Carfilzomib una vez a la semana versus dos veces a la semana en combinación con dexametasona en adultos con mieloma múltiple en recaída y refractario (ARROW)
9 de septiembre de 2022 actualizado por: Amgen
Un estudio aleatorizado, abierto, de fase 3 en sujetos con mieloma múltiple en recaída y refractario que recibieron carfilzomib en combinación con dexametasona, comparando la dosificación de carfilzomib una vez a la semana versus dos veces a la semana
El propósito del estudio es comparar la supervivencia libre de progresión (PFS) de una dosis de carfilzomib una vez por semana en combinación con dexametasona con una dosis de carfilzomib dos veces por semana en combinación con dexametasona en adultos con mieloma múltiple en recaída y refractario, previamente tratados con bortezomib y un agente inmunomodulador (IMiD).
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
478
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Köln, Alemania, 50937
- Research Site
-
Leipzig, Alemania, 04103
- Research Site
-
München, Alemania, 81241
- Research Site
-
Rostock, Alemania, 18057
- Research Site
-
Tubingen, Alemania, 72076
- Research Site
-
-
-
-
New South Wales
-
Darlinghurst, New South Wales, Australia, 2010
- Research Site
-
Tweed Heads, New South Wales, Australia, 2485
- Research Site
-
Waratah, New South Wales, Australia, 2298
- Research Site
-
-
Victoria
-
Box Hill, Victoria, Australia, 3128
- Research Site
-
-
-
-
-
Antwerpen, Bélgica, 2060
- Research Site
-
Brugge, Bélgica, 8000
- Research Site
-
Brussel, Bélgica, 1090
- Research Site
-
Bruxelles, Bélgica, 1200
- Research Site
-
Ghent, Bélgica, 9000
- Research Site
-
Leuven, Bélgica, 3000
- Research Site
-
-
-
-
-
Quebec, Canadá, G1J 1Z4
- Research Site
-
-
Alberta
-
Calgary, Alberta, Canadá, T2N 2T9
- Research Site
-
-
British Columbia
-
Kelowna, British Columbia, Canadá, V1Y 5L3
- Research Site
-
Vancouver, British Columbia, Canadá, V5Z 1M9
- Research Site
-
-
Newfoundland and Labrador
-
St. Johns, Newfoundland and Labrador, Canadá, A1B 3V6
- Research Site
-
-
Nova Scotia
-
Halifax, Nova Scotia, Canadá, B3H 2Y9
- Research Site
-
-
Ontario
-
Ottawa, Ontario, Canadá, K1H 8L6
- Research Site
-
Toronto, Ontario, Canadá, M5G 2M9
- Research Site
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Canadá, H4J 1C5
- Research Site
-
-
-
-
-
Brno, Chequia, 625 00
- Research Site
-
Hradec Kralove, Chequia, 500 05
- Research Site
-
Olomouc, Chequia, 775 20
- Research Site
-
Ostrava-Poruba, Chequia, 708 52
- Research Site
-
Praha, Chequia, 128 08
- Research Site
-
Praha 10, Chequia, 100 34
- Research Site
-
-
-
-
-
Aalborg, Dinamarca, 9000
- Research Site
-
Copenhagen, Dinamarca, 2100
- Research Site
-
Odense C, Dinamarca, 5000
- Research Site
-
Vejle, Dinamarca, 7100
- Research Site
-
-
-
-
-
Madrid, España, 28034
- Research Site
-
Madrid, España, 28041
- Research Site
-
Madrid, España, 28040
- Research Site
-
-
Andalucía
-
Sevilla, Andalucía, España, 41013
- Research Site
-
-
Aragón
-
Zaragoza, Aragón, España, 50012
- Research Site
-
-
Baleares
-
Palma de Mallorca, Baleares, España, 07010
- Research Site
-
-
Castilla León
-
Salamanca, Castilla León, España, 37007
- Research Site
-
-
Cataluña
-
Badalona, Cataluña, España, 08916
- Research Site
-
Barcelona, Cataluña, España, 08036
- Research Site
-
Girona, Cataluña, España, 17007
- Research Site
-
-
Navarra
-
Pamplona, Navarra, España, 31008
- Research Site
-
-
-
-
Arizona
-
Scottsdale, Arizona, Estados Unidos
- Mayo Clinic
-
Scottsdale, Arizona, Estados Unidos, 85259-5499
- Research Site
-
-
Maryland
-
Bethesda, Maryland, Estados Unidos, 20817
- Research Site
-
Bethesda, Maryland, Estados Unidos
- Center for Cancer and Blood Disorders
-
Rockville, Maryland, Estados Unidos, 20850
- Research Site
-
Rockville, Maryland, Estados Unidos
- Maryland Oncology Hematology, P.A
-
-
New Jersey
-
Hackensack, New Jersey, Estados Unidos, 07601
- Research Site
-
Hackensack, New Jersey, Estados Unidos
- John Theurer Cancer Center at Hackensack University Medical Center
-
-
New York
-
New York, New York, Estados Unidos, 10021
- Research Site
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15224
- Research Site
-
-
Texas
-
Tyler, Texas, Estados Unidos, 75701
- Research Site
-
Tyler, Texas, Estados Unidos
- Blood and Cancer Center of East Texas
-
-
-
-
-
Helsinki, Finlandia, 00290
- Research Site
-
Tampere, Finlandia, 33521
- Research Site
-
Turku, Finlandia, 20520
- Research Site
-
-
-
-
-
Bayonne, Francia, 64109
- Research Site
-
Brest, Francia, 29609
- Research Site
-
Dijon, Francia, 21000
- Research Site
-
Nantes Cedex 1, Francia, 44093
- Research Site
-
Nimes cedex 09, Francia, 30029
- Research Site
-
Paris, Francia, 75012
- Research Site
-
Pierre-Benite cedex, Francia, 69495
- Research Site
-
Rennes, Francia, 35033
- Research Site
-
Tours Cedex 1, Francia, 37044
- Research Site
-
-
-
-
-
Athens, Grecia, 11528
- Research Site
-
Athens, Grecia, 10676
- Research Site
-
Patra, Grecia, 26504
- Research Site
-
-
-
-
-
Budapest, Hungría, 1097
- Research Site
-
Debrecen, Hungría, 4032
- Research Site
-
Gyula, Hungría, 5700
- Research Site
-
Kaposvar, Hungría, 7400
- Research Site
-
-
-
-
-
Ancona, Italia, 60126
- Research Site
-
Bologna, Italia, 40138
- Research Site
-
Brescia, Italia, 25123
- Research Site
-
Cagliari, Italia, 09121
- Research Site
-
Catania, Italia, 95124
- Research Site
-
Firenze, Italia, 50134
- Research Site
-
Genova, Italia, 16132
- Research Site
-
Napoli, Italia, 80131
- Research Site
-
Pavia, Italia, 27100
- Research Site
-
Piacenza, Italia, 29100
- Research Site
-
Pisa, Italia, 56100
- Research Site
-
Roma, Italia, 00168
- Research Site
-
Roma, Italia, 00161
- Research Site
-
Torino, Italia, 10126
- Research Site
-
-
-
-
-
Fukuoka-shi, Japón, 811-1395
- Research Site
-
Nagoya-shi, Japón, 467-8602
- Research Site
-
Niigata-shi, Japón, 951-8566
- Research Site
-
Tokushima-shi, Japón, 770-8539
- Research Site
-
-
Aichi
-
Toyohashi-shi, Aichi, Japón, 441-8570
- Research Site
-
-
Fukuoka
-
Fukuoka-shi, Fukuoka, Japón, 812-8582
- Research Site
-
-
Gifu
-
Ogaki-shi, Gifu, Japón, 503-8502
- Research Site
-
-
Gunma
-
Maebashi-shi, Gunma, Japón, 371-8511
- Research Site
-
Shibukawa-shi, Gunma, Japón, 377-8511
- Research Site
-
-
Hokkaido
-
Sapporo-shi, Hokkaido, Japón, 060-8543
- Research Site
-
-
Kanagawa
-
Isehara-shi, Kanagawa, Japón, 259-1193
- Research Site
-
-
Kyoto
-
Kyoto-shi, Kyoto, Japón, 602-8566
- Research Site
-
-
Miyagi
-
Sendai-shi, Miyagi, Japón, 980-8574
- Research Site
-
-
Okayama
-
Okayama-shi, Okayama, Japón, 701-1192
- Research Site
-
-
Osaka
-
Suita-shi, Osaka, Japón, 565-0871
- Research Site
-
-
Saitama
-
Kawagoe-shi, Saitama, Japón, 350-8550
- Research Site
-
-
Tochigi
-
Utsunomiya-shi, Tochigi, Japón, 320-0834
- Research Site
-
-
Tokyo
-
Chuo-ku, Tokyo, Japón, 104-0045
- Research Site
-
Koto-ku, Tokyo, Japón, 135-8550
- Research Site
-
Shibuya-ku, Tokyo, Japón, 150-8935
- Research Site
-
Tachikawa-shi, Tokyo, Japón, 190-0014
- Research Site
-
-
-
-
-
Oslo, Noruega, 0372
- Research Site
-
Trondheim, Noruega, 7006
- Research Site
-
-
-
-
-
Christchurch, Nueva Zelanda, 8011
- Research Site
-
Otahuhu, Auckland, Nueva Zelanda, 1640
- Research Site
-
-
-
-
-
Brzozow, Polonia, 36-200
- Research Site
-
Chorzow, Polonia, 41-500
- Research Site
-
Katowice, Polonia, 40-032
- Research Site
-
Krakow, Polonia, 31-501
- Research Site
-
Lodz, Polonia, 93-510
- Research Site
-
Olsztyn, Polonia, 10-228
- Research Site
-
Poznan, Polonia, 60-569
- Research Site
-
Torun, Polonia, 87-100
- Research Site
-
Warszawa, Polonia, 02-106
- Research Site
-
Wroclaw, Polonia, 50-367
- Research Site
-
-
-
-
-
Bournemouth, Reino Unido, BH7 7DW
- Research Site
-
London, Reino Unido, EC1A 7BE
- Research Site
-
London, Reino Unido, NW1 2PG
- Research Site
-
Manchester, Reino Unido, M13 9WL
- Research Site
-
Nottingham, Reino Unido, NG5 1PB
- Research Site
-
Sheffield, Reino Unido, S10 2JF
- Research Site
-
Wolverhampton, Reino Unido, WV10 0QP
- Research Site
-
-
-
-
-
Brazov, Rumania, 500152
- Research Site
-
Bucharest, Rumania, 022328
- Research Site
-
-
-
-
-
Goteborg, Suecia, 413 45
- Research Site
-
Helsingborg, Suecia, 251 87
- Research Site
-
Lund, Suecia, 221 85
- Research Site
-
Stockholm, Suecia, 141 86
- Research Site
-
Stockholm, Suecia, 171 76
- Research Site
-
Uddevalla, Suecia, 451 80
- Research Site
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
14 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios clave de inclusión:
- Mieloma múltiple recidivante
Mieloma múltiple refractario definido como el cumplimiento de 1 o más de los siguientes:
- No responde a la terapia más reciente (solo enfermedad estable o EP durante el tratamiento), o
- Progresión de la enfermedad dentro de los 60 días posteriores a la interrupción de la terapia más reciente
- Al menos 2 pero no más de 3 terapias previas para el mieloma múltiple
- Exposición previa a un agente inmunomodulador (IMiD)
- Exposición previa a un inhibidor del proteasoma (IP)
- Respuesta documentada de al menos una respuesta parcial (PR) a 1 línea de terapia previa
Enfermedad medible con al menos 1 de los siguientes evaluados dentro de los 21 días anteriores a la aleatorización:
- Proteína M sérica ≥ 0,5 g/dL
- Proteína M en orina ≥ 200 mg/24 horas
- En sujetos sin proteína M detectable en suero u orina, cadena ligera libre en suero (SFLC) > 100 mg/L (cadena ligera involucrada) y una relación kappa lambda sérica anormal
- Estado funcional del Grupo Oncológico Cooperativo del Este (ECOG PS) de 0 o 1
- Fracción de eyección del ventrículo izquierdo (FEVI) ≥ 40 % en los 21 días anteriores a la aleatorización
Función adecuada de órganos y médula ósea dentro de los 21 días anteriores a la aleatorización definida por:
- Bilirrubina < 1,5 veces el límite superior de lo normal (LSN)
- Aspartato aminotransferasa (AST) y alanina aminotransferasa (ALT) < 3 veces el ULN
- Recuento absoluto de neutrófilos (ANC) ≥ 1000/mm³ (la detección de ANC debe ser independiente del apoyo del factor de crecimiento durante ≥ 1 semana)
- Hemoglobina ≥ 8,0 g/dl (se permite el uso de factores estimulantes eritropoyéticos y transfusión de glóbulos rojos [RBC] según las pautas institucionales, sin embargo, es posible que la transfusión de RBC más reciente no se haya realizado dentro de los 7 días anteriores a la obtención de la hemoglobina de detección).
- Recuento de plaquetas ≥ 50.000/mm³ (≥ 30.000/mm³ si la afectación del mieloma en la médula ósea es > 50 %). Los sujetos no deberían haber recibido transfusiones de plaquetas durante al menos 1 semana antes de obtener el recuento de plaquetas de detección).
- Depuración de creatinina calculada o medida (CrCl) de ≥ 30 ml/min
Criterios clave de exclusión:
- Macroglobulinemia de Waldenström
- Subtipo de mieloma múltiple de inmunoglobina M (IgM)
- Síndrome POEMS (polineuropatía, organomegalia, endocrinopatía, proteína monoclonal y cambios en la piel)
- Leucemia de células plasmáticas (> 2,0 × 10⁹/L de células plasmáticas circulantes por diferencial estándar)
- Síndrome mielodisplásico
Segunda neoplasia maligna en los últimos 5 años, excepto:
- Cáncer de piel de células basales o de células escamosas tratado adecuadamente
- Carcinoma in situ del cuello uterino
- Cáncer de próstata < puntuación de Gleason 6 con antígeno prostático específico (PSA) estable durante 12 meses
- Carcinoma ductal de mama in situ con resección quirúrgica completa (es decir, márgenes negativos)
- Cáncer de tiroides medular o papilar tratado
- Condición similar con una expectativa de > 95% de supervivencia libre de enfermedad a cinco años
- Antecedentes o amiloidosis actual
- Quimioterapia citotóxica dentro de los 28 días previos a la aleatorización
- Inmunoterapia dentro de los 21 días previos a la aleatorización
- Terapia con glucocorticoides dentro de los 14 días previos a la aleatorización que exceda una dosis acumulada de 160 mg de dexametasona o 1000 mg de prednisona
Radioterapia:
- Terapia focal dentro de los 7 días previos a la aleatorización
- Terapia de campo extendida dentro de los 21 días previos a la aleatorización
- Tratamiento previo con carfilzomib u oprozomib
- Antecedentes conocidos de alergia a Captisol (un derivado de ciclodextrina utilizado para solubilizar carfilzomib)
- Contraindicación para la dexametasona o cualquiera de los medicamentos concomitantes requeridos o tratamientos de apoyo, incluida la hipersensibilidad a los medicamentos antivirales o la intolerancia a la hidratación debido a una insuficiencia pulmonar o cardíaca preexistente
- Insuficiencia cardíaca congestiva activa (clase III o IV de la New York Heart Association [NYHA]), isquemia sintomática, anomalías de la conducción no controladas por una intervención convencional, enfermedad pulmonar infiltrativa difusa aguda, enfermedad pericárdica o infarto de miocardio en los 6 meses anteriores a la inscripción
- Infección activa dentro de los 14 días previos a la aleatorización que requiere antibióticos sistémicos
- Derrames pleurales que requieren toracocentesis dentro de los 14 días previos a la aleatorización
- Ascitis que requiere paracentesis dentro de los 14 días previos a la aleatorización
- Enfermedad de injerto contra huésped en curso
- Hipertensión no controlada o diabetes no controlada a pesar de la medicación
- Neuropatía significativa (≥ Grado 3) dentro de los 14 días previos a la aleatorización
- cirrosis conocida
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: Carfilzomib 20/70 mg/m² una vez a la semana + Dexametasona
Los participantes recibieron carfilzomib administrado por infusión intravenosa (IV) los días 1, 8 y 15 de cada ciclo de 28 días (20 mg/m² el día 1 del ciclo 1 y 70 mg/m² a partir de entonces). Los participantes también recibieron 40 mg de dexametasona IV u oral los días 1, 8, 15 y 22 durante los primeros 8 ciclos; a partir del ciclo 9 se administró dexametasona únicamente los días 1, 8 y 15. |
Carfilzomib se administró como una infusión IV
Otros nombres:
El centro de investigación obtuvo dexametasona comercialmente disponible.
|
|
Experimental: Carfilzomib 20/27 mg/m² dos veces por semana + Dexametasona
Los participantes recibieron carfilzomib administrado por infusión IV los días 1, 2, 8, 9, 15 y 16 de cada ciclo de 28 días (20 mg/m² los días 1 y 2 del ciclo 1 y 27 mg/m² a partir de entonces). Los participantes también recibieron 40 mg de dexametasona IV u oral los días 1, 8, 15 y 22 durante los primeros 8 ciclos; a partir del ciclo 9 se administró dexametasona únicamente los días 1, 8 y 15. |
Carfilzomib se administró como una infusión IV
Otros nombres:
El centro de investigación obtuvo dexametasona comercialmente disponible.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Supervivencia libre de progresión
Periodo de tiempo: Desde la aleatorización hasta la fecha de corte de datos del 15 de junio de 2017; la mediana (mínima, máxima) del tiempo de seguimiento de la SLP fue de 12,0 (0, 20) y 12,6 (0, 19) meses en cada grupo de tratamiento, respectivamente.
|
La supervivencia libre de progresión (PFS) se definió como el tiempo desde la aleatorización hasta la progresión de la enfermedad o la muerte por cualquier causa, lo que ocurra primero. El estado de la enfermedad se evaluó en un laboratorio central con electroforesis de proteínas en suero y orina, inmunofijación, ensayo de cadena ligera libre de suero (SFLC), evaluación de muestras de médula ósea, calcio sérico, evaluación de plasmocitoma y estudio esquelético. La respuesta y la progresión de la enfermedad se determinaron utilizando un algoritmo informático validado basado en los Criterios de respuesta uniforme del Grupo de trabajo internacional sobre mieloma (IMWG-URC). La mediana de SLP se derivó mediante el método de Kaplan-Meier; los participantes aún vivos sin progresión de la enfermedad fueron censurados en el momento de su última evaluación de la enfermedad. |
Desde la aleatorización hasta la fecha de corte de datos del 15 de junio de 2017; la mediana (mínima, máxima) del tiempo de seguimiento de la SLP fue de 12,0 (0, 20) y 12,6 (0, 19) meses en cada grupo de tratamiento, respectivamente.
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Tasa de respuesta general
Periodo de tiempo: La respuesta a la enfermedad se evaluó cada 28 días hasta la progresión de la enfermedad, hasta la fecha de corte de datos del 15 de junio de 2017; la mediana de tiempo de seguimiento fue de 12,0 y 12,6 meses en cada grupo de tratamiento, respectivamente.
|
La respuesta a la enfermedad se evaluó según el IMWG-URC utilizando un algoritmo informático validado. La tasa de respuesta general se definió como el porcentaje de participantes con la mejor respuesta general de respuesta completa estricta (sCR), respuesta completa (CR), respuesta parcial muy buena (VGPR) o respuesta parcial (PR). sCR: En cuanto a CR, proporción normal de cadenas ligeras libres en suero (SFLC) y sin células clonales en la médula ósea (MO). CR: Sin inmunofijación en suero y orina, desaparición de cualquier plasmocitoma de tejidos blandos y < 5% de células plasmáticas en biopsia de MO; VGPR: proteína M sérica y urinaria detectable por inmunofijación pero no electroforesis o ≥ 90% de reducción en la proteína M sérica con proteína M urinaria <100 mg/24 horas. Una reducción de ≥ 50 % en el tamaño de los plasmocitomas de tejidos blandos si están presentes al inicio del estudio. PR: reducción ≥ 50 % de la proteína M sérica y reducción de la proteína M urinaria en ≥ 90 % o hasta < 200 mg/24 horas. Una reducción de ≥ 50 % en el tamaño de los plasmocitomas de tejidos blandos si están presentes al inicio del estudio. |
La respuesta a la enfermedad se evaluó cada 28 días hasta la progresión de la enfermedad, hasta la fecha de corte de datos del 15 de junio de 2017; la mediana de tiempo de seguimiento fue de 12,0 y 12,6 meses en cada grupo de tratamiento, respectivamente.
|
|
Sobrevivencia promedio
Periodo de tiempo: Desde la aleatorización hasta la fecha de corte de datos del 15 de junio de 2017; la mediana (mínima, máxima) del tiempo de seguimiento para la SG fue de 12,6 (0, 20) y 13,2 (0, 19) meses en cada grupo de tratamiento, respectivamente.
|
La supervivencia general (SG) se definió como el tiempo desde la aleatorización hasta la muerte por cualquier causa. La mediana de la supervivencia global se derivó mediante el método de Kaplan-Meier; los participantes que aún estaban vivos fueron censurados en la última fecha en que se supo que estaban vivos. |
Desde la aleatorización hasta la fecha de corte de datos del 15 de junio de 2017; la mediana (mínima, máxima) del tiempo de seguimiento para la SG fue de 12,6 (0, 20) y 13,2 (0, 19) meses en cada grupo de tratamiento, respectivamente.
|
|
Número de participantes con eventos adversos (EA)
Periodo de tiempo: Desde la primera dosis del fármaco del estudio hasta 30 días después de la última dosis, hasta el final del estudio; la mediana (mínima, máxima) de duración del tratamiento fue de 29,1 (0,1, 156,3) semanas y 38,0 (0,1, 158,3) semanas en cada grupo de tratamiento, respectivamente.
|
La gravedad de los eventos adversos se calificó de acuerdo con los Criterios de Terminología Común para Eventos Adversos del Instituto Nacional del Cáncer (NCI CTCAE) versión 4.03, donde Grado 1 = Leve; Grado 2 = Moderado; Grado 3 = Grave; Grado 4 = Peligroso para la vida; Grado 5 = Mortal. Los eventos adversos relacionados con el tratamiento son eventos adversos que el investigador considera relacionados con al menos 1 producto en investigación, incluidos aquellos con una relación desconocida. |
Desde la primera dosis del fármaco del estudio hasta 30 días después de la última dosis, hasta el final del estudio; la mediana (mínima, máxima) de duración del tratamiento fue de 29,1 (0,1, 156,3) semanas y 38,0 (0,1, 158,3) semanas en cada grupo de tratamiento, respectivamente.
|
|
Concentración plasmática de carfilzomib durante el ciclo 2
Periodo de tiempo: Ciclo 2 día 1 antes de la dosis, 15 minutos después del inicio de la infusión (solo carfilzomib una vez por semana), final de la infusión y 30 minutos después del final de la infusión
|
Las concentraciones de carfilzomib en plasma se midieron utilizando un método de ensayo validado.
El límite inferior de cuantificación fue de 0,100 ng/mL.
|
Ciclo 2 día 1 antes de la dosis, 15 minutos después del inicio de la infusión (solo carfilzomib una vez por semana), final de la infusión y 30 minutos después del final de la infusión
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Facon T, Niesvizky R, Mateos MV, Siegel D, Rosenbaum C, Bringhen S, Weisel K, Ho PJ, Ludwig H, Kumar S, Wang K, Obreja M, Yang Z, Klippel Z, Mezzi K, Goldrick A, Tekle C, Dimopoulos MA. Efficacy and safety of carfilzomib-based regimens in frail patients with relapsed and/or refractory multiple myeloma. Blood Adv. 2020 Nov 10;4(21):5449-5459. doi: 10.1182/bloodadvances.2020001965.
- Moreau P, Mateos MV, Berenson JR, Weisel K, Lazzaro A, Song K, Dimopoulos MA, Huang M, Zahlten-Kumeli A, Stewart AK. Once weekly versus twice weekly carfilzomib dosing in patients with relapsed and refractory multiple myeloma (A.R.R.O.W.): interim analysis results of a randomised, phase 3 study. Lancet Oncol. 2018 Jul;19(7):953-964. doi: 10.1016/S1470-2045(18)30354-1. Epub 2018 Jun 1. Erratum In: Lancet Oncol. 2018 Aug;19(8):e382.
- Dimopoulos MA, Niesvizky R, Weisel K, Siegel DS, Hajek R, Mateos MV, Cavo M, Huang M, Zahlten-Kumeli A, Moreau P. Once- versus twice-weekly carfilzomib in relapsed and refractory multiple myeloma by select patient characteristics: phase 3 A.R.R.O.W. study subgroup analysis. Blood Cancer J. 2020 Mar 9;10(3):35. doi: 10.1038/s41408-020-0300-y.
- Moreau P, Stewart KA, Dimopoulos M, Siegel D, Facon T, Berenson J, Raje N, Berdeja JG, Orlowski RZ, Yang H, Ma H, Klippel Z, Zahlten-Kumeli A, Mezzi K, Iskander K, Mateos MV. Once-weekly (70 mg/m2 ) vs twice-weekly (56 mg/m2 ) dosing of carfilzomib in patients with relapsed or refractory multiple myeloma: A post hoc analysis of the ENDEAVOR, A.R.R.O.W., and CHAMPION-1 trials. Cancer Med. 2020 May;9(9):2989-2996. doi: 10.1002/cam4.2945. Epub 2020 Feb 28.
- Moreau P, Kumar S, Boccia R, Iida S, Goldschmidt H, Cocks K, Trigg A, Zahlten-Kumeli A, Yucel E, Panjabi SS, Dimopoulos M. Convenience, satisfaction, health-related quality of life of once-weekly 70 mg/m2 vs. twice-weekly 27 mg/m2 carfilzomib (randomized A.R.R.O.W. study). Leukemia. 2019 Dec;33(12):2934-2946. doi: 10.1038/s41375-019-0480-2. Epub 2019 May 15.
- Kumar SK, Majer I, Panjabi S, Medhekar R, Campioni M, Dimopoulos MA. Cost-effectiveness of once weekly carfilzomib 70 mg/m2 plus dexamethasone in patients with relapsed and refractory multiple myeloma in the United States. Expert Rev Hematol. 2020 Jun;13(6):687-696. doi: 10.1080/17474086.2020.1746639. Epub 2020 Apr 6.
- Dimopoulos MA, Moreau P, Iida S, Huang SY, Takezako N, Chng WJ, Zahlten-Kumeli A, Sersch MA, Li J, Huang M, Lee JH. Outcomes for Asian patients with multiple myeloma receiving once- or twice-weekly carfilzomib-based therapy: a subgroup analysis of the randomized phase 3 ENDEAVOR and A.R.R.O.W. Trials. Int J Hematol. 2019 Oct;110(4):466-473. doi: 10.1007/s12185-019-02704-z. Epub 2019 Aug 6.
Enlaces Útiles
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
9 de septiembre de 2015
Finalización primaria (Actual)
15 de junio de 2017
Finalización del estudio (Actual)
7 de enero de 2019
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
6 de abril de 2015
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
8 de abril de 2015
Publicado por primera vez (Estimar)
9 de abril de 2015
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
23 de septiembre de 2022
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
9 de septiembre de 2022
Última verificación
1 de septiembre de 2022
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades cardiovasculares
- Enfermedades Vasculares
- Enfermedades del sistema inmunológico
- Neoplasias por tipo histológico
- Neoplasias
- Trastornos linfoproliferativos
- Trastornos inmunoproliferativos
- Enfermedades hematológicas
- Trastornos hemorrágicos
- Trastornos hemostáticos
- Paraproteinemias
- Trastornos de proteínas en sangre
- Mieloma múltiple
- Neoplasias De Células Plasmáticas
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Agentes Autonómicos
- Agentes del sistema nervioso periférico
- Agentes antiinflamatorios
- Agentes antineoplásicos
- Antieméticos
- Agentes Gastrointestinales
- Glucocorticoides
- Hormonas
- Hormonas, sustitutos hormonales y antagonistas hormonales
- Agentes Antineoplásicos Hormonales
- Dexametasona
Otros números de identificación del estudio
- CFZ014
- 2014-005325-12 (Número EudraCT)
- 20140355 (Otro identificador: Amgen Study ID)
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
Ensayos clínicos sobre Carfilzomib
-
Ajai ChariAmgenTerminadoMieloma múltiple refractario | Recaída de mieloma múltipleEstados Unidos
-
AmgenTerminadoMieloma múltipleEstados Unidos, Canadá
-
University of ArkansasOnyx Therapeutics, Inc.Ya no está disponible
-
M.D. Anderson Cancer CenterOnyx Therapeutics, Inc.Terminado
-
Washington University School of MedicineTerminadoLeucemiaEstados Unidos
-
NovartisAmgenTerminado
-
Thomas LundReclutamientoMieloma múltipleDinamarca
-
AmgenTerminadoMieloma múltipleEstados Unidos, Canadá
-
iOMEDICO AGAmgenTerminado
-
AmgenTerminadoInsuficiencia renal | Mieloma múltipleEstados Unidos