LEGION™ 修复金属超敏反应研究
2016年3月8日 更新者：Smith & Nephew, Inc.
一项前瞻性、随机、多中心、金属超敏性研究，比较 OXINIUM 和钴铬股骨部件在失败的全膝关节置换术中的作用
这是一项前瞻性、随机化、多中心、金属超敏性研究，在全膝关节置换术 (TKA) 失败的受试者中比较 OXINIUM 和钴铬合金股骨组件。
研究概览
详细说明
总共 230 名受试者将被随机分配 (1:1)，接受 OXINIUM 或钴铬合金股骨组件，作为其 LEGION 翻修手术的一部分。
本研究的目的是评估接受 OXINIUM 与钴铬股骨组件作为 LEGION 修订总计的一部分的受试者在 5 年内至少三种主要 mLTT（Co、Cr 或 Ni）之一的较低血清金属离子浓度水平膝盖系统。
研究类型
介入性
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 孩子
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 对象骨骼成熟
- 受试者愿意签署 IRB/EC 批准的同意书并注明日期
- 受试者是翻修膝关节置换术的候选人
- 受试者已达到可接受的术前医疗许可，并且已康复或接受过心脏、肺部、血液学、感染或其他可能造成过度手术风险的疾病的治疗
- 受试者同意遵守 10 年的研究访问时间表
排除标准：
- 已知对金属过敏的受试者
- 受试者需要已知的双侧翻修 TKA
- 受试者有严重的同侧脚内旋或任何其他导致异常行走的相关临床状况
- 受试者有活动性感染或败血症（治疗或未治疗）
- 患有免疫抑制疾病的受试者
- 受试者存在恶性肿瘤、转移性或肿瘤性疾病
- 受试者患有可能会影响 TKA 生存或结果的疾病（即佩吉特氏病或夏科氏病、血管功能不全、肌肉萎缩、不受控制的糖尿病、中度至重度肾功能不全或神经肌肉疾病）
- 受试者在参加研究后的 3 个月内在研究膝关节中接受过关节内皮质类固醇治疗（或任何其他关节内治疗）
- 受试者的骨量不足以支撑该装置，需要进行显着增强以矫正关节
- 受试者的情绪或神经系统状况会影响他们遵守研究的能力或意愿
- 受试者严重超重（BMI>40）
- 受试者目前正在参加另一项研究性药物、生物制品或器械研究，或在过去 30 天内接受过研究性产品治疗
- 受试者正面临当前或即将被监禁
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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主要改良淋巴细胞转化测试（钴、铬和镍）测量
大体时间：3,650 天
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如果这三个测量值中至少有一个具有统计学意义，则可以得出金属超敏反应的结论
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3,650 天
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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轻微改良的淋巴细胞转化试验（铝、铁、钼、钒和锆）
大体时间：3,650 天
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从基线到每次后续评估的平均 mLTT 血清浓度值的变化
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3,650 天
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从基线到每个后续评估的平均血清生物标志物的变化
大体时间：3,650 天
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3,650 天
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皮肤损伤评估以测量超敏反应
大体时间：3,650 天
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3,650 天
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在每次术后评估中出于任何原因对 LEGION 翻修膝关节系统进行翻修
大体时间：3,650 天
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3,650 天
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从基线到每次后续评估，平均 2011 年膝关节协会评分 (2011 KSS) 有所改善
大体时间：3,650 天
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3,650 天
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通过射线照片评估前后、侧面和天际线膝关节视图
大体时间：3,650 天
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3,650 天
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从手术到术后 10 年的所有不良事件报告
大体时间：3,650 天
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3,650 天
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Thomas Turgeon, MD、Orthopaedic Innovation Centre
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2016年1月1日
初级完成 (预期的)
2025年4月1日
研究完成 (预期的)
2025年4月1日
研究注册日期
首次提交
2015年3月5日
首先提交符合 QC 标准的
2015年4月6日
首次发布 (估计)
2015年4月9日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2016年3月9日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2016年3月8日
最后验证
2016年3月1日
更多信息
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