Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie rewizyjne nadwrażliwości na metale LEGION™

8 marca 2016 zaktualizowane przez: Smith & Nephew, Inc.

Prospektywne, randomizowane, wieloośrodkowe badanie nadwrażliwości na metal, porównujące komponenty kości udowej OXINIUM i chromu kobaltowego w nieudanej alloplastyce stawu kolanowego

Jest to prospektywne, randomizowane, wieloośrodkowe badanie nadwrażliwości na metal, porównujące składniki udowe OXINIUM i kobaltowo-chromowe u pacjentów po nieudanej całkowitej alloplastyce stawu kolanowego (TKA).

Przegląd badań

Status

Wycofane

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Łącznie 230 pacjentów zostanie losowo przydzielonych (1:1), aby otrzymać elementy udowe OXINIUM lub kobaltowo-chromowe w ramach procedury rewizyjnej LEGION. Celem tego badania jest ocena niższego poziomu stężenia jonów metali w surowicy w co najmniej jednym z trzech głównych mLTT (Co, Cr lub Ni) w ciągu 5 lat u pacjentów otrzymujących komponenty kości udowej OXINIUM w porównaniu z chromem kobaltowym w ramach LEGION Revision Total System kolanowy.

Typ studiów

Interwencyjne

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Kanada
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Kanada, R2K2M9
        • Orthopaedic Innovation Centre
  • Stany Zjednoczone
    • New Jersey
      • Egg Harbor Township, New Jersey, Stany Zjednoczone, 08234
        • Rothman Institute
    • New York
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10038
        • Columbia University Medical Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dziecko
  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Podmiot jest dojrzałym szkieletem
  • Podmiot wyraża chęć podpisania i opatrzenia datą zatwierdzonego przez IRB/EC formularza zgody
  • Tester jest kandydatem do rewizyjnej wymiany stawu kolanowego
  • Pacjent uzyskał akceptowalne przedoperacyjne zwolnienie lekarskie i jest wolny lub leczony z powodu chorób serca, płuc, hematologicznych, infekcji lub innych, które stwarzałyby nadmierne ryzyko operacyjne
  • Podmiot zgadza się przestrzegać 10-letniego harmonogramu wizyt studyjnych

Kryteria wyłączenia:

  • Podmiot ze znaną nadwrażliwością na metale
  • Pacjent wymaga znanej dwustronnej rewizji TKA
  • Podmiot ma poważną pronację stopy po tej samej stronie lub inny istotny stan kliniczny przyczyniający się do nieprawidłowego poruszania się
  • Podmiot ma aktywną infekcję lub posocznicę (leczoną lub nieleczoną)
  • Pacjent z zaburzeniem immunosupresyjnym
  • U osobnika występuje nowotwór złośliwy, choroba przerzutowa lub nowotworowa
  • Pacjent cierpi na schorzenia, które mogą wpływać na przeżycie lub wynik TKA (tj. choroba Pageta lub Charcota, niewydolność naczyń, zanik mięśni, niekontrolowana cukrzyca, umiarkowana do ciężkiej niewydolność nerek lub choroba nerwowo-mięśniowa)
  • Pacjent przeszedł dostawową terapię kortykosteroidami (lub jakąkolwiek inną terapię dostawową) w badanym kolanie w ciągu 3 miesięcy od włączenia do badania
  • Pacjent ma niewystarczającą ilość kości do podtrzymania urządzenia i wymagałby znacznej augmentacji w celu skorygowania stawu. Kobieta jest w wieku rozrodczym i nie chce stosować zatwierdzonej metody antykoncepcji
  • Podmiot ma stan emocjonalny lub neurologiczny, który uniemożliwiałby jego zdolność lub gotowość do poddania się badaniu
  • Podmiot ma poważną nadwagę (BMI>40)
  • Uczestnik jest obecnie włączony do innego eksperymentalnego badania leku, leku biologicznego lub urządzenia albo był leczony badanym produktem w ciągu ostatnich 30 dni
  • Podmiotowi grozi obecne lub zbliżające się uwięzienie

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Komponent udowy LEGION OXINIUM
Urządzenie: LEGION OXINIUM
Grupa Śledcza
Aktywny komparator: Komponenty kości udowej LEGION Cobalt Chrome
Urządzenie: LEGION kobaltowy chrom
Grupa kontrolna

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Główne zmodyfikowane testy transformacji limfocytów (kobalt, chrom i nikiel) pomiary
Ramy czasowe: 3650 dni
Nadwrażliwość na metal zostanie stwierdzona, jeśli co najmniej jeden z tych trzech pomiarów jest statystycznie istotny
3650 dni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Niewielkie zmodyfikowane testy transformacji limfocytów (aluminium, żelazo, molibden, wanad i cyrkon)
Ramy czasowe: 3650 dni
zmiany średnich wartości stężenia mLTTs w surowicy od wartości wyjściowych do każdej kolejnej oceny
3650 dni
Zmiany średnich biomarkerów w surowicy od wartości początkowej do każdej kolejnej oceny
Ramy czasowe: 3650 dni
3650 dni
Ocena zmian skórnych w celu określenia nadwrażliwości
Ramy czasowe: 3650 dni
3650 dni
Rewizja systemu rewizji stawu kolanowego LEGION z dowolnego powodu podczas każdej oceny pooperacyjnej
Ramy czasowe: 3650 dni
3650 dni
Poprawa średniego wyniku dla społeczeństwa kolanowego 2011 (2011 KSS) od wartości początkowej do każdej kolejnej oceny
Ramy czasowe: 3650 dni
3650 dni
Widok kolan przednio-tylny, boczny i panoramę ocenia się za pomocą radiogramów
Ramy czasowe: 3650 dni
3650 dni
Wszystkie zdarzenia niepożądane zgłaszane od operacji do 10 lat po operacji
Ramy czasowe: 3650 dni
3650 dni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Smith & Nephew, Inc.

Śledczy

  • Główny śledczy: Thomas Turgeon, MD, Orthopaedic Innovation Centre

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 stycznia 2016

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 kwietnia 2025

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 kwietnia 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

5 marca 2015

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

6 kwietnia 2015

Pierwszy wysłany (Oszacować)

9 kwietnia 2015

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

9 marca 2016

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

8 marca 2016

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2016

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 13-4050-05

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Całkowita rewizja wymiany stawu kolanowego

Badania kliniczne na LEGION OXINIUM

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Madagascar

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj