Kerran viikossa vs. kahdesti viikossa karfiltsomibi yhdistelmänä deksametasonin kanssa aikuisilla, joilla on uusiutunut ja refraktiivinen multippeli myelooma (ARROW)
perjantai 9. syyskuuta 2022 päivittänyt: Amgen
Satunnaistettu, avoin, vaiheen 3 tutkimus potilailla, joilla on uusiutunut ja refraktaarinen multippeli myelooma ja jotka saivat karfiltsomibia yhdistelmänä deksametasonin kanssa, vertaamalla kerran viikossa ja kahdesti viikossa annettua karfiltsomibin annostusta
Tutkimuksen tarkoituksena on verrata kerran viikossa annettavan karfiltsomibin ja deksametasonin yhdistelmän etenemisvapaata eloonjäämistä (PFS) kahdesti viikossa annettuun karfiltsomibin yhdistelmäannostukseen deksametasonin kanssa aikuisilla, joilla on uusiutunut ja refraktaarinen multippeli myelooma, joita on aiemmin hoidettu bortetsomibilla ja immunomoduloiva aine (IMiD).
Tutkimuksen yleiskatsaus
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
478
Vaihe
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
New South Wales
-
Darlinghurst, New South Wales, Australia, 2010
- Research Site
-
Tweed Heads, New South Wales, Australia, 2485
- Research Site
-
Waratah, New South Wales, Australia, 2298
- Research Site
-
-
Victoria
-
Box Hill, Victoria, Australia, 3128
- Research Site
-
-
-
-
-
Antwerpen, Belgia, 2060
- Research Site
-
Brugge, Belgia, 8000
- Research Site
-
Brussel, Belgia, 1090
- Research Site
-
Bruxelles, Belgia, 1200
- Research Site
-
Ghent, Belgia, 9000
- Research Site
-
Leuven, Belgia, 3000
- Research Site
-
-
-
-
-
Madrid, Espanja, 28034
- Research Site
-
Madrid, Espanja, 28041
- Research Site
-
Madrid, Espanja, 28040
- Research Site
-
-
Andalucía
-
Sevilla, Andalucía, Espanja, 41013
- Research Site
-
-
Aragón
-
Zaragoza, Aragón, Espanja, 50012
- Research Site
-
-
Baleares
-
Palma de Mallorca, Baleares, Espanja, 07010
- Research Site
-
-
Castilla León
-
Salamanca, Castilla León, Espanja, 37007
- Research Site
-
-
Cataluña
-
Badalona, Cataluña, Espanja, 08916
- Research Site
-
Barcelona, Cataluña, Espanja, 08036
- Research Site
-
Girona, Cataluña, Espanja, 17007
- Research Site
-
-
Navarra
-
Pamplona, Navarra, Espanja, 31008
- Research Site
-
-
-
-
-
Ancona, Italia, 60126
- Research Site
-
Bologna, Italia, 40138
- Research Site
-
Brescia, Italia, 25123
- Research Site
-
Cagliari, Italia, 09121
- Research Site
-
Catania, Italia, 95124
- Research Site
-
Firenze, Italia, 50134
- Research Site
-
Genova, Italia, 16132
- Research Site
-
Napoli, Italia, 80131
- Research Site
-
Pavia, Italia, 27100
- Research Site
-
Piacenza, Italia, 29100
- Research Site
-
Pisa, Italia, 56100
- Research Site
-
Roma, Italia, 00168
- Research Site
-
Roma, Italia, 00161
- Research Site
-
Torino, Italia, 10126
- Research Site
-
-
-
-
-
Fukuoka-shi, Japani, 811-1395
- Research Site
-
Nagoya-shi, Japani, 467-8602
- Research Site
-
Niigata-shi, Japani, 951-8566
- Research Site
-
