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Estudo de hipersensibilidade a metais de revisão LEGION™

8 de março de 2016 atualizado por: Smith & Nephew, Inc.

Um estudo prospectivo, randomizado, multicêntrico, de hipersensibilidade a metais comparando componentes femorais de OXINIUM e cromo-cobalto em artroplastia total de joelho falhada

Este é um estudo prospectivo, randomizado, multicêntrico, de hipersensibilidade a metais comparando OXINIUM e componentes femorais de cromo-cobalto em indivíduos com falha na artroplastia total do joelho (ATJ).

Visão geral do estudo

Status

Retirado

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Um total de 230 indivíduos serão randomizados (1:1) para receber OXINIUM ou componentes femorais de cromo cobalto como parte de seu procedimento de revisão LEGION. O objetivo deste estudo é avaliar um nível mais baixo de concentração sérica de íons metálicos em pelo menos um dos três principais mLTTs (Co, Cr ou Ni) ao longo de 5 anos em indivíduos que receberam componentes femorais OXINIUM versus Cobalt Chrome como parte do LEGION Revision Total Sistema de Joelho.

Tipo de estudo

Intervencional

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Canadá
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Canadá, R2K2M9
        • Orthopaedic Innovation Centre
  • Estados Unidos
    • New Jersey
      • Egg Harbor Township, New Jersey, Estados Unidos, 08234
        • Rothman Institute
    • New York
      • New York, New York, Estados Unidos, 10038
        • Columbia University Medical Center

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Filho
  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Sujeito é esqueleticamente maduro
  • O sujeito está disposto a assinar e datar um formulário de consentimento aprovado pelo IRB/EC
  • Sujeito é um candidato para uma substituição de joelho de revisão
  • O sujeito atendeu a uma autorização médica pré-operatória aceitável e está livre ou tratado para doenças cardíacas, pulmonares, hematológicas, infecciosas ou outras que representariam risco operatório excessivo
  • O sujeito concorda em aderir ao cronograma de visitas de estudo de 10 anos

Critério de exclusão:

  • Indivíduo com hipersensibilidade conhecida a metais
  • O sujeito requer uma ATJ de revisão bilateral conhecida
  • O sujeito tem pronação grave do pé ipsilateral ou qualquer outra condição clínica relevante que contribua para a deambulação anormal
  • Sujeito tem infecção ativa ou sepse (tratada ou não tratada)
  • Sujeito com um distúrbio imunossupressor
  • Sujeito tem presença de tumor maligno, doença metastática ou neoplásica
  • O sujeito tem condições que podem interferir na sobrevivência ou resultado da ATJ (ou seja, doença de Paget ou Charcot, insuficiência vascular, atrofia muscular, diabetes não controlada, insuficiência renal moderada a grave ou doença neuromuscular)
  • O sujeito teve terapia com corticosteroides intra-articulares (ou qualquer outra terapia intra-articular) no joelho do estudo dentro de 3 meses após a inscrição no estudo
  • O sujeito tem estoque ósseo inadequado para suportar o dispositivo e precisaria de aumento significativo para corrigir a articulação O sujeito do sexo feminino está em idade fértil e não deseja usar um método aprovado de contracepção
  • O sujeito tem uma condição emocional ou neurológica que prejudicaria sua capacidade ou vontade de cumprir o estudo
  • O indivíduo está severamente acima do peso (IMC>40)
  • O sujeito está atualmente inscrito em outro estudo experimental de medicamento, biológico ou dispositivo ou foi tratado com um produto experimental nos últimos 30 dias
  • Sujeito está enfrentando encarceramento atual ou iminente

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: LEGION OXINIUM componente femoral
Dispositivo: LEGION OXINIUM
Grupo Investigacional
Comparador Ativo: Componentes femorais LEGION Cobalt Chrome
Dispositivo: LEGIÃO Cobalto Cromo
Grupo de controle

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Medições dos principais testes de transformação de linfócitos modificados (cobalto, cromo e níquel)
Prazo: 3.650 dias
A hipersensibilidade ao metal será concluída se pelo menos uma dessas três medições for estatisticamente significativa
3.650 dias

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Testes de transformação de linfócitos modificados menores (alumínio, ferro, molibdênio, vanádio e zircônio)
Prazo: 3.650 dias
alterações nos valores médios de concentração sérica de mLTTs desde o início até cada avaliação subsequente
3.650 dias
Alterações nos biomarcadores séricos médios desde o início até cada avaliação subsequente
Prazo: 3.650 dias
3.650 dias
Avaliação da lesão cutânea para medir a hipersensibilidade
Prazo: 3.650 dias
3.650 dias
Revisão do LEGION Revision Knee System por qualquer motivo em cada avaliação pós-cirúrgica
Prazo: 3.650 dias
3.650 dias
Melhora na pontuação média da Knee Society 2011 (KSS 2011) desde o início até cada avaliação subsequente
Prazo: 3.650 dias
3.650 dias
As visualizações anteroposterior, lateral e horizontal do joelho são avaliadas por radiografias
Prazo: 3.650 dias
3.650 dias
Todos os eventos adversos relatados desde a cirurgia até 10 anos após a cirurgia
Prazo: 3.650 dias
3.650 dias

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Smith & Nephew, Inc.

Investigadores

  • Investigador principal: Thomas Turgeon, MD, Orthopaedic Innovation Centre

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de janeiro de 2016

Conclusão Primária (Antecipado)

1 de abril de 2025

Conclusão do estudo (Antecipado)

1 de abril de 2025

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

5 de março de 2015

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

6 de abril de 2015

Primeira postagem (Estimativa)

9 de abril de 2015

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

9 de março de 2016

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

8 de março de 2016

Última verificação

1 de março de 2016

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 13-4050-05

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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