Hetente egyszer, szemben a heti kétszeri karfilzomibbal dexametazonnal kombinációban relapszusban és refrakter myeloma multiplexben szenvedő felnőtteknél (ARROW)
2022. szeptember 9. frissítette: Amgen
Véletlenszerű, nyílt, 3. fázisú vizsgálat kiújult és refrakter myeloma multiplexben szenvedő alanyokon, akik karfilzomibet kaptak dexametazonnal kombinációban, a heti egyszeri és a heti kétszeri karfilzomib adagolás összehasonlítása
A vizsgálat célja a dexametazonnal kombinált hetente egyszeri karfilzomib adagolás és a dexametazonnal kombinált heti kétszeri karfilzomib adagolás progressziómentes túlélése (PFS) összehasonlítása kiújult és refrakter myeloma multiplexben szenvedő felnőtteknél, akiket korábban bortezomibbal és immunmoduláló szer (IMiD).
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
478
Fázis
- 3. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
New South Wales
-
Darlinghurst, New South Wales, Ausztrália, 2010
- Research Site
-
Tweed Heads, New South Wales, Ausztrália, 2485
- Research Site
-
Waratah, New South Wales, Ausztrália, 2298
- Research Site
-
-
Victoria
-
Box Hill, Victoria, Ausztrália, 3128
- Research Site
-
-
-
-
-
Antwerpen, Belgium, 2060
- Research Site
-
Brugge, Belgium, 8000
- Research Site
-
Brussel, Belgium, 1090
- Research Site
-
Bruxelles, Belgium, 1200
- Research Site
-
Ghent, Belgium, 9000
- Research Site
-
Leuven, Belgium, 3000
- Research Site
-
-
-
-
-
Brno, Csehország, 625 00
- Research Site
-
Hradec Kralove, Csehország, 500 05
- Research Site
-
Olomouc, Csehország, 775 20
- Research Site
-
Ostrava-Poruba, Csehország, 708 52
- Research Site
-
Praha, Csehország, 128 08
- Research Site
-
Praha 10, Csehország, 100 34
- Research Site
-
-
-
-
-
Aalborg, Dánia, 9000
- Research Site
-
Copenhagen, Dánia, 2100
- Research Site
-
Odense C, Dánia, 5000
- Research Site
-
Vejle, Dánia, 7100
- Research Site
-
-
-
-
-
Bournemouth, Egyesült Királyság, BH7 7DW
- Research Site
-
London, Egyesült Királyság, EC1A 7BE
- Research Site
-
London, Egyesült Királyság, NW1 2PG
- Research Site
-
Manchester, Egyesült Királyság, M13 9WL
- Research Site
-
Nottingham, Egyesült Királyság, NG5 1PB
- Research Site
-
Sheffield, Egyesült Királyság, S10 2JF
- Research Site
-
Wolverhampton, Egyesült Királyság, WV10 0QP
- Research Site
-
-
-
-
Arizona
-
Scottsdale, Arizona, Egyesült Államok
- Mayo Clinic
-
Scottsdale, Arizona, Egyesült Államok, 85259-5499
- Research Site
-
-
Maryland
-
Bethesda, Maryland, Egyesült Államok, 20817
- Research Site
-
Bethesda, Maryland, Egyesült Államok
- Center for Cancer and Blood Disorders
-
Rockville, Maryland, Egyesült Államok, 20850
- Research Site
-
Rockville, Maryland, Egyesült Államok
- Maryland Oncology Hematology, P.A
-
-
New Jersey
-
Hackensack, New Jersey, Egyesült Államok, 07601
- Research Site
-
Hackensack, New Jersey, Egyesült Államok
- John Theurer Cancer Center at Hackensack University Medical Center
-
-
New York
-
New York, New York, Egyesült Államok, 10021
- Research Site
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Egyesült Államok, 15224
- Research Site
-
-
Texas
-
Tyler, Texas, Egyesült Államok, 75701
- Research Site
-
Tyler, Texas, Egyesült Államok
- Blood and Cancer Center of East Texas
-
-
-
-
-
Helsinki, Finnország, 00290
- Research Site
-
Tampere, Finnország, 33521
- Research Site
-
Turku, Finnország, 20520
- Research Site
-
-
-
-
-
Bayonne, Franciaország, 64109
- Research Site
-
Brest, Franciaország, 29609
- Research Site
-
Dijon, Franciaország, 21000
- Research Site
-
Nantes Cedex 1, Franciaország, 44093
