Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Jednou týdně versus dvakrát týdně Carfilzomib v kombinaci s dexamethasonem u dospělých s relapsem a refrakterním mnohočetným myelomem (ARROW)

9. září 2022 aktualizováno: Amgen

Randomizovaná, otevřená studie fáze 3 u pacientů s relapsem a refrakterním mnohočetným myelomem, kteří dostávali karfilzomib v kombinaci s dexamethasonem, porovnání dávkování jednou týdně oproti dávkování karfilzomibu dvakrát týdně

Účelem studie je porovnat přežití bez progrese (PFS) při podávání jednou týdně karfilzomibu v kombinaci s dexamethasonem s podáváním karfilzomibu dvakrát týdně v kombinaci s dexamethasonem u dospělých s relabujícím a refrakterním mnohočetným myelomem, dříve léčených bortezomibem a imunomodulační činidlo (IMiD).

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

478

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Austrálie
    • New South Wales
      • Darlinghurst, New South Wales, Austrálie, 2010
        • Research Site
      • Tweed Heads, New South Wales, Austrálie, 2485
        • Research Site
      • Waratah, New South Wales, Austrálie, 2298
        • Research Site
    • Victoria
      • Box Hill, Victoria, Austrálie, 3128
        • Research Site
  • Belgie
      • Antwerpen, Belgie, 2060
        • Research Site
      • Brugge, Belgie, 8000
        • Research Site
      • Brussel, Belgie, 1090
        • Research Site
      • Bruxelles, Belgie, 1200
        • Research Site
      • Ghent, Belgie, 9000
        • Research Site
      • Leuven, Belgie, 3000
        • Research Site
  • Dánsko
      • Aalborg, Dánsko, 9000
        • Research Site
      • Copenhagen, Dánsko, 2100
        • Research Site
      • Odense C, Dánsko, 5000
        • Research Site
      • Vejle, Dánsko, 7100
        • Research Site
  • Finsko
      • Helsinki, Finsko, 00290
        • Research Site
      • Tampere, Finsko, 33521
        • Research Site
      • Turku, Finsko, 20520
        • Research Site
  • Francie
      • Bayonne, Francie, 64109
        • Research Site
      • Brest, Francie, 29609
        • Research Site
      • Dijon, Francie, 21000
        • Research Site
      • Nantes Cedex 1, Francie, 44093
        • Research Site
      • Nimes cedex 09, Francie, 30029
        • Research Site
      • Paris, Francie, 75012
        • Research Site
      • Pierre-Benite cedex, Francie, 69495
        • Research Site
      • Rennes, Francie, 35033
        • Research Site
      • Tours Cedex 1, Francie, 37044
        • Research Site
  • Itálie
      • Ancona, Itálie, 60126
        • Research Site
      • Bologna, Itálie, 40138
        • Research Site
      • Brescia, Itálie, 25123
        • Research Site
      • Cagliari, Itálie, 09121
        • Research Site
      • Catania, Itálie, 95124
        • Research Site
      • Firenze, Itálie, 50134
        • Research Site
      • Genova, Itálie, 16132
        • Research Site
      • Napoli, Itálie, 80131
        • Research Site
      • Pavia, Itálie, 27100
        • Research Site
      • Piacenza, Itálie, 29100
        • Research Site
      • Pisa, Itálie, 56100
        • Research Site
      • Roma, Itálie, 00168
        • Research Site
      • Roma, Itálie, 00161
        • Research Site
      • Torino, Itálie, 10126
        • Research Site
  • Japonsko
      • Fukuoka-shi, Japonsko, 811-1395
        • Research Site
      • Nagoya-shi, Japonsko, 467-8602
        • Research Site
      • Niigata-shi, Japonsko, 951-8566
        • Research Site
      • Tokushima-shi, Japonsko, 770-8539
        • Research Site
    • Aichi
      • Toyohashi-shi, Aichi, Japonsko, 441-8570
        • Research Site
    • Fukuoka
      • Fukuoka-shi, Fukuoka, Japonsko, 812-8582
        • Research Site
    • Gifu
      • Ogaki-shi, Gifu, Japonsko, 503-8502
        • Research Site
    • Gunma
      • Maebashi-shi, Gunma, Japonsko, 371-8511
        • Research Site
      • Shibukawa-shi, Gunma, Japonsko, 377-8511
        • Research Site
    • Hokkaido
      • Sapporo-shi, Hokkaido, Japonsko, 060-8543
        • Research Site
    • Kanagawa
      • Isehara-shi, Kanagawa, Japonsko, 259-1193
        • Research Site
    • Kyoto
      • Kyoto-shi, Kyoto, Japonsko, 602-8566
        • Research Site
    • Miyagi
      • Sendai-shi, Miyagi, Japonsko, 980-8574
        • Research Site
    • Okayama
      • Okayama-shi, Okayama, Japonsko, 701-1192
        • Research Site
    • Osaka
      • Suita-shi, Osaka, Japonsko, 565-0871
        • Research Site
    • Saitama
      • Kawagoe-shi, Saitama, Japonsko, 350-8550
        • Research Site
    • Tochigi
      • Utsunomiya-shi, Tochigi, Japonsko, 320-0834
        • Research Site
    • Tokyo
      • Chuo-ku, Tokyo, Japonsko, 104-0045
        • Research Site
      • Koto-ku, Tokyo, Japonsko, 135-8550
        • Research Site
      • Shibuya-ku, Tokyo, Japonsko, 150-8935
        • Research Site
      • Tachikawa-shi, Tokyo, Japonsko, 190-0014
        • Research Site
  • Kanada
      • Quebec, Kanada, G1J 1Z4
        • Research Site
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Kanada, T2N 2T9
        • Research Site
    • British Columbia
      • Kelowna, British Columbia, Kanada, V1Y 5L3
        • Research Site
      • Vancouver, British Columbia, Kanada, V5Z 1M9
        • Research Site
    • Newfoundland and Labrador
      • St. Johns, Newfoundland and Labrador, Kanada, A1B 3V6
        • Research Site
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Kanada, B3H 2Y9
        • Research Site
    • Ontario
      • Ottawa, Ontario, Kanada, K1H 8L6
        • Research Site
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G 2M9
        • Research Site
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H4J 1C5
        • Research Site
  • Maďarsko
      • Budapest, Maďarsko, 1097
        • Research Site
      • Debrecen, Maďarsko, 4032
        • Research Site
      • Gyula, Maďarsko, 5700
        • Research Site
      • Kaposvar, Maďarsko, 7400
        • Research Site
  • Norsko
      • Oslo, Norsko, 0372
        • Research Site
      • Trondheim, Norsko, 7006
        • Research Site
  • Nový Zéland
      • Christchurch, Nový Zéland, 8011
        • Research Site
      • Otahuhu, Auckland, Nový Zéland, 1640
        • Research Site
  • Německo
      • Köln, Německo, 50937
        • Research Site
      • Leipzig, Německo, 04103
        • Research Site
      • München, Německo, 81241
        • Research Site
      • Rostock, Německo, 18057
        • Research Site
      • Tubingen, Německo, 72076
        • Research Site
  • Polsko
      • Brzozow, Polsko, 36-200
        • Research Site
      • Chorzow, Polsko, 41-500
        • Research Site
      • Katowice, Polsko, 40-032
        • Research Site
      • Krakow, Polsko, 31-501
        • Research Site
      • Lodz, Polsko, 93-510
        • Research Site
      • Olsztyn, Polsko, 10-228
        • Research Site
      • Poznan, Polsko, 60-569
        • Research Site
      • Torun, Polsko, 87-100
        • Research Site
      • Warszawa, Polsko, 02-106
        • Research Site
      • Wroclaw, Polsko, 50-367
        • Research Site
  • Rumunsko
      • Brazov, Rumunsko, 500152
        • Research Site
      • Bucharest, Rumunsko, 022328
        • Research Site
  • Spojené království
      • Bournemouth, Spojené království, BH7 7DW
        • Research Site
      • London, Spojené království, EC1A 7BE
        • Research Site
      • London, Spojené království, NW1 2PG
        • Research Site
      • Manchester, Spojené království, M13 9WL
        • Research Site
      • Nottingham, Spojené království, NG5 1PB
        • Research Site
      • Sheffield, Spojené království, S10 2JF
        • Research Site
      • Wolverhampton, Spojené království, WV10 0QP
        • Research Site
  • Spojené státy
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Spojené státy
        • Mayo Clinic
      • Scottsdale, Arizona, Spojené státy, 85259-5499
        • Research Site
    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Spojené státy, 20817
        • Research Site
      • Bethesda, Maryland, Spojené státy
        • Center for Cancer and Blood Disorders
      • Rockville, Maryland, Spojené státy, 20850
        • Research Site
      • Rockville, Maryland, Spojené státy
        • Maryland Oncology Hematology, P.A
    • New Jersey
      • Hackensack, New Jersey, Spojené státy, 07601
        • Research Site
      • Hackensack, New Jersey, Spojené státy
        • John Theurer Cancer Center at Hackensack University Medical Center
    • New York
      • New York, New York, Spojené státy, 10021
        • Research Site
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Spojené státy, 15224
        • Research Site
    • Texas
      • Tyler, Texas, Spojené státy, 75701
        • Research Site
      • Tyler, Texas, Spojené státy
        • Blood and Cancer Center of East Texas
  • Česko
      • Brno, Česko, 625 00
        • Research Site
      • Hradec Kralove, Česko, 500 05
        • Research Site
      • Olomouc, Česko, 775 20
        • Research Site
      • Ostrava-Poruba, Česko, 708 52
        • Research Site
      • Praha, Česko, 128 08
        • Research Site
      • Praha 10, Česko, 100 34
        • Research Site
  • Řecko
      • Athens, Řecko, 11528
        • Research Site
      • Athens, Řecko, 10676
        • Research Site
      • Patra, Řecko, 26504
        • Research Site
  • Španělsko
      • Madrid, Španělsko, 28034
        • Research Site
      • Madrid, Španělsko, 28041
        • Research Site
      • Madrid, Španělsko, 28040
        • Research Site
    • Andalucía
      • Sevilla, Andalucía, Španělsko, 41013
        • Research Site
    • Aragón
      • Zaragoza, Aragón, Španělsko, 50012
        • Research Site
    • Baleares
      • Palma de Mallorca, Baleares, Španělsko, 07010
        • Research Site
    • Castilla León
      • Salamanca, Castilla León, Španělsko, 37007
        • Research Site
    • Cataluña
      • Badalona, Cataluña, Španělsko, 08916
        • Research Site
      • Barcelona, Cataluña, Španělsko, 08036
        • Research Site
      • Girona, Cataluña, Španělsko, 17007
        • Research Site
    • Navarra
      • Pamplona, Navarra, Španělsko, 31008
        • Research Site
  • Švédsko
      • Goteborg, Švédsko, 413 45
        • Research Site
      • Helsingborg, Švédsko, 251 87
        • Research Site
      • Lund, Švédsko, 221 85
        • Research Site
      • Stockholm, Švédsko, 141 86
        • Research Site
      • Stockholm, Švédsko, 171 76
        • Research Site
      • Uddevalla, Švédsko, 451 80
        • Research Site

