標の非応答者と見なされました。 平均応答率 (BE として提示された応答を持つ参加者の割合) は、複数のベイジアン シミュレーションの平均に基づいていました。
月 24
24 か月にわたる最初の介入までの時間に基づく有効性
時間枠：24月まで
治験薬の有効性は、治療後 24 か月にわたって、治療レベルで追加の介入までの時間を延長する能力に基づいて評価されました。 介入を受ける参加者の確率 (パーセンテージで表される) の Kaplan-Meier 推定値が表示されます。
24月まで
24 か月の最小障害応答者に基づく有効性: ベイジアン推定応答率
時間枠：月 24
最小限の障害応答者は、特定の研究訪問で 20% 以下の ODI スコアを達成した参加者として定義されました。 参加者は、治療後 24 か月で上記の条件を満たし、24 か月のフォローアップを通じて治療後の介入を受けなかった場合、レスポンダーとしての資格がありました。 3 か月で少なくとも 1 回の来院がなかった参加者 (研究来院 4) は、このアウトカム指標の非応答者と見なされました。 平均応答率 (BE として提示された応答を持つ参加者の割合) は、複数のベイジアン シミュレーションの平均に基づいていました。
月 24

その他の成果指標

結果測定
メジャーの説明
時間枠
1、3、6、12、18、24、および 36 か月での腰痛視覚的アナログ スケール (VAS) スコアのベースラインからの平均変化
時間枠：1、3、6、12、18、24、および 36 か月
痛みの強さは、水平 100 mm VAS で記録され、水平 VAS 線の左起点と、参加者が痛みのレベルを表す点として示した点からの距離 (mm) として測定されました。 左側に「痛みなし」、右側に「最悪の痛み」と書かれた水平 100 mm VAS を使用して、腰痛の強度を測定しました。 スコアは、線の左起点 (0) から、参加者の痛みのレベルを示すために参加者が配置したスラッシュで示された点までの距離をミリメートル単位で測定することによって得られました。 VAS の範囲は 0 ～ 100 で、スコアが高いほど最悪の可能性があることを示します。 ベースラインからのマイナスの変化は改善を示します。
1、3、6、12、18、24、および 36 か月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Mesoblast, Ltd.

協力者

Quintiles, Inc.

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2015年3月6日

一次修了 (実際)

2020年5月15日

研究の完了 (実際)

2021年6月15日

試験登録日

最初に提出

2015年3月25日

QC基準を満たした最初の提出物

2015年4月6日

最初の投稿 (見積もり)

2015年4月9日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2022年10月19日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2022年9月22日

最終確認日

2022年9月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • MSB-DR003

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

はい

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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