Estudio controlado con placebo para evaluar rexlemestrocel-L solo o combinado con ácido hialurónico en participantes con dolor lumbar crónico (MSB-DR003)

Criterios de inclusión:

• Participantes masculinos y femeninos mayores de 18 años
• Si es mujer en edad fértil, la participante no está embarazada, no está amamantando y acepta usar métodos anticonceptivos altamente efectivos durante un mínimo de 24 meses después del tratamiento.
• Consentimiento informado firmado y formularios de privacidad apropiados para el país que indican que el participante está dispuesto a someterse al tratamiento y dispuesto a estar disponible para cada examen programado durante la duración del estudio.

• Tener un diagnóstico documentado de degeneración radiográfica moderada de un disco intervertebral de L1 a S1, con un disco que se sospecha que causa dolor lumbar crónico (CLBP) asociado con degeneración radiográfica moderada en un disco lumbar se define como lo siguiente (el participante debe cumplir con todos los condiciones enumeradas):

  1. Dolor lumbar crónico durante al menos 6 meses.
  2. Han fallado 6 meses de atención conservadora del dolor de espalda. (Los regímenes de tratamiento conservador pueden incluir cualquiera o todos los siguientes: reposo inicial, medicamentos [p. ej., antiinflamatorios, analgésicos, narcóticos/opioides, relajantes musculares], masajes, acupuntura, manipulaciones quiroprácticas, modificación de actividades, programa de ejercicios lumbares dirigido al hogar y tratamientos o procedimientos no invasivos para el control del dolor)
  3. Haber realizado, como mínimo, fisioterapia supervisada, como rutinas diarias de caminata, ejercicios terapéuticos y programas de educación de la espalda específicamente para el tratamiento del dolor lumbar y haber tomado un analgésico para el dolor de espalda (p. fármaco antiinflamatorio no esteroideo (AINE) y/o medicación opioide).
  4. Cambio de la morfología normal del disco del disco índice según lo definido por la evaluación radiográfica realizada por el proveedor principal de evaluación de imágenes. Las radiografías deben mostrar todo lo siguiente:
• Una puntuación de Pfirrmann modificada de 3, 4, 5 o 6 en imágenes por resonancia magnética (IRM) en el disco índice
• Cambios Modic Grado II o menos en la resonancia magnética en el disco índice

• Con o sin protrusión discal contenida en el disco índice en la RM

  mi. Dolor lumbar de al menos 40 mm y no más de 90 mm de 100 mm en la escala analógica visual (VAS) de dolor lumbar (dolor promedio durante 24 horas)

  F. Dolor en las piernas ≤ 20 mm en ambas piernas en una escala EVA de 100 mm

  gramo. Puntuación del índice de discapacidad de Oswestry (ODI) de al menos 30 y no más de 90 en una escala de 100 puntos.

Criterio de exclusión:

• Mujeres participantes que están embarazadas o amamantando, o mujeres que planean quedar embarazadas en los primeros 24 meses posteriores al tratamiento
• Obesidad extrema, según la definición del índice de masa corporal de las guías clínicas de los Institutos Nacionales de la Salud (NIH, por sus siglas en inglés) (IMC > 40)
• Se han sometido a un procedimiento quirúrgico (p. discectomía, terapia electrotérmica intradiscal, radiofrecuencia intradiscal, reemplazo de disco artificial, fusión intersomática) en el disco en el nivel índice o adyacente
• Osteoporosis, tal como se define mediante una exploración de absorciometría de rayos X de energía dual (DEXA). Un puntaje T de DEXA de ≤ -2.5 excluirá al participante.

• Cualquier inyección intradiscal lumbar, incluidos los esteroides, en el disco índice o adyacente antes de la inyección del tratamiento, con la excepción de las siguientes inyecciones realizadas al menos 2 semanas antes del tratamiento del estudio:

  1. Medio de contraste (discografía u otra inyección de diagnóstico)
  2. AINE
  3. Anestésicos que bloquean los nervios (p. ej., lidocaína, bupivacaína)
  4. antibióticos
  5. Salina
• Se han sometido a un procedimiento que afecta la estructura/biomecánica del nivel del disco índice (p. ej., fusión posterolateral)
• Neoplasia maligna activa o tumor como fuente de síntomas o antecedentes de neoplasia maligna dentro de los 5 años anteriores a la inscripción en el estudio
• Haber recibido una terapia previa con células madre/células progenitoras alogénicas por cualquier indicación o terapia con células madre/células progenitoras autólogas u otra intervención biológica para reparar el disco intervertebral índice
• Una dosis equivalente de morfina inicial promedio (MED) de> 75 mg / día según lo determinado por las entradas del diario electrónico durante el período de selección
• Tomar inmunosupresores sistémicos
• Una condición médica, una enfermedad intercurrente grave o una circunstancia atenuante que impediría la participación en el estudio o podría disminuir la supervivencia o interferir con la deambulación o la rehabilitación.
• Participantes involucrados en litigios espinales, incluida la compensación laboral, a menos que el litigio esté completo
• Son transitorios o tienen un problema grave de abuso de alcohol o sustancias
• Dolor nervioso clínicamente significativo (p. ej., radiculopatía crónica o neuropatía)
• Dolor en la articulación sacroilíaca clínicamente significativo
• Patología compresiva debida a estenosis o protrusión discal en la RM con síntomas clínicos asociados definidos como dolor en las piernas EVA > 20 mm de 100 mm o déficit neurológico en el examen neurológico
• Extrusión de disco con una dimensión máxima mayor o igual al doble de la altura posterior del disco, o secuestro de disco en la columna lumbar en la resonancia magnética según lo determinado por el laboratorio central radiográfico
• Puntuación de Pfirrmann modificada de 7 u 8 en cualquier nivel lumbar (L1-S1) en la evaluación de resonancia magnética según lo determinado por el laboratorio central radiográfico
• Compromiso sintomático de más de un disco lumbar
• Estenosis sintomática del canal vertebral central definida por claudicación neurogénica
• Espondilolistesis o retrolistesis de grado 2 y superior o espondilolisis en el índice o nivel(es) adyacente(s)
• Espondilitis lumbar u otra espondiloartropatía indiferenciada que afecta al disco índice
• Deformidad de la columna definida como escoliosis lumbar con un ángulo de Cobb de la columna lumbar mayor de 15 grados
• Cualquier fractura de la columna vertebral en el nivel índice o adyacente que no haya cicatrizado, o cuerpos vertebrales clínicamente comprometidos en el nivel índice debido a un trauma actual o pasado
• Dolor facetario en el nivel del índice o segmentos adyacentes determinado por un bloqueo de la rama medial de diagnóstico (una inyección de bloqueo facetario no es aceptable para hacer esta determinación) para descartar compromiso de la articulación facetaria.
• Desgarros anulares de espesor completo en el nivel de índice según lo determinado por el medio de contraste que fluye libremente a través del anillo fibroso.