Tokushima-shi, Japani, 770-8539
- Research Site
-
-
Aichi
-
Toyohashi-shi, Aichi, Japani, 441-8570
- Research Site
-
-
Fukuoka
-
Fukuoka-shi, Fukuoka, Japani, 812-8582
- Research Site
-
-
Gifu
-
Ogaki-shi, Gifu, Japani, 503-8502
- Research Site
-
-
Gunma
-
Maebashi-shi, Gunma, Japani, 371-8511
- Research Site
-
Shibukawa-shi, Gunma, Japani, 377-8511
- Research Site
-
-
Hokkaido
-
Sapporo-shi, Hokkaido, Japani, 060-8543
- Research Site
-
-
Kanagawa
-
Isehara-shi, Kanagawa, Japani, 259-1193
- Research Site
-
-
Kyoto
-
Kyoto-shi, Kyoto, Japani, 602-8566
- Research Site
-
-
Miyagi
-
Sendai-shi, Miyagi, Japani, 980-8574
- Research Site
-
-
Okayama
-
Okayama-shi, Okayama, Japani, 701-1192
- Research Site
-
-
Osaka
-
Suita-shi, Osaka, Japani, 565-0871
- Research Site
-
-
Saitama
-
Kawagoe-shi, Saitama, Japani, 350-8550
- Research Site
-
-
Tochigi
-
Utsunomiya-shi, Tochigi, Japani, 320-0834
- Research Site
-
-
Tokyo
-
Chuo-ku, Tokyo, Japani, 104-0045
- Research Site
-
Koto-ku, Tokyo, Japani, 135-8550
- Research Site
-
Shibuya-ku, Tokyo, Japani, 150-8935
- Research Site
-
Tachikawa-shi, Tokyo, Japani, 190-0014
- Research Site
-
-
-
-
-
Quebec, Kanada, G1J 1Z4
- Research Site
-
-
Alberta
-
Calgary, Alberta, Kanada, T2N 2T9
- Research Site
-
-
British Columbia
-
Kelowna, British Columbia, Kanada, V1Y 5L3
- Research Site
-
Vancouver, British Columbia, Kanada, V5Z 1M9
- Research Site
-
-
Newfoundland and Labrador
-
St. Johns, Newfoundland and Labrador, Kanada, A1B 3V6
- Research Site
-
-
Nova Scotia
-
Halifax, Nova Scotia, Kanada, B3H 2Y9
- Research Site
-
-
Ontario
-
Ottawa, Ontario, Kanada, K1H 8L6
- Research Site
-
Toronto, Ontario, Kanada, M5G 2M9
- Research Site
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Kanada, H4J 1C5
- Research Site
-
-
-
-
-
Athens, Kreikka, 11528
- Research Site
-
Athens, Kreikka, 10676
- Research Site
-
Patra, Kreikka, 26504
- Research Site
-
-
-
-
-
Oslo, Norja, 0372
- Research Site
-
Trondheim, Norja, 7006
- Research Site
-
-
-
-
-
Brzozow, Puola, 36-200
- Research Site
-
Chorzow, Puola, 41-500
- Research Site
-
Katowice, Puola, 40-032
- Research Site
-
Krakow, Puola, 31-501
- Research Site
-
Lodz, Puola, 93-510
- Research Site
-
Olsztyn, Puola, 10-228
- Research Site
-
Poznan, Puola, 60-569
- Research Site
-
Torun, Puola, 87-100
- Research Site
-
Warszawa, Puola, 02-106
- Research Site
-
Wroclaw, Puola, 50-367
- Research Site
-
-
-
-
-
Bayonne, Ranska, 64109
- Research Site
-
Brest, Ranska, 29609
- Research Site
-
Dijon, Ranska, 21000
- Research Site
-
Nantes Cedex 1, Ranska, 44093
- Research Site
-
Nimes cedex 09, Ranska, 30029
- Research Site
-
Paris, Ranska, 75012
- Research Site
-
Pierre-Benite cedex, Ranska, 69495
- Research Site
-
Rennes, Ranska, 35033
- Research Site
-
Tours Cedex 1, Ranska, 37044
- Research Site
-
-
-
-
-
Brazov, Romania, 500152
- Research Site
-
Bucharest, Romania, 022328
- Research Site
-
-
-
-
-
Goteborg, Ruotsi, 413 45
- Research Site
-
Helsingborg, Ruotsi, 251 87
- Research Site
-
Lund, Ruotsi, 221 85
- Research Site
-
Stockholm, Ruotsi, 141 86
- Research Site
-
Stockholm, Ruotsi, 171 76
- Research Site
-
Uddevalla, Ruotsi, 451 80
- Research Site
-
-
-
-
-
Köln, Saksa, 50937
- Research Site
-
Leipzig, Saksa, 04103
- Research Site
-
München, Saksa, 81241
- Research Site
-
Rostock, Saksa, 18057
- Research Site
-
Tubingen, Saksa, 72076
- Research Site
-
-
-
-
-
Helsinki, Suomi, 00290
- Research Site
-
Tampere, Suomi, 33521
- Research Site
-
Turku, Suomi, 20520
- Research Site
-
-
-
-
-
Aalborg, Tanska, 9000
- Research Site
-
Copenhagen, Tanska, 2100
- Research Site
-
Odense C, Tanska, 5000
- Research Site
-
Vejle, Tanska, 7100
- Research Site
-
-
-
-
-
Brno, Tšekki, 625 00
- Research Site
-
Hradec Kralove, Tšekki, 500 05
- Research Site
-
Olomouc, Tšekki, 775 20
- Research Site
-
Ostrava-Poruba, Tšekki, 708 52
- Research Site
-
Praha, Tšekki, 128 08
- Research Site
-
Praha 10, Tšekki, 100 34
- Research Site
-
-
-
-
-
Budapest, Unkari, 1097
- Research Site
-
Debrecen, Unkari, 4032
- Research Site
-
Gyula, Unkari, 5700
- Research Site
-
Kaposvar, Unkari, 7400
- Research Site
-
-
-
-
-
Christchurch, Uusi Seelanti, 8011
- Research Site
-
Otahuhu, Auckland, Uusi Seelanti, 1640
- Research Site
-
-
-
-
-
Bournemouth, Yhdistynyt kuningaskunta, BH7 7DW
- Research Site
-
London, Yhdistynyt kuningaskunta, EC1A 7BE
- Research Site
-
London, Yhdistynyt kuningaskunta, NW1 2PG
- Research Site
-
Manchester, Yhdistynyt kuningaskunta, M13 9WL
- Research Site
-
Nottingham, Yhdistynyt kuningaskunta, NG5 1PB
- Research Site
-
Sheffield, Yhdistynyt kuningaskunta, S10 2JF
- Research Site
-
Wolverhampton, Yhdistynyt kuningaskunta, WV10 0QP
- Research Site
-
-
-
-
Arizona
-
Scottsdale, Arizona, Yhdysvallat
- Mayo Clinic
-
Scottsdale, Arizona, Yhdysvallat, 85259-5499
- Research Site
-
-
Maryland
-
Bethesda, Maryland, Yhdysvallat, 20817
- Research Site
-
Bethesda, Maryland, Yhdysvallat
- Center for Cancer and Blood Disorders
-
Rockville, Maryland, Yhdysvallat, 20850
- Research Site
-
Rockville, Maryland, Yhdysvallat
- Maryland Oncology Hematology, P.A
-
-
New Jersey
-
Hackensack, New Jersey, Yhdysvallat, 07601
- Research Site
-
Hackensack, New Jersey, Yhdysvallat
- John Theurer Cancer Center at Hackensack University Medical Center
-
-
New York
-
New York, New York, Yhdysvallat, 10021
- Research Site
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Yhdysvallat, 15224
- Research Site
-
-
Texas
-
Tyler, Texas, Yhdysvallat, 75701
- Research Site
-
Tyler, Texas, Yhdysvallat
- Blood and Cancer Center of East Texas
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
14 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Tärkeimmät osallistumiskriteerit:
- Uusiutunut multippeli myelooma
Refraktorinen multippeli myelooma, joka on määritelty täyttämään vähintään yksi seuraavista:
- Ei reagoi viimeisimpään hoitoon (vain vakaa sairaus tai PD hoidon aikana) tai
- Taudin eteneminen 60 päivän sisällä viimeisimmän hoidon lopettamisesta
- Vähintään 2 mutta enintään 3 aikaisempaa hoitoa multippelin myelooman hoitoon
- Aiempi altistuminen immunomodulatoriselle aineelle (IMiD)
- Aiempi altistuminen proteasomin estäjille (PI)
- Dokumentoitu vaste vähintään osittaisesta vasteesta (PR) yhdelle aikaisemman hoidon riville
Mitattavissa oleva sairaus, jossa vähintään yksi seuraavista on arvioitu 21 päivän aikana ennen satunnaistamista:
- Seerumin M-proteiini ≥ 0,5 g/dl
- Virtsan M-proteiini ≥ 200 mg/24 tuntia
- Koehenkilöillä, joilla ei ole havaittavissa olevaa seerumin tai virtsan M-proteiinia, seerumivapaa kevytketju (SFLC) > 100 mg/l (osallistuva kevytketju) ja epänormaali seerumin kappa lambda -suhde
- Eastern Cooperative Oncology Group Performance Status (ECOG PS) on 0 tai 1
- Vasemman kammion ejektiofraktio (LVEF) ≥ 40 % 21 päivän aikana ennen satunnaistamista
Riittävä elinten ja luuytimen toiminta 21 päivän aikana ennen satunnaistamista määrittämällä:
- Bilirubiini < 1,5 kertaa normaalin yläraja (ULN)
- Aspartaattiaminotransferaasi (AST) ja alaniiniaminotransferaasi (ALT) < 3 kertaa ULN
- Absoluuttinen neutrofiilien määrä (ANC) ≥ 1000/mm³ (seulonnan ANC tulee olla riippumaton kasvutekijän tuesta ≥ 1 viikon ajan)
- Hemoglobiini ≥ 8,0 g/dl (Erytropoieettisia stimuloivia tekijöitä ja punasolujen [RBC]-siirtoa saa käyttää laitoksen ohjeiden mukaisesti, mutta viimeisintä punasolusiirtoa ei ehkä ole tehty 7 päivää ennen hemoglobiinin seulontaa.)
- Trombosyyttien määrä ≥ 50 000/mm³ (≥ 30 000/mm³, jos myelooman osallisuus luuytimessä on > 50 %. Koehenkilöt eivät ole saaneet verihiutaleiden siirtoja vähintään 1 viikkoon ennen verihiutalemäärän seulontaa.)
- Laskettu tai mitattu kreatiniinipuhdistuma (CrCl) ≥ 30 ml/min
Tärkeimmät poissulkemiskriteerit:
- Waldenströmin makroglobulinemia
- Immunoglobiini M (IgM) -alatyypin multippeli myelooma
- POEMS-oireyhtymä (polyneuropatia, organomegalia, endokrinopatia, monoklonaalinen proteiini ja ihomuutokset)
- Plasmasoluleukemia (> 2,0 × 109/L kiertäviä plasmasoluja standardin erotuksen mukaan)
- Myelodysplastinen oireyhtymä
Toinen pahanlaatuinen kasvain viimeisen 5 vuoden aikana paitsi:
- Riittävästi hoidettu tyvisolu- tai levyepiteelisyöpä
- Kohdunkaulan karsinooma in situ
- Eturauhassyöpä < Gleasonin pistemäärä 6 stabiililla eturauhasspesifisellä antigeenillä (PSA) yli 12 kuukauden ajan
- Kanavan rintasyöpä in situ täydellä kirurgisella resektiolla (eli negatiiviset marginaalit)
- Hoidettu medullaarinen tai papillaarinen kilpirauhassyöpä
- Samanlainen tila, jonka odotus on > 95 % viiden vuoden taudista eloonjäämisestä
- Aikaisempi tai nykyinen amyloidoosi
- Sytotoksinen kemoterapia 28 päivän aikana ennen satunnaistamista
- Immunoterapia 21 päivän aikana ennen satunnaistamista
- Glukokortikoidihoito 14 päivän aikana ennen satunnaistamista, joka ylittää kumulatiivisen annoksen 160 mg deksametasonia tai 1000 mg prednisonia
Sädehoito:
- Fokaalinen hoito 7 päivän aikana ennen satunnaistamista
- Jatkettu kenttähoito 21 päivän sisällä ennen satunnaistamista
- Aiempi hoito joko karfiltsomibilla tai oprotsomibilla
- Tunnettu allergia Captisolille (syklodekstriinijohdannainen, jota käytetään karfiltsomibin liuottamiseen)
- Vasta-aihe deksametasonille tai mille tahansa vaaditulle samanaikaiselle lääkkeelle tai tukihoidolle, mukaan lukien yliherkkyys viruslääkkeille tai nesteytys-intoleranssi, joka johtuu aiemmasta keuhko- tai sydämen vajaatoiminnasta
- Aktiivinen sydämen vajaatoiminta (New York Heart Association [NYHA] luokka III tai IV), oireinen iskemia, johtumishäiriöt, joita ei voida hallita tavanomaisilla toimenpiteillä, akuutti diffuusi infiltratiivinen keuhkosairaus, sydämen sydänsairaus tai sydäninfarkti 6 kuukauden sisällä ennen ilmoittautumista
- Aktiivinen infektio 14 päivän aikana ennen satunnaistamista, joka vaatii systeemisiä antibiootteja
- Keuhkopussin effuusiot, jotka vaativat rintakehän leikkausta 14 päivän aikana ennen satunnaistamista
- Askites, joka vaatii paracenteesia 14 päivän aikana ennen satunnaistamista
- Jatkuva siirrännäis-isäntä-sairaus
- Hallitsematon verenpainetauti tai hallitsematon diabetes lääkityksestä huolimatta
- Merkittävä neuropatia (≥ aste 3) 14 päivän aikana ennen satunnaistamista
- Tunnettu kirroosi
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Kerran viikossa Carfilzomib 20/70 mg/m² + deksametasoni
Osallistujat saivat karfiltsomibia suonensisäisenä (IV) infuusiona kunkin 28 päivän syklin päivinä 1, 8 ja 15 (20 mg/m² syklin 1 ensimmäisenä päivänä ja 70 mg/m² sen jälkeen). Osallistujat saivat myös 40 mg deksametasonia IV tai suun kautta päivinä 1, 8, 15 ja 22 ensimmäisten 8 syklin aikana; syklistä 9 alkaen deksametasonia annettiin vain päivinä 1, 8 ja 15. |
Karfiltsomibi annettiin IV-infuusiona
Muut nimet:
Kaupallisesti saatavilla oleva deksametasoni saatiin tutkimuspaikalta.
|
|
Kokeellinen: Karfilzomibi 20/27 mg/m² kahdesti viikossa + deksametasoni
Osallistujat saivat karfiltsomibia laskimonsisäisenä infuusiona päivinä 1, 2, 8, 9, 15 ja 16 kunkin 28 päivän syklin päivinä (20 mg/m² syklin 1 päivinä 1 ja 2 ja 27 mg/m² sen jälkeen). Osallistujat saivat myös 40 mg deksametasonia IV tai suun kautta päivinä 1, 8, 15 ja 22 ensimmäisten 8 syklin aikana; syklistä 9 alkaen deksametasonia annettiin vain päivinä 1, 8 ja 15. |
Karfiltsomibi annettiin IV-infuusiona
Muut nimet:
Kaupallisesti saatavilla oleva deksametasoni saatiin tutkimuspaikalta.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Etenemisvapaa selviytyminen
Aikaikkuna: Satunnaistamisesta tietojen katkaisupäivään 15. kesäkuuta 2017; PFS-seuranta-ajan mediaani (minimi, maksimi) oli 12,0 (0, 20) ja 12,6 (0, 19) kuukautta kussakin hoitoryhmässä.
|
Progression-free survival (PFS) määriteltiin ajaksi satunnaistamisesta aikaisempaan sairauden etenemiseen tai mistä tahansa syystä johtuvaan kuolemaan. Sairauden tila arvioitiin keskuslaboratoriossa seerumin ja virtsan proteiinien elektroforeesilla, immunofiksaatiolla, seerumittomalla kevytketjulla (SFLC), luuydinnäytteen arvioinnilla, seerumin kalsiumin, plasmasytooman arvioinnilla ja luustotutkimuksella. Vaste ja taudin eteneminen määritettiin käyttämällä validoitua tietokonealgoritmia, joka perustui kansainväliseen myeloomatyöryhmän yhtenäiseen vastekriteeriin (IMWG-URC). Mediaani PFS johdettiin käyttämällä Kaplan-Meier-menetelmää; osallistujat, jotka olivat vielä elossa ilman sairauden etenemistä, sensuroitiin heidän viimeisimmän sairauden arvioinnin yhteydessä. |
Satunnaistamisesta tietojen katkaisupäivään 15. kesäkuuta 2017; PFS-seuranta-ajan mediaani (minimi, maksimi) oli 12,0 (0, 20) ja 12,6 (0, 19) kuukautta kussakin hoitoryhmässä.
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Yleinen vastausprosentti
Aikaikkuna: Taudin vastetta arvioitiin 28 päivän välein taudin etenemiseen saakka, 15. kesäkuuta 2017 asti. seuranta-ajan mediaani oli 12,0 ja 12,6 kuukautta kussakin hoitoryhmässä.
|
Taudin vaste arvioitiin IMWG-URC:n mukaisesti käyttäen validoitua tietokonealgoritmia. Kokonaisvasteprosentti määriteltiin niiden osallistujien prosenttiosuutena, joilla oli paras kokonaisvaste: tiukka täydellinen vaste (sCR), täydellinen vaste (CR), erittäin hyvä osittainen vaste (VGPR) tai osittainen vaste (PR). sCR: Kuten CR:ssä, normaali seerumivapaan kevytketjun (SFLC) suhde eikä kloonaavia soluja luuytimessä (BM). CR: Ei immunofiksaatiota seerumissa ja virtsassa, pehmytkudosplasmasytoomien katoaminen ja < 5 % plasmasoluista BM-biopsiassa; VGPR: Seerumin ja virtsan M-proteiini havaittavissa immunofiksaatiolla, mutta ei elektroforeesilla tai ≥ 90 %:n väheneminen seerumin M-proteiinissa virtsan M-proteiinin ollessa <100 mg/24 tuntia. Pehmytkudosplasmasytoomien koon pieneneminen ≥ 50 %, jos niitä oli lähtötilanteessa. PR: seerumin M-proteiinin väheneminen ≥ 50 % ja virtsan M-proteiinin väheneminen ≥ 90 % tai alle 200 mg/24 tuntia. Pehmytkudosplasmasytoomien koon pieneneminen ≥ 50 %, jos niitä oli lähtötilanteessa. |
Taudin vastetta arvioitiin 28 päivän välein taudin etenemiseen saakka, 15. kesäkuuta 2017 asti. seuranta-ajan mediaani oli 12,0 ja 12,6 kuukautta kussakin hoitoryhmässä.
|
|
Kokonaisselviytyminen
Aikaikkuna: Satunnaistamisesta tietojen katkaisupäivään 15. kesäkuuta 2017; mediaani (minimi, maksimi) seuranta-aika OS:lle oli 12,6 (0, 20) ja 13,2 (0, 19) kuukautta kussakin hoitoryhmässä.
|
Kokonaiseloonjääminen (OS) määriteltiin ajaksi satunnaistamisesta mistä tahansa syystä johtuvaan kuolemaan. Kokonaiseloonjäämisen mediaani johdettiin Kaplan-Meier-menetelmällä; vielä elossa olevat osallistujat sensuroitiin päivämääränä, jonka viimeksi tiedettiin olevan elossa. |
Satunnaistamisesta tietojen katkaisupäivään 15. kesäkuuta 2017; mediaani (minimi, maksimi) seuranta-aika OS:lle oli 12,6 (0, 20) ja 13,2 (0, 19) kuukautta kussakin hoitoryhmässä.
|
|
Haitallisia tapahtumia (AE) saaneiden osallistujien määrä
Aikaikkuna: Ensimmäisestä tutkimuslääkkeen annoksesta 30 päivään viimeisen annoksen jälkeen tutkimuksen loppuun asti; hoidon keston mediaani (minimi, maksimi) oli 29,1 (0,1, 156,3) viikkoa ja 38,0 (0,1, 158,3) viikkoa kussakin hoitoryhmässä.
|
Haittavaikutusten vakavuus luokiteltiin National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events (NCI CTCAE) -version 4.03 mukaan, jossa Grade 1 = lievä; Arvosana 2 = kohtalainen; Aste 3 = vaikea; luokka 4 = hengenvaarallinen; Arvosana 5 = kohtalokas. Hoitoon liittyvät haittatapahtumat ovat haittatapahtumia, joiden tutkija katsoo liittyvän vähintään yhteen tutkimustuotteeseen, mukaan lukien sellaiset, joiden yhteyttä ei tunneta. |
Ensimmäisestä tutkimuslääkkeen annoksesta 30 päivään viimeisen annoksen jälkeen tutkimuksen loppuun asti; hoidon keston mediaani (minimi, maksimi) oli 29,1 (0,1, 156,3) viikkoa ja 38,0 (0,1, 158,3) viikkoa kussakin hoitoryhmässä.
|
|
Plasman karfiltsomibipitoisuus syklin 2 aikana
Aikaikkuna: Jakso 2 päivä 1 ennakkoannos, 15 minuuttia infuusion aloittamisen jälkeen (vain kerran viikossa karfiltsomibi), infuusion loppu ja 30 minuuttia infuusion päättymisen jälkeen
|
Karfiltsomibin pitoisuudet plasmassa mitattiin validoidulla määritysmenetelmällä.
Kvantifioinnin alaraja oli 0,100 ng/ml.
|
Jakso 2 päivä 1 ennakkoannos, 15 minuuttia infuusion aloittamisen jälkeen (vain kerran viikossa karfiltsomibi), infuusion loppu ja 30 minuuttia infuusion päättymisen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Facon T, Niesvizky R, Mateos MV, Siegel D, Rosenbaum C, Bringhen S, Weisel K, Ho PJ, Ludwig H, Kumar S, Wang K, Obreja M, Yang Z, Klippel Z, Mezzi K, Goldrick A, Tekle C, Dimopoulos MA. Efficacy and safety of carfilzomib-based regimens in frail patients with relapsed and/or refractory multiple myeloma. Blood Adv. 2020 Nov 10;4(21):5449-5459. doi: 10.1182/bloodadvances.2020001965.
- Moreau P, Mateos MV, Berenson JR, Weisel K, Lazzaro A, Song K, Dimopoulos MA, Huang M, Zahlten-Kumeli A, Stewart AK. Once weekly versus twice weekly carfilzomib dosing in patients with relapsed and refractory multiple myeloma (A.R.R.O.W.): interim analysis results of a randomised, phase 3 study. Lancet Oncol. 2018 Jul;19(7):953-964. doi: 10.1016/S1470-2045(18)30354-1. Epub 2018 Jun 1. Erratum In: Lancet Oncol. 2018 Aug;19(8):e382.
- Dimopoulos MA, Niesvizky R, Weisel K, Siegel DS, Hajek R, Mateos MV, Cavo M, Huang M, Zahlten-Kumeli A, Moreau P. Once- versus twice-weekly carfilzomib in relapsed and refractory multiple myeloma by select patient characteristics: phase 3 A.R.R.O.W. study subgroup analysis. Blood Cancer J. 2020 Mar 9;10(3):35. doi: 10.1038/s41408-020-0300-y.
- Moreau P, Stewart KA, Dimopoulos M, Siegel D, Facon T, Berenson J, Raje N, Berdeja JG, Orlowski RZ, Yang H, Ma H, Klippel Z, Zahlten-Kumeli A, Mezzi K, Iskander K, Mateos MV. Once-weekly (70 mg/m2 ) vs twice-weekly (56 mg/m2 ) dosing of carfilzomib in patients with relapsed or refractory multiple myeloma: A post hoc analysis of the ENDEAVOR, A.R.R.O.W., and CHAMPION-1 trials. Cancer Med. 2020 May;9(9):2989-2996. doi: 10.1002/cam4.2945. Epub 2020 Feb 28.
- Moreau P, Kumar S, Boccia R, Iida S, Goldschmidt H, Cocks K, Trigg A, Zahlten-Kumeli A, Yucel E, Panjabi SS, Dimopoulos M. Convenience, satisfaction, health-related quality of life of once-weekly 70 mg/m2 vs. twice-weekly 27 mg/m2 carfilzomib (randomized A.R.R.O.W. study). Leukemia. 2019 Dec;33(12):2934-2946. doi: 10.1038/s41375-019-0480-2. Epub 2019 May 15.
- Kumar SK, Majer I, Panjabi S, Medhekar R, Campioni M, Dimopoulos MA. Cost-effectiveness of once weekly carfilzomib 70 mg/m2 plus dexamethasone in patients with relapsed and refractory multiple myeloma in the United States. Expert Rev Hematol. 2020 Jun;13(6):687-696. doi: 10.1080/17474086.2020.1746639. Epub 2020 Apr 6.
- Dimopoulos MA, Moreau P, Iida S, Huang SY, Takezako N, Chng WJ, Zahlten-Kumeli A, Sersch MA, Li J, Huang M, Lee JH. Outcomes for Asian patients with multiple myeloma receiving once- or twice-weekly carfilzomib-based therapy: a subgroup analysis of the randomized phase 3 ENDEAVOR and A.R.R.O.W. Trials. Int J Hematol. 2019 Oct;110(4):466-473. doi: 10.1007/s12185-019-02704-z. Epub 2019 Aug 6.
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Keskiviikko 9. syyskuuta 2015
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 15. kesäkuuta 2017
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 7. tammikuuta 2019
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 6. huhtikuuta 2015
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 8. huhtikuuta 2015
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Torstai 9. huhtikuuta 2015
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Perjantai 23. syyskuuta 2022
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 9. syyskuuta 2022
Viimeksi vahvistettu
Torstai 1. syyskuuta 2022
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Sydän-ja verisuonitaudit
- Verisuonisairaudet
- Immuunijärjestelmän sairaudet
- Neoplasmat histologisen tyypin mukaan
- Neoplasmat
- Lymfoproliferatiiviset häiriöt
- Immunoproliferatiiviset häiriöt
- Hematologiset sairaudet
- Hemorragiset häiriöt
- Hemostaattiset häiriöt
- Paraproteinemiat
- Veren proteiinien häiriöt
- Multippeli myelooma
- Neoplasmat, plasmasolut
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Autonomiset agentit
- Ääreishermoston aineet
- Tulehdusta ehkäisevät aineet
- Antineoplastiset aineet
- Antiemeetit
- Ruoansulatuskanavan aineet
- Glukokortikoidit
- Hormonit
- Hormonit, hormonikorvikkeet ja hormoniantagonistit
- Antineoplastiset aineet, hormonaaliset
- Deksametasoni
Muut tutkimustunnusnumerot
- CFZ014
- 2014-005325-12 (EudraCT-numero)
- 20140355 (Muu tunniste: Amgen Study ID)
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Carfilzomib
-
M.D. Anderson Cancer CenterOnyx Therapeutics, Inc.Lopetettu
-
Thomas LundRekrytointi
-
University of ArkansasOnyx Therapeutics, Inc.Ei ole enää käytettävissä
-
Ajai ChariAmgenValmisTulenkestävä multippeli myelooma | Uusiutuva multippeli myeloomaYhdysvallat
-
Washington University School of MedicineValmis
-
NovartisAmgenLopetettu
-
AmgenMultiple Myeloma Research FoundationHyväksytty markkinointiin
-
AmgenValmisLoppuvaiheen munuaissairaus | Uusiutunut multippeli myeloomaYhdysvallat, Australia, Kanada
-
AmgenValmisMunuaisten vajaatoiminta | Multippeli myeloomaYhdysvallat
-
M.D. Anderson Cancer CenterAmgen; Pharmacyclics LLC.Lopetettu