Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

LEGION™ Revision Metal Hypersensitivity Study

8 mars 2016 uppdaterad av: Smith & Nephew, Inc.

En prospektiv, randomiserad, multicenter, metallöverkänslighetsstudie som jämför OXINIUM och koboltkrom femorala komponenter vid misslyckad total knäprotesplastik

Detta är en prospektiv, randomiserad, multicenter, metallöverkänslighetsstudie som jämför OXINIUM och koboltkrom lårbenskomponenter hos personer med misslyckad total knäprotesplastik (TKA).

Studieöversikt

Status

Indragen

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Totalt 230 försökspersoner kommer att randomiseras (1:1) för att få antingen en OXINIUM- eller koboltkrom lårbenskomponent som en del av deras LEGION-revisionsprocedur. Syftet med denna studie är att bedöma en lägre serummetalljonkoncentrationsnivå i minst en av de tre huvudsakliga mLTT:erna (Co, Cr eller Ni) under 5 år hos försökspersoner som fått OXINIUM jämfört med koboltkrom lårbenskomponenter som en del av LEGION Revision Total Knäsystem.

Studietyp

Interventionell

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • New Jersey
      • Egg Harbor Township, New Jersey, Förenta staterna, 08234
        • Rothman Institute
    • New York
      • New York, New York, Förenta staterna, 10038
        • Columbia University Medical Center
  • Kanada
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Kanada, R2K2M9
        • Orthopaedic Innovation Centre

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Barn
  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Ämnet är skelettmoget
  • Försökspersonen är villig att underteckna och datera ett IRB/EC-godkänt samtyckesformulär
  • Ämnet är en kandidat för en revisionsknäprotes
  • Försökspersonen har uppfyllt ett acceptabelt preoperativt medicinskt godkännande och är fri eller behandlad för hjärt-, lung-, hematologiska, infektioner eller andra tillstånd som skulle utgöra överdriven operativ risk
  • Försökspersonen samtycker till att följa det 10-åriga studiebesöksschemat

Exklusions kriterier:

  • Person med känd metallöverkänslighet
  • Ämnet kräver en känd bilateral revision TKA
  • Personen har allvarlig pronation av den ipsilaterala foten eller något annat relevant kliniskt tillstånd som bidrar till onormal ambulation
  • Personen har aktiv infektion eller sepsis (behandlad eller obehandlad)
  • Person med en immunsuppressiv sjukdom
  • Patient har förekomst av maligna tumörer, metastaserande eller neoplastisk sjukdom
  • Patienten har tillstånd som kan störa TKA-överlevnaden eller resultatet (dvs. Pagets eller Charcots sjukdom, vaskulär insufficiens, muskelatrofi, okontrollerad diabetes, måttlig till svår njurinsufficiens eller neuromuskulär sjukdom)
  • Försökspersonen har genomgått intraartikulär kortikosteroidbehandling (eller någon annan intraartikulär behandling) i studieknäet inom 3 månader efter studieregistreringen
  • Försökspersonen har otillräcklig benstock för att stödja enheten och skulle kräva betydande förstärkning för att korrigera leden. Kvinnlig patient är i fertil ålder och vill inte använda en godkänd preventivmetod
  • Försökspersonen har ett känslomässigt eller neurologiskt tillstånd som skulle föregripa deras förmåga eller vilja att följa studien
  • Personen är allvarligt överviktig (BMI>40)
  • Försökspersonen är för närvarande inskriven i en annan läkemedels-, biologisk- eller enhetsstudie eller har behandlats med en prövningsprodukt under de senaste 30 dagarna
  • Försökspersonen står inför nuvarande eller förestående fängelse

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: LEGION OXINIUM femoral komponent
Enhet: LEGION OXINIUM
Utredningsgrupp
Aktiv komparator: LEGION Cobalt Chrome lårbenskomponenter
Enhet: LEGION Koboltkrom
Kontrollgrupp

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Stora modifierade lymfocyttransformationstester (kobolt, krom och nickel) mätningar
Tidsram: 3 650 dagar
Metallöverkänslighet kommer att fastställas om minst en av dessa tre mätningar är statistiskt signifikant
3 650 dagar

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Mindre modifierade lymfocyttransformationstester (aluminium, järn, molybden, vanadin och zirkonium)
Tidsram: 3 650 dagar
förändringar i genomsnittliga mLTTs serumkoncentrationsvärden från baslinjen till varje efterföljande bedömning
3 650 dagar
Förändringar i genomsnittliga serumbiomarkörer från baslinjen till varje efterföljande bedömning
Tidsram: 3 650 dagar
3 650 dagar
Utvärdering av hudskador för att mäta överkänslighet
Tidsram: 3 650 dagar
3 650 dagar
Revision av LEGION Revision Knee System av någon anledning vid varje postoperativ bedömning
Tidsram: 3 650 dagar
3 650 dagar
Förbättrar i genomsnittlig 2011 Knee Society Score (2011 KSS) från baslinjen till varje efterföljande bedömning
Tidsram: 3 650 dagar
3 650 dagar
Anteroposterior, lateral och skyline knävyer bedöms med röntgenbilder
Tidsram: 3 650 dagar
3 650 dagar
Alla biverkningsrapporter från operation till 10 år efter operation
Tidsram: 3 650 dagar
3 650 dagar

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Smith & Nephew, Inc.

Utredare

  • Huvudutredare: Thomas Turgeon, MD, Orthopaedic Innovation Centre

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 januari 2016

Primärt slutförande (Förväntat)

1 april 2025

Avslutad studie (Förväntat)

1 april 2025

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

5 mars 2015

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

6 april 2015

Första postat (Uppskatta)

9 april 2015

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

9 mars 2016

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

8 mars 2016

Senast verifierad

1 mars 2016

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 13-4050-05

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera