LEGION™ revíziós fém túlérzékenységi tanulmány
2016. március 8. frissítette: Smith & Nephew, Inc.
Leendő, randomizált, többközpontú, fém túlérzékenységi vizsgálat, amely az OXINIUM és a Cobalt Chrome combcsont komponenseit hasonlítja össze a sikertelen teljes térdízületi arthroplasztika során
Ez egy prospektív, randomizált, többközpontú fém-túlérzékenységi vizsgálat, amely az OXINIUM és a kobaltkróm femorális komponenseit hasonlítja össze sikertelen teljes térdízületi műtéten (TKA) szenvedő betegeknél.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Visszavont
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Összesen 230 személy kerül véletlenszerű besorolásra (1:1), hogy OXINIUM-ot vagy kobaltkróm femorális komponenst kapjanak a LEGION felülvizsgálati eljárásának részeként.
Ennek a vizsgálatnak a célja az alacsonyabb szérum fémion-koncentráció szintjének felmérése a három fő mLTT (Co, Cr vagy Ni) közül legalább az egyikben 5 éven keresztül a LEGION Revision Total részeként OXINIUM-ot kapó betegeknél a kobalt króm femorális komponensekkel szemben. Térdrendszer.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
New Jersey
-
Egg Harbor Township, New Jersey, Egyesült Államok, 08234
- Rothman Institute
-
-
New York
-
New York, New York, Egyesült Államok, 10038
- Columbia University Medical Center
-
-
-
-
Manitoba
-
Winnipeg, Manitoba, Kanada, R2K2M9
- Orthopaedic Innovation Centre
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Gyermek
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Az alany csontváz érett
- Az alany hajlandó aláírni és keltezni az IRB/EC által jóváhagyott beleegyezési űrlapot
- Az alany revíziós térdprotézisre jelentkezik
- Az alany teljesítette a műtét előtti elfogadható orvosi engedélyt, és szív-, tüdő-, hematológiai, fertőzéses vagy egyéb olyan állapot miatt kezelték, amely túlzott műtéti kockázatot jelentene.
- Az alany vállalja, hogy betartja a 10 éves tanulmányút ütemtervét
Kizárási kritériumok:
- Ismert fém-túlérzékenységű alany
- A tárgy ismert kétoldalú revíziós TKA-t igényel
- Az alanynak az azonos oldali lábfeje súlyos pronációja van, vagy bármilyen más releváns klinikai állapota van, amely hozzájárul a kóros mozgáshoz
- Az alany aktív fertőzésben vagy szepszisben szenved (kezelt vagy kezeletlen)
- Immunszuppresszív betegségben szenvedő alany
- Az alanyban rosszindulatú daganat, metasztatikus vagy daganatos betegség van jelen
- Az alanynak olyan állapotai vannak, amelyek befolyásolhatják a TKA túlélését vagy kimenetelét (például Paget- vagy Charcot-kór, érrendszeri elégtelenség, izomsorvadás, kontrollálatlan cukorbetegség, közepesen súlyos vagy súlyos veseelégtelenség vagy neuromuszkuláris betegség)
- Az alany intraartikuláris kortikoszteroid terápiát (vagy bármilyen más intraartikuláris terápiát) kapott a vizsgálati térdében a vizsgálatba való felvételt követő 3 hónapon belül
- Az alanynak nincs megfelelő csontállománya az eszköz támogatásához, és jelentős mértékű megnagyobbításra lenne szükség az ízület korrekciójához. A női alany fogamzóképes korú, és nem hajlandó jóváhagyott fogamzásgátlási módszert alkalmazni
- Az alanynak olyan érzelmi vagy neurológiai állapota van, amely megelőzi a vizsgálatnak való megfelelés képességét vagy hajlandóságát
- Az alany súlyosan túlsúlyos (BMI>40)
- Az alany jelenleg egy másik vizsgált gyógyszer-, biológiai vagy eszközvizsgálatban vesz részt, vagy vizsgálati készítménnyel kezelték az elmúlt 30 napban
- Az alany jelenlegi vagy közelgő bebörtönzés előtt áll
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Aktív összehasonlító: LEGION OXINIUM femorális komponens
|
Nyomozócsoport
|
|
Aktív összehasonlító: LEGION Cobalt Chrome combcsont alkatrészek
|
Ellenőrző csoport
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Főbb módosított limfocita transzformációs tesztek (kobalt, króm és nikkel) mérések
Időkeret: 3650 nap
|
Fém-túlérzékenység akkor állapítható meg, ha a három mérés közül legalább egy statisztikailag szignifikáns
|
3650 nap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Kisebb mértékben módosított limfocita transzformációs tesztek (alumínium, vas, molibdén, vanádium és cirkónium)
Időkeret: 3650 nap
|
az átlagos mLTT-k szérumkoncentráció-értékeinek változása a kiindulási értékhez képest minden további értékeléshez képest
|
3650 nap
|
|
Változások az átlagos szérum biomarkerekben a kiindulási értéktől az egyes további értékelésekig
Időkeret: 3650 nap
|
3650 nap
|
|
|
Bőrkárosodás értékelése a túlérzékenység mérésére
Időkeret: 3650 nap
|
3650 nap
|
|
|
A LEGION Revision Knee System revíziója bármilyen okból minden műtét utáni értékelésnél
Időkeret: 3650 nap
|
3650 nap
|
|
|
Javítja az átlagos 2011-es Knee Society pontszámot (2011 KSS) a kiindulási értékhez képest minden további értékelésig
Időkeret: 3650 nap
|
3650 nap
|
|
|
Az anteroposterior, lateralis és skyline térdnézeteket röntgenfelvételek értékelik
Időkeret: 3650 nap
|
3650 nap
|
|
|
Minden nemkívánatos esemény a műtéttől a műtét utáni 10 évig
Időkeret: 3650 nap
|
3650 nap
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Thomas Turgeon, MD, Orthopaedic Innovation Centre
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2016. január 1.
Elsődleges befejezés (Várható)
2025. április 1.
A tanulmány befejezése (Várható)
2025. április 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2015. március 5.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2015. április 6.
Első közzététel (Becslés)
2015. április 9.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
2016. március 9.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2016. március 8.
Utolsó ellenőrzés
2016. március 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 13-4050-05
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .