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Studio sull'ipersensibilità ai metalli di revisione LEGION™

8 marzo 2016 aggiornato da: Smith & Nephew, Inc.

Uno studio prospettico, randomizzato, multicentrico, sull'ipersensibilità ai metalli che confronta i componenti femorali OXINIUM e cobalto-cromo nell'artroplastica totale del ginocchio fallita

Questo è uno studio prospettico, randomizzato, multicentrico, sull'ipersensibilità ai metalli che confronta OXINIUM e componenti femorali in cobalto-cromo in soggetti con artroplastica totale del ginocchio fallita (TKA).

Panoramica dello studio

Stato

Ritirato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Un totale di 230 soggetti sarà randomizzato (1:1) per ricevere un componente femorale OXINIUM o cromo cobalto come parte della loro procedura di revisione LEGION. L'obiettivo di questo studio è valutare un livello di concentrazione sierica di ioni metallici inferiore in almeno uno dei tre principali mLTT (Co, Cr o Ni) nell'arco di 5 anni in soggetti che hanno ricevuto OXINIUM rispetto ai componenti femorali di cobalto-cromo come parte del LEGION Revision Total Sistema del ginocchio.

Tipo di studio

Interventistico

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Canada
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Canada, R2K2M9
        • Orthopaedic Innovation Centre
  • Stati Uniti
    • New Jersey
      • Egg Harbor Township, New Jersey, Stati Uniti, 08234
        • Rothman Institute
    • New York
      • New York, New York, Stati Uniti, 10038
        • Columbia University Medical Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Bambino
  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Il soggetto è scheletricamente maturo
  • Il soggetto è disposto a firmare e datare un modulo di consenso approvato dall'IRB/EC
  • Il soggetto è un candidato per una sostituzione del ginocchio di revisione
  • Il soggetto ha raggiunto un'autorizzazione medica preoperatoria accettabile ed è libero o trattato per condizioni cardiache, polmonari, ematologiche, di infezione o di altro tipo che potrebbero comportare un rischio operativo eccessivo
  • Il soggetto accetta di aderire al programma delle visite di studio di 10 anni

Criteri di esclusione:

  • Soggetto con nota ipersensibilità ai metalli
  • Il soggetto richiede una TKA di revisione bilaterale nota
  • Il soggetto ha una grave pronazione del piede omolaterale o qualsiasi altra condizione clinica rilevante che contribuisce alla deambulazione anomala
  • Il soggetto ha un'infezione attiva o sepsi (trattata o non trattata)
  • Soggetto con un disturbo immunosoppressivo
  • Il soggetto presenta presenza di tumore maligno, metastatico o malattia neoplastica
  • Il soggetto ha condizioni che possono interferire con la sopravvivenza o l'esito della TKA (ad es. malattia di Paget o di Charcot, insufficienza vascolare, atrofia muscolare, diabete non controllato, insufficienza renale da moderata a grave o malattia neuromuscolare)
  • Il soggetto ha ricevuto una terapia con corticosteroidi intra-articolari (o qualsiasi altra terapia intra-articolare) nel ginocchio dello studio entro 3 mesi dall'arruolamento nello studio
  • Il soggetto ha un patrimonio osseo inadeguato per supportare il dispositivo e richiederebbe un aumento significativo per correggere l'articolazione Il soggetto di sesso femminile è in età fertile e non è disposto a utilizzare un metodo contraccettivo approvato
  • - Il soggetto ha una condizione emotiva o neurologica che pregiudicherebbe la sua capacità o volontà di conformarsi allo studio
  • Il soggetto è gravemente sovrappeso (BMI>40)
  • Il soggetto è attualmente arruolato in un altro studio su un farmaco sperimentale, biologico o dispositivo o è stato trattato con un prodotto sperimentale negli ultimi 30 giorni
  • Il soggetto sta affrontando l'incarcerazione attuale o imminente

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: LEGION OXINIUM componente femorale
Dispositivo: LEGIONE OSSINIO
Gruppo investigativo
Comparatore attivo: Componenti femorali in cromo cobalto LEGION
Dispositivo: LEGION Cobalto Cromo
Gruppo di controllo

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Misurazioni dei principali test di trasformazione dei linfociti modificati (cobalto, cromo e nichel).
Lasso di tempo: 3.650 giorni
L'ipersensibilità al metallo sarà conclusa se almeno una di queste tre misurazioni è statisticamente significativa
3.650 giorni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Test di trasformazione dei linfociti modificati minori (alluminio, ferro, molibdeno, vanadio e zirconio)
Lasso di tempo: 3.650 giorni
variazioni dei valori medi di concentrazione sierica mLTT dal basale a ciascuna valutazione successiva
3.650 giorni
Cambiamenti nei biomarcatori sierici medi dal basale a ogni valutazione successiva
Lasso di tempo: 3.650 giorni
3.650 giorni
Valutazione della lesione cutanea per misurare l'ipersensibilità
Lasso di tempo: 3.650 giorni
3.650 giorni
Revisione del sistema di ginocchio di revisione LEGION per qualsiasi motivo ad ogni valutazione post-chirurgica
Lasso di tempo: 3.650 giorni
3.650 giorni
Migliora il punteggio medio della società del ginocchio 2011 (KSS 2011) dal basale a ogni valutazione successiva
Lasso di tempo: 3.650 giorni
3.650 giorni
Le proiezioni anteroposteriore, laterale e dell'orizzonte del ginocchio sono valutate mediante radiografie
Lasso di tempo: 3.650 giorni
3.650 giorni
Tutte le segnalazioni di eventi avversi dall'intervento chirurgico a 10 anni dopo l'intervento
Lasso di tempo: 3.650 giorni
3.650 giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Smith & Nephew, Inc.

Investigatori

  • Investigatore principale: Thomas Turgeon, MD, Orthopaedic Innovation Centre

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 gennaio 2016

Completamento primario (Anticipato)

1 aprile 2025

Completamento dello studio (Anticipato)

1 aprile 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

5 marzo 2015

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

6 aprile 2015

Primo Inserito (Stima)

9 aprile 2015

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

9 marzo 2016

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

8 marzo 2016

Ultimo verificato

1 marzo 2016

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 13-4050-05

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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