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

14 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Klíčová kritéria pro zařazení:

  1. Recidivující mnohočetný myelom

  2. Refrakterní mnohočetný myelom definovaný jako splňující 1 nebo více z následujících:

    • Nereagující na poslední terapii (pouze stabilní onemocnění nebo PD během léčby), nebo
    • Progrese onemocnění do 60 dnů od ukončení poslední léčby
  3. Alespoň 2, ale ne více než 3 předchozí terapie mnohočetného myelomu
  4. Předchozí expozice imunomodulačnímu činidlu (IMiD)
  5. Předchozí expozice inhibitoru proteazomu (PI)
  6. Dokumentovaná odpověď alespoň částečné odpovědi (PR) na 1 linii předchozí terapie

  7. Měřitelné onemocnění s alespoň 1 z následujících hodnocených během 21 dnů před randomizací:

    • Sérový M-protein ≥ 0,5 g/dl
    • M-protein v moči ≥ 200 mg/24 hodin
    • U subjektů bez detekovatelného sérového nebo močového M-proteinu, sérového volného lehkého řetězce (SFLC) > 100 mg/l (zahrnutého lehkého řetězce) a abnormálního poměru kappa lambda v séru
  8. Stav výkonnosti východní kooperativní onkologické skupiny (ECOG PS) 0 nebo 1
  9. Ejekční frakce levé komory (LVEF) ≥ 40 % během 21 dnů před randomizací

  10. Přiměřená funkce orgánů a kostní dřeně během 21 dnů před randomizací definovaná:

    • Bilirubin < 1,5násobek horní hranice normálu (ULN)
    • Aspartátaminotransferáza (AST) a alaninaminotransferáza (ALT) < 3násobek ULN
    • Absolutní počet neutrofilů (ANC) ≥ 1000/mm³ (screening ANC by měl být nezávislý na podpoře růstovým faktorem po dobu ≥ 1 týdne)
    • Hemoglobin ≥ 8,0 g/dl (Použití erytropoetických stimulačních faktorů a transfuze červených krvinek [RBC] podle institucionálních směrnic je povoleno, avšak poslední transfuze červených krvinek nemusí být provedena během 7 dnů před získáním screeningu hemoglobinu.)
    • Počet krevních destiček ≥ 50 000/mm³ (≥ 30 000/mm³, pokud je postižení myelomem v kostní dřeni > 50 %. Subjekty by neměly dostávat transfuze krevních destiček alespoň 1 týden před získáním screeningového počtu krevních destiček.)
    • Vypočtená nebo naměřená clearance kreatininu (CrCl) ≥ 30 ml/min

Klíčová kritéria vyloučení:

  1. Waldenströmova makroglobulinémie
  2. Mnohočetný myelom podtypu Immunoglobin M (IgM).
  3. POEMS syndrom (polyneuropatie, organomegalie, endokrinopatie, monoklonální protein a kožní změny)
  4. Plasmacelulární leukémie (> 2,0 × 10⁹/l cirkulujících plazmatických buněk standardním diferenciálem)
  5. Myelodysplastický syndrom

  6. Druhá malignita za posledních 5 let kromě:

    • Adekvátně léčená bazocelulární nebo spinocelulární rakovina kůže
    • Karcinom in situ děložního čípku
    • Karcinom prostaty < Gleasonovo skóre 6 se stabilním prostatickým specifickým antigenem (PSA) po dobu 12 měsíců
    • Duktální karcinom prsu in situ s plnou chirurgickou resekcí (tj. negativní okraje)
    • Léčená medulární nebo papilární rakovina štítné žlázy
    • Podobný stav s očekáváním > 95 % pětiletého přežití bez onemocnění
  7. Anamnéza nebo současná amyloidóza
  8. Cytotoxická chemoterapie během 28 dnů před randomizací
  9. Imunoterapie během 21 dnů před randomizací
  10. Léčba glukokortikoidy během 14 dnů před randomizací, která překračuje kumulativní dávku 160 mg dexamethasonu nebo 1000 mg prednisonu

  11. Radiační terapie:

    • Fokální terapie během 7 dnů před randomizací
    • Rozšířená terénní terapie během 21 dnů před randomizací
  12. Předchozí léčba buď karfilzomibem nebo oprozomibem
  13. Známá anamnéza alergie na Captisol (derivát cyklodextrinu používaný k solubilizaci karfilzomibu)
  14. Kontraindikace dexametazonu nebo kteréhokoli z požadovaných souběžných léků nebo podpůrné léčby, včetně přecitlivělosti na antivirotika nebo nesnášenlivosti hydratace v důsledku již existujícího poškození plic nebo srdce
  15. Aktivní městnavé srdeční selhání (New York Heart Association [NYHA] třída III nebo IV), symptomatická ischemie, abnormality vedení nekontrolované konvenční intervencí, akutní difuzní infiltrativní plicní onemocnění, perikardiální onemocnění nebo infarkt myokardu během 6 měsíců před zařazením
  16. Aktivní infekce během 14 dnů před randomizací vyžadující systémová antibiotika
  17. Pleurální výpotky vyžadující torakocentézu během 14 dnů před randomizací
  18. Ascites vyžadující paracentézu během 14 dnů před randomizací
  19. Probíhající reakce štěpu proti hostiteli
  20. Nekontrolovaná hypertenze nebo nekontrolovaný diabetes navzdory medikaci
  21. Významná neuropatie (≥ 3. stupeň) během 14 dnů před randomizací
  22. Známá cirhóza

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Jednou týdně Carfilzomib 20/70 mg/m² + dexamethason

Účastníci dostávali karfilzomib podávaný intravenózní (IV) infuzí ve dnech 1, 8 a 15 každého 28denního cyklu (20 mg/m² v den 1 cyklu 1 a 70 mg/m² poté).

Účastníci také dostávali 40 mg dexamethasonu IV nebo perorálně ve dnech 1, 8, 15 a 22 během prvních 8 cyklů; počínaje cyklem 9 byl dexamethason podáván pouze ve dnech 1, 8 a 15.
Lék: Carfilzomib
Carfilzomib byl podáván jako IV infuze
Ostatní jména:
  • PR-171
  • PR171
  • Kyprolis® (carfilzomib) pro injekci
Lék: Dexamethason
Na výzkumném místě byl získán komerčně dostupný dexamethason.
Experimentální: Dvakrát týdně Carfilzomib 20/27 mg/m² + Dexamethason

Účastníci dostávali karfilzomib podávaný intravenózní infuzí ve dnech 1, 2, 8, 9, 15 a 16 každého 28denního cyklu (20 mg/m² ve ​​dnech 1 a 2 cyklu 1 a 27 mg/m² poté).

Účastníci také dostávali 40 mg dexamethasonu IV nebo perorálně ve dnech 1, 8, 15 a 22 během prvních 8 cyklů; počínaje cyklem 9 byl dexamethason podáván pouze ve dnech 1, 8 a 15.
Lék: Carfilzomib
Carfilzomib byl podáván jako IV infuze
Ostatní jména:
  • PR-171
  • PR171
  • Kyprolis® (carfilzomib) pro injekci
Lék: Dexamethason
Na výzkumném místě byl získán komerčně dostupný dexamethason.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Přežití bez progrese
Časové okno: Od randomizace do data uzávěrky dat 15. června 2017; medián (minimální, maximální) doby sledování pro PFS byl 12,0 (0, 20) a 12,6 (0, 19) měsíců v každé léčebné skupině.

Přežití bez progrese (PFS) bylo definováno jako doba od randomizace k dřívějšímu progresi onemocnění nebo úmrtí z jakékoli příčiny.

Stav onemocnění byl hodnocen v centrální laboratoři elektroforézou sérových a močových proteinů, imunofixací, stanovením bezsérového lehkého řetězce (SFLC), vyhodnocením vzorků kostní dřeně, sérovým kalciem, vyhodnocením plazmocytomu a vyšetřením skeletu. Odezva a progrese onemocnění byly stanoveny pomocí ověřeného počítačového algoritmu založeného na Mezinárodní myelomové pracovní skupině-Uniform Response Criteria (IMWG-URC).

Medián PFS byl odvozen pomocí Kaplan-Meierovy metody; účastníci stále naživu bez progrese onemocnění byli v době jejich posledního hodnocení onemocnění cenzurováni.
Od randomizace do data uzávěrky dat 15. června 2017; medián (minimální, maximální) doby sledování pro PFS byl 12,0 (0, 20) a 12,6 (0, 19) měsíců v každé léčebné skupině.

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Celková míra odezvy
Časové okno: Reakce na onemocnění byla hodnocena každých 28 dní až do progrese onemocnění až do data uzávěrky dat 15. června 2017; medián doby sledování byl 12,0 a 12,6 měsíce v každé léčebné skupině.

Reakce na onemocnění byla hodnocena podle IMWG-URC s použitím validovaného počítačového algoritmu. Celková míra odpovědi byla definována jako procento účastníků s nejlepší celkovou odpovědí – přísná úplná odpověď (sCR), úplná odpověď (CR), velmi dobrá částečná odpověď (VGPR) nebo částečná odpověď (PR).

sCR: Stejně jako u CR, normální poměr volného lehkého řetězce v séru (SFLC) a žádné klonální buňky v kostní dřeni (BM).

CR: Žádná imunofixace v séru a moči, vymizení jakýchkoli plazmocytomů měkkých tkání a < 5 % plazmatických buněk v biopsii BM; VGPR: M-protein v séru a moči detekovatelný imunofixací, ale ne elektroforézou nebo ≥ 90% snížení sérového M-proteinu s M-proteinem v moči <100 mg/24 hodin. ≥ 50% zmenšení velikosti plazmocytomů měkkých tkání, pokud jsou přítomny na počátku.

PR: ≥ 50 % snížení sérového M-proteinu a snížení M-proteinu v moči o ≥ 90 % nebo na < 200 mg/24 hodin. ≥ 50% zmenšení velikosti plazmocytomů měkkých tkání, pokud jsou přítomny na počátku.
Reakce na onemocnění byla hodnocena každých 28 dní až do progrese onemocnění až do data uzávěrky dat 15. června 2017; medián doby sledování byl 12,0 a 12,6 měsíce v každé léčebné skupině.
Celkové přežití
Časové okno: Od randomizace do data uzávěrky dat 15. června 2017; medián (minimum, maximum) doby sledování OS byl 12,6 (0, 20) a 13,2 (0, 19) měsíců v každé léčebné skupině.

Celkové přežití (OS) bylo definováno jako doba od randomizace do smrti z jakékoli příčiny.

Medián celkového přežití byl odvozen pomocí Kaplan-Meierovy metody; účastníci, kteří jsou stále naživu, byli cenzurováni k datu, o kterém bylo naposledy známo, že jsou naživu.
Od randomizace do data uzávěrky dat 15. června 2017; medián (minimum, maximum) doby sledování OS byl 12,6 (0, 20) a 13,2 (0, 19) měsíců v každé léčebné skupině.
Počet účastníků s nežádoucími účinky (AE)
Časové okno: Od první dávky studovaného léčiva do 30 dnů po poslední dávce až do konce studie; medián (minimální, maximální) trvání léčby byl 29,1 (0,1, 156,3) týdnů a 38,0 (0,1, 158,3) týdnů v každé léčebné skupině.

Závažnost nežádoucích příhod byla odstupňována podle Common Terminology Criteria for Adverse Events (NCI CTCAE) verze 4.03 National Cancer Institute, kde stupeň 1 = mírný; Stupeň 2 = střední; 3. stupeň = těžký; Stupeň 4 = Život ohrožující; 5. stupeň = fatální.

Nežádoucí příhody související s léčbou jsou nežádoucí příhody, které zkoušející považuje za související s alespoň 1 hodnoceným produktem, včetně těch s neznámým vztahem.
Od první dávky studovaného léčiva do 30 dnů po poslední dávce až do konce studie; medián (minimální, maximální) trvání léčby byl 29,1 (0,1, 156,3) týdnů a 38,0 (0,1, 158,3) týdnů v každé léčebné skupině.
Plazmatická koncentrace karfilzomibu během cyklu 2
Časové okno: Cyklus 2 den 1 před dávkou, 15 minut po začátku infuze (pouze jednou týdně karfilzomib), konec infuze a 30 minut po ukončení infuze
Koncentrace karfilzomibu v plazmě byly měřeny pomocí validované testovací metody. Spodní limit kvantifikace byl 0,100 ng/ml.
Cyklus 2 den 1 před dávkou, 15 minut po začátku infuze (pouze jednou týdně karfilzomib), konec infuze a 30 minut po ukončení infuze

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Amgen

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

9. září 2015

Primární dokončení (Aktuální)

15. června 2017

Dokončení studie (Aktuální)

7. ledna 2019

Termíny zápisu do studia

První předloženo

6. dubna 2015

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

8. dubna 2015

První zveřejněno (Odhad)

9. dubna 2015

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

23. září 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

9. září 2022

Naposledy ověřeno

1. září 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • CFZ014
  • 2014-005325-12 (Číslo EudraCT)
  • 20140355 (Jiný identifikátor: Amgen Study ID)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Mnohočetný myelom

Klinické studie na Carfilzomib

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Taiwan

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit