Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

LEGION™ Revision Metal -yliherkkyystutkimus

tiistai 8. maaliskuuta 2016 päivittänyt: Smith & Nephew, Inc.

Tulevaisuuden, satunnaistettu, monikeskus, metalliyliherkkyystutkimus, jossa verrataan OXINIUM- ja Cobolt Chrome -reisiluun komponentteja epäonnistuneessa polven artroplastiassa

Tämä on prospektiivinen, satunnaistettu, monikeskusinen metalliyliherkkyystutkimus, jossa verrataan OXINIUM- ja kobolttikromi reisiluun komponentteja potilailla, joilla on epäonnistunut polven kokonaisartroplastia (TKA).

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Peruutettu

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Yhteensä 230 koehenkilöä satunnaistetaan (1:1) saamaan joko OXINIUM- tai kobolttikromikomponentteja osana LEGION-tarkistusmenettelyään. Tämän tutkimuksen tavoitteena on arvioida alhaisempi seerumin metalli-ionipitoisuus vähintään yhdessä kolmesta suuresta mLTT:stä (Co, Cr tai Ni) viiden vuoden aikana potilailla, jotka saivat OXINIUMia vs. Cobolt Chrome -reisiluun komponentteja osana LEGION Revision Total -tutkimusta. Polvijärjestelmä.

Opintotyyppi

Interventio

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Kanada
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Kanada, R2K2M9
        • Orthopaedic Innovation Centre
  • Yhdysvallat
    • New Jersey
      • Egg Harbor Township, New Jersey, Yhdysvallat, 08234
        • Rothman Institute
    • New York
      • New York, New York, Yhdysvallat, 10038
        • Columbia University Medical Center

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Lapsi
  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Kohde on luustoltaan kypsä
  • Tutkittava on halukas allekirjoittamaan ja päiväämään IRB/EC:n hyväksymän suostumuslomakkeen
  • Tutkittava on ehdokas polven korjausleikkaukseen
  • Koehenkilö on saavuttanut hyväksyttävän leikkausta edeltävän lääketieteellisen selvityksen ja on vapaa tai hoidettu sydän-, keuhko-, hematologisista, infektioista tai muista tiloista, jotka aiheuttaisivat liiallisen operatiivisen riskin
  • Tutkittava sitoutuu noudattamaan 10 vuoden opintovierailuaikataulua

Poissulkemiskriteerit:

  • Kohde, jolla on tunnettu metalliyliherkkyys
  • Aihe vaatii tunnetun kahdenvälisen version TKA:n
  • Potilaalla on vaikea ipsilateraalisen jalan pronaatio tai mikä tahansa muu relevantti kliininen tila, joka vaikuttaa epänormaaliin liikkumiseen
  • Potilaalla on aktiivinen infektio tai sepsis (hoidettu tai hoitamaton)
  • Potilas, jolla on immuunivastetta heikentävä sairaus
  • Kohdeella on pahanlaatuinen kasvain, metastaattinen tai neoplastinen sairaus
  • Potilaalla on tiloja, jotka voivat häiritä TKA:n selviytymistä tai lopputulosta (esim. Pagetin tai Charcotin tauti, verisuonten vajaatoiminta, lihasatrofia, hallitsematon diabetes, keskivaikea tai vaikea munuaisten vajaatoiminta tai hermo-lihassairaus)
  • Koehenkilö on saanut nivelensisäistä kortikosteroidihoitoa (tai mitä tahansa muuta nivelensisäistä hoitoa) tutkimuspolvessa 3 kuukauden sisällä tutkimukseen ilmoittautumisesta
  • Potilaalla on riittämätön luusto tukemaan laitetta ja se vaatisi merkittävää augmentaatiota nivelen korjaamiseksi. Nainen on hedelmällisessä iässä eikä halua käyttää hyväksyttyä ehkäisymenetelmää
  • Tutkittavalla on emotionaalinen tai neurologinen tila, joka estäisi hänen kykynsä tai halunsa noudattaa tutkimusta
  • Kohde on vakavasti ylipainoinen (BMI > 40)
  • Koehenkilö on tällä hetkellä mukana toisessa lääketutkimuksessa, biologisessa tutkimuksessa tai laitetutkimuksessa tai häntä on hoidettu tutkimustuotteella viimeisten 30 päivän aikana
  • Kohdetta uhkaa nykyinen tai uhkaava vankeus

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: LEGION OXINIUM reisiluun komponentti
Laite: LEGION OXINIUM
Tutkintaryhmä
Active Comparator: LEGION Cobalt Chrome reisiluun komponentit
Laite: LEGION kobolttikromi
Ohjausryhmä

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Tärkeimmät modifioidut lymfosyyttien transformaatiotestit (koboltti, kromi ja nikkeli)
Aikaikkuna: 3650 päivää
Metalliyliherkkyys päätetään, jos vähintään yksi näistä kolmesta mittauksesta on tilastollisesti merkitsevä
3650 päivää

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Pienet modifioidut lymfosyyttien transformaatiotestit (alumiini, rauta, molybdeeni, vanadiini ja zirkonium)
Aikaikkuna: 3650 päivää
muutokset seerumin mLTT:n keskimääräisissä pitoisuuksissa lähtötasosta jokaiseen myöhempään arviointiin
3650 päivää
Muutokset keskimääräisissä seerumin biomarkkereissa lähtötasosta jokaiseen myöhempään arviointiin
Aikaikkuna: 3650 päivää
3650 päivää
Ihovaurion arviointi yliherkkyyden mittaamiseksi
Aikaikkuna: 3650 päivää
3650 päivää
LEGION Revision Knee Systemin tarkistus mistä tahansa syystä jokaisen leikkauksen jälkeisen arvioinnin yhteydessä
Aikaikkuna: 3650 päivää
3650 päivää
Parantaa keskimääräistä 2011 Knee Society -tulosta (2011 KSS) lähtötasosta jokaiseen myöhempään arviointiin
Aikaikkuna: 3650 päivää
3650 päivää
Anteroposterior-, lateraali- ja taivaanrantanäkymät polvesta arvioidaan röntgenkuvissa
Aikaikkuna: 3650 päivää
3650 päivää
Kaikki leikkauksesta raportoitavat haittatapahtumat 10 vuotta leikkauksen jälkeen
Aikaikkuna: 3650 päivää
3650 päivää

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Smith & Nephew, Inc.

Tutkijat

  • Päätutkija: Thomas Turgeon, MD, Orthopaedic Innovation Centre

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Perjantai 1. tammikuuta 2016

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Tiistai 1. huhtikuuta 2025

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Tiistai 1. huhtikuuta 2025

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 5. maaliskuuta 2015

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 6. huhtikuuta 2015

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Torstai 9. huhtikuuta 2015

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Keskiviikko 9. maaliskuuta 2016

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 8. maaliskuuta 2016

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. maaliskuuta 2016

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 13-4050-05

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Yhteensä polven korvausrevision

Kliiniset tutkimukset LEGION OXINIUM

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Slovenia

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa