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Étude d'hypersensibilité aux métaux LEGION™ Revision

8 mars 2016 mis à jour par: Smith & Nephew, Inc.

Étude prospective, randomisée, multicentrique sur l'hypersensibilité au métal comparant les composants fémoraux OXINIUM et chrome-cobalt dans l'échec d'une arthroplastie totale du genou

Il s'agit d'une étude prospective, randomisée, multicentrique sur l'hypersensibilité aux métaux comparant les composants fémoraux OXINIUM et cobalt chrome chez des sujets ayant subi un échec d'arthroplastie totale du genou (ATG).

Aperçu de l'étude

Statut

Retiré

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Un total de 230 sujets seront randomisés (1:1) pour recevoir des composants fémoraux OXINIUM ou cobalt chrome dans le cadre de leur procédure de révision LEGION. L'objectif de cette étude est d'évaluer un niveau de concentration sérique en ions métalliques plus faible dans au moins un des trois principaux mLTT (Co, Cr ou Ni) sur 5 ans chez des sujets recevant OXINIUM versus Cobalt Chrome composants fémoraux dans le cadre du LEGION Revision Total Système de genou.

Type d'étude

Interventionnel

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Canada
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Canada, R2K2M9
        • Orthopaedic Innovation Centre
  • États-Unis
    • New Jersey
      • Egg Harbor Township, New Jersey, États-Unis, 08234
        • Rothman Institute
    • New York
      • New York, New York, États-Unis, 10038
        • Columbia University Medical Center

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Enfant
  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Le sujet est squelettiquement mature
  • Le sujet est prêt à signer et à dater un formulaire de consentement approuvé par l'IRB/CE
  • Le sujet est candidat à une révision de remplacement du genou
  • - Le sujet a satisfait à une autorisation médicale préopératoire acceptable et est libre ou traité pour des affections cardiaques, pulmonaires, hématologiques, infectieuses ou autres qui poseraient un risque opératoire excessif
  • Le sujet accepte de respecter le calendrier des visites d'étude de 10 ans

Critère d'exclusion:

  • Sujet présentant une hypersensibilité connue aux métaux
  • Le sujet nécessite une PTG de révision bilatérale connue
  • Le sujet a une pronation sévère du pied ipsilatéral ou toute autre condition clinique pertinente contribuant à une ambulation anormale
  • Le sujet a une infection active ou une septicémie (traitée ou non traitée)
  • Sujet présentant un trouble immunosuppresseur
  • Le sujet a la présence d'une tumeur maligne, d'une maladie métastatique ou néoplasique
  • Le sujet a des conditions qui peuvent interférer avec la survie ou le résultat de la PTG (c'est-à-dire la maladie de Paget ou de Charcot, l'insuffisance vasculaire, l'atrophie musculaire, le diabète non contrôlé, l'insuffisance rénale modérée à sévère ou la maladie neuromusculaire)
  • - Le sujet a reçu une corticothérapie intra-articulaire (ou toute autre thérapie intra-articulaire) dans le genou de l'étude dans les 3 mois suivant l'inscription à l'étude
  • Le sujet a un stock osseux insuffisant pour supporter le dispositif et nécessiterait une augmentation significative pour corriger l'articulation. Le sujet féminin est en âge de procréer et ne veut pas utiliser une méthode de contraception approuvée.
  • Le sujet a un état émotionnel ou neurologique qui empêcherait sa capacité ou sa volonté de se conformer à l'étude
  • Le sujet est gravement en surpoids (IMC> 40)
  • Le sujet est actuellement inscrit à une autre étude sur un médicament expérimental, un produit biologique ou un dispositif ou a été traité avec un produit expérimental au cours des 30 derniers jours
  • Le sujet fait face à une incarcération actuelle ou imminente

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: Composant fémoral LEGION OXINIUM
Dispositif: LÉGION OXINIUM
Groupe d'enquête
Comparateur actif: Composants fémoraux LEGION Cobalt Chrome
Dispositif: LEGION Cobalt Chrome
Groupe de contrôle

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Principales mesures des tests de transformation lymphocytaire modifiés (cobalt, chrome et nickel)
Délai: 3 650 jours
L'hypersensibilité au métal sera conclue si au moins une de ces trois mesures est statistiquement significative
3 650 jours

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Tests de transformation lymphocytaire modifiée mineure (aluminium, fer, molybdène, vanadium et zirconium)
Délai: 3 650 jours
changements dans les valeurs moyennes de la concentration sérique des mLTT entre le départ et chaque évaluation ultérieure
3 650 jours
Changements dans les biomarqueurs sériques moyens de la ligne de base à chaque évaluation ultérieure
Délai: 3 650 jours
3 650 jours
Évaluation des lésions cutanées pour mesurer l'hypersensibilité
Délai: 3 650 jours
3 650 jours
Révision du système de genou de révision LEGION pour quelque raison que ce soit à chaque évaluation post-chirurgicale
Délai: 3 650 jours
3 650 jours
Améliore le score moyen de la Knee Society 2011 (KSS 2011) entre le départ et chaque évaluation ultérieure
Délai: 3 650 jours
3 650 jours
Les vues antéropostérieures, latérales et horizontales du genou sont évaluées par des radiographies
Délai: 3 650 jours
3 650 jours
Tous les rapports d'événements indésirables depuis la chirurgie jusqu'à 10 ans après la chirurgie
Délai: 3 650 jours
3 650 jours

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Smith & Nephew, Inc.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Thomas Turgeon, MD, Orthopaedic Innovation Centre

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 janvier 2016

Achèvement primaire (Anticipé)

1 avril 2025

Achèvement de l'étude (Anticipé)

1 avril 2025

Dates d'inscription aux études

Première soumission

5 mars 2015

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

6 avril 2015

Première publication (Estimation)

9 avril 2015

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

9 mars 2016

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

8 mars 2016

Dernière vérification

1 mars 2016

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 13-4050-05

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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