Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

LEGION™ Revisjonsstudie om metalloverfølsomhet

8. mars 2016 oppdatert av: Smith & Nephew, Inc.

En prospektiv, randomisert, multisenter, metalloverfølsomhetsstudie som sammenligner OXINIUM og koboltkrom femoralkomponenter i mislykket total kneartroplastikk

Dette er en prospektiv, randomisert, multisenter, metalloverfølsomhetsstudie som sammenligner OXINIUM og koboltkrom femorale komponenter hos personer med mislykket total kneartroplastikk (TKA).

Studieoversikt

Status

Tilbaketrukket

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Totalt 230 forsøkspersoner vil bli randomisert (1:1) for å motta enten en OXINIUM eller koboltkrom lårbenskomponenter som en del av deres LEGION revisjonsprosedyre. Målet med denne studien er å vurdere et lavere serummetallionkonsentrasjonsnivå i minst én av de tre viktigste mLTT-ene (Co, Cr eller Ni) over 5 år hos personer som mottar OXINIUM versus koboltkrom femorale komponenter som en del av LEGION Revision Total Knesystem.

Studietype

Intervensjonell

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Canada
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Canada, R2K2M9
        • Orthopaedic Innovation Centre
  • Forente stater
    • New Jersey
      • Egg Harbor Township, New Jersey, Forente stater, 08234
        • Rothman Institute
    • New York
      • New York, New York, Forente stater, 10038
        • Columbia University Medical Center

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Barn
  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Emnet er skjelettmodent
  • Subjektet er villig til å signere og datere et IRB/EC-godkjent samtykkeskjema
  • Emnet er en kandidat for revisjon av kneet
  • Pasienten har oppfylt en akseptabel medisinsk godkjenning før operasjonen og er gratis eller behandlet for hjerte-, lunge-, hematologiske, infeksjoner eller andre tilstander som ville utgjøre overdreven operativ risiko
  • Emnet godtar å følge den 10-årige studiebesøksplanen

Ekskluderingskriterier:

  • Person med kjent metalloverfølsomhet
  • Emnet krever en kjent bilateral revisjon TKA
  • Personen har alvorlig pronasjon av den ipsilaterale foten eller annen relevant klinisk tilstand som bidrar til unormal ambulasjon
  • Personen har aktiv infeksjon eller sepsis (behandlet eller ubehandlet)
  • Person med en immunsuppressiv lidelse
  • Personen har tilstedeværelse av ondartet svulst, metastatisk eller neoplastisk sykdom
  • Personen har tilstander som kan forstyrre TKA-overlevelsen eller -utfallet (dvs. Pagets eller Charcots sykdom, vaskulær insuffisiens, muskelatrofi, ukontrollert diabetes, moderat til alvorlig nyresvikt eller nevromuskulær sykdom)
  • Forsøkspersonen har hatt intraartikulær kortikosteroidbehandling (eller annen intraartikulær terapi) i studiekneet innen 3 måneder etter studieregistrering
  • Personen har utilstrekkelig benmasse til å støtte enheten og vil kreve betydelig forsterkning for å korrigere leddet. Kvinnelig forsøksperson er i fertil alder og vil ikke bruke en godkjent prevensjonsmetode
  • Personen har en emosjonell eller nevrologisk tilstand som vil hindre deres evne eller vilje til å følge studien
  • Personen er alvorlig overvektig (BMI>40)
  • Forsøkspersonen er for øyeblikket registrert i et annet legemiddel-, biologisk- eller enhetsstudie eller har blitt behandlet med et undersøkelsesprodukt de siste 30 dagene
  • Subjektet står overfor nåværende eller forestående fengsling

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: LEGION OXINIUM lårbenskomponent
Enhet: LEGION OXINIUM
Undersøkelsesgruppe
Aktiv komparator: LEGION Cobalt Chrome lårbenskomponenter
Enhet: LEGION koboltkrom
Kontrollgruppe

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Større modifiserte lymfocytttransformasjonstester (kobolt, krom og nikkel) målinger
Tidsramme: 3650 dager
Metalloverfølsomhet vil bli konkludert dersom minst én av disse tre målingene er statistisk signifikant
3650 dager

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Mindre modifiserte lymfocytttransformasjonstester (aluminium, jern, molybden, vanadium og zirkonium)
Tidsramme: 3650 dager
endringer i gjennomsnittlig mLTTs serumkonsentrasjonsverdier fra baseline til hver påfølgende vurdering
3650 dager
Endringer i gjennomsnittlige serumbiomarkører fra baseline til hver påfølgende vurdering
Tidsramme: 3650 dager
3650 dager
Evaluering av hudlesjon for å måle overfølsomhet
Tidsramme: 3650 dager
3650 dager
Revisjon av LEGION Revision Knee System uansett årsak ved hver post-kirurgisk vurdering
Tidsramme: 3650 dager
3650 dager
Forbedrer gjennomsnittlig 2011 Knee Society Score (2011 KSS) fra baseline til hver påfølgende vurdering
Tidsramme: 3650 dager
3650 dager
Aneroposterior, lateral og skyline knevisning vurderes ved røntgenbilder
Tidsramme: 3650 dager
3650 dager
All bivirkningsrapportering fra operasjonen til 10 år etter operasjonen
Tidsramme: 3650 dager
3650 dager

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Smith & Nephew, Inc.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Thomas Turgeon, MD, Orthopaedic Innovation Centre

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. januar 2016

Primær fullføring (Forventet)

1. april 2025

Studiet fullført (Forventet)

1. april 2025

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

5. mars 2015

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

6. april 2015

Først lagt ut (Anslag)

9. april 2015

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

9. mars 2016

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

8. mars 2016

Sist bekreftet

1. mars 2016

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 13-4050-05

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Total revisjon av kneerstatning

Kliniske studier på LEGION OXINIUM

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Belgium

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere