LEGION™ 개정 금속 과민성 연구
2016년 3월 8일 업데이트: Smith & Nephew, Inc.
실패한 슬관절 전치환술에서 OXINIUM과 코발트 크롬 대퇴골 구성요소를 비교한 전향적, 무작위, 다기관, 금속 과민성 연구
이것은 슬관절 전치환술(TKA) 실패 환자에서 OXINIUM과 코발트 크롬 대퇴골 구성요소를 비교하는 전향적, 무작위, 다기관, 금속 과민성 연구입니다.
연구 개요
상세 설명
총 230명의 피험자가 LEGION 교정 절차의 일부로 OXINIUM 또는 코발트 크롬 대퇴골 구성 요소를 받도록 무작위 배정(1:1)됩니다.
이 연구의 목적은 LEGION Revision Total의 일부로 OXINIUM 대 Cobalt Chrome 대퇴골 구성요소를 투여받은 피험자에서 5년 동안 3가지 주요 mLTT(Co, Cr 또는 Ni) 중 적어도 하나에서 더 낮은 혈청 금속 이온 농도 수준을 평가하는 것입니다. 무릎 시스템.
연구 유형
중재적
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 어린이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 피험자는 골격이 성숙함
- 피험자는 IRB/EC 승인 동의서에 기꺼이 서명하고 날짜를 기입합니다.
- 대상자는 재치환 무릎 교체의 후보입니다.
- 피험자는 허용 가능한 수술 전 의학적 허가를 충족했으며 심장, 폐, 혈액, 감염 또는 과도한 수술 위험을 초래할 수 있는 기타 상태에 대해 무료이거나 치료를 받았습니다.
- 피험자는 10년 연구 방문 일정을 준수하는 데 동의합니다.
제외 기준:
- 알려진 금속 과민증이 있는 피험자
- 피험자는 알려진 양측 수정 TKA가 필요합니다.
- 피험자는 동측 발의 심한 회내 또는 비정상적인 보행에 기여하는 기타 관련 임상 상태가 있습니다.
- 피험자는 활동성 감염 또는 패혈증(치료 여부)을 가짐
- 면역 억제 장애가 있는 피험자
- 피험자는 악성 종양, 전이성 또는 신생물성 질환이 있음
- 피험자는 TKA 생존 또는 결과를 방해할 수 있는 상태(예: Paget's 또는 Charcot's 질병, 혈관 기능 부전, 근육 위축, 조절되지 않는 당뇨병, 중등도에서 중증의 신부전 또는 신경근 질환)를 가지고 있습니다.
- 피험자는 연구 등록 3개월 이내에 연구 무릎에 관절내 코르티코스테로이드 요법(또는 임의의 다른 관절내 요법)을 받았습니다.
- 피험자는 장치를 지탱하기에 뼈가 불충분하며 관절을 교정하기 위해 상당한 보강이 필요합니다. 여성 피험자는 가임기이며 승인된 피임 방법을 사용하지 않으려 합니다.
- 피험자는 연구에 순응할 능력이나 의지를 선점할 감정적 또는 신경학적 상태를 가지고 있습니다.
- 피험자는 심각한 과체중입니다(BMI>40).
- 피험자는 현재 다른 시험용 약물, 생물학적 제제 또는 장치 연구에 등록되어 있거나 지난 30일 동안 시험용 제품으로 치료를 받았습니다.
- 대상은 현재 또는 임박한 투옥에 직면해 있습니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: LEGION OXINIUM 대퇴부 구성 요소
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조사 그룹
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활성 비교기: LEGION 코발트 크롬 대퇴부 부품
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대조군
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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주요 수정 림프구 변환 테스트(코발트, 크롬 및 니켈) 측정
기간: 3,650일
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이 세 가지 측정 중 적어도 하나가 통계적으로 유의미한 경우 금속 과민증으로 결론을 내릴 것입니다.
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3,650일
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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경미한 변형 림프구 변형 검사(알루미늄, 철, 몰리브덴, 바나듐 및 지르코늄)
기간: 3,650일
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기준선에서 각 후속 평가까지의 평균 mLTTs 혈청 농도 값의 변화
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3,650일
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기준선에서 각 후속 평가까지의 평균 혈청 바이오마커의 변화
기간: 3,650일
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3,650일
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과민성을 측정하기 위한 피부 병변 평가
기간: 3,650일
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3,650일
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각 수술 후 평가에서 어떠한 이유로든 LEGION Revision Knee System의 개정
기간: 3,650일
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3,650일
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기준선에서 각 후속 평가까지 평균 2011 Knee Society Score(2011 KSS) 개선
기간: 3,650일
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3,650일
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전후방, 측면 및 스카이라인 무릎 보기는 방사선 사진으로 평가됩니다.
기간: 3,650일
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3,650일
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수술부터 수술 후 10년까지의 모든 부작용 보고
기간: 3,650일
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3,650일
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Thomas Turgeon, MD, Orthopaedic Innovation Centre
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2016년 1월 1일
기본 완료 (예상)
2025년 4월 1일
연구 완료 (예상)
2025년 4월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2015년 3월 5일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2015년 4월 6일
처음 게시됨 (추정)
2015년 4월 9일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2016년 3월 9일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2016년 3월 8일
마지막으로 확인됨
2016년 3월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- 13-4050-05
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