Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En gang ukentlig versus to ganger ukentlig Carfilzomib i kombinasjon med deksametason hos voksne med residiverende og refraktært myelomatose (ARROW)

9. september 2022 oppdatert av: Amgen

En randomisert, åpen fase 3-studie i forsøkspersoner med residiverende og refraktært myelomatose som får karfilzomib i kombinasjon med deksametason, sammenlignet dosering en gang ukentlig versus to ganger ukentlig dosering av karfilzomib

Formålet med studien er å sammenligne den progresjonsfrie overlevelsen (PFS) av en ukentlig dosering av karfilzomib i kombinasjon med deksametason med dosering av karfilzomib 2 ganger i uken i kombinasjon med deksametason hos voksne med residiverende og refraktært myelomatose, tidligere behandlet med bortezomib og et immunmodulerende middel (IMiD).

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

478

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Australia
    • New South Wales
      • Darlinghurst, New South Wales, Australia, 2010
        • Research Site
      • Tweed Heads, New South Wales, Australia, 2485
        • Research Site
      • Waratah, New South Wales, Australia, 2298
        • Research Site
    • Victoria
      • Box Hill, Victoria, Australia, 3128
        • Research Site
  • Belgia
      • Antwerpen, Belgia, 2060
        • Research Site
      • Brugge, Belgia, 8000
        • Research Site
      • Brussel, Belgia, 1090
        • Research Site
      • Bruxelles, Belgia, 1200
        • Research Site
      • Ghent, Belgia, 9000
        • Research Site
      • Leuven, Belgia, 3000
        • Research Site
  • Canada
      • Quebec, Canada, G1J 1Z4
        • Research Site
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Canada, T2N 2T9
        • Research Site
    • British Columbia
      • Kelowna, British Columbia, Canada, V1Y 5L3
        • Research Site
      • Vancouver, British Columbia, Canada, V5Z 1M9
        • Research Site
    • Newfoundland and Labrador
      • St. Johns, Newfoundland and Labrador, Canada, A1B 3V6
        • Research Site
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Canada, B3H 2Y9
        • Research Site
    • Ontario
      • Ottawa, Ontario, Canada, K1H 8L6
        • Research Site
      • Toronto, Ontario, Canada, M5G 2M9
        • Research Site
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada, H4J 1C5
        • Research Site
  • Danmark
      • Aalborg, Danmark, 9000
        • Research Site
      • Copenhagen, Danmark, 2100
        • Research Site
      • Odense C, Danmark, 5000
        • Research Site
      • Vejle, Danmark, 7100
        • Research Site
  • Finland
      • Helsinki, Finland, 00290
        • Research Site
      • Tampere, Finland, 33521
        • Research Site
      • Turku, Finland, 20520
        • Research Site
  • Forente stater
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Forente stater
        • Mayo Clinic
      • Scottsdale, Arizona, Forente stater, 85259-5499
        • Research Site
    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Forente stater, 20817
        • Research Site
      • Bethesda, Maryland, Forente stater
        • Center for Cancer and Blood Disorders
      • Rockville, Maryland, Forente stater, 20850
        • Research Site
      • Rockville, Maryland, Forente stater
        • Maryland Oncology Hematology, P.A
    • New Jersey
      • Hackensack, New Jersey, Forente stater, 07601
        • Research Site
      • Hackensack, New Jersey, Forente stater
        • John Theurer Cancer Center at Hackensack University Medical Center
    • New York
      • New York, New York, Forente stater, 10021
        • Research Site
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Forente stater, 15224
        • Research Site
    • Texas
      • Tyler, Texas, Forente stater, 75701
        • Research Site
      • Tyler, Texas, Forente stater
        • Blood and Cancer Center of East Texas
  • Frankrike
      • Bayonne, Frankrike, 64109
        • Research Site
      • Brest, Frankrike, 29609
        • Research Site
      • Dijon, Frankrike, 21000
        • Research Site
      • Nantes Cedex 1, Frankrike, 44093
        • Research Site
      • Nimes cedex 09, Frankrike, 30029
        • Research Site
      • Paris, Frankrike, 75012
        • Research Site
      • Pierre-Benite cedex, Frankrike, 69495
        • Research Site
      • Rennes, Frankrike, 35033
        • Research Site
      • Tours Cedex 1, Frankrike, 37044
        • Research Site
  • Hellas
      • Athens, Hellas, 11528
        • Research Site
      • Athens, Hellas, 10676
        • Research Site
      • Patra, Hellas, 26504
        • Research Site
  • Italia
      • Ancona, Italia, 60126
        • Research Site
      • Bologna, Italia, 40138
        • Research Site
      • Brescia, Italia, 25123
        • Research Site
      • Cagliari, Italia, 09121
        • Research Site
      • Catania, Italia, 95124
        • Research Site
      • Firenze, Italia, 50134
        • Research Site
      • Genova, Italia, 16132
        • Research Site
      • Napoli, Italia, 80131
        • Research Site
      • Pavia, Italia, 27100
        • Research Site
      • Piacenza, Italia, 29100
        • Research Site
      • Pisa, Italia, 56100
        • Research Site
      • Roma, Italia, 00168
        • Research Site
      • Roma, Italia, 00161
        • Research Site
      • Torino, Italia, 10126
        • Research Site
  • Japan
      • Fukuoka-shi, Japan, 811-1395
        • Research Site
      • Nagoya-shi, Japan, 467-8602
        • Research Site
      • Niigata-shi, Japan, 951-8566
        • Research Site
      • Tokushima-shi, Japan, 770-8539
        • Research Site
    • Aichi
      • Toyohashi-shi, Aichi, Japan, 441-8570
        • Research Site
    • Fukuoka
      • Fukuoka-shi, Fukuoka, Japan, 812-8582
        • Research Site
    • Gifu
      • Ogaki-shi, Gifu, Japan, 503-8502
        • Research Site
    • Gunma
      • Maebashi-shi, Gunma, Japan, 371-8511
        • Research Site
      • Shibukawa-shi, Gunma, Japan, 377-8511
        • Research Site
    • Hokkaido
      • Sapporo-shi, Hokkaido, Japan, 060-8543
        • Research Site
    • Kanagawa
      • Isehara-shi, Kanagawa, Japan, 259-1193
        • Research Site
    • Kyoto
      • Kyoto-shi, Kyoto, Japan, 602-8566
        • Research Site
    • Miyagi
      • Sendai-shi, Miyagi, Japan, 980-8574
        • Research Site
    • Okayama
      • Okayama-shi, Okayama, Japan, 701-1192
        • Research Site
    • Osaka
      • Suita-shi, Osaka, Japan, 565-0871
        • Research Site
    • Saitama
      • Kawagoe-shi, Saitama, Japan, 350-8550
        • Research Site
    • Tochigi
      • Utsunomiya-shi, Tochigi, Japan, 320-0834
        • Research Site
    • Tokyo
      • Chuo-ku, Tokyo, Japan, 104-0045
        • Research Site
      • Koto-ku, Tokyo, Japan, 135-8550
        • Research Site
      • Shibuya-ku, Tokyo, Japan, 150-8935
        • Research Site
      • Tachikawa-shi, Tokyo, Japan, 190-0014
        • Research Site
  • New Zealand
      • Christchurch, New Zealand, 8011
        • Research Site
      • Otahuhu, Auckland, New Zealand, 1640
        • Research Site
  • Norge
      • Oslo, Norge, 0372
        • Research Site
      • Trondheim, Norge, 7006
        • Research Site
  • Polen
      • Brzozow, Polen, 36-200
        • Research Site
      • Chorzow, Polen, 41-500
        • Research Site
      • Katowice, Polen, 40-032
        • Research Site
      • Krakow, Polen, 31-501
        • Research Site
      • Lodz, Polen, 93-510
        • Research Site
      • Olsztyn, Polen, 10-228
        • Research Site
      • Poznan, Polen, 60-569
        • Research Site
      • Torun, Polen, 87-100
        • Research Site
      • Warszawa, Polen, 02-106
        • Research Site
      • Wroclaw, Polen, 50-367
        • Research Site
  • Romania
      • Brazov, Romania, 500152
        • Research Site
      • Bucharest, Romania, 022328
        • Research Site
  • Spania
      • Madrid, Spania, 28034
        • Research Site
      • Madrid, Spania, 28041
        • Research Site
      • Madrid, Spania, 28040
        • Research Site
    • Andalucía
      • Sevilla, Andalucía, Spania, 41013
        • Research Site
    • Aragón
      • Zaragoza, Aragón, Spania, 50012
        • Research Site
    • Baleares
      • Palma de Mallorca, Baleares, Spania, 07010
        • Research Site
    • Castilla León
      • Salamanca, Castilla León, Spania, 37007
        • Research Site
    • Cataluña
      • Badalona, Cataluña, Spania, 08916
        • Research Site
      • Barcelona, Cataluña, Spania, 08036
        • Research Site
      • Girona, Cataluña, Spania, 17007
        • Research Site
    • Navarra
      • Pamplona, Navarra, Spania, 31008
        • Research Site
  • Storbritannia
      • Bournemouth, Storbritannia, BH7 7DW
        • Research Site
      • London, Storbritannia, EC1A 7BE
        • Research Site
      • London, Storbritannia, NW1 2PG
        • Research Site
      • Manchester, Storbritannia, M13 9WL
        • Research Site
      • Nottingham, Storbritannia, NG5 1PB
        • Research Site
      • Sheffield, Storbritannia, S10 2JF
        • Research Site
      • Wolverhampton, Storbritannia, WV10 0QP
        • Research Site
  • Sverige
      • Goteborg, Sverige, 413 45
        • Research Site
      • Helsingborg, Sverige, 251 87
        • Research Site
      • Lund, Sverige, 221 85
        • Research Site
      • Stockholm, Sverige, 141 86
        • Research Site
      • Stockholm, Sverige, 171 76
        • Research Site
      • Uddevalla, Sverige, 451 80
        • Research Site
  • Tsjekkia
      • Brno, Tsjekkia, 625 00
        • Research Site
      • Hradec Kralove, Tsjekkia, 500 05
        • Research Site
      • Olomouc, Tsjekkia, 775 20
        • Research Site
      • Ostrava-Poruba, Tsjekkia, 708 52
        • Research Site
      • Praha, Tsjekkia, 128 08
        • Research Site
      • Praha 10, Tsjekkia, 100 34
        • Research Site
  • Tyskland
      • Köln, Tyskland, 50937
        • Research Site
      • Leipzig, Tyskland, 04103
        • Research Site
      • München, Tyskland, 81241
        • Research Site
      • Rostock, Tyskland, 18057
        • Research Site
      • Tubingen, Tyskland, 72076
        • Research Site
  • Ungarn
      • Budapest, Ungarn, 1097
        • Research Site
      • Debrecen, Ungarn, 4032
        • Research Site
      • Gyula, Ungarn, 5700
        • Research Site
      • Kaposvar, Ungarn, 7400
        • Research Site

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

14 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Viktige inkluderingskriterier:

  1. Tilbakefallende myelomatose

  2. Refraktært myelomatose definert som å møte 1 eller flere av følgende:

    • Ikke reagerer på siste behandling (kun stabil sykdom eller PD under behandling), eller
    • Sykdomsprogresjon innen 60 dager etter seponering fra siste behandling
  3. Minst 2 men ikke mer enn 3 tidligere behandlinger for myelomatose
  4. Tidligere eksponering for et immunmodulerende middel (IMiD)
  5. Tidligere eksponering for en proteasomhemmer (PI)
  6. Dokumentert respons av minst delvis respons (PR) på 1 linje med tidligere behandling

  7. Målbar sykdom med minst 1 av følgende vurdert innen 21 dager før randomisering:

    • Serum M-protein ≥ 0,5 g/dL
    • Urin M-protein ≥ 200 mg/24 timer
    • Hos forsøkspersoner uten påvisbart serum eller urin M-protein, serumfri lett kjede (SFLC) > 100 mg/L (involvert lett kjede) og et unormalt serum kappa lambda ratio
  8. Eastern Cooperative Oncology Group Performance Status (ECOG PS) på 0 eller 1
  9. Venstre ventrikkel ejeksjonsfraksjon (LVEF) ≥ 40 % innen 21 dager før randomisering

  10. Tilstrekkelig organ- og benmargsfunksjon innen 21 dager før randomisering definert av:

    • Bilirubin < 1,5 ganger øvre normalgrense (ULN)
    • Aspartataminotransferase (AST) og alaninaminotransferase (ALT) < 3 ganger ULN
    • Absolutt nøytrofiltall (ANC) ≥ 1000/mm³ (screening ANC bør være uavhengig av vekstfaktorstøtte i ≥ 1 uke)
    • Hemoglobin ≥ 8,0 g/dL (Bruk av erytropoietisk stimulerende faktorer og røde blodlegemer [RBC] transfusjon i henhold til institusjonelle retningslinjer er tillatt, men den siste RBC-transfusjonen kan ikke ha blitt utført innen 7 dager før screening av hemoglobin.)
    • Blodplateantall ≥ 50 000/mm³ (≥ 30 000/mm³ hvis myelompåvirkning i benmargen er > 50 %. Forsøkspersonene skal ikke ha mottatt blodplatetransfusjoner i minst 1 uke før screening av blodplatetall.)
    • Beregnet eller målt kreatininclearance (CrCl) på ≥ 30 ml/min.

Nøkkelekskluderingskriterier:

  1. Waldenström makroglobulinemi
  2. Multippelt myelom av immunoglobin M (IgM) subtype
  3. POEMS-syndrom (polynevropati, organomegali, endokrinopati, monoklonalt protein og hudforandringer)
  4. Plasmacelleleukemi (> 2,0 × 10⁹/L sirkulerende plasmaceller ved standard differensial)
  5. Myelodysplastisk syndrom

  6. Andre malignitet i løpet av de siste 5 årene bortsett fra:

    • Tilstrekkelig behandlet hudkreft i basalceller eller plateepitel
    • Karsinom in situ av livmorhalsen
    • Prostatakreft < Gleason score 6 med stabilt prostataspesifikt antigen (PSA) over 12 måneder
    • Duktalt brystkarsinom in situ med full kirurgisk reseksjon (dvs. negative marginer)
    • Behandlet medullær eller papillær skjoldbruskkreft
    • Lignende tilstand med forventning om > 95 % fem års sykdomsfri overlevelse
  7. Historie om eller nåværende amyloidose
  8. Cytotoksisk kjemoterapi innen 28 dager før randomisering
  9. Immunterapi innen 21 dager før randomisering
  10. Glukokortikoidbehandling innen 14 dager før randomisering som overstiger en kumulativ dose på 160 mg deksametason eller 1000 mg prednison

  11. Strålebehandling:

    • Fokalterapi innen 7 dager før randomisering
    • Utvidet feltterapi innen 21 dager før randomisering
  12. Tidligere behandling med enten karfilzomib eller oprozomib
  13. Kjent historie med allergi mot Captisol (et cyklodekstrinderivat som brukes til å solubilisere karfilzomib)
  14. Kontraindikasjon for deksametason eller noen av de nødvendige samtidige legemidlene eller støttende behandlinger, inkludert overfølsomhet overfor antivirale legemidler, eller intoleranse mot hydrering på grunn av eksisterende lunge- eller hjertesvikt
  15. Aktiv kongestiv hjertesvikt (New York Heart Association [NYHA] klasse III eller IV), symptomatisk iskemi, ledningsforstyrrelser ukontrollert av konvensjonell intervensjon, akutt diffus infiltrativ lungesykdom, perikardiell sykdom eller hjerteinfarkt innen 6 måneder før innmelding
  16. Aktiv infeksjon innen 14 dager før randomisering som krever systemiske antibiotika
  17. Pleural effusjoner som krever thoracentese innen 14 dager før randomisering
  18. Ascites som krever paracentese innen 14 dager før randomisering
  19. Pågående graft-versus-host-sykdom
  20. Ukontrollert hypertensjon eller ukontrollert diabetes til tross for medisinering
  21. Signifikant nevropati (≥ grad 3) innen 14 dager før randomisering
  22. Kjent skrumplever

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: En gang ukentlig Carfilzomib 20/70 mg/m² + deksametason

Deltakerne fikk carfilzomib administrert ved intravenøs (IV) infusjon på dag 1, 8 og 15 i hver 28-dagers syklus (20 mg/m² på dag 1 i syklus 1 og 70 mg/m² deretter).

Deltakerne fikk også 40 mg deksametason IV eller oralt på dag 1, 8, 15 og 22 for de første 8 syklusene; fra og med syklus 9, ble deksametason administrert bare på dag 1, 8 og 15.
Legemiddel: Carfilzomib
Carfilzomib ble administrert som en IV-infusjon
Andre navn:
  • PR-171
  • PR171
  • Kyprolis® (carfilzomib) til injeksjon
Legemiddel: Deksametason
Kommersielt tilgjengelig deksametason ble oppnådd av undersøkelsesstedet.
Eksperimentell: To ganger ukentlig Carfilzomib 20/27 mg/m² + deksametason

Deltakerne fikk karfilzomib administrert ved IV-infusjon på dag 1, 2, 8, 9, 15 og 16 i hver 28-dagers syklus (20 mg/m² på dag 1 og 2 i syklus 1 og 27 mg/m² deretter).

Deltakerne fikk også 40 mg deksametason IV eller oralt på dag 1, 8, 15 og 22 for de første 8 syklusene; fra og med syklus 9, ble deksametason administrert bare på dag 1, 8 og 15.
Legemiddel: Carfilzomib
Carfilzomib ble administrert som en IV-infusjon
Andre navn:
  • PR-171
  • PR171
  • Kyprolis® (carfilzomib) til injeksjon
Legemiddel: Deksametason
Kommersielt tilgjengelig deksametason ble oppnådd av undersøkelsesstedet.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Progresjonsfri overlevelse
Tidsramme: Fra randomisering til dataskjæringsdatoen 15. juni 2017; median (minimum, maksimum) oppfølgingstid for PFS var henholdsvis 12,0 (0, 20) og 12,6 (0, 19) måneder i hver behandlingsgruppe.

Progresjonsfri overlevelse (PFS) ble definert som tiden fra randomisering til det tidligere av sykdomsprogresjon eller død på grunn av en hvilken som helst årsak.

Sykdomsstatus ble vurdert ved et sentrallaboratorium med serum- og urinproteinelektroforese, immunfiksering, serumfri lettkjede (SFLC) analyse, benmargsprøveevaluering, serumkalsium, plasmacytomevaluering og skjelettundersøkelse. Respons og sykdomsprogresjon ble bestemt ved hjelp av en validert datamaskinalgoritme basert på International Myeloma Working Group-Uniform Response Criteria (IMWG-URC).

Median PFS ble utledet ved bruk av Kaplan-Meier-metoden; deltakere som fortsatt var i live uten sykdomsprogresjon, ble sensurert på tidspunktet for deres siste sykdomsvurdering.
Fra randomisering til dataskjæringsdatoen 15. juni 2017; median (minimum, maksimum) oppfølgingstid for PFS var henholdsvis 12,0 (0, 20) og 12,6 (0, 19) måneder i hver behandlingsgruppe.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Samlet svarfrekvens
Tidsramme: Sykdomsresponsen ble vurdert hver 28. dag frem til progredierende sykdom, frem til datautskjæringsdatoen 15. juni 2017; median tid ved oppfølging var henholdsvis 12,0 og 12,6 måneder i hver behandlingsgruppe.

Sykdomsrespons ble evaluert i henhold til IMWG-URC ved bruk av en validert datamaskinalgoritme. Samlet svarprosent ble definert som prosentandelen av deltakerne med en best samlet respons av stringent fullstendig respons (sCR), komplett respons (CR), veldig god delvis respons (VGPR) eller delvis respons (PR).

sCR: Som for CR, normal serum fri lett kjede (SFLC) ratio og ingen klonale celler i benmarg (BM).

CR: Ingen immunfiksering på serum og urin, forsvinning av eventuelle bløtvevsplasmacytomer og < 5 % plasmaceller i BM-biopsi; VGPR: Serum og urin M-protein påviselig ved immunfiksering men ikke elektroforese eller ≥ 90 % reduksjon i serum M-protein med urin M-protein <100 mg/24 timer. En ≥ 50 % reduksjon i størrelsen på bløtvevsplasmacytomer hvis tilstede ved baseline.

PR: ≥ 50 % reduksjon av serum M-protein og reduksjon i urin M-protein med ≥ 90 % eller til < 200 mg/24 timer. En ≥ 50 % reduksjon i størrelsen på bløtvevsplasmacytomer hvis tilstede ved baseline.
Sykdomsresponsen ble vurdert hver 28. dag frem til progredierende sykdom, frem til datautskjæringsdatoen 15. juni 2017; median tid ved oppfølging var henholdsvis 12,0 og 12,6 måneder i hver behandlingsgruppe.
Samlet overlevelse
Tidsramme: Fra randomisering til dataskjæringsdatoen 15. juni 2017; median (minimum, maksimum) oppfølgingstid for OS var henholdsvis 12,6 (0, 20) og 13,2 (0, 19) måneder i hver behandlingsgruppe.

Total overlevelse (OS) ble definert som tiden fra randomisering til død på grunn av en hvilken som helst årsak.

Median total overlevelse ble utledet ved bruk av Kaplan-Meier-metoden; deltakere som fortsatt var i live ble sensurert på datoen sist kjent for å være i live.
Fra randomisering til dataskjæringsdatoen 15. juni 2017; median (minimum, maksimum) oppfølgingstid for OS var henholdsvis 12,6 (0, 20) og 13,2 (0, 19) måneder i hver behandlingsgruppe.
Antall deltakere med uønskede hendelser (AE)
Tidsramme: Fra første dose av studiemedisin opp til 30 dager etter siste dose, til slutten av studien; median (minimum, maksimum) behandlingsvarighet var henholdsvis 29,1 (0,1, 156,3) uker og 38,0 (0,1, 158,3) uker i hver behandlingsgruppe.

Alvorlighetsgraden av bivirkninger ble gradert i henhold til National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events (NCI CTCAE) versjon 4.03, hvor Grad 1 = Mild; Karakter 2 = Moderat; Grad 3 = Alvorlig; Grad 4 = Livstruende; Karakter 5 = dødelig.

Behandlingsrelaterte bivirkninger er uønskede hendelser som vurderes relatert til minst 1 undersøkelsesprodukt av utrederen, inkludert de med ukjent sammenheng.
Fra første dose av studiemedisin opp til 30 dager etter siste dose, til slutten av studien; median (minimum, maksimum) behandlingsvarighet var henholdsvis 29,1 (0,1, 156,3) uker og 38,0 (0,1, 158,3) uker i hver behandlingsgruppe.
Plasma Carfilzomib Konsentrasjon under syklus 2
Tidsramme: Syklus 2 dag 1 forhåndsdose, 15 minutter etter start av infusjon (kun én gang ukentlig carfilzomib), slutt på infusjon og 30 minutter etter avsluttet infusjon
Konsentrasjoner av karfilzomib i plasma ble målt ved hjelp av en validert analysemetode. Den nedre grensen for kvantifisering var 0,100 ng/ml.
Syklus 2 dag 1 forhåndsdose, 15 minutter etter start av infusjon (kun én gang ukentlig carfilzomib), slutt på infusjon og 30 minutter etter avsluttet infusjon

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Amgen

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

9. september 2015

Primær fullføring (Faktiske)

15. juni 2017

Studiet fullført (Faktiske)

7. januar 2019

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

6. april 2015

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

8. april 2015

Først lagt ut (Anslag)

9. april 2015

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

23. september 2022

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

9. september 2022

Sist bekreftet

1. september 2022

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • CFZ014
  • 2014-005325-12 (EudraCT-nummer)
  • 20140355 (Annen identifikator: Amgen Study ID)

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Multippelt myelom

Kliniske studier på Carfilzomib

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Gabon

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere