En gång i veckan kontra två gånger i veckan Carfilzomib i kombination med dexametason hos vuxna med återfall och refraktärt multipelt myelom (ARROW)
9 september 2022 uppdaterad av: Amgen
En randomiserad, öppen fas 3-studie i försökspersoner med recidiverande och refraktärt multipelt myelom som får karfilzomib i kombination med dexametason, där man jämför doseringen av karfilzomib en gång i veckan och två gånger i veckan
Syftet med studien är att jämföra den progressionsfria överlevnaden (PFS) vid dosering av karfilzomib en gång i veckan i kombination med dexametason med dosering av karfilzomib två gånger i veckan i kombination med dexametason hos vuxna med recidiverande och refraktärt multipelt myelom, tidigare behandlat med bortezomib och ett immunmodulerande medel (IMiD).
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
478
Fas
- Fas 3
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
New South Wales
-
Darlinghurst, New South Wales, Australien, 2010
- Research Site
-
Tweed Heads, New South Wales, Australien, 2485
- Research Site
-
Waratah, New South Wales, Australien, 2298
- Research Site
-
-
Victoria
-
Box Hill, Victoria, Australien, 3128
- Research Site
-
-
-
-
-
Antwerpen, Belgien, 2060
- Research Site
-
Brugge, Belgien, 8000
- Research Site
-
Brussel, Belgien, 1090
- Research Site
-
Bruxelles, Belgien, 1200
- Research Site
-
Ghent, Belgien, 9000
- Research Site
-
Leuven, Belgien, 3000
- Research Site
-
-
-
-
-
Aalborg, Danmark, 9000
- Research Site
-
Copenhagen, Danmark, 2100
- Research Site
-
Odense C, Danmark, 5000
- Research Site
-
Vejle, Danmark, 7100
- Research Site
-
-
-
-
-
Helsinki, Finland, 00290
- Research Site
-
Tampere, Finland, 33521
- Research Site
-
Turku, Finland, 20520
- Research Site
-
-
-
-
-
Bayonne, Frankrike, 64109
- Research Site
-
Brest, Frankrike, 29609
- Research Site
-
Dijon, Frankrike, 21000
- Research Site
-
Nantes Cedex 1, Frankrike, 44093
- Research Site
-
Nimes cedex 09, Frankrike, 30029
- Research Site
-
Paris, Frankrike, 75012
- Research Site
-
Pierre-Benite cedex, Frankrike, 69495
- Research Site
-
Rennes, Frankrike, 35033
- Research Site
-
Tours Cedex 1, Frankrike, 37044
- Research Site
-
-
-
-
Arizona
-
Scottsdale, Arizona, Förenta staterna
- Mayo Clinic
-
Scottsdale, Arizona, Förenta staterna, 85259-5499
- Research Site
-
-
Maryland
-
Bethesda, Maryland, Förenta staterna, 20817
- Research Site
-
Bethesda, Maryland, Förenta staterna
- Center for Cancer and Blood Disorders
-
Rockville, Maryland, Förenta staterna, 20850
- Research Site
-
Rockville, Maryland, Förenta staterna
- Maryland Oncology Hematology, P.A
-
-
New Jersey
-
Hackensack, New Jersey, Förenta staterna, 07601
- Research Site
-
Hackensack, New Jersey, Förenta staterna
- John Theurer Cancer Center at Hackensack University Medical Center
-
-
New York
-
New York, New York, Förenta staterna, 10021
- Research Site
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Förenta staterna, 15224
- Research Site
-
-
Texas
-
Tyler, Texas, Förenta staterna, 75701
- Research Site
-
Tyler, Texas, Förenta staterna
- Blood and Cancer Center of East Texas
-
-
-
-
-
Athens, Grekland, 11528
- Research Site
-
Athens, Grekland, 10676
- Research Site
-
Patra, Grekland, 26504
- Research Site
-
-
-
-
-
Ancona, Italien, 60126
- Research Site
-
Bologna, Italien, 40138
- Research Site
-
Brescia, Italien, 25123
- Research Site
-
Cagliari, Italien, 09121
- Research Site
-
Catania, Italien, 95124
- Research Site
-
Firenze, Italien, 50134
- Research Site
-
Genova, Italien, 16132
- Research Site
-
Napoli, Italien, 80131
- Research Site
-
Pavia, Italien, 27100
- Research Site
-
Piacenza, Italien, 29100
- Research Site
-
Pisa, Italien, 56100
- Research Site
-
Roma, Italien, 00168
- Research Site
-
Roma, Italien, 00161
- Research Site
-
Torino, Italien, 10126
- Research Site
-
-
-
-
-
Fukuoka-shi, Japan, 811-1395
- Research Site
-
Nagoya-shi, Japan, 467-8602
- Research Site
-
Niigata-shi, Japan, 951-8566
- Research Site
-
Tokushima-shi, Japan, 770-8539
- Research Site
-
-
Aichi
-
Toyohashi-shi, Aichi, Japan, 441-8570
- Research Site
-
-
Fukuoka
-
Fukuoka-shi, Fukuoka, Japan, 812-8582
- Research Site
-
-
Gifu
-
Ogaki-shi, Gifu, Japan, 503-8502
- Research Site
-
-
Gunma
-
Maebashi-shi, Gunma, Japan, 371-8511
- Research Site
-
Shibukawa-shi, Gunma, Japan, 377-8511
- Research Site
-
-
Hokkaido
-
Sapporo-shi, Hokkaido, Japan, 060-8543
- Research Site
-
-
Kanagawa
-
Isehara-shi, Kanagawa, Japan, 259-1193
- Research Site
-
-
Kyoto
-
Kyoto-shi, Kyoto, Japan, 602-8566
- Research Site
-
-
Miyagi
-
Sendai-shi, Miyagi, Japan, 980-8574
- Research Site
-
-
Okayama
-
Okayama-shi, Okayama, Japan, 701-1192
- Research Site
-
-
Osaka
-
Suita-shi, Osaka, Japan, 565-0871
- Research Site
-
-
Saitama
-
Kawagoe-shi, Saitama, Japan, 350-8550
- Research Site
-
-
Tochigi
-
Utsunomiya-shi, Tochigi, Japan, 320-0834
- Research Site
-
-
Tokyo
-
Chuo-ku, Tokyo, Japan, 104-0045
- Research Site
-
Koto-ku, Tokyo, Japan, 135-8550
- Research Site
-
Shibuya-ku, Tokyo, Japan, 150-8935
- Research Site
-
Tachikawa-shi, Tokyo, Japan, 190-0014
- Research Site
-
-
-
-
-
Quebec, Kanada, G1J 1Z4
- Research Site
-
-
Alberta
-
Calgary, Alberta, Kanada, T2N 2T9
- Research Site
-
-
British Columbia
-
Kelowna, British Columbia, Kanada, V1Y 5L3
- Research Site
-
Vancouver, British Columbia, Kanada, V5Z 1M9
- Research Site
-
-
Newfoundland and Labrador
-
St. Johns, Newfoundland and Labrador, Kanada, A1B 3V6
- Research Site
-
-
Nova Scotia
-
Halifax, Nova Scotia, Kanada, B3H 2Y9
- Research Site
-
-
Ontario
-
Ottawa, Ontario, Kanada, K1H 8L6
- Research Site
-
Toronto, Ontario, Kanada, M5G 2M9
- Research Site
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Kanada, H4J 1C5
- Research Site
-
-
-
-
-
Oslo, Norge, 0372
- Research Site
-
Trondheim, Norge, 7006
- Research Site
-
-
-
-
-
Christchurch, Nya Zeeland, 8011
- Research Site
-
Otahuhu, Auckland, Nya Zeeland, 1640
- Research Site
-
-
-
-
-
Brzozow, Polen, 36-200
- Research Site
-
Chorzow, Polen, 41-500
- Research Site
-
Katowice, Polen, 40-032
- Research Site
-
Krakow, Polen, 31-501
- Research Site
-
Lodz, Polen, 93-510
- Research Site
-
Olsztyn, Polen, 10-228
- Research Site
-
Poznan, Polen, 60-569
- Research Site
-
Torun, Polen, 87-100
- Research Site
-
Warszawa, Polen, 02-106
- Research Site
-
Wroclaw, Polen, 50-367
- Research Site
-
-
-
-
-
Brazov, Rumänien, 500152
- Research Site
-
Bucharest, Rumänien, 022328
- Research Site
-
-
-
-
-
Madrid, Spanien, 28034
- Research Site
-
Madrid, Spanien, 28041
- Research Site
-
Madrid, Spanien, 28040
- Research Site
-
-
Andalucía
-
Sevilla, Andalucía, Spanien, 41013
- Research Site
-
-
Aragón
-
Zaragoza, Aragón, Spanien, 50012
- Research Site
-
-
Baleares
-
Palma de Mallorca, Baleares, Spanien, 07010
- Research Site
-
-
Castilla León
-
Salamanca, Castilla León, Spanien, 37007
- Research Site
-
-
Cataluña
-
Badalona, Cataluña, Spanien, 08916
- Research Site
-
Barcelona, Cataluña, Spanien, 08036
- Research Site
-
Girona, Cataluña, Spanien, 17007
- Research Site
-
-
Navarra
-
Pamplona, Navarra, Spanien, 31008
- Research Site
-
-
-
-
-
Bournemouth, Storbritannien, BH7 7DW
- Research Site
-
London, Storbritannien, EC1A 7BE
- Research Site
-
London, Storbritannien, NW1 2PG
- Research Site
-
Manchester, Storbritannien, M13 9WL
- Research Site
-
Nottingham, Storbritannien, NG5 1PB
- Research Site
-
Sheffield, Storbritannien, S10 2JF
- Research Site
-
Wolverhampton, Storbritannien, WV10 0QP
- Research Site
-
-
-
-
-
Goteborg, Sverige, 413 45
- Research Site
-
Helsingborg, Sverige, 251 87
- Research Site
-
Lund, Sverige, 221 85
- Research Site
-
Stockholm, Sverige, 141 86
- Research Site
-
Stockholm, Sverige, 171 76
- Research Site
-
Uddevalla, Sverige, 451 80
- Research Site
-
-
-
-
-
Brno, Tjeckien, 625 00
- Research Site
-
Hradec Kralove, Tjeckien, 500 05
- Research Site
-
Olomouc, Tjeckien, 775 20
- Research Site
-
Ostrava-Poruba, Tjeckien, 708 52
- Research Site
-
Praha, Tjeckien, 128 08
- Research Site
-
Praha 10, Tjeckien, 100 34
- Research Site
-
-
-
-
-
Köln, Tyskland, 50937
- Research Site
-
Leipzig, Tyskland, 04103
- Research Site
-
München, Tyskland, 81241
- Research Site
-
Rostock, Tyskland, 18057
- Research Site
-
Tubingen, Tyskland, 72076
- Research Site
-
-
-
-
-
Budapest, Ungern, 1097
- Research Site
-
Debrecen, Ungern, 4032
- Research Site
-
Gyula, Ungern, 5700
- Research Site
-
Kaposvar, Ungern, 7400
- Research Site
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
14 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Viktiga inkluderingskriterier:
- Återfall av multipelt myelom
Refraktärt multipelt myelom definierat som möter 1 eller flera av följande:
- Svarar inte på den senaste behandlingen (endast stabil sjukdom eller PD under behandling), eller
- Sjukdomsprogression inom 60 dagar efter avbrott från den senaste behandlingen
- Minst 2 men inte fler än 3 tidigare behandlingar för multipelt myelom
- Tidigare exponering för ett immunmodulerande medel (IMiD)
- Tidigare exponering för en proteasomhämmare (PI)
- Dokumenterad respons av åtminstone partiell respons (PR) på 1 rad av tidigare terapi
Mätbar sjukdom med minst 1 av följande bedömda inom 21 dagar före randomisering:
- Serum M-protein ≥ 0,5 g/dL
- Urin M-protein ≥ 200 mg/24 timmar
- Hos försökspersoner utan detekterbart serum eller urin M-protein, serumfri lätt kedja (SFLC) > 100 mg/L (involverad lätt kedja) och ett onormalt serum kappa lambda-förhållande
- Eastern Cooperative Oncology Group Performance Status (ECOG PS) på 0 eller 1
- Vänster ventrikulär ejektionsfraktion (LVEF) ≥ 40 % inom de 21 dagarna före randomisering
Tillräcklig organ- och benmärgsfunktion inom de 21 dagarna före randomisering definierad av:
- Bilirubin < 1,5 gånger den övre normalgränsen (ULN)
- Aspartataminotransferas (AST) och alaninaminotransferas (ALT) < 3 gånger ULN
- Absolut neutrofilantal (ANC) ≥ 1000/mm³ (screening ANC bör vara oberoende av tillväxtfaktorstöd i ≥ 1 vecka)
- Hemoglobin ≥ 8,0 g/dL (Användning av erytropoetiska stimulerande faktorer och transfusion av röda blodkroppar [RBC] enligt institutionella riktlinjer är tillåten, men den senaste RBC-transfusionen kanske inte har gjorts inom 7 dagar innan screening av hemoglobin.)
- Trombocytantal ≥ 50 000/mm³ (≥ 30 000/mm³ om myelompåverkan i benmärgen är > 50 %. Försökspersoner bör inte ha fått blodplättstransfusioner under minst 1 vecka innan screening av trombocytantalet.)
- Beräknat eller uppmätt kreatininclearance (CrCl) på ≥ 30 ml/min
Viktiga uteslutningskriterier:
- Waldenström makroglobulinemi
- Multipelt myelom av immunglobin M (IgM) subtyp
- POEMS syndrom (polyneuropati, organomegali, endokrinopati, monoklonalt protein och hudförändringar)
- Plasmacellsleukemi (> 2,0 × 10⁹/L cirkulerande plasmaceller med standarddifferential)
- Myelodysplastiskt syndrom
Andra malignitet under de senaste 5 åren förutom:
- Tillräckligt behandlad hudcancer för basalceller eller skivepitelceller
- Karcinom in situ i livmoderhalsen
- Prostatacancer < Gleason poäng 6 med stabilt prostataspecifikt antigen (PSA) över 12 månader
- Duktalt bröstkarcinom in situ med fullständig kirurgisk resektion (dvs negativa marginaler)
- Behandlad medullär eller papillär sköldkörtelcancer
- Liknande tillstånd med en förväntan på > 95 % fem års sjukdomsfri överlevnad
- Historik av eller aktuell amyloidos
- Cytotoxisk kemoterapi inom 28 dagar före randomisering
- Immunterapi inom 21 dagar före randomisering
- Glukokortikoidbehandling inom 14 dagar före randomisering som överstiger en kumulativ dos på 160 mg dexametason eller 1000 mg prednison
Strålbehandling:
- Fokalterapi inom 7 dagar före randomisering
- Förlängd fältbehandling inom 21 dagar före randomisering
- Tidigare behandling med antingen karfilzomib eller oprozomib
- Känd historia av allergi mot Captisol (ett cyklodextrinderivat som används för att solubilisera karfilzomib)
- Kontraindikation för dexametason eller något av de nödvändiga samtidiga läkemedlen eller stödjande behandlingar, inklusive överkänslighet mot antivirala läkemedel, eller intolerans mot vätskebalans på grund av redan existerande lung- eller hjärtsvikt
- Aktiv hjärtsvikt (New York Heart Association [NYHA] klass III eller IV), symptomatisk ischemi, överledningsstörningar okontrollerade av konventionell intervention, akut diffus infiltrativ lungsjukdom, perikardsjukdom eller hjärtinfarkt inom 6 månader före inskrivning
- Aktiv infektion inom 14 dagar före randomisering som kräver systemisk antibiotika
- Pleurautgjutning som kräver thoracentes inom 14 dagar före randomisering
- Ascites som kräver paracentes inom 14 dagar före randomisering
- Pågående graft-versus-host-sjukdom
- Okontrollerad hypertoni eller okontrollerad diabetes trots medicinering
- Signifikant neuropati (≥ grad 3) inom 14 dagar före randomisering
- Känd cirros
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: En gång i veckan Carfilzomib 20/70 mg/m² + dexametason
Deltagarna fick karfilzomib administrerat som intravenös (IV) infusion dag 1, 8 och 15 i varje 28-dagarscykel (20 mg/m² på dag 1 av cykel 1 och 70 mg/m² därefter). Deltagarna fick också 40 mg dexametason IV eller oralt på dagarna 1, 8, 15 och 22 för de första 8 cyklerna; från och med cykel 9, administrerades dexametason endast på dag 1, 8 och 15. |
Carfilzomib administrerades som en IV-infusion
Andra namn:
Kommersiellt tillgängligt dexametason erhölls av undersökningsplatsen.
|
|
Experimentell: Två gånger i veckan Carfilzomib 20/27 mg/m² + Dexametason
Deltagarna fick karfilzomib administrerat genom IV-infusion på dagarna 1, 2, 8, 9, 15 och 16 i varje 28-dagarscykel (20 mg/m² på dag 1 och 2 av cykel 1 och 27 mg/m² därefter). Deltagarna fick också 40 mg dexametason IV eller oralt på dagarna 1, 8, 15 och 22 för de första 8 cyklerna; från och med cykel 9, administrerades dexametason endast på dag 1, 8 och 15. |
Carfilzomib administrerades som en IV-infusion
Andra namn:
Kommersiellt tillgängligt dexametason erhölls av undersökningsplatsen.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Progressionsfri överlevnad
Tidsram: Från randomisering fram till datumets brytdatum den 15 juni 2017; median (minsta, max) uppföljningstiden för PFS var 12,0 (0, 20) respektive 12,6 (0, 19) månader i varje behandlingsgrupp.
|
Progressionsfri överlevnad (PFS) definierades som tiden från randomisering till det tidigare av sjukdomsprogression eller död på grund av någon orsak. Sjukdomsstatus utvärderades på ett centralt laboratorium med serum- och urinproteinelektrofores, immunfixering, serumfri lättkedjeanalys (SFLC), utvärdering av benmärgsprov, serumkalcium, plasmacytomutvärdering och skelettundersökning. Respons och sjukdomsprogression bestämdes med hjälp av en validerad datoralgoritm baserad på International Myeloma Working Group-Uniform Response Criteria (IMWG-URC). Median-PFS härleddes med användning av Kaplan-Meier-metoden; deltagare som fortfarande levde utan sjukdomsprogression censurerades vid tidpunkten för sin senaste sjukdomsbedömning. |
Från randomisering fram till datumets brytdatum den 15 juni 2017; median (minsta, max) uppföljningstiden för PFS var 12,0 (0, 20) respektive 12,6 (0, 19) månader i varje behandlingsgrupp.
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Total svarsfrekvens
Tidsram: Sjukdomssvaret utvärderades var 28:e dag fram till progressiv sjukdom, fram till slutdatumet för data den 15 juni 2017; mediantiden vid uppföljning var 12,0 respektive 12,6 månader i varje behandlingsgrupp.
|
Sjukdomsresponsen utvärderades enligt IMWG-URC med hjälp av en validerad datoralgoritm. Den totala svarsfrekvensen definierades som andelen deltagare med ett bästa övergripande svar av stringent fullständigt svar (sCR), fullständigt svar (CR), mycket bra partiellt svar (VGPR) eller partiellt svar (PR). sCR: Som för CR, normal serum fri lätt kedja (SFLC) förhållande och inga klonala celler i benmärg (BM). CR: Ingen immunfixering på serum och urin, försvinnande av eventuella mjukvävnadsplasmacytom och < 5 % plasmaceller i BM-biopsi; VGPR: Serum och urin M-protein detekterbart genom immunfixering men inte elektrofores eller ≥ 90 % minskning av serum M-protein med urin M-protein <100 mg/24 timmar. En ≥ 50 % minskning av storleken på mjukvävnadsplasmacytom om de finns vid baslinjen. PR: ≥ 50 % minskning av M-protein i serum och minskning av M-protein i urin med ≥ 90 % eller till < 200 mg/24 timmar. En ≥ 50 % minskning av storleken på mjukvävnadsplasmacytom om de finns vid baslinjen. |
Sjukdomssvaret utvärderades var 28:e dag fram till progressiv sjukdom, fram till slutdatumet för data den 15 juni 2017; mediantiden vid uppföljning var 12,0 respektive 12,6 månader i varje behandlingsgrupp.
|
|
Total överlevnad
Tidsram: Från randomisering fram till datumets brytdatum den 15 juni 2017; median (min, max) uppföljningstid för OS var 12,6 (0, 20) respektive 13,2 (0, 19) månader i varje behandlingsgrupp.
|
Total överlevnad (OS) definierades som tiden från randomisering till död på grund av någon orsak. Den totala medianöverlevnaden härleddes med användning av Kaplan-Meier-metoden; deltagare som fortfarande levde censurerades vid det datum som senast var vid liv. |
Från randomisering fram till datumets brytdatum den 15 juni 2017; median (min, max) uppföljningstid för OS var 12,6 (0, 20) respektive 13,2 (0, 19) månader i varje behandlingsgrupp.
|
|
Antal deltagare med biverkningar (AE)
Tidsram: Från den första dosen av studieläkemedlet upp till 30 dagar efter den sista dosen, fram till slutet av studien; median (minsta, maximala) behandlingslängd var 29,1 (0,1, 156,3) veckor respektive 38,0 (0,1, 158,3) veckor i varje behandlingsgrupp.
|
Biverkningarnas svårighetsgrad graderades enligt National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events (NCI CTCAE) version 4.03, där Grade 1 = Mild; Betyg 2 = Måttlig; Grad 3 = Svår; Grad 4 = Livshotande; Betyg 5 = Dödlig. Behandlingsrelaterade biverkningar är biverkningar som av prövaren anses relaterade till minst en prövningsprodukt, inklusive de med okänt samband. |
Från den första dosen av studieläkemedlet upp till 30 dagar efter den sista dosen, fram till slutet av studien; median (minsta, maximala) behandlingslängd var 29,1 (0,1, 156,3) veckor respektive 38,0 (0,1, 158,3) veckor i varje behandlingsgrupp.
|
|
Plasma Carfilzomib Koncentration under cykel 2
Tidsram: Cykel 2 dag 1 fördos, 15 minuter efter infusionens början (endast karfilzomib en gång i veckan), slutet av infusionen och 30 minuter efter slutet av infusionen
|
Koncentrationer av karfilzomib i plasma mättes med en validerad analysmetod.
Den nedre gränsen för kvantifiering var 0,100 ng/ml.
|
Cykel 2 dag 1 fördos, 15 minuter efter infusionens början (endast karfilzomib en gång i veckan), slutet av infusionen och 30 minuter efter slutet av infusionen
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Allmänna publikationer
- Facon T, Niesvizky R, Mateos MV, Siegel D, Rosenbaum C, Bringhen S, Weisel K, Ho PJ, Ludwig H, Kumar S, Wang K, Obreja M, Yang Z, Klippel Z, Mezzi K, Goldrick A, Tekle C, Dimopoulos MA. Efficacy and safety of carfilzomib-based regimens in frail patients with relapsed and/or refractory multiple myeloma. Blood Adv. 2020 Nov 10;4(21):5449-5459. doi: 10.1182/bloodadvances.2020001965.
- Moreau P, Mateos MV, Berenson JR, Weisel K, Lazzaro A, Song K, Dimopoulos MA, Huang M, Zahlten-Kumeli A, Stewart AK. Once weekly versus twice weekly carfilzomib dosing in patients with relapsed and refractory multiple myeloma (A.R.R.O.W.): interim analysis results of a randomised, phase 3 study. Lancet Oncol. 2018 Jul;19(7):953-964. doi: 10.1016/S1470-2045(18)30354-1. Epub 2018 Jun 1. Erratum In: Lancet Oncol. 2018 Aug;19(8):e382.
- Dimopoulos MA, Niesvizky R, Weisel K, Siegel DS, Hajek R, Mateos MV, Cavo M, Huang M, Zahlten-Kumeli A, Moreau P. Once- versus twice-weekly carfilzomib in relapsed and refractory multiple myeloma by select patient characteristics: phase 3 A.R.R.O.W. study subgroup analysis. Blood Cancer J. 2020 Mar 9;10(3):35. doi: 10.1038/s41408-020-0300-y.
- Moreau P, Stewart KA, Dimopoulos M, Siegel D, Facon T, Berenson J, Raje N, Berdeja JG, Orlowski RZ, Yang H, Ma H, Klippel Z, Zahlten-Kumeli A, Mezzi K, Iskander K, Mateos MV. Once-weekly (70 mg/m2 ) vs twice-weekly (56 mg/m2 ) dosing of carfilzomib in patients with relapsed or refractory multiple myeloma: A post hoc analysis of the ENDEAVOR, A.R.R.O.W., and CHAMPION-1 trials. Cancer Med. 2020 May;9(9):2989-2996. doi: 10.1002/cam4.2945. Epub 2020 Feb 28.
- Moreau P, Kumar S, Boccia R, Iida S, Goldschmidt H, Cocks K, Trigg A, Zahlten-Kumeli A, Yucel E, Panjabi SS, Dimopoulos M. Convenience, satisfaction, health-related quality of life of once-weekly 70 mg/m2 vs. twice-weekly 27 mg/m2 carfilzomib (randomized A.R.R.O.W. study). Leukemia. 2019 Dec;33(12):2934-2946. doi: 10.1038/s41375-019-0480-2. Epub 2019 May 15.
- Kumar SK, Majer I, Panjabi S, Medhekar R, Campioni M, Dimopoulos MA. Cost-effectiveness of once weekly carfilzomib 70 mg/m2 plus dexamethasone in patients with relapsed and refractory multiple myeloma in the United States. Expert Rev Hematol. 2020 Jun;13(6):687-696. doi: 10.1080/17474086.2020.1746639. Epub 2020 Apr 6.
- Dimopoulos MA, Moreau P, Iida S, Huang SY, Takezako N, Chng WJ, Zahlten-Kumeli A, Sersch MA, Li J, Huang M, Lee JH. Outcomes for Asian patients with multiple myeloma receiving once- or twice-weekly carfilzomib-based therapy: a subgroup analysis of the randomized phase 3 ENDEAVOR and A.R.R.O.W. Trials. Int J Hematol. 2019 Oct;110(4):466-473. doi: 10.1007/s12185-019-02704-z. Epub 2019 Aug 6.
Användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
9 september 2015
Primärt slutförande (Faktisk)
15 juni 2017
Avslutad studie (Faktisk)
7 januari 2019
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
6 april 2015
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
8 april 2015
Första postat (Uppskatta)
9 april 2015
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
23 september 2022
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
9 september 2022
Senast verifierad
1 september 2022
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Hjärt-kärlsjukdomar
- Kärlsjukdomar
- Immunsystemets sjukdomar
- Neoplasmer efter histologisk typ
- Neoplasmer
- Lymfoproliferativa störningar
- Immunproliferativa störningar
- Hematologiska sjukdomar
- Hemorragiska störningar
- Hemostatiska störningar
- Paraproteinemier
- Blodproteinstörningar
- Multipelt myelom
- Neoplasmer, Plasmacell
- Läkemedels fysiologiska effekter
- Autonoma agenter
- Agenter från det perifera nervsystemet
- Antiinflammatoriska medel
- Antineoplastiska medel
- Antiemetika
- Gastrointestinala medel
- Glukokortikoider
- Hormoner
- Hormoner, hormonsubstitut och hormonantagonister
- Antineoplastiska medel, hormonella
- Dexametason
Andra studie-ID-nummer
- CFZ014
- 2014-005325-12 (EudraCT-nummer)
- 20140355 (Annan identifierare: Amgen Study ID)
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .