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Estudio de revisión de hipersensibilidad al metal LEGION™

8 de marzo de 2016 actualizado por: Smith & Nephew, Inc.

Un estudio prospectivo, aleatorizado, multicéntrico, de hipersensibilidad a los metales que compara OXINIUM y los componentes femorales de cromo cobalto en una artroplastia total de rodilla fallida

Este es un estudio prospectivo, aleatorizado, multicéntrico, de hipersensibilidad a los metales que compara OXINIUM y componentes femorales de cobalto-cromo en sujetos con artroplastia total de rodilla (ATR) fallida.

Descripción general del estudio

Estado

Retirado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Un total de 230 sujetos serán aleatorizados (1:1) para recibir componentes femorales de cromo cobalto o OXINIUM como parte de su procedimiento de revisión LEGION. El objetivo de este estudio es evaluar un nivel de concentración sérica de iones metálicos más bajo en al menos uno de los tres principales mLTT (Co, Cr o Ni) durante 5 años en sujetos que reciben OXINIUM versus componentes femorales de cromo cobalto como parte de LEGION Revision Total Sistema de rodilla.

Tipo de estudio

Intervencionista

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Canadá
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Canadá, R2K2M9
        • Orthopaedic Innovation Centre
  • Estados Unidos
    • New Jersey
      • Egg Harbor Township, New Jersey, Estados Unidos, 08234
        • Rothman Institute
    • New York
      • New York, New York, Estados Unidos, 10038
        • Columbia University Medical Center

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Niño
  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • El sujeto es esqueléticamente maduro
  • El sujeto está dispuesto a firmar y fechar un formulario de consentimiento aprobado por el IRB/EC
  • El sujeto es candidato para un reemplazo de rodilla de revisión
  • El sujeto ha cumplido con una autorización médica preoperatoria aceptable y está libre o tratado por afecciones cardíacas, pulmonares, hematológicas, infecciosas u otras que supondrían un riesgo operativo excesivo
  • El sujeto acepta adherirse al programa de visitas de estudio de 10 años.

Criterio de exclusión:

  • Sujeto con hipersensibilidad conocida a metales
  • El sujeto requiere una ATR de revisión bilateral conocida
  • El sujeto tiene una pronación severa del pie ipsilateral o cualquier otra condición clínica relevante que contribuya a una deambulación anormal.
  • El sujeto tiene infección activa o sepsis (tratada o no tratada)
  • Sujeto con un trastorno inmunosupresor
  • El sujeto tiene presencia de tumor maligno, enfermedad metastásica o neoplásica
  • El sujeto tiene condiciones que pueden interferir con la supervivencia o el resultado de la ATR (es decir, enfermedad de Paget o Charcot, insuficiencia vascular, atrofia muscular, diabetes no controlada, insuficiencia renal de moderada a grave o enfermedad neuromuscular)
  • El sujeto ha recibido terapia con corticosteroides intraarticulares (o cualquier otra terapia intraarticular) en la rodilla del estudio dentro de los 3 meses posteriores a la inscripción en el estudio
  • El sujeto tiene una reserva ósea inadecuada para soportar el dispositivo y requeriría un aumento significativo para corregir la articulación. El sujeto femenino está en edad fértil y no desea usar un método anticonceptivo aprobado.
  • El sujeto tiene una condición emocional o neurológica que anularía su capacidad o disposición para cumplir con el estudio.
  • El sujeto tiene sobrepeso severo (IMC>40)
  • El sujeto está actualmente inscrito en otro estudio de dispositivo, biológico o fármaco en investigación o ha sido tratado con un producto en investigación en los últimos 30 días
  • El sujeto se enfrenta a un encarcelamiento actual o inminente

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: Componente femoral LEGION OXINIUM
Dispositivo: LEGIÓN OXINIUM
Grupo de Investigación
Comparador activo: Componentes femorales de cromo cobalto LEGION
Dispositivo: LEGION Cromo cobalto
Grupo de control

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Principales mediciones modificadas de pruebas de transformación de linfocitos (cobalto, cromo y níquel)
Periodo de tiempo: 3,650 Días
La hipersensibilidad al metal se concluirá si al menos una de estas tres mediciones es estadísticamente significativa
3,650 Días

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Ensayos de transformación de linfocitos modificados menores (Aluminio, Hierro, Molibdeno, Vanadio y Zirconio)
Periodo de tiempo: 3,650 Días
cambios en los valores medios de concentración sérica de mLTT desde el inicio hasta cada evaluación posterior
3,650 Días
Cambios en los biomarcadores séricos medios desde el inicio hasta cada evaluación posterior
Periodo de tiempo: 3,650 Días
3,650 Días
Evaluación de lesiones cutáneas para medir la hipersensibilidad
Periodo de tiempo: 3,650 Días
3,650 Días
Revisión del sistema de rodilla de revisión LEGION por cualquier motivo en cada evaluación posquirúrgica
Periodo de tiempo: 3,650 Días
3,650 Días
Mejoras en la puntuación media de la Sociedad de la Rodilla de 2011 (KSS de 2011) desde el inicio hasta cada evaluación posterior
Periodo de tiempo: 3,650 Días
3,650 Días
Las vistas anteroposterior, lateral y del horizonte de la rodilla se evalúan mediante radiografías.
Periodo de tiempo: 3,650 Días
3,650 Días
Todos los informes de eventos adversos desde la cirugía hasta los 10 años posteriores a la cirugía
Periodo de tiempo: 3,650 Días
3,650 Días

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Smith & Nephew, Inc.

Investigadores

  • Investigador principal: Thomas Turgeon, MD, Orthopaedic Innovation Centre

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de enero de 2016

Finalización primaria (Anticipado)

1 de abril de 2025

Finalización del estudio (Anticipado)

1 de abril de 2025

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

5 de marzo de 2015

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

6 de abril de 2015

Publicado por primera vez (Estimar)

9 de abril de 2015

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

9 de marzo de 2016

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

8 de marzo de 2016

Última verificación

1 de marzo de 2016

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 13-4050-05

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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