- Research Site
-
Nimes cedex 09, Franciaország, 30029
- Research Site
-
Paris, Franciaország, 75012
- Research Site
-
Pierre-Benite cedex, Franciaország, 69495
- Research Site
-
Rennes, Franciaország, 35033
- Research Site
-
Tours Cedex 1, Franciaország, 37044
- Research Site
-
-
-
-
-
Athens, Görögország, 11528
- Research Site
-
Athens, Görögország, 10676
- Research Site
-
Patra, Görögország, 26504
- Research Site
-
-
-
-
-
Fukuoka-shi, Japán, 811-1395
- Research Site
-
Nagoya-shi, Japán, 467-8602
- Research Site
-
Niigata-shi, Japán, 951-8566
- Research Site
-
Tokushima-shi, Japán, 770-8539
- Research Site
-
-
Aichi
-
Toyohashi-shi, Aichi, Japán, 441-8570
- Research Site
-
-
Fukuoka
-
Fukuoka-shi, Fukuoka, Japán, 812-8582
- Research Site
-
-
Gifu
-
Ogaki-shi, Gifu, Japán, 503-8502
- Research Site
-
-
Gunma
-
Maebashi-shi, Gunma, Japán, 371-8511
- Research Site
-
Shibukawa-shi, Gunma, Japán, 377-8511
- Research Site
-
-
Hokkaido
-
Sapporo-shi, Hokkaido, Japán, 060-8543
- Research Site
-
-
Kanagawa
-
Isehara-shi, Kanagawa, Japán, 259-1193
- Research Site
-
-
Kyoto
-
Kyoto-shi, Kyoto, Japán, 602-8566
- Research Site
-
-
Miyagi
-
Sendai-shi, Miyagi, Japán, 980-8574
- Research Site
-
-
Okayama
-
Okayama-shi, Okayama, Japán, 701-1192
- Research Site
-
-
Osaka
-
Suita-shi, Osaka, Japán, 565-0871
- Research Site
-
-
Saitama
-
Kawagoe-shi, Saitama, Japán, 350-8550
- Research Site
-
-
Tochigi
-
Utsunomiya-shi, Tochigi, Japán, 320-0834
- Research Site
-
-
Tokyo
-
Chuo-ku, Tokyo, Japán, 104-0045
- Research Site
-
Koto-ku, Tokyo, Japán, 135-8550
- Research Site
-
Shibuya-ku, Tokyo, Japán, 150-8935
- Research Site
-
Tachikawa-shi, Tokyo, Japán, 190-0014
- Research Site
-
-
-
-
-
Quebec, Kanada, G1J 1Z4
- Research Site
-
-
Alberta
-
Calgary, Alberta, Kanada, T2N 2T9
- Research Site
-
-
British Columbia
-
Kelowna, British Columbia, Kanada, V1Y 5L3
- Research Site
-
Vancouver, British Columbia, Kanada, V5Z 1M9
- Research Site
-
-
Newfoundland and Labrador
-
St. Johns, Newfoundland and Labrador, Kanada, A1B 3V6
- Research Site
-
-
Nova Scotia
-
Halifax, Nova Scotia, Kanada, B3H 2Y9
- Research Site
-
-
Ontario
-
Ottawa, Ontario, Kanada, K1H 8L6
- Research Site
-
Toronto, Ontario, Kanada, M5G 2M9
- Research Site
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Kanada, H4J 1C5
- Research Site
-
-
-
-
-
Brzozow, Lengyelország, 36-200
- Research Site
-
Chorzow, Lengyelország, 41-500
- Research Site
-
Katowice, Lengyelország, 40-032
- Research Site
-
Krakow, Lengyelország, 31-501
- Research Site
-
Lodz, Lengyelország, 93-510
- Research Site
-
Olsztyn, Lengyelország, 10-228
- Research Site
-
Poznan, Lengyelország, 60-569
- Research Site
-
Torun, Lengyelország, 87-100
- Research Site
-
Warszawa, Lengyelország, 02-106
- Research Site
-
Wroclaw, Lengyelország, 50-367
- Research Site
-
-
-
-
-
Budapest, Magyarország, 1097
- Research Site
-
Debrecen, Magyarország, 4032
- Research Site
-
Gyula, Magyarország, 5700
- Research Site
-
Kaposvar, Magyarország, 7400
- Research Site
-
-
-
-
-
Oslo, Norvégia, 0372
- Research Site
-
Trondheim, Norvégia, 7006
- Research Site
-
-
-
-
-
Köln, Németország, 50937
- Research Site
-
Leipzig, Németország, 04103
- Research Site
-
München, Németország, 81241
- Research Site
-
Rostock, Németország, 18057
- Research Site
-
Tubingen, Németország, 72076
- Research Site
-
-
-
-
-
Ancona, Olaszország, 60126
- Research Site
-
Bologna, Olaszország, 40138
- Research Site
-
Brescia, Olaszország, 25123
- Research Site
-
Cagliari, Olaszország, 09121
- Research Site
-
Catania, Olaszország, 95124
- Research Site
-
Firenze, Olaszország, 50134
- Research Site
-
Genova, Olaszország, 16132
- Research Site
-
Napoli, Olaszország, 80131
- Research Site
-
Pavia, Olaszország, 27100
- Research Site
-
Piacenza, Olaszország, 29100
- Research Site
-
Pisa, Olaszország, 56100
- Research Site
-
Roma, Olaszország, 00168
- Research Site
-
Roma, Olaszország, 00161
- Research Site
-
Torino, Olaszország, 10126
- Research Site
-
-
-
-
-
Brazov, Románia, 500152
- Research Site
-
Bucharest, Románia, 022328
- Research Site
-
-
-
-
-
Madrid, Spanyolország, 28034
- Research Site
-
Madrid, Spanyolország, 28041
- Research Site
-
Madrid, Spanyolország, 28040
- Research Site
-
-
Andalucía
-
Sevilla, Andalucía, Spanyolország, 41013
- Research Site
-
-
Aragón
-
Zaragoza, Aragón, Spanyolország, 50012
- Research Site
-
-
Baleares
-
Palma de Mallorca, Baleares, Spanyolország, 07010
- Research Site
-
-
Castilla León
-
Salamanca, Castilla León, Spanyolország, 37007
- Research Site
-
-
Cataluña
-
Badalona, Cataluña, Spanyolország, 08916
- Research Site
-
Barcelona, Cataluña, Spanyolország, 08036
- Research Site
-
Girona, Cataluña, Spanyolország, 17007
- Research Site
-
-
Navarra
-
Pamplona, Navarra, Spanyolország, 31008
- Research Site
-
-
-
-
-
Goteborg, Svédország, 413 45
- Research Site
-
Helsingborg, Svédország, 251 87
- Research Site
-
Lund, Svédország, 221 85
- Research Site
-
Stockholm, Svédország, 141 86
- Research Site
-
Stockholm, Svédország, 171 76
- Research Site
-
Uddevalla, Svédország, 451 80
- Research Site
-
-
-
-
-
Christchurch, Új Zéland, 8011
- Research Site
-
Otahuhu, Auckland, Új Zéland, 1640
- Research Site
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
14 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Főbb felvételi kritériumok:
- Kiújult myeloma multiplex
A refrakter myeloma multiplex meghatározása szerint az alábbiak közül egy vagy több megfelel:
- Nem reagál a legutóbbi terápiára (csak stabil betegség vagy PD a kezelés alatt), vagy
- A betegség progressziója a legutóbbi kezelés abbahagyását követő 60 napon belül
- Legalább 2, de legfeljebb 3 korábbi terápia myeloma multiplexre
- Immunmoduláló szerrel (IMiD) való korábbi expozíció
- Proteaszóma inhibitorral (PI) való korábbi expozíció
- Legalább részleges válasz (PR) dokumentált válasza az előző terápia 1 sorára
Mérhető betegség, amelynél az alábbiak közül legalább egyet értékeltek a randomizációt megelőző 21 napon belül:
- Szérum M-protein ≥ 0,5 g/dl
- Vizelet M-protein ≥ 200 mg/24 óra
- Azoknál az alanyoknál, akiknél nincs kimutatható szérum vagy vizelet M-protein, szérum szabad könnyű lánc (SFLC) > 100 mg/l (bevont könnyű lánc) és abnormális szérum kappa lambda arány
- Keleti Kooperatív Onkológiai Csoport Teljesítmény Státusz (ECOG PS) 0 vagy 1
- A bal kamrai ejekciós frakció (LVEF) ≥ 40% a randomizálást megelőző 21 napon belül
Megfelelő szerv- és csontvelőműködés a randomizációt megelőző 21 napon belül, amelyet a következők határoznak meg:
- A bilirubin a normálérték felső határának (ULN) kevesebb mint 1,5-szerese
- Az aszpartát-aminotranszferáz (AST) és az alanin-aminotranszferáz (ALT) a normálérték felső határának háromszorosa
- Abszolút neutrofilszám (ANC) ≥ 1000/mm³ (az ANC szűrésének ≥ 1 hétig függetlennek kell lennie a növekedési faktor támogatásától)
- Hemoglobin ≥ 8,0 g/dl (Az eritropoetikus stimuláló faktorok és a vörösvérsejt-transzfúzió alkalmazása az intézményi irányelvek szerint megengedett, de előfordulhat, hogy a legutóbbi vörösvértest-transzfúziót nem végezték el a hemoglobin szűrése előtti 7 napon belül.)
- Thrombocytaszám ≥ 50 000/mm³ (≥ 30 000/mm³, ha a mielóma érintettsége a csontvelőben > 50%. Az alanyok nem kaphattak vérlemezke-transzfúziót legalább 1 hétig a vérlemezkeszám szűrése előtt.)
- Számított vagy mért kreatinin-clearance (CrCl) ≥ 30 ml/perc
Főbb kizárási kritériumok:
- Waldenström makroglobulinémia
- Az Immunoglobin M (IgM) altípusú myeloma multiplex
- POEMS szindróma (polyneuropathia, organomegalia, endokrinopátia, monoklonális fehérje és bőrelváltozások)
- Plazmasejtes leukémia (> 2,0 × 109/L keringő plazmasejt standard differenciál alapján)
- Myelodysplasiás szindróma
Második rosszindulatú daganat az elmúlt 5 évben, kivéve:
- Megfelelően kezelt bazálissejtes vagy laphámsejtes bőrrák
- A méhnyak in situ carcinoma
- Prosztatarák < 6-os Gleason-pontszám stabil prosztata-specifikus antigénnel (PSA) 12 hónapon keresztül
- Ductalis emlőkarcinóma in situ teljes műtéti reszekcióval (azaz negatív margókkal)
- Medulláris vagy papilláris pajzsmirigyrák kezelése
- Hasonló állapot, több mint 95%-os ötéves betegségmentes túlélés várható
- Előzményben vagy jelenlegi amiloidózisban
- Citotoxikus kemoterápia a randomizációt megelőző 28 napon belül
- Immunterápia a randomizálást megelőző 21 napon belül
- glükokortikoid terápia a randomizációt megelőző 14 napon belül, amely meghaladja a 160 mg dexametazon vagy 1000 mg prednizon kumulatív dózist
Sugárkezelés:
- Fokális terápia a randomizációt megelőző 7 napon belül
- Meghosszabbított terepi terápia a randomizációt megelőző 21 napon belül
- Előzetes kezelés karfilzomibbal vagy oprozomibbal
- Ismert allergia a Captisolra (a karfilzomib szolubilizálására használt ciklodextrin származék)
- A dexametazon vagy bármely szükséges egyidejű gyógyszer vagy szupportív kezelés ellenjavallata, beleértve a vírusellenes gyógyszerekkel szembeni túlérzékenységet, vagy a folyadékkal szembeni intoleranciát a már meglévő tüdő- vagy szívkárosodás miatt
- Aktív pangásos szívelégtelenség (New York Heart Association [NYHA] III. vagy IV. osztály), tünetekkel járó ischaemia, hagyományos beavatkozással nem kontrollált vezetési rendellenességek, akut diffúz infiltratív tüdőbetegség, szívburok betegség vagy szívinfarktus a felvételt megelőző 6 hónapon belül
- Aktív fertőzés a randomizálást megelőző 14 napon belül, amely szisztémás antibiotikumot igényel
- Mellhártya effúziók, amelyek mellkasi vizsgálatot igényelnek a randomizálást megelőző 14 napon belül
- Ascites, amely paracentézist igényel a randomizálást megelőző 14 napon belül
- Folyamatos graft-versus-host betegség
- Kontrollálatlan magas vérnyomás vagy kontrollálatlan cukorbetegség a gyógyszeres kezelés ellenére
- Szignifikáns neuropátia (≥ 3. fokozat) a randomizálást megelőző 14 napon belül
- Ismert cirrhosis
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Hetente egyszer Carfilzomib 20/70 mg/m² + Dexametazon
A résztvevők karfilzomibot kaptak intravénás (IV) infúzióban minden 28 napos ciklus 1., 8. és 15. napján (20 mg/m² az 1. ciklus 1. napján, majd 70 mg/m²). A résztvevők 40 mg dexametazont IV vagy orálisan is kaptak az 1., 8., 15. és 22. napon az első 8 ciklusban; a 9. ciklustól kezdve a dexametazont csak az 1., 8. és 15. napon adták be. |
A karfilzomibot intravénás infúzió formájában adták be
Más nevek:
A kereskedelemben kapható dexametazont a vizsgálati helyszín szerezte be.
|
|
Kísérleti: Hetente kétszer karfilzomib 20/27 mg/m² + dexametazon
A résztvevők karfilzomibot kaptak IV infúzióban minden 28 napos ciklus 1., 2., 8., 9., 15. és 16. napján (20 mg/m² az 1. ciklus 1. és 2. napján, majd 27 mg/m²). A résztvevők 40 mg dexametazont IV vagy orálisan is kaptak az 1., 8., 15. és 22. napon az első 8 ciklusban; a 9. ciklustól kezdve a dexametazont csak az 1., 8. és 15. napon adták be. |
A karfilzomibot intravénás infúzió formájában adták be
Más nevek:
A kereskedelemben kapható dexametazont a vizsgálati helyszín szerezte be.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Progressziómentes túlélés
Időkeret: A véletlenszerűsítéstől a 2017. június 15-i adatzárásig; a PFS medián (minimum, maximum) követési ideje 12,0 (0, 20) és 12,6 (0, 19) hónap volt mindegyik kezelési csoportban.
|
A progressziómentes túlélést (PFS) úgy határozták meg, mint azt az időt, amely a randomizálástól a betegség progressziójának vagy bármely okból bekövetkezett halálesetnek a korábbi időpontjáig telt el. A betegség állapotát egy központi laboratóriumban szérum- és vizeletfehérje-elektroforézissel, immunfixációval, szérummentes könnyűlánc (SFLC) vizsgálattal, csontvelőminta-értékeléssel, szérumkalcium-értékeléssel, plazmacitóma-értékeléssel és csontváz felméréssel értékelték. A válaszreakciót és a betegség progresszióját validált számítógépes algoritmus segítségével határoztuk meg, amely az International Myeloma Working Group-Uniform Response Criteria (IMWG-URC) alapján készült. A medián PFS-t a Kaplan-Meier módszerrel határoztuk meg; a még mindig életben lévő, betegség progressziója nélküli résztvevőket az utolsó betegségfelmérésük idején cenzúrázták. |
A véletlenszerűsítéstől a 2017. június 15-i adatzárásig; a PFS medián (minimum, maximum) követési ideje 12,0 (0, 20) és 12,6 (0, 19) hónap volt mindegyik kezelési csoportban.
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Teljes válaszadási arány
Időkeret: A betegségre adott választ 28 naponként értékelték a betegség progressziójáig, egészen az adatok 2017. június 15-i határidejéig; a követési idő mediánja 12,0 és 12,6 hónap volt mindegyik kezelési csoportban.
|
A betegségre adott választ az IMWG-URC szerint értékelték ki validált számítógépes algoritmus segítségével. Az általános válaszarányt azon résztvevők százalékos arányaként határoztuk meg, akiknél a legjobb általános válasz a szigorú teljes válasz (sCR), a teljes válasz (CR), a nagyon jó részleges válasz (VGPR) vagy a részleges válasz (PR) volt. sCR: A CR-hez hasonlóan normál szérum szabad könnyű lánc (SFLC) arány és nincsenek klonális sejtek a csontvelőben (BM). CR: Nincs immunfixáció a szérumon és a vizeleten, a lágyszöveti plazmacitómák eltűnése és a plazmasejtek kevesebb mint 5%-a a BM biopsziában; VGPR: A szérum és a vizelet M-proteinje immunfixálással kimutatható, de elektroforézissel nem, vagy a szérum M-protein ≥ 90%-os csökkenése vizelet M-proteinszintje <100 mg/24 óra. A lágyszöveti plazmacitómák méretének ≥ 50%-os csökkenése, ha a kiinduláskor jelen voltak. PR: ≥ 50%-os szérum M-protein csökkenés és vizelet M-protein csökkenése ≥ 90%-kal vagy 200 mg/24 óra alá. A lágyszöveti plazmacitómák méretének ≥ 50%-os csökkenése, ha a kiinduláskor jelen voltak. |
A betegségre adott választ 28 naponként értékelték a betegség progressziójáig, egészen az adatok 2017. június 15-i határidejéig; a követési idő mediánja 12,0 és 12,6 hónap volt mindegyik kezelési csoportban.
|
|
Általános túlélés
Időkeret: A véletlenszerűsítéstől a 2017. június 15-i adatzárásig; a medián (minimum, maximum) követési idő OS esetén 12,6 (0, 20) és 13,2 (0, 19) hónap volt mindegyik kezelési csoportban.
|
Az általános túlélést (OS) úgy határozták meg, mint a randomizálástól a bármilyen okból bekövetkezett halálig eltelt időt. A medián teljes túlélést a Kaplan-Meier módszerrel határoztuk meg; a még életben lévő résztvevőket az utolsó ismert időpontban cenzúrázták. |
A véletlenszerűsítéstől a 2017. június 15-i adatzárásig; a medián (minimum, maximum) követési idő OS esetén 12,6 (0, 20) és 13,2 (0, 19) hónap volt mindegyik kezelési csoportban.
|
|
Nemkívánatos eseményekkel (AE) szenvedő résztvevők száma
Időkeret: A vizsgálati gyógyszer első adagjától az utolsó adag utáni 30 napig, a vizsgálat végéig; a kezelés medián (minimum, maximum) időtartama 29,1 (0,1; 156,3) hét, illetve 38,0 (0,1; 158,3) hét volt mindegyik kezelési csoportban.
|
A nemkívánatos események súlyosságát a National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events (NCI CTCAE) 4.03-as verziója szerint osztályozták, ahol 1. fokozat = enyhe; 2. fokozat = közepes; 3. fokozat = súlyos; 4. fokozat = életveszélyes; 5. fokozat = végzetes. A kezeléssel összefüggő nemkívánatos események olyan nemkívánatos események, amelyeket a vizsgáló legalább 1 vizsgálati termékkel összefüggőnek tekintett, beleértve azokat is, amelyek kapcsolata ismeretlen. |
A vizsgálati gyógyszer első adagjától az utolsó adag utáni 30 napig, a vizsgálat végéig; a kezelés medián (minimum, maximum) időtartama 29,1 (0,1; 156,3) hét, illetve 38,0 (0,1; 158,3) hét volt mindegyik kezelési csoportban.
|
|
A karfilzomib plazmakoncentrációja a 2. ciklus alatt
Időkeret: Ciklus 2. nap, 1. adagolás, 15 perccel az infúzió kezdete után (csak hetente egyszeri karfilzomib), az infúzió vége és 30 perccel az infúzió befejezése után
|
A karfilzomib plazmakoncentrációját validált vizsgálati módszerrel mérték.
A mennyiségi meghatározás alsó határa 0,100 ng/ml volt.
|
Ciklus 2. nap, 1. adagolás, 15 perccel az infúzió kezdete után (csak hetente egyszeri karfilzomib), az infúzió vége és 30 perccel az infúzió befejezése után
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Általános kiadványok
- Facon T, Niesvizky R, Mateos MV, Siegel D, Rosenbaum C, Bringhen S, Weisel K, Ho PJ, Ludwig H, Kumar S, Wang K, Obreja M, Yang Z, Klippel Z, Mezzi K, Goldrick A, Tekle C, Dimopoulos MA. Efficacy and safety of carfilzomib-based regimens in frail patients with relapsed and/or refractory multiple myeloma. Blood Adv. 2020 Nov 10;4(21):5449-5459. doi: 10.1182/bloodadvances.2020001965.
- Moreau P, Mateos MV, Berenson JR, Weisel K, Lazzaro A, Song K, Dimopoulos MA, Huang M, Zahlten-Kumeli A, Stewart AK. Once weekly versus twice weekly carfilzomib dosing in patients with relapsed and refractory multiple myeloma (A.R.R.O.W.): interim analysis results of a randomised, phase 3 study. Lancet Oncol. 2018 Jul;19(7):953-964. doi: 10.1016/S1470-2045(18)30354-1. Epub 2018 Jun 1. Erratum In: Lancet Oncol. 2018 Aug;19(8):e382.
- Dimopoulos MA, Niesvizky R, Weisel K, Siegel DS, Hajek R, Mateos MV, Cavo M, Huang M, Zahlten-Kumeli A, Moreau P. Once- versus twice-weekly carfilzomib in relapsed and refractory multiple myeloma by select patient characteristics: phase 3 A.R.R.O.W. study subgroup analysis. Blood Cancer J. 2020 Mar 9;10(3):35. doi: 10.1038/s41408-020-0300-y.
- Moreau P, Stewart KA, Dimopoulos M, Siegel D, Facon T, Berenson J, Raje N, Berdeja JG, Orlowski RZ, Yang H, Ma H, Klippel Z, Zahlten-Kumeli A, Mezzi K, Iskander K, Mateos MV. Once-weekly (70 mg/m2 ) vs twice-weekly (56 mg/m2 ) dosing of carfilzomib in patients with relapsed or refractory multiple myeloma: A post hoc analysis of the ENDEAVOR, A.R.R.O.W., and CHAMPION-1 trials. Cancer Med. 2020 May;9(9):2989-2996. doi: 10.1002/cam4.2945. Epub 2020 Feb 28.
- Moreau P, Kumar S, Boccia R, Iida S, Goldschmidt H, Cocks K, Trigg A, Zahlten-Kumeli A, Yucel E, Panjabi SS, Dimopoulos M. Convenience, satisfaction, health-related quality of life of once-weekly 70 mg/m2 vs. twice-weekly 27 mg/m2 carfilzomib (randomized A.R.R.O.W. study). Leukemia. 2019 Dec;33(12):2934-2946. doi: 10.1038/s41375-019-0480-2. Epub 2019 May 15.
- Kumar SK, Majer I, Panjabi S, Medhekar R, Campioni M, Dimopoulos MA. Cost-effectiveness of once weekly carfilzomib 70 mg/m2 plus dexamethasone in patients with relapsed and refractory multiple myeloma in the United States. Expert Rev Hematol. 2020 Jun;13(6):687-696. doi: 10.1080/17474086.2020.1746639. Epub 2020 Apr 6.
- Dimopoulos MA, Moreau P, Iida S, Huang SY, Takezako N, Chng WJ, Zahlten-Kumeli A, Sersch MA, Li J, Huang M, Lee JH. Outcomes for Asian patients with multiple myeloma receiving once- or twice-weekly carfilzomib-based therapy: a subgroup analysis of the randomized phase 3 ENDEAVOR and A.R.R.O.W. Trials. Int J Hematol. 2019 Oct;110(4):466-473. doi: 10.1007/s12185-019-02704-z. Epub 2019 Aug 6.
Hasznos linkek
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2015. szeptember 9.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2017. június 15.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2019. január 7.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2015. április 6.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2015. április 8.
Első közzététel (Becslés)
2015. április 9.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2022. szeptember 23.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2022. szeptember 9.
Utolsó ellenőrzés
2022. szeptember 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
- Szív-és érrendszeri betegségek
- Érrendszeri betegségek
- Immunrendszeri betegségek
- Neoplazmák szövettani típus szerint
- Neoplazmák
- Limfoproliferatív rendellenességek
- Immunproliferatív rendellenességek
- Hematológiai betegségek
- Hemorrhagiás rendellenességek
- Hemostatikus rendellenességek
- Paraproteinémiák
- Vérfehérje rendellenességek
- Myeloma multiplex
- Neoplazmák, plazmasejt
- A gyógyszerek élettani hatásai
- Autonóm ügynökök
- Perifériás idegrendszeri szerek
- Gyulladáscsökkentő szerek
- Antineoplasztikus szerek
- Hányáscsillapítók
- Gasztrointesztinális szerek
- Glükokortikoidok
- Hormonok
- Hormonok, hormonpótlók és hormonantagonisták
- Hormonális daganatellenes szerek
- Dexametazon
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- CFZ014
- 2014-005325-12 (EudraCT szám)
- 20140355 (Egyéb azonosító: Amgen Study ID)
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .