Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

LEGION™ Revision Metal Overfølsomhedsundersøgelse

8. marts 2016 opdateret af: Smith & Nephew, Inc.

En prospektiv, randomiseret, multicenter, metaloverfølsomhedsundersøgelse, der sammenligner OXINIUM- og koboltkrom-lårbenskomponenter ved mislykket total knæarthroplastik

Dette er et prospektivt, randomiseret, multicenter, metaloverfølsomhedsstudie, der sammenligner OXINIUM og koboltkrom lårbenskomponenter hos personer med mislykket total knæarthroplastik (TKA).

Studieoversigt

Status

Trukket tilbage

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

I alt 230 forsøgspersoner vil blive randomiseret (1:1) til at modtage enten en OXINIUM eller koboltkrom lårbenskomponenter som en del af deres LEGION revisionsprocedure. Formålet med denne undersøgelse er at vurdere et lavere serummetalionkoncentrationsniveau i mindst én af de tre vigtigste mLTT'er (Co, Cr eller Ni) over 5 år hos forsøgspersoner, der modtager OXINIUM versus Cobalt Chrome femorale komponenter som en del af LEGION Revision Total Knæ system.

Undersøgelsestype

Interventionel

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Canada
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Canada, R2K2M9
        • Orthopaedic Innovation Centre
  • Forenede Stater
    • New Jersey
      • Egg Harbor Township, New Jersey, Forenede Stater, 08234
        • Rothman Institute
    • New York
      • New York, New York, Forenede Stater, 10038
        • Columbia University Medical Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Barn
  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Emnet er skeletmodent
  • Forsøgspersonen er villig til at underskrive og datere en IRB/EC godkendt samtykkeerklæring
  • Forsøgspersonen er kandidat til en revisionsknæprotese
  • Forsøgspersonen har opfyldt en acceptabel præoperativ medicinsk godkendelse og er fri eller behandlet for hjerte-, lunge-, hæmatologiske, infektioner eller andre tilstande, der ville udgøre en overdreven operativ risiko
  • Forsøgspersonen indvilliger i at overholde den 10-årige studiebesøgsplan

Ekskluderingskriterier:

  • Person med kendt metaloverfølsomhed
  • Emnet kræver en kendt bilateral revision TKA
  • Forsøgspersonen har svær pronation af den ipsilaterale fod eller enhver anden relevant klinisk tilstand, der bidrager til unormal ambulation
  • Forsøgsperson har aktiv infektion eller sepsis (behandlet eller ubehandlet)
  • Person med en immunsuppressiv lidelse
  • Individet har tilstedeværelse af ondartet tumor, metastatisk eller neoplastisk sygdom
  • Personen har tilstande, der kan interferere med TKA-overlevelsen eller -resultatet (dvs. Pagets eller Charcots sygdom, vaskulær insufficiens, muskelatrofi, ukontrolleret diabetes, moderat til svær nyreinsufficiens eller neuromuskulær sygdom)
  • Forsøgspersonen har haft intraartikulær kortikosteroidbehandling (eller enhver anden intraartikulær terapi) i undersøgelsesknæet inden for 3 måneder efter studieindskrivning
  • Forsøgspersonen har utilstrækkelig knoglemasse til at understøtte enheden og vil kræve betydelig forøgelse for at korrigere leddet. Kvindelig forsøgsperson er i den fødedygtige alder og uvillig til at bruge en godkendt præventionsmetode
  • Forsøgspersonen har en følelsesmæssig eller neurologisk tilstand, der ville foregribe deres evne eller vilje til at overholde undersøgelsen
  • Personen er svært overvægtig (BMI>40)
  • Forsøgspersonen er i øjeblikket tilmeldt et andet lægemiddel-, biologisk- eller enhedsstudie eller er blevet behandlet med et forsøgsprodukt inden for de seneste 30 dage
  • Forsøgspersonen står over for nuværende eller forestående fængsling

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: LEGION OXINIUM lårbenskomponent
Enhed: LEGION OXINIUM
Undersøgelsesgruppe
Aktiv komparator: LEGION Cobalt Chrome lårbenskomponenter
Enhed: LEGION kobolt krom
Kontrolgruppe

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Større modificerede lymfocyttransformationstests (cobalt, krom og nikkel) målinger
Tidsramme: 3.650 dage
Metaloverfølsomhed vil blive konkluderet, hvis mindst én af disse tre målinger er statistisk signifikant
3.650 dage

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Mindre modificerede lymfocyttransformationstests (aluminium, jern, molybdæn, vanadium og zirconium)
Tidsramme: 3.650 dage
ændringer i gennemsnitlige mLTTs serumkoncentrationsværdier fra baseline til hver efterfølgende vurdering
3.650 dage
Ændringer i gennemsnitlige serumbiomarkører fra baseline til hver efterfølgende vurdering
Tidsramme: 3.650 dage
3.650 dage
Hudlæsionsevaluering for at måle overfølsomhed
Tidsramme: 3.650 dage
3.650 dage
Revision af LEGION Revision Knee System uanset årsag ved hver post-kirurgisk vurdering
Tidsramme: 3.650 dage
3.650 dage
Forbedrer gennemsnitlig 2011 Knee Society Score (2011 KSS) fra baseline til hver efterfølgende vurdering
Tidsramme: 3.650 dage
3.650 dage
Aneroposterior, lateral og skyline knævisning vurderes ved røntgenbilleder
Tidsramme: 3.650 dage
3.650 dage
Alle uønskede hændelser fra operation til 10 år efter operationen
Tidsramme: 3.650 dage
3.650 dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Smith & Nephew, Inc.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Thomas Turgeon, MD, Orthopaedic Innovation Centre

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. januar 2016

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. april 2025

Studieafslutning (Forventet)

1. april 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

5. marts 2015

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

6. april 2015

Først opslået (Skøn)

9. april 2015

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

9. marts 2016

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

8. marts 2016

Sidst verificeret

1. marts 2016

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 13-4050-05

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Total revision af knæudskiftning

Kliniske forsøg med LEGION OXINIUM

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Lebanon

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner