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Estudo controlado por placebo para avaliar Rexlemestrocel-L sozinho ou combinado com ácido hialurônico em participantes com dor lombar crônica (MSB-DR003)

22 de setembro de 2022 atualizado por: Mesoblast, Ltd.

Um estudo prospectivo, multicêntrico, randomizado, duplo-cego, controlado por placebo para avaliar a eficácia e a segurança de uma injeção única de Rexlemestrocel-L isoladamente ou combinado com ácido hialurônico (AH) em indivíduos com dor lombar crônica

Este é um estudo de Fase 3 prospectivo, multicêntrico, randomizado, duplo-cego, controlado por placebo, projetado para avaliar a segurança e a eficácia do rexlemestrocel-L do Mesoblast sozinho ou combinado com ácido hialurônico (HA) em participantes com dor lombar crônica (> 6 meses) associado a alterações degenerativas radiográficas moderadas de um disco.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

404

Estágio

  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Austrália
    • Victoria
      • Clayton, Victoria, Austrália, 3168
        • Monash Medical Center
  • Estados Unidos
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35235
        • Alabama Clinical Therapeutics, LLC
      • Huntsville, Alabama, Estados Unidos, 35801
        • Tennessee Valley Pain Consultants
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Estados Unidos, 85258
        • Arizona Pain Specialists
      • Tempe, Arizona, Estados Unidos, 85284-2604
        • Physicians Research Group
    • California
      • El Cajon, California, Estados Unidos, 92020-4124
        • TriWest Research Associates, LLC
      • Long Beach, California, Estados Unidos, 90806
        • Memorial Orthopaedics Surgical Group
      • Newport Beach, California, Estados Unidos, 92660
        • Newport Beach Headache and Pain
      • Pasadena, California, Estados Unidos, 91105
        • Institute for Regenerative Medicine and Clinical Research
      • Sacramento, California, Estados Unidos, 95816
        • UC Davis Spine Center
      • Santa Monica, California, Estados Unidos, 90403
        • Orthopedic Pain Specialists
      • Santa Monica, California, Estados Unidos, 90403
        • The Spine Institute
      • Santa Rosa, California, Estados Unidos, 95401
        • Summit Pain Alliance
      • Walnut Creek, California, Estados Unidos, 94598
        • Integrated Pain Management
    • Colorado
      • Greenwood Village, Colorado, Estados Unidos, 80111
        • Denver Back Pain Specialists, LLC
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Estados Unidos, 20037
        • George Washington University Medical Center
    • Florida
      • Fernandina Beach, Florida, Estados Unidos, 32034
        • Coastal Clinical Research Specialists
      • Fort Lauderdale, Florida, Estados Unidos, 33316
        • Shrock Orthopedic Research, LLC
      • Oakland Park, Florida, Estados Unidos, 33334
        • Holy Cross Orthopedics Institute
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30329
        • Emory Orthopaedics & Spine Center
      • Marietta, Georgia, Estados Unidos, 30060
        • Georgia Institute for Clinical Research, LLC
    • Idaho
      • Boise, Idaho, Estados Unidos, 83713
        • Injury Care Medical Center
    • Illinois
      • Bloomington, Illinois, Estados Unidos, 61701
        • Millennium Pain Center
    • Kentucky
      • Edgewood, Kentucky, Estados Unidos, 41017
        • Otrimed Clinical Research
    • Louisiana
      • Shreveport, Louisiana, Estados Unidos, 71103
        • Orthopedic Specialists of Louisiana
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Estados Unidos, 55905
        • Mayo Clinic
      • Shakopee, Minnesota, Estados Unidos, 55379
        • MAPS Applied Research Center
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Estados Unidos, 89129
        • Innovative Pain Care Center
    • New Jersey
      • Somerset, New Jersey, Estados Unidos, 08873
        • University Clinical Research
    • New York
      • New York, New York, Estados Unidos, 10022
        • Ainsworth Institute of Pain Management
      • Rochester, New York, Estados Unidos, 14626
        • Rochester Regional Health
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Estados Unidos, 28204
        • Carolina Neurosurgery and Spine Associates
      • Morrisville, North Carolina, Estados Unidos, 28117
        • On Site Clinical Solutions, LLC
      • Winston-Salem, North Carolina, Estados Unidos, 27103
        • The Center for Clinical Research/ Carolinas Pain Institute
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44106
        • Cleveland Clinic
      • Dayton, Ohio, Estados Unidos, 45432
        • DOC Clinical Research
    • Oklahoma
      • Edmond, Oklahoma, Estados Unidos, 73013
        • Clinical Investigations, LLC
    • Pennsylvania
      • York, Pennsylvania, Estados Unidos, 17402
        • Orthopaedic and Spine Specialists
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Estados Unidos, 02903
        • RI Hospital-Comprehensive Spine Center
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Estados Unidos, 29406
        • Clinical Trials of South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Estados Unidos, 29406
        • Greenville Pharmaceutical Research, Inc.
    • Texas
      • Plano, Texas, Estados Unidos, 75093
        • Texas Back Institute
      • Southlake, Texas, Estados Unidos, 76092
        • Spine Team Texas
      • Tyler, Texas, Estados Unidos, 75701
        • Precision Spine Care
    • Utah
      • Bountiful, Utah, Estados Unidos, 84010
        • Ericksen Research & Development, LLC
      • Draper, Utah, Estados Unidos, 84020
        • The Smart Clinic
      • Saint George, Utah, Estados Unidos, 84790
        • Hope Research Institute
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Estados Unidos, 23235
        • Virginia iSpine Physicians, PC

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

14 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Participantes masculinos e femininos com idade igual ou superior a 18 anos
  • Se for mulher em idade fértil, a participante não estiver grávida, não amamentar e concordar em usar métodos contraceptivos altamente eficazes por um período mínimo de 24 meses após o tratamento
  • Consentimento informado assinado e formulários de privacidade apropriados ao país indicando que o participante está disposto a se submeter ao tratamento e disposto a estar disponível para cada exame agendado durante a duração do estudo

  • Ter diagnóstico documentado de degeneração radiográfica moderada de um disco intervertebral de L1 a S1, com um disco suspeito de causar dor lombar crônica (DLC) associada a degeneração radiográfica moderada em um disco lombar é definido como o seguinte (o participante deve atender a todos os requisitos condições listadas):

    1. Dor lombar crônica por pelo menos 6 meses
    2. Falharam 6 meses de tratamento conservador para dor nas costas. (Os regimes de tratamento conservador podem incluir qualquer um ou todos os seguintes: repouso inicial, medicamentos [por exemplo, anti-inflamatórios, analgésicos, narcóticos/opióides, relaxantes musculares], massagem, acupuntura, manipulações quiropráticas, modificação da atividade, programa de exercícios lombares dirigidos em casa e tratamentos ou procedimentos não invasivos de controle da dor)
    3. Ter feito, no mínimo, fisioterapia supervisionada, como rotinas diárias de caminhada, exercícios terapêuticos e programas de educação nas costas especificamente para o tratamento de dor lombar e tomado um analgésico para dor nas costas (por exemplo, anti-inflamatório não esteróide (AINE) e/ou medicação opióide).
    4. Mudança da morfologia normal do disco do disco índice, conforme definido pela avaliação radiográfica pelo provedor de avaliação de imagem principal. As radiografias devem mostrar todos os itens a seguir:
  • Uma pontuação de Pfirrmann modificada de 3, 4, 5 ou 6 na ressonância magnética (MRI) no disco índice
  • Alterações Modic Grau II ou menos na ressonância magnética no disco índice

  • Com ou sem protrusão discal contida no disco índice na RM

    e. Dor lombar de pelo menos 40 mm e não mais de 90 mm de 100 mm na escala visual analógica (EVA) de dor lombar (dor média em 24 horas)

    f. Dor na perna ≤20mm em ambas as pernas em uma escala VAS de 100mm

    g. Índice de incapacidade de Oswestry (ODI) de pelo menos 30 e não mais de 90 em uma escala de 100 pontos.

Critério de exclusão:

  • Participantes do sexo feminino grávidas ou amamentando, ou mulheres que planejam engravidar nos primeiros 24 meses após o tratamento
  • Obesidade extrema, conforme definido pelas Diretrizes Clínicas do National Institutes of Health (NIH) Índice de Massa Corporal (IMC > 40)
  • Ter sido submetido a um procedimento cirúrgico (por ex. discectomia, terapia eletrotérmica intradiscal, radiofrequência intradiscal, substituição de disco artificial, fusão intersomática) no disco no índice ou nível adjacente
  • Osteoporose, conforme definido pela varredura de absorciometria de raios X de dupla energia (DEXA). Uma pontuação DEXA T ≤ -2,5 excluirá o participante.

  • Qualquer injeção intradiscal lombar, incluindo esteróides, no índice ou discos adjacentes antes da injeção do tratamento, com exceção das seguintes injeções realizadas pelo menos 2 semanas antes do tratamento do estudo:

    1. Meio de contraste (discografia ou outra injeção de diagnóstico)
    2. AINEs
    3. Anestésicos bloqueadores de nervos (por exemplo, lidocaína, bupivacaína)
    4. antibióticos
    5. Salina
  • Foram submetidos a um procedimento que afeta a estrutura/biomecânica do nível do disco índice (por exemplo, fusão posterolateral)
  • Malignidade ativa ou tumor como fonte de sintomas ou história de malignidade nos 5 anos anteriores à inscrição no estudo
  • Ter recebido tratamento prévio com células-tronco alogênicas/células progenitoras para qualquer indicação ou terapia com células-tronco autólogas/células progenitoras ou outra intervenção biológica para reparar o disco intervertebral índice
  • Uma dose média equivalente de morfina basal (MED) de > 75 mg/dia, conforme determinado por entradas de diário eletrônico durante o período de triagem
  • Tomando imunossupressores sistêmicos
  • Uma condição médica, doença grave intercorrente ou circunstância atenuante que impediria a participação no estudo ou potencialmente diminuiria a sobrevida ou interferiria na deambulação ou reabilitação.
  • Participantes envolvidos em litígio espinhal, incluindo indenização trabalhista, a menos que o litígio seja concluído
  • São transitórios ou têm um problema grave de abuso de álcool ou substâncias
  • Dor nervosa clinicamente significativa (por exemplo, radiculopatia crônica ou neuropatia)
  • Dor na articulação sacroilíaca clinicamente significativa
  • Patologia compressiva devido a estenose ou protrusão discal na ressonância magnética com sintomas clínicos associados definidos como dor na perna VAS>20mm em 100mm ou déficit neurológico no exame neurológico
  • Extrusão de disco com uma dimensão máxima maior ou igual a duas vezes a altura posterior do disco, ou sequestro de disco na coluna lombar na ressonância magnética, conforme determinado pelo laboratório radiográfico
  • Escore de Pfirrmann modificado de 7 ou 8 em qualquer nível lombar (L1-S1) na avaliação de ressonância magnética, conforme determinado pelo laboratório radiográfico principal
  • Envolvimento sintomático de mais de um disco lombar
  • Estenose sintomática do canal vertebral central definida por claudicação neurogênica
  • Espondilolistese ou retrolistese Grau 2 e superior ou Espondilólise no índice ou nível(s) adjacente(s)
  • Espondilite lombar ou outra espondiloartropatia indiferenciada afetando o disco índice
  • Deformidade da coluna vertebral definida como escoliose lombar com ângulo de Cobb da coluna lombar superior a 15 graus
  • Qualquer fratura da coluna vertebral no índice ou níveis adjacentes que não tenha cicatrizado, ou corpos vertebrais comprometidos clinicamente no nível do índice devido a trauma atual ou passado
  • Dor facetária no nível do índice ou segmentos adjacentes, conforme determinado por um bloqueio de ramo medial diagnóstico (uma injeção de bloqueio facetário não é aceitável para fazer essa determinação) para descartar o envolvimento da articulação facetária.
  • Rupturas anulares de espessura total no nível do índice conforme determinado pelo meio de contraste de fluxo livre através da fibrose do anel.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Quadruplicar

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Rexlemestrocel-L
Os participantes receberam injeção de rexlemestrocel-L 2,0 mL de aproximadamente 6 milhões de células rexlemestrocel-L em meio congelado misturado em uma proporção de 1:1 por volume com solução salina no Dia 0 (Visita 2).
Medicamento: Rexlemestrocel-L
Injeção de Rexlemestrocel-L
Experimental: Rexlemestrocel-L + HA
Os participantes receberam injeção de rexlemestrocel-L 2,0 mL de aproximadamente 6 milhões de células rexlemestrocel-L em meio congelado misturado em uma proporção de 1:1 por volume com solução de ácido hialurônico (HA) no Dia 0 (Visita 2).
Medicamento: Mistura Rexlemestrocel-L + HA
Rexlemestrocel-L foi combinado na proporção de 1:1 por volume com solução de HA e a mistura resultante foi injetada
Comparador de Placebo: Placebo
Os participantes receberam solução salina como placebo correspondente no Dia 0 (Visita 2).
Medicamento: Placebo
Solução de controle salino

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Sucesso geral do tratamento: taxa de resposta estimada bayesiana
Prazo: Até 24 meses
O sucesso geral do tratamento foi determinado com base no número de respondedores que tiveram resposta composta nos meses 12 e 24 avaliados por critérios especificados. Um respondente ao tratamento com sucesso no tratamento foi definido como um participante que atendeu aos 3 critérios de uma análise de resposta composta como: 50% ou mais de redução na pontuação da escala visual analógica (VAS) de dor lombar; redução de 15 pontos ou mais na pontuação do Oswestry Disability Index (ODI); e falta de intervenções pós-tratamento no nível tratado a partir da visita do estudo (visitas 6 [12 meses pós-tratamento] e 8 [24 meses pós-tratamento]). A taxa de resposta média (proporção de participantes com resposta apresentada como estimativa bayesiana [BE]) foi baseada na média de simulações bayesianas múltiplas.
Até 24 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Eficácia baseada em respondedores à dor: taxa de resposta estimada bayesiana
Prazo: Até 24 meses
Um participante foi definido como respondedor da dor para uma determinada visita do estudo se obtivesse uma redução de pelo menos 50% da linha de base no escore VAS de dor lombar (dor média em 24 horas), conforme relatado durante a avaliação na clínica. O participante deve ser qualificado como respondedor da dor 12 e 24 meses após o tratamento e não deve ter recebido uma intervenção pós-tratamento durante os 24 meses de acompanhamento. Qualquer participante que não tivesse um mínimo de uma visita em 3 meses (visita de estudo 4) foi considerado um não respondedor para esta medida de resultado. A taxa de resposta média (proporção de participantes com resposta apresentada como BE) foi baseada na média de simulações bayesianas múltiplas.
Até 24 meses
Eficácia baseada em respondedores funcionais: taxa de resposta estimada bayesiana
Prazo: Até 24 meses
Um participante foi definido como um respondedor funcional para uma determinada visita do estudo se obtivesse uma redução de pelo menos 15 pontos da linha de base no escore ODI, conforme relatado durante a avaliação na clínica. O participante deve ser qualificado como respondedor funcional aos 12 e 24 meses pós-tratamento e não deve ter recebido uma intervenção pós-tratamento durante os 24 meses de acompanhamento; qualquer participante que não tivesse um mínimo de uma visita em 3 meses (visita de estudo 4) foi considerado um não respondedor para esta medida de resultado. A taxa de resposta média (proporção de participantes com resposta apresentada como BE) foi baseada na média de simulações bayesianas múltiplas.
Até 24 meses
Eficácia baseada no sucesso do tratamento em 24 meses: taxa de resposta estimada bayesiana
Prazo: Mês 24
Um respondente ao tratamento com sucesso no tratamento foi definido como um participante que atendeu às 3 condições de uma análise de resposta composta como: redução de 50% ou mais na pontuação VAS de dor lombar; redução de 15 pontos ou mais na pontuação do ODI; e falta de intervenções pós-tratamento no nível tratado a partir da visita do estudo. Os participantes se qualificaram como respondedores se satisfizessem as condições acima apenas na visita de acompanhamento de 24 meses. Qualquer participante que não tivesse um mínimo de uma visita em 3 meses (visita de estudo 4) foi considerado um não respondedor para esta medida de resultado. A taxa de resposta média (proporção de participantes com resposta apresentada como BE) foi baseada na média de simulações bayesianas múltiplas.
Mês 24
Eficácia baseada em respostas mínimas à dor em 24 meses: taxa de resposta estimada bayesiana
Prazo: Mês 24
Um respondedor de dor mínima foi definido como um participante que alcançou uma pontuação VAS de dor lombar (dor média em 24 horas) de 20 mm ou menos na visita do estudo. Os participantes se qualificaram como respondedores se satisfizessem a condição acima 24 meses após o tratamento e não recebessem uma intervenção pós-tratamento durante os 24 meses de acompanhamento. Qualquer participante que não tivesse um mínimo de uma visita em 3 meses (visita de estudo 4) foi considerado um não respondedor para esta medida de resultado. A taxa de resposta média (proporção de participantes com resposta apresentada como BE) foi baseada na média de simulações bayesianas múltiplas.
Mês 24
Eficácia baseada no tempo até a primeira intervenção em 24 meses
Prazo: Até o mês 24
A eficácia do medicamento do estudo foi avaliada com base em sua capacidade de aumentar o tempo para intervenções adicionais no nível tratado ao longo de 24 meses após o tratamento. As estimativas de Kaplan-Meier para a probabilidade (expressa como uma porcentagem) dos participantes receberem uma intervenção são apresentadas.
Até o mês 24
Eficácia baseada em respondedores de incapacidade mínima em 24 meses: taxa de resposta estimada bayesiana
Prazo: Mês 24
Um respondente com deficiência mínima foi definido como um participante que alcançou uma pontuação ODI de 20% ou menos na visita do estudo. Os participantes se qualificaram como respondedores se satisfizessem a condição acima 24 meses após o tratamento e não recebessem uma intervenção pós-tratamento durante os 24 meses de acompanhamento. Qualquer participante que não tivesse um mínimo de uma visita em 3 meses (visita de estudo 4) foi considerado um não respondedor para esta medida de resultado. A taxa de resposta média (proporção de participantes com resposta apresentada como BE) foi baseada na média de simulações bayesianas múltiplas.
Mês 24

Outras medidas de resultado

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Alteração média desde a linha de base na pontuação da Escala Visual Analógica (VAS) de dor lombar em 1, 3, 6, 12, 18, 24 e 36 meses
Prazo: Meses 1, 3, 6, 12, 18, 24 e 36
A intensidade da dor foi registrada em um VAS horizontal de 100 mm e medida como a distância em milímetros da origem esquerda da linha VAS horizontal e o ponto indicado pelo participante como representando seu nível de dor. Uma EVA horizontal de 100 mm ancorada à esquerda com as palavras "Sem dor" e à direita com as palavras "Pior dor possível" foi utilizada para medir a intensidade da dor lombar. As pontuações foram obtidas medindo a distância em milímetros da origem esquerda da linha (0) até o ponto indicado com uma barra colocada pelo participante para indicar o nível de dor do participante. A VAS varia de 0 a 100, com pontuações mais altas indicando a pior dor possível. Uma alteração negativa em relação à linha de base indica melhora.
Meses 1, 3, 6, 12, 18, 24 e 36

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Mesoblast, Ltd.

Colaboradores

Quintiles, Inc.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

6 de março de 2015

Conclusão Primária (Real)

15 de maio de 2020

Conclusão do estudo (Real)

15 de junho de 2021

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

25 de março de 2015

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

6 de abril de 2015

Primeira postagem (Estimativa)

9 de abril de 2015

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

19 de outubro de 2022

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

22 de setembro de 2022

Última verificação

1 de setembro de 2022

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • MSB-DR003

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Não

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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