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LEGION™ Revision Metallüberempfindlichkeitsstudie

8. März 2016 aktualisiert von: Smith & Nephew, Inc.

Eine prospektive, randomisierte, multizentrische Metallüberempfindlichkeitsstudie zum Vergleich von OXINIUM- und Kobalt-Chrom-Femurkomponenten bei fehlgeschlagener totaler Knieendoprothetik

Dies ist eine prospektive, randomisierte, multizentrische Metallüberempfindlichkeitsstudie zum Vergleich von OXINIUM- und Kobalt-Chrom-Femurkomponenten bei Patienten mit fehlgeschlagener Knie-Totalendoprothetik (TKA).

Studienübersicht

Status

Zurückgezogen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Insgesamt 230 Probanden werden randomisiert (1:1) ausgewählt, um im Rahmen ihres LEGION-Revisionsverfahrens entweder eine OXINIUM- oder eine Kobalt-Chrom-Femurkomponente zu erhalten. Das Ziel dieser Studie ist die Bestimmung einer niedrigeren Metallionenkonzentration im Serum in mindestens einem der drei wichtigsten mLTTs (Co, Cr oder Ni) über 5 Jahre bei Probanden, die OXINIUM- versus Cobalt-Chrom-Femurkomponenten als Teil der LEGION Revision Total erhalten haben Knie-System.

Studientyp

Interventionell

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Kanada
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Kanada, R2K2M9
        • Orthopaedic Innovation Centre
  • Vereinigte Staaten
    • New Jersey
      • Egg Harbor Township, New Jersey, Vereinigte Staaten, 08234
        • Rothman Institute
    • New York
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10038
        • Columbia University Medical Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Kind
  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Subjekt ist skelettreif
  • Der Proband ist bereit, ein vom IRB / EC genehmigtes Einverständnisformular zu unterzeichnen und zu datieren
  • Das Subjekt ist ein Kandidat für einen Revisionsknieersatz
  • Das Subjekt hat eine akzeptable präoperative medizinische Freigabe erfüllt und ist frei oder wird wegen Herz-, Lungen-, hämatologischen, Infektionen oder anderen Erkrankungen behandelt, die ein übermäßiges operatives Risiko darstellen würden
  • Der Proband erklärt sich damit einverstanden, den 10-Jahres-Studienbesuchsplan einzuhalten

Ausschlusskriterien:

  • Subjekt mit bekannter Metallüberempfindlichkeit
  • Das Subjekt benötigt eine bekannte bilaterale TKA-Revision
  • Das Subjekt hat eine schwere Pronation des ipsilateralen Fußes oder einen anderen relevanten klinischen Zustand, der zu einer abnormalen Gehfähigkeit beiträgt
  • Das Subjekt hat eine aktive Infektion oder Sepsis (behandelt oder unbehandelt)
  • Subjekt mit einer immunsuppressiven Störung
  • Das Subjekt hat das Vorhandensein eines bösartigen Tumors, einer metastatischen oder neoplastischen Erkrankung
  • Das Subjekt hat Zustände, die das TKA-Überleben oder -Ergebnis beeinträchtigen können (d. h. Paget- oder Charcot-Krankheit, Gefäßinsuffizienz, Muskelatrophie, unkontrollierter Diabetes, mittelschwere bis schwere Niereninsuffizienz oder neuromuskuläre Erkrankung)
  • Der Proband hat innerhalb von 3 Monaten nach Studieneinschluss eine intraartikuläre Kortikosteroidtherapie (oder eine andere intraartikuläre Therapie) im Studienknie erhalten
  • Die Patientin verfügt über unzureichende Knochensubstanz, um das Gerät zu tragen, und würde eine erhebliche Augmentation benötigen, um das Gelenk zu korrigieren. Die weibliche Patientin ist im gebärfähigen Alter und nicht bereit, eine zugelassene Verhütungsmethode anzuwenden
  • Das Subjekt hat einen emotionalen oder neurologischen Zustand, der seine Fähigkeit oder Bereitschaft zur Einhaltung der Studie verhindern würde
  • Das Subjekt ist stark übergewichtig (BMI>40)
  • Das Subjekt ist derzeit in eine andere Prüfpräparat-, Biologika- oder Gerätestudie eingeschrieben oder wurde in den letzten 30 Tagen mit einem Prüfpräparat behandelt
  • Das Subjekt steht vor einer aktuellen oder bevorstehenden Inhaftierung

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: LEGION OXINIUM Femurkomponente
Gerät: LEGION OXINIUM
Untersuchungsgruppe
Aktiver Komparator: LEGION Kobaltchrom-Femurkomponenten
Gerät: LEGION Kobalt-Chrom
Kontrollgruppe

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Größere modifizierte Lymphozytentransformationstests (Kobalt, Chrom und Nickel) Messungen
Zeitfenster: 3.650 Tage
Auf Metallüberempfindlichkeit wird geschlossen, wenn mindestens einer dieser drei Messwerte statistisch signifikant ist
3.650 Tage

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Leicht modifizierte Lymphozyten-Transformationstests (Aluminium, Eisen, Molybdän, Vanadium und Zirkonium)
Zeitfenster: 3.650 Tage
Änderungen der mittleren mLTTs-Serumkonzentrationswerte vom Ausgangswert bis zu jeder nachfolgenden Bewertung
3.650 Tage
Änderungen der mittleren Serum-Biomarker vom Ausgangswert bis zu jeder nachfolgenden Bewertung
Zeitfenster: 3.650 Tage
3.650 Tage
Bewertung der Hautläsion zur Messung der Überempfindlichkeit
Zeitfenster: 3.650 Tage
3.650 Tage
Revision des Kniesystems LEGION Revision aus irgendeinem Grund bei jeder postoperativen Beurteilung
Zeitfenster: 3.650 Tage
3.650 Tage
Verbessert den durchschnittlichen 2011 Knee Society Score (2011 KSS) von der Baseline bis zu jeder nachfolgenden Bewertung
Zeitfenster: 3.650 Tage
3.650 Tage
Anteroposteriore, laterale und Skyline-Knieansichten werden durch Röntgenaufnahmen beurteilt
Zeitfenster: 3.650 Tage
3.650 Tage
Alle Berichte über unerwünschte Ereignisse von der Operation bis 10 Jahre nach der Operation
Zeitfenster: 3.650 Tage
3.650 Tage

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Smith & Nephew, Inc.

Ermittler

  • Hauptermittler: Thomas Turgeon, MD, Orthopaedic Innovation Centre

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Januar 2016

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. April 2025

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. April 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

5. März 2015

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

6. April 2015

Zuerst gepostet (Schätzen)

9. April 2015

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

9. März 2016

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

8. März 2016

Zuletzt verifiziert

1. März 2016

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 13-4050-05

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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