Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

LEGION™ Herziening Metaalovergevoeligheidsonderzoek

8 maart 2016 bijgewerkt door: Smith & Nephew, Inc.

Een prospectieve, gerandomiseerde, multicenter, metaalovergevoeligheidsstudie waarin OXINIUM en kobaltchroom femurcomponenten worden vergeleken bij mislukte totale knieartroplastiek

Dit is een prospectieve, gerandomiseerde, multicenter, metaalovergevoeligheidsstudie waarin OXINIUM en kobaltchroom femurcomponenten worden vergeleken bij proefpersonen met een mislukte totale knieartroplastiek (TKA).

Studie Overzicht

Toestand

Ingetrokken

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

In totaal worden 230 proefpersonen gerandomiseerd (1:1) om ofwel een OXINIUM ofwel een kobaltchroom femurcomponent te ontvangen als onderdeel van hun LEGION-revisieprocedure. Het doel van deze studie is om gedurende 5 jaar een lager serummetaalionenconcentratieniveau vast te stellen in ten minste één van de drie belangrijkste mLTT's (Co, Cr of Ni) bij proefpersonen die OXINIUM versus Cobalt Chrome femorale componenten kregen als onderdeel van de LEGION Revision Total Knie Systeem.

Studietype

Ingrijpend

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Canada
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Canada, R2K2M9
        • Orthopaedic Innovation Centre
  • Verenigde Staten
    • New Jersey
      • Egg Harbor Township, New Jersey, Verenigde Staten, 08234
        • Rothman Institute
    • New York
      • New York, New York, Verenigde Staten, 10038
        • Columbia University Medical Center

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Kind
  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Onderwerp is skelet volwassen
  • De proefpersoon is bereid een door de IRB/EC goedgekeurd toestemmingsformulier te ondertekenen en te dateren
  • Onderwerp is een kandidaat voor een revisie knievervanging
  • Proefpersoon heeft een aanvaardbare preoperatieve medische goedkeuring gekregen en is vrij van of wordt behandeld voor cardiale, pulmonaire, hematologische, infectie of andere aandoeningen die een buitensporig operatief risico zouden vormen
  • De proefpersoon stemt ermee in zich te houden aan het 10-jarige studiebezoekschema

Uitsluitingscriteria:

  • Proefpersoon met een bekende overgevoeligheid voor metalen
  • Onderwerp vereist een bekende bilaterale revisie TKP
  • Proefpersoon heeft ernstige pronatie van de ipsilaterale voet of een andere relevante klinische aandoening die bijdraagt ​​aan abnormale loopbewegingen
  • Proefpersoon heeft actieve infectie of sepsis (behandeld of onbehandeld)
  • Proefpersoon met een immunosuppressieve stoornis
  • Proefpersoon heeft de aanwezigheid van een kwaadaardige tumor, metastatische of neoplastische ziekte
  • Proefpersoon heeft aandoeningen die de overleving of uitkomst van de TKP kunnen beïnvloeden (d.w.z. de ziekte van Paget of Charcot, vasculaire insufficiëntie, spieratrofie, ongecontroleerde diabetes, matige tot ernstige nierinsufficiëntie of neuromusculaire ziekte)
  • Proefpersoon heeft intra-articulaire corticosteroïdtherapie (of enige andere intra-articulaire therapie) in de onderzoeksknie gehad binnen 3 maanden na inschrijving in het onderzoek
  • Proefpersoon heeft onvoldoende botmassa om het hulpmiddel te ondersteunen en zou een aanzienlijke vergroting nodig hebben om het gewricht te corrigeren Vrouwelijke proefpersoon is in de vruchtbare leeftijd en niet bereid om een ​​goedgekeurde anticonceptiemethode te gebruiken
  • Proefpersoon heeft een emotionele of neurologische aandoening die zijn vermogen of bereidheid om mee te werken aan het onderzoek teniet zou doen
  • Proefpersoon heeft ernstig overgewicht (BMI>40)
  • Proefpersoon is momenteel ingeschreven in een ander experimenteel geneesmiddel, biologisch onderzoek of onderzoek met hulpmiddelen of is in de afgelopen 30 dagen behandeld met een onderzoeksproduct
  • Onderwerp wordt geconfronteerd met huidige of dreigende opsluiting

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: LEGION OXINIUM femurcomponent
Apparaat: LEGIOEN OXINIUM
Onderzoeksgroep
Actieve vergelijker: LEGION Cobalt Chrome femurcomponenten
Apparaat: LEGION Kobaltchroom
Controlegroep

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Major gemodificeerde Lymphocyte Transformation Tests (kobalt, chroom en nikkel) metingen
Tijdsspanne: 3.650 dagen
Metaalovergevoeligheid wordt geconcludeerd als ten minste één van deze drie metingen statistisch significant is
3.650 dagen

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Kleine gemodificeerde lymfocyttransformatietests (aluminium, ijzer, molybdeen, vanadium en zirkonium)
Tijdsspanne: 3.650 dagen
veranderingen in gemiddelde mlTT-serumconcentratiewaarden vanaf de basislijn tot elke volgende beoordeling
3.650 dagen
Veranderingen in gemiddelde serumbiomarkers vanaf de basislijn tot elke volgende beoordeling
Tijdsspanne: 3.650 dagen
3.650 dagen
Evaluatie van huidlaesies om overgevoeligheid te meten
Tijdsspanne: 3.650 dagen
3.650 dagen
Revisie van het LEGION Revision Knee System om welke reden dan ook bij elke postoperatieve beoordeling
Tijdsspanne: 3.650 dagen
3.650 dagen
Verbetert de gemiddelde Knee Society Score 2011 (KSS 2011) vanaf de basislijn tot elke volgende beoordeling
Tijdsspanne: 3.650 dagen
3.650 dagen
Anteroposterieure, laterale en skyline-kniebeelden worden beoordeeld door middel van röntgenfoto's
Tijdsspanne: 3.650 dagen
3.650 dagen
Alle meldingen van bijwerkingen vanaf de operatie tot 10 jaar na de operatie
Tijdsspanne: 3.650 dagen
3.650 dagen

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Smith & Nephew, Inc.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Thomas Turgeon, MD, Orthopaedic Innovation Centre

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 januari 2016

Primaire voltooiing (Verwacht)

1 april 2025

Studie voltooiing (Verwacht)

1 april 2025

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

5 maart 2015

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

6 april 2015

Eerst geplaatst (Schatting)

9 april 2015

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

9 maart 2016

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

8 maart 2016

Laatst geverifieerd

1 maart 2016

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 13-4050-05

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Revisie totale knievervanging

Klinische onderzoeken op LEGIOEN OXINIUM

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Romania

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren