Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

LEGION™ Revision Исследование гиперчувствительности к металлам

8 марта 2016 г. обновлено: Smith & Nephew, Inc.

Проспективное, рандомизированное, многоцентровое исследование гиперчувствительности к металлам, сравнивающее OXINIUM и кобальт-хромовые бедренные компоненты при неудачной тотальной артропластике коленного сустава

Это проспективное, рандомизированное, многоцентровое исследование гиперчувствительности к металлам, сравнивающее OXINIUM и кобальт-хромовые бедренные компоненты у пациентов с неудачной тотальной артропластикой коленного сустава (ТКА).

Обзор исследования

Статус

Отозван

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

В общей сложности 230 субъектов будут рандомизированы (1:1) для получения бедренных компонентов OXINIUM или хром-кобальта в рамках процедуры ревизии LEGION. Целью этого исследования является оценка более низкого уровня концентрации ионов металлов в сыворотке по крайней мере в одном из трех основных mLTT (Co, Cr или Ni) в течение 5 лет у субъектов, получавших бедренные компоненты OXINIUM по сравнению с кобальт-хромовыми бедренными компонентами в рамках LEGION Revision Total. Коленная система.

Тип исследования

Интервенционный

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Канада
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Канада, R2K2M9
        • Orthopaedic Innovation Centre
  • Соединенные Штаты
    • New Jersey
      • Egg Harbor Township, New Jersey, Соединенные Штаты, 08234
        • Rothman Institute
    • New York
      • New York, New York, Соединенные Штаты, 10038
        • Columbia University Medical Center

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Ребенок
  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Субъект является зрелым скелетом
  • Субъект готов подписать и поставить дату в одобренной IRB/EC форме согласия.
  • Субъект является кандидатом на ревизионную замену коленного сустава.
  • Субъект прошел приемлемое предоперационное медицинское освидетельствование и свободен или лечится от сердечных, легочных, гематологических, инфекционных или других состояний, которые могут представлять чрезмерный операционный риск.
  • Субъект соглашается придерживаться 10-летнего графика учебных визитов.

Критерий исключения:

  • Субъект с известной гиперчувствительностью к металлам
  • Субъект требует известной двусторонней ревизии TKA
  • У субъекта выраженная пронация ипсилатеральной стопы или любое другое соответствующее клиническое состояние, способствующее аномальной ходьбе.
  • У субъекта активная инфекция или сепсис (леченный или нелеченный)
  • Субъект с иммунодепрессивным расстройством
  • У субъекта имеется злокачественная опухоль, метастатическое или неопластическое заболевание.
  • У субъекта есть состояния, которые могут повлиять на выживание или исход TKA (например, болезнь Педжета или Шарко, сосудистая недостаточность, мышечная атрофия, неконтролируемый диабет, почечная недостаточность средней или тяжелой степени или нервно-мышечное заболевание)
  • Субъект получал внутрисуставную терапию кортикостероидами (или любую другую внутрисуставную терапию) в исследуемом колене в течение 3 месяцев после включения в исследование.
  • Субъект имеет недостаточный запас костной ткани для поддержки устройства, и для коррекции сустава потребуется значительное увеличение Субъект женского пола детородного возраста и не желает использовать утвержденный метод контрацепции.
  • Субъект имеет эмоциональное или неврологическое состояние, которое препятствует его способности или желанию участвовать в исследовании.
  • Субъект имеет значительный избыточный вес (ИМТ>40).
  • Субъект в настоящее время включен в исследование другого исследуемого препарата, биологического препарата или устройства или лечился исследуемым продуктом в течение последних 30 дней.
  • Субъекту грозит текущее или предстоящее тюремное заключение

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: LEGION OXINIUM бедренный компонент
Устройство: ЛЕГИОН ОКСИНИЙ
Исследовательская группа
Активный компаратор: Бедренные компоненты LEGION Cobalt Chrome
Устройство: ЛЕГИОН Кобальт Хром
Контрольная группа

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Измерения основных модифицированных тестов трансформации лимфоцитов (кобальт, хром и никель)
Временное ограничение: 3650 дней
О гиперчувствительности к металлам будет сделан вывод, если хотя бы одно из этих трех измерений будет статистически значимым.
3650 дней

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Незначительные модифицированные тесты трансформации лимфоцитов (алюминий, железо, молибден, ванадий и цирконий)
Временное ограничение: 3650 дней
изменения средних значений концентрации mLTTs в сыворотке от исходного уровня до каждой последующей оценки
3650 дней
Изменения средних биомаркеров сыворотки от исходного уровня до каждой последующей оценки
Временное ограничение: 3650 дней
3650 дней
Оценка поражения кожи для измерения гиперчувствительности
Временное ограничение: 3650 дней
3650 дней
Ревизия коленной системы LEGION Revision по любой причине при каждой послеоперационной оценке
Временное ограничение: 3650 дней
3650 дней
Улучшается средний балл Общества коленного сустава 2011 г. (KSS 2011 г.) по сравнению с исходным уровнем по сравнению с каждой последующей оценкой.
Временное ограничение: 3650 дней
3650 дней
Переднезадний, боковой и горизонтальный виды колена оцениваются с помощью рентгенограмм.
Временное ограничение: 3650 дней
3650 дней
Все отчеты о нежелательных явлениях от операции до 10 лет после операции
Временное ограничение: 3650 дней
3650 дней

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Smith & Nephew, Inc.

Следователи

  • Главный следователь: Thomas Turgeon, MD, Orthopaedic Innovation Centre

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 января 2016 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

1 апреля 2025 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

1 апреля 2025 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

5 марта 2015 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

6 апреля 2015 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

9 апреля 2015 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

9 марта 2016 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

8 марта 2016 г.

Последняя проверка

1 марта 2016 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 13-4050-05

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования ЛЕГИОН ОКСИНИЙ

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Bulgaria

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться