LEGION™ リビジョン金属過敏症研究
2016年3月8日 更新者：Smith & Nephew, Inc.
失敗した人工膝関節全置換術における OXINIUM とコバルト クロム大腿骨コンポーネントを比較した、前向き、無作為化、多施設、金属過敏症研究
これは、人工膝関節全置換術（TKA）に失敗した被験者を対象に、OXINIUM とコバルト クロムの大腿骨コンポーネントを比較した前向き無作為化多施設金属過敏症研究です。
調査の概要
詳細な説明
合計 230 人の被験者が無作為に割り付けられ (1:1)、LEGION 修正手順の一環として OXINIUM またはコバルト クロム大腿骨コンポーネントのいずれかを受け取ります。
この研究の目的は、LEGION Revision Total の一部として OXINIUM 対 Cobalt Chrome 大腿骨コンポーネントを投与された被験者において、5 年間にわたって 3 つの主要な mLTTs (Co、Cr または Ni) の少なくとも 1 つの血清金属イオン濃度レベルの低下を評価することです。ニーシステム。
研究の種類
介入
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 子
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 被験者は骨格的に成熟しています
- -被験者はIRB / EC承認の同意書に署名し、日付を記入する意思がある
- 被験者は膝関節置換術の候補者です
- -被験者は許容可能な術前の医療クリアランスを満たし、心臓、肺、血液、感染症、または過度の手術リスクをもたらすその他の状態に対して解放されているか治療されています
- -被験者は10年間の研究訪問スケジュールを順守することに同意します
除外基準:
- -既知の金属過敏症のある被験者
- 被験者は既知の両側修正TKAを必要とします
- -被験者は同側の足の重度の回内または異常な歩行に寄与する他の関連する臨床状態を持っています
- 被験者は活動性の感染症または敗血症を患っている (治療済みまたは未治療)
- 免疫抑制障害のある被験者
- 被験者は悪性腫瘍、転移性、または腫瘍性疾患の存在を持っています
- -被験者は、TKAの生存または転帰を妨げる可能性のある状態を持っています（つまり、パジェット病またはシャルコー病、血管不全、筋萎縮、制御不能な糖尿病、中等度から重度の腎不全または神経筋疾患）
- -被験者は、研究登録から3か月以内に研究膝で関節内コルチコステロイド療法（または他の関節内療法）を受けました
- -被験者はデバイスをサポートするのに不十分な骨量を持っており、関節を修正するために大幅な増強が必要になります -女性被験者は出産可能年齢であり、承認された避妊方法を使用することを望まない
- -被験者は、研究を遵守する能力または意欲を先取りする感情的または神経学的状態を持っています
- 対象者は重度の肥満 (BMI>40)
- -被験者は現在、別の治験薬、生物製剤、またはデバイス研究に登録されているか、過去30日間に治験薬で治療されています
- 被験者は現在または差し迫った投獄に直面している
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
アクティブコンパレータ：LEGION OXINIUM 大腿骨コンポーネント
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調査団
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アクティブコンパレータ：LEGION Cobalt Chrome 大腿骨コンポーネント
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対照群
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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主な修正リンパ球形質転換試験 (コバルト、クロム、ニッケル) の測定値
時間枠：3,650日
|
これら3つの測定値のうち少なくとも1つが統計的に有意であれば、金属過敏症と結論付けられます
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3,650日
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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マイナー修正リンパ球形質転換試験 (アルミニウム、鉄、モリブデン、バナジウム、ジルコニウム)
時間枠：3,650日
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ベースラインからその後の各評価までの平均 mLTTs 血清濃度値の変化
|
3,650日
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ベースラインからその後の各評価までの平均血清バイオマーカーの変化
時間枠：3,650日
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3,650日
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過敏症を測定するための皮膚病変の評価
時間枠：3,650日
|
3,650日
|
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LEGION Revision Knee System の修正は、手術後の評価ごとに何らかの理由で行われます。
時間枠：3,650日
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3,650日
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2011 Knee Society Score (2011 KSS) の平均値がベースラインからその後の評価ごとに改善
時間枠：3,650日
|
3,650日
|
|
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前後、側面、およびスカイラインの膝のビューは、レントゲン写真によって評価されます
時間枠：3,650日
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3,650日
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手術から手術後 10 年までのすべての有害事象の報告
時間枠：3,650日
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3,650日
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Thomas Turgeon, MD、Orthopaedic Innovation Centre
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2016年1月1日
一次修了 (予想される)
2025年4月1日
研究の完了 (予想される)
2025年4月1日
試験登録日
最初に提出
2015年3月5日
QC基準を満たした最初の提出物
2015年4月6日
最初の投稿 (見積もり)
2015年4月9日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2016年3月9日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2016年3月8日
最終確認日
2016年3月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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