Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Raz w tygodniu w porównaniu z podawanym dwa razy w tygodniu karfilzomibem w skojarzeniu z deksametazonem u dorosłych z nawracającym i opornym na leczenie szpiczakiem mnogim (ARROW)

9 września 2022 zaktualizowane przez: Amgen

Randomizowane, otwarte badanie fazy 3 z udziałem pacjentów z nawrotowym i opornym na leczenie szpiczakiem mnogim, otrzymujących karfilzomib w skojarzeniu z deksametazonem, porównanie dawkowania karfilzomibu raz w tygodniu z dawkowaniem dwa razy w tygodniu

Celem badania jest porównanie przeżycia wolnego od progresji choroby (PFS) po podaniu karfilzomibu raz w tygodniu w skojarzeniu z deksametazonem z podawaniem karfilzomibu dwa razy w tygodniu w skojarzeniu z deksametazonem u dorosłych z nawrotowym i opornym na leczenie szpiczakiem mnogim, wcześniej leczonych bortezomibem i środek immunomodulujący (IMiD).

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

478

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Australia
    • New South Wales
      • Darlinghurst, New South Wales, Australia, 2010
        • Research Site
      • Tweed Heads, New South Wales, Australia, 2485
        • Research Site
      • Waratah, New South Wales, Australia, 2298
        • Research Site
    • Victoria
      • Box Hill, Victoria, Australia, 3128
        • Research Site
  • Belgia
      • Antwerpen, Belgia, 2060
        • Research Site
      • Brugge, Belgia, 8000
        • Research Site
      • Brussel, Belgia, 1090
        • Research Site
      • Bruxelles, Belgia, 1200
        • Research Site
      • Ghent, Belgia, 9000
        • Research Site
      • Leuven, Belgia, 3000
        • Research Site
  • Czechy
      • Brno, Czechy, 625 00
        • Research Site
      • Hradec Kralove, Czechy, 500 05
        • Research Site
      • Olomouc, Czechy, 775 20
        • Research Site
      • Ostrava-Poruba, Czechy, 708 52
        • Research Site
      • Praha, Czechy, 128 08
        • Research Site
      • Praha 10, Czechy, 100 34
        • Research Site
  • Dania
      • Aalborg, Dania, 9000
        • Research Site
      • Copenhagen, Dania, 2100
        • Research Site
      • Odense C, Dania, 5000
        • Research Site
      • Vejle, Dania, 7100
        • Research Site
  • Finlandia
      • Helsinki, Finlandia, 00290
        • Research Site
      • Tampere, Finlandia, 33521
        • Research Site
      • Turku, Finlandia, 20520
        • Research Site
  • Francja
      • Bayonne, Francja, 64109
        • Research Site
      • Brest, Francja, 29609
        • Research Site
      • Dijon, Francja, 21000
        • Research Site
      • Nantes Cedex 1, Francja, 44093
        • Research Site
      • Nimes cedex 09, Francja, 30029
        • Research Site
      • Paris, Francja, 75012
        • Research Site
      • Pierre-Benite cedex, Francja, 69495
        • Research Site
      • Rennes, Francja, 35033
        • Research Site
      • Tours Cedex 1, Francja, 37044
        • Research Site
  • Grecja
      • Athens, Grecja, 11528
        • Research Site
      • Athens, Grecja, 10676
        • Research Site
      • Patra, Grecja, 26504
        • Research Site
  • Hiszpania
      • Madrid, Hiszpania, 28034
        • Research Site
      • Madrid, Hiszpania, 28041
        • Research Site
      • Madrid, Hiszpania, 28040
        • Research Site
    • Andalucía
      • Sevilla, Andalucía, Hiszpania, 41013
        • Research Site
    • Aragón
      • Zaragoza, Aragón, Hiszpania, 50012
        • Research Site
    • Baleares
      • Palma de Mallorca, Baleares, Hiszpania, 07010
        • Research Site
    • Castilla León
      • Salamanca, Castilla León, Hiszpania, 37007
        • Research Site
    • Cataluña
      • Badalona, Cataluña, Hiszpania, 08916
        • Research Site
      • Barcelona, Cataluña, Hiszpania, 08036
        • Research Site
      • Girona, Cataluña, Hiszpania, 17007
        • Research Site
    • Navarra
      • Pamplona, Navarra, Hiszpania, 31008
        • Research Site
  • Japonia
      • Fukuoka-shi, Japonia, 811-1395
        • Research Site
      • Nagoya-shi, Japonia, 467-8602
        • Research Site
      • Niigata-shi, Japonia, 951-8566
        • Research Site
      • Tokushima-shi, Japonia, 770-8539
        • Research Site
    • Aichi
      • Toyohashi-shi, Aichi, Japonia, 441-8570
        • Research Site
    • Fukuoka
      • Fukuoka-shi, Fukuoka, Japonia, 812-8582
        • Research Site
    • Gifu
      • Ogaki-shi, Gifu, Japonia, 503-8502
        • Research Site
    • Gunma
      • Maebashi-shi, Gunma, Japonia, 371-8511
        • Research Site
      • Shibukawa-shi, Gunma, Japonia, 377-8511
        • Research Site
    • Hokkaido
      • Sapporo-shi, Hokkaido, Japonia, 060-8543
        • Research Site
    • Kanagawa
      • Isehara-shi, Kanagawa, Japonia, 259-1193
        • Research Site
    • Kyoto
      • Kyoto-shi, Kyoto, Japonia, 602-8566
        • Research Site
    • Miyagi
      • Sendai-shi, Miyagi, Japonia, 980-8574
        • Research Site
    • Okayama
      • Okayama-shi, Okayama, Japonia, 701-1192
        • Research Site
    • Osaka
      • Suita-shi, Osaka, Japonia, 565-0871
        • Research Site
    • Saitama
      • Kawagoe-shi, Saitama, Japonia, 350-8550
        • Research Site
    • Tochigi
      • Utsunomiya-shi, Tochigi, Japonia, 320-0834
        • Research Site
    • Tokyo
      • Chuo-ku, Tokyo, Japonia, 104-0045
        • Research Site
      • Koto-ku, Tokyo, Japonia, 135-8550
        • Research Site
      • Shibuya-ku, Tokyo, Japonia, 150-8935
        • Research Site
      • Tachikawa-shi, Tokyo, Japonia, 190-0014
        • Research Site
  • Kanada
      • Quebec, Kanada, G1J 1Z4
        • Research Site
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Kanada, T2N 2T9
        • Research Site
    • British Columbia
      • Kelowna, British Columbia, Kanada, V1Y 5L3
        • Research Site
      • Vancouver, British Columbia, Kanada, V5Z 1M9
        • Research Site
    • Newfoundland and Labrador
      • St. Johns, Newfoundland and Labrador, Kanada, A1B 3V6
        • Research Site
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Kanada, B3H 2Y9
        • Research Site
    • Ontario
      • Ottawa, Ontario, Kanada, K1H 8L6
        • Research Site
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G 2M9
        • Research Site
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H4J 1C5
        • Research Site
  • Niemcy
      • Köln, Niemcy, 50937
        • Research Site
      • Leipzig, Niemcy, 04103
        • Research Site
      • München, Niemcy, 81241
        • Research Site
      • Rostock, Niemcy, 18057
        • Research Site
      • Tubingen, Niemcy, 72076
        • Research Site
  • Norwegia
      • Oslo, Norwegia, 0372
        • Research Site
      • Trondheim, Norwegia, 7006
        • Research Site
  • Nowa Zelandia
      • Christchurch, Nowa Zelandia, 8011
        • Research Site
      • Otahuhu, Auckland, Nowa Zelandia, 1640
        • Research Site
  • Polska
      • Brzozow, Polska, 36-200
        • Research Site
      • Chorzow, Polska, 41-500
        • Research Site
      • Katowice, Polska, 40-032
        • Research Site
      • Krakow, Polska, 31-501
        • Research Site
      • Lodz, Polska, 93-510
        • Research Site
      • Olsztyn, Polska, 10-228
        • Research Site
      • Poznan, Polska, 60-569
        • Research Site
      • Torun, Polska, 87-100
        • Research Site
      • Warszawa, Polska, 02-106
        • Research Site
      • Wroclaw, Polska, 50-367
        • Research Site
  • Rumunia
      • Brazov, Rumunia, 500152
        • Research Site
      • Bucharest, Rumunia, 022328
        • Research Site
  • Stany Zjednoczone
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Stany Zjednoczone
        • Mayo Clinic
      • Scottsdale, Arizona, Stany Zjednoczone, 85259-5499
        • Research Site
    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Stany Zjednoczone, 20817
        • Research Site
      • Bethesda, Maryland, Stany Zjednoczone
        • Center for Cancer and Blood Disorders
      • Rockville, Maryland, Stany Zjednoczone, 20850
        • Research Site
      • Rockville, Maryland, Stany Zjednoczone
        • Maryland Oncology Hematology, P.A
    • New Jersey
      • Hackensack, New Jersey, Stany Zjednoczone, 07601
        • Research Site
      • Hackensack, New Jersey, Stany Zjednoczone
        • John Theurer Cancer Center at Hackensack University Medical Center
    • New York
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10021
        • Research Site
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 15224
        • Research Site
    • Texas
      • Tyler, Texas, Stany Zjednoczone, 75701
        • Research Site
      • Tyler, Texas, Stany Zjednoczone
        • Blood and Cancer Center of East Texas
  • Szwecja
      • Goteborg, Szwecja, 413 45
        • Research Site
      • Helsingborg, Szwecja, 251 87
        • Research Site
      • Lund, Szwecja, 221 85
        • Research Site
      • Stockholm, Szwecja, 141 86
        • Research Site
      • Stockholm, Szwecja, 171 76
        • Research Site
      • Uddevalla, Szwecja, 451 80
        • Research Site
  • Węgry
      • Budapest, Węgry, 1097
        • Research Site
      • Debrecen, Węgry, 4032
        • Research Site
      • Gyula, Węgry, 5700
        • Research Site
      • Kaposvar, Węgry, 7400
        • Research Site
  • Włochy
      • Ancona, Włochy, 60126
        • Research Site
      • Bologna, Włochy, 40138
        • Research Site
      • Brescia, Włochy, 25123
        • Research Site
      • Cagliari, Włochy, 09121
        • Research Site
      • Catania, Włochy, 95124
        • Research Site
      • Firenze, Włochy, 50134
        • Research Site
      • Genova, Włochy, 16132
        • Research Site
      • Napoli, Włochy, 80131
        • Research Site
      • Pavia, Włochy, 27100
        • Research Site
      • Piacenza, Włochy, 29100
        • Research Site
      • Pisa, Włochy, 56100
        • Research Site
      • Roma, Włochy, 00168
        • Research Site
      • Roma, Włochy, 00161
        • Research Site
      • Torino, Włochy, 10126
        • Research Site
  • Zjednoczone Królestwo
      • Bournemouth, Zjednoczone Królestwo, BH7 7DW
        • Research Site
      • London, Zjednoczone Królestwo, EC1A 7BE
        • Research Site
      • London, Zjednoczone Królestwo, NW1 2PG
        • Research Site
      • Manchester, Zjednoczone Królestwo, M13 9WL
        • Research Site
      • Nottingham, Zjednoczone Królestwo, NG5 1PB
        • Research Site
      • Sheffield, Zjednoczone Królestwo, S10 2JF
        • Research Site
      • Wolverhampton, Zjednoczone Królestwo, WV10 0QP
        • Research Site

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

14 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kluczowe kryteria włączenia:

  1. Nawrót szpiczaka mnogiego

  2. Oporny na leczenie szpiczak mnogi zdefiniowany jako spełnienie 1 lub więcej z następujących kryteriów:

    • Brak odpowiedzi na ostatnią terapię (tylko stabilna choroba lub PD podczas leczenia) lub
    • Progresja choroby w ciągu 60 dni od odstawienia ostatniej terapii
  3. Co najmniej 2, ale nie więcej niż 3 wcześniejsze terapie szpiczaka mnogiego
  4. Wcześniejsza ekspozycja na środek immunomodulujący (IMiD)
  5. Wcześniejsza ekspozycja na inhibitor proteasomu (PI)
  6. Udokumentowana odpowiedź przynajmniej częściowej odpowiedzi (PR) na 1 linię wcześniejszej terapii

  7. Mierzalna choroba z co najmniej 1 z poniższych ocenianych w ciągu 21 dni przed randomizacją:

    • Białko M w surowicy ≥ 0,5 g/dl
    • Białko M w moczu ≥ 200 mg/24 godziny
    • U pacjentów bez wykrywalnego białka M w surowicy lub moczu, wolnego łańcucha lekkiego w surowicy (SFLC) > 100 mg/l (zaangażowany łańcuch lekki) i nieprawidłowego stosunku kappa lambda w surowicy
  8. Stan sprawności grupy Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG PS) 0 lub 1
  9. Frakcja wyrzutowa lewej komory (LVEF) ≥ 40% w ciągu 21 dni przed randomizacją

  10. Odpowiednia czynność narządów i szpiku kostnego w ciągu 21 dni przed randomizacją określona przez:

    • Bilirubina < 1,5-krotność górnej granicy normy (GGN)
    • Aminotransferaza asparaginianowa (AspAT) i aminotransferaza alaninowa (ALT) < 3 razy GGN
    • Bezwzględna liczba neutrofili (ANC) ≥ 1000/mm³ (przesiewowa ANC powinna być niezależna od wspomagania czynnikiem wzrostu przez ≥ 1 tydzień)
    • Hemoglobina ≥ 8,0 g/dl (Użycie czynników stymulujących erytropoezę i transfuzja krwinek czerwonych [RBC] zgodnie z wytycznymi instytucji jest dozwolona, ​​jednak ostatnia transfuzja krwinek czerwonych mogła nie zostać przeprowadzona w ciągu 7 dni przed uzyskaniem przesiewowej hemoglobiny).
    • Liczba płytek krwi ≥ 50 000/mm³ (≥ 30 000/mm³, jeśli szpiczak zajmuje szpik kostny > 50%. Pacjenci nie powinni otrzymywać transfuzji płytek krwi przez co najmniej 1 tydzień przed uzyskaniem przesiewowej liczby płytek krwi.)
    • Wyliczony lub zmierzony klirens kreatyniny (CrCl) ≥ 30 ml/min

Kluczowe kryteria wykluczenia:

  1. Makroglobulinemia Waldenströma
  2. Szpiczak mnogi podtypu immunoglobuliny M (IgM).
  3. Zespół POEMS (polineuropatia, organomegalia, endokrynopatia, białko monoklonalne i zmiany skórne)
  4. Białaczka plazmatyczna (> 2,0 × 10⁹/l krążących komórek plazmatycznych według standardowego różnicowania)
  5. Zespół mielodysplastyczny

  6. Drugi nowotwór złośliwy w ciągu ostatnich 5 lat, z wyjątkiem:

    • Odpowiednio leczony rak podstawnokomórkowy lub płaskonabłonkowy skóry
    • Rak in situ szyjki macicy
    • Rak gruczołu krokowego < 6 punktów w skali Gleasona ze stabilnym antygenem specyficznym dla gruczołu krokowego (PSA) przez 12 miesięcy
    • Rak przewodowy piersi in situ z pełną resekcją chirurgiczną (tj. z ujemnymi marginesami)
    • Leczony rak rdzeniasty lub brodawkowaty tarczycy
    • Podobny stan z przewidywanym > 95% pięcioletnim przeżyciem wolnym od choroby
  7. Historia lub obecna amyloidoza
  8. Chemioterapia cytotoksyczna w ciągu 28 dni przed randomizacją
  9. Immunoterapia w ciągu 21 dni przed randomizacją
  10. Terapia glikokortykosteroidami w ciągu 14 dni przed randomizacją, która przekracza skumulowaną dawkę 160 mg deksametazonu lub 1000 mg prednizonu

  11. Radioterapia:

    • Terapia ogniskowa w ciągu 7 dni przed randomizacją
    • Rozszerzona terapia terenowa w ciągu 21 dni przed randomizacją
  12. Wcześniejsze leczenie karfilzomibem lub oprozomibem
  13. Znana historia alergii na Captisol (pochodna cyklodekstryny stosowana do rozpuszczania karfilzomibu)
  14. Przeciwwskazania do stosowania deksametazonu lub któregokolwiek z wymaganych leków towarzyszących lub leczenia wspomagającego, w tym nadwrażliwość na leki przeciwwirusowe lub nietolerancja nawodnienia z powodu istniejącej wcześniej niewydolności płuc lub serca
  15. Czynna zastoinowa niewydolność serca (klasa III lub IV według NYHA), objawowe niedokrwienie, zaburzenia przewodzenia niekontrolowane konwencjonalną interwencją, ostra rozlana naciekowa choroba płuc, choroba osierdzia lub zawał mięśnia sercowego w ciągu 6 miesięcy przed włączeniem
  16. Aktywna infekcja w ciągu 14 dni przed randomizacją wymagająca ogólnoustrojowych antybiotyków
  17. Wysięk opłucnowy wymagający torakocentezy w ciągu 14 dni przed randomizacją
  18. Wodobrzusze wymagające paracentezy w ciągu 14 dni przed randomizacją
  19. Trwająca choroba przeszczep przeciwko gospodarzowi
  20. Niekontrolowane nadciśnienie lub niekontrolowana cukrzyca pomimo leków
  21. Znacząca neuropatia (≥ stopnia 3) w ciągu 14 dni przed randomizacją
  22. Znana marskość wątroby

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Raz w tygodniu Carfilzomib 20/70 mg/m² + Deksametazon

Uczestnicy otrzymywali karfilzomib podawany we wlewie dożylnym (IV) w dniach 1, 8 i 15 każdego 28-dniowego cyklu (20 mg/m2 pc. pierwszego dnia cyklu 1 i 70 mg/m2 pc. później).

Uczestnicy otrzymywali również 40 mg deksametazonu IV lub doustnie w dniach 1, 8, 15 i 22 przez pierwsze 8 cykli; począwszy od cyklu 9 deksametazon podawano tylko w dniach 1, 8 i 15.
Lek: Karfilzomib
Karfilzomib podawano we wlewie dożylnym
Inne nazwy:
  • PR-171
  • PR171
  • Kyprolis® (carfilzomib) do wstrzykiwań
Lek: Deksametazon
W ośrodku badawczym uzyskano dostępny w handlu deksametazon.
Eksperymentalny: Dwa razy w tygodniu Carfilzomib 20/27 mg/m² + Deksametazon

Uczestnicy otrzymywali karfilzomib podawany we wlewie dożylnym w dniach 1, 2, 8, 9, 15 i 16 każdego 28-dniowego cyklu (20 mg/m² pc. w dniach 1. i 2. cyklu 1., a następnie 27 mg/m² pc.).

Uczestnicy otrzymywali również 40 mg deksametazonu IV lub doustnie w dniach 1, 8, 15 i 22 przez pierwsze 8 cykli; począwszy od cyklu 9 deksametazon podawano tylko w dniach 1, 8 i 15.
Lek: Karfilzomib
Karfilzomib podawano we wlewie dożylnym
Inne nazwy:
  • PR-171
  • PR171
  • Kyprolis® (carfilzomib) do wstrzykiwań
Lek: Deksametazon
W ośrodku badawczym uzyskano dostępny w handlu deksametazon.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Przetrwanie bez progresji
Ramy czasowe: Od randomizacji do daty granicznej danych 15 czerwca 2017 r.; mediana (minimalny, maksymalny) czasu obserwacji dla PFS wynosiła odpowiednio 12,0 (0, 20) i 12,6 (0, 19) miesięcy w każdej leczonej grupie.

Czas przeżycia wolny od progresji choroby (PFS) zdefiniowano jako czas od randomizacji do wcześniejszej z następujących stwierdzeń: progresja choroby lub zgon z jakiejkolwiek przyczyny.

Stan choroby oceniano w centralnym laboratorium za pomocą elektroforezy białek surowicy i moczu, immunofiksacji, testu łańcuchów lekkich bez surowicy (SFLC), oceny próbki szpiku kostnego, oceny wapnia w surowicy, oceny plazmocytomy i badania kośćca. Odpowiedź i postęp choroby określono za pomocą zatwierdzonego algorytmu komputerowego opartego na Międzynarodowych Kryteriach Odpowiedzi Międzynarodowej Grupy Roboczej ds. Szpiczaka (IMWG-URC).

Medianę PFS wyznaczono metodą Kaplana-Meiera; uczestnicy wciąż żyjący bez progresji choroby zostali ocenzurowani w czasie ich ostatniej oceny choroby.
Od randomizacji do daty granicznej danych 15 czerwca 2017 r.; mediana (minimalny, maksymalny) czasu obserwacji dla PFS wynosiła odpowiednio 12,0 (0, 20) i 12,6 (0, 19) miesięcy w każdej leczonej grupie.

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ogólny wskaźnik odpowiedzi
Ramy czasowe: Odpowiedź choroby oceniano co 28 dni aż do progresji choroby, aż do daty odcięcia danych 15 czerwca 2017 r.; mediana czasu obserwacji wyniosła odpowiednio 12,0 i 12,6 miesiąca w każdej grupie leczenia.

Odpowiedź choroby oceniano zgodnie z IMWG-URC przy użyciu zatwierdzonego algorytmu komputerowego. Całkowity odsetek odpowiedzi zdefiniowano jako odsetek uczestników z najlepszą całkowitą odpowiedzią rygorystyczną pełną odpowiedzią (sCR), całkowitą odpowiedzią (CR), bardzo dobrą odpowiedzią częściową (VGPR) lub częściową odpowiedzią (PR).

sCR: Jak dla CR, normalny stosunek wolnych łańcuchów lekkich w surowicy (SFLC) i brak klonalnych komórek w szpiku kostnym (BM).

CR: Brak immunofiksacji w surowicy i moczu, zniknięcie wszelkich plazmocytom tkanek miękkich i < 5% komórek plazmatycznych w biopsji szpiku kostnego; VGPR: Białko M w surowicy i moczu wykrywalne przez immunofiksację, ale nie przez elektroforezę lub ≥ 90% redukcja białka M w surowicy z białkiem M w moczu <100 mg/24 godziny. Zmniejszenie o ≥ 50% wielkości plazmacytomów tkanek miękkich, jeśli były obecne na początku badania.

PR: zmniejszenie stężenia białka M w surowicy o ≥ 50% i zmniejszenie stężenia białka M w moczu o ≥ 90% lub do < 200 mg/24 godziny. Zmniejszenie o ≥ 50% wielkości plazmacytomów tkanek miękkich, jeśli były obecne na początku badania.
Odpowiedź choroby oceniano co 28 dni aż do progresji choroby, aż do daty odcięcia danych 15 czerwca 2017 r.; mediana czasu obserwacji wyniosła odpowiednio 12,0 i 12,6 miesiąca w każdej grupie leczenia.
Ogólne przetrwanie
Ramy czasowe: Od randomizacji do daty granicznej danych 15 czerwca 2017 r.; mediana (minimalny, maksymalny) czasu obserwacji dla OS wyniosła odpowiednio 12,6 (0, 20) i 13,2 (0, 19) miesięcy w każdej grupie terapeutycznej.

Całkowite przeżycie (OS) zdefiniowano jako czas od randomizacji do zgonu z dowolnej przyczyny.

Medianę przeżycia całkowitego wyprowadzono metodą Kaplana-Meiera; uczestnicy, którzy wciąż żyli, zostali ocenzurowani w dniu ostatniego znanego życia.
Od randomizacji do daty granicznej danych 15 czerwca 2017 r.; mediana (minimalny, maksymalny) czasu obserwacji dla OS wyniosła odpowiednio 12,6 (0, 20) i 13,2 (0, 19) miesięcy w każdej grupie terapeutycznej.
Liczba uczestników ze zdarzeniami niepożądanymi (AE)
Ramy czasowe: Od pierwszej dawki badanego leku do 30 dni po ostatniej dawce do końca badania; mediana (minimalna, maksymalna) czasu trwania leczenia wynosiła odpowiednio 29,1 (0,1; 156,3) tygodni i 38,0 (0,1; 158,3) tygodni w każdej leczonej grupie.

Nasilenie zdarzeń niepożądanych oceniano zgodnie z normą National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events (NCI CTCAE) w wersji 4.03, gdzie stopień 1 = łagodny; Stopień 2 = Umiarkowany; stopień 3 = ciężki; stopień 4 = zagrożenie życia; Stopień 5 = śmiertelny.

Zdarzenia niepożądane związane z leczeniem to zdarzenia niepożądane uznane przez badacza za związane z co najmniej 1 badanym produktem, w tym zdarzenia o nieznanym związku.
Od pierwszej dawki badanego leku do 30 dni po ostatniej dawce do końca badania; mediana (minimalna, maksymalna) czasu trwania leczenia wynosiła odpowiednio 29,1 (0,1; 156,3) tygodni i 38,0 (0,1; 158,3) tygodni w każdej leczonej grupie.
Stężenie karfilzomibu w osoczu podczas cyklu 2
Ramy czasowe: Cykl 2 dzień 1 przed podaniem dawki, 15 minut po rozpoczęciu infuzji (tylko karfilzomib raz w tygodniu), zakończeniu infuzji i 30 minut po zakończeniu infuzji
Stężenia karfilzomibu w osoczu mierzono przy użyciu zwalidowanej metody oznaczania. Dolna granica oznaczalności wynosiła 0,100 ng/ml.
Cykl 2 dzień 1 przed podaniem dawki, 15 minut po rozpoczęciu infuzji (tylko karfilzomib raz w tygodniu), zakończeniu infuzji i 30 minut po zakończeniu infuzji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Amgen

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

9 września 2015

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

15 czerwca 2017

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

7 stycznia 2019

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

6 kwietnia 2015

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

8 kwietnia 2015

Pierwszy wysłany (Oszacować)

9 kwietnia 2015

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

23 września 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

9 września 2022

Ostatnia weryfikacja

1 września 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CFZ014
  • 2014-005325-12 (Numer EudraCT)
  • 20140355 (Inny identyfikator: Amgen Study ID)

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Szpiczak mnogi

Badania kliniczne na Karfilzomib

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Croatia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj