Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

LEGION™ Revision Metal Hypersensitivity Study

8. března 2016 aktualizováno: Smith & Nephew, Inc.

Prospektivní, randomizovaná, multicentrická studie přecitlivělosti na kov srovnávající femorální komponenty na OXINIUM a kobaltchrom u neúspěšné totální endoprotézy kolene

Toto je prospektivní, randomizovaná, multicentrická studie přecitlivělosti na kovy srovnávající femorální komponenty OXINIUM a kobalt-chrom u subjektů se selháním totální endoprotézy kolena (TKA).

Přehled studie

Postavení

Staženo

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Celkem 230 subjektů bude randomizováno (1:1), aby obdrželi femorální komponenty OXINIUM nebo kobalt-chrom jako součást jejich revize LEGION. Cílem této studie je vyhodnotit nižší hladinu koncentrace kovových iontů v séru alespoň v jednom ze tří hlavních mLTT (Co, Cr nebo Ni) po dobu 5 let u subjektů užívajících femorální komponenty OXINIUM versus kobaltchrom jako součást revizního souhrnu LEGION. Kolenní systém.

Typ studie

Intervenční

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Kanada
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Kanada, R2K2M9
        • Orthopaedic Innovation Centre
  • Spojené státy
    • New Jersey
      • Egg Harbor Township, New Jersey, Spojené státy, 08234
        • Rothman Institute
    • New York
      • New York, New York, Spojené státy, 10038
        • Columbia University Medical Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě
  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Subjekt je kostrově vyspělý
  • Subjekt je ochoten podepsat a datovat formulář souhlasu schválený IRB/EC
  • Subjekt je kandidátem na revizní náhradu kolenního kloubu
  • Subjekt splnil přijatelnou předoperační lékařskou prověrku a je volný nebo léčen pro srdeční, plicní, hematologické, infekční nebo jiné stavy, které by představovaly nadměrné operační riziko
  • Subjekt souhlasí s dodržováním plánu 10letého studijního pobytu

Kritéria vyloučení:

  • Subjekt se známou přecitlivělostí na kovy
  • Subjekt vyžaduje známou bilaterální revizi TKA
  • Subjekt má závažnou pronaci ipsilaterální nohy nebo jakýkoli jiný relevantní klinický stav přispívající k abnormální chůzi
  • Subjekt má aktivní infekci nebo sepsi (léčenou nebo neléčenou)
  • Subjekt s imunosupresivní poruchou
  • Subjekt má přítomnost maligního nádoru, metastatického nebo neoplastického onemocnění
  • Subjekt má stavy, které mohou interferovat s přežitím nebo výsledkem TKA (tj. Pagetova nebo Charcotova choroba, vaskulární nedostatečnost, svalová atrofie, nekontrolovaný diabetes, středně těžká až těžká renální insuficience nebo neuromuskulární onemocnění)
  • Subjekt měl intraartikulární terapii kortikosteroidy (nebo jakoukoli jinou intraartikulární terapii) ve studovaném koleni do 3 měsíců od zařazení do studie
  • Subjekt má nedostatečnou kostní zásobu pro podporu zařízení a vyžadoval by výrazné augmentace k nápravě kloubu. Subjekt je v plodném věku a není ochoten používat schválenou metodu antikoncepce
  • Subjekt má emocionální nebo neurologický stav, který by zabránil jeho schopnosti nebo ochotě vyhovět studii
  • Subjekt má závažnou nadváhu (BMI > 40)
  • Subjekt je v současné době zařazen do studie jiného hodnoceného léku, biologického přípravku nebo zařízení nebo byl v posledních 30 dnech léčen testovaným přípravkem
  • Subjekt čelí současnému nebo hrozícímu uvěznění

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Femorální komponenta LEGION OXINIUM
Přístroj: LEGIE OXINIUM
Vyšetřovací skupina
Aktivní komparátor: LEGION Cobalt Chrome femorální komponenty
Přístroj: LEGION Cobalt Chrome
Kontrolní skupina

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Hlavní modifikované testy transformace lymfocytů (kobalt, chrom a nikl) měření
Časové okno: 3 650 dní
Přecitlivělost na kovy bude uzavřena, pokud je alespoň jedno z těchto tří měření statisticky významné
3 650 dní

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Menší modifikované testy transformace lymfocytů (hliník, železo, molybden, vanad a zirkonium)
Časové okno: 3 650 dní
změny v průměrných hodnotách sérové ​​koncentrace mLTT od výchozí hodnoty do každého následujícího hodnocení
3 650 dní
Změny středních biomarkerů v séru od výchozího stavu do každého následujícího hodnocení
Časové okno: 3 650 dní
3 650 dní
Hodnocení kožních lézí pro měření přecitlivělosti
Časové okno: 3 650 dní
3 650 dní
Revize systému LEGION Revision Knee System z jakéhokoli důvodu při každém pooperačním vyšetření
Časové okno: 3 650 dní
3 650 dní
Zlepšuje se průměrné skóre společnosti Knee Society za rok 2011 (2011 KSS) od výchozího stavu po každé následující hodnocení
Časové okno: 3 650 dní
3 650 dní
Předozadní, laterální a panoramatický pohled na koleno se hodnotí pomocí rentgenových snímků
Časové okno: 3 650 dní
3 650 dní
Všechny hlášení nežádoucích účinků od operace do 10 let po operaci
Časové okno: 3 650 dní
3 650 dní

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Smith & Nephew, Inc.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Thomas Turgeon, MD, Orthopaedic Innovation Centre

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. ledna 2016

Primární dokončení (Očekávaný)

1. dubna 2025

Dokončení studie (Očekávaný)

1. dubna 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

5. března 2015

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

6. dubna 2015

První zveřejněno (Odhad)

9. dubna 2015

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

9. března 2016

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

8. března 2016

Naposledy ověřeno

1. března 2016

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 13-4050-05

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na LEGIE OXINIUM

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Burkina Faso

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit