Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Eenmaal per week versus tweemaal per week Carfilzomib in combinatie met dexamethason bij volwassenen met recidiverend en refractair multipel myeloom (ARROW)

9 september 2022 bijgewerkt door: Amgen

Een gerandomiseerd, open-label, fase 3-onderzoek bij proefpersonen met recidiverend en refractair multipel myeloom die carfilzomib kregen in combinatie met dexamethason, waarbij een eenmaal per week versus tweemaal per week toegediende carfilzomib-dosering werd vergeleken

Het doel van het onderzoek is om de progressievrije overleving (PFS) van eenmaal per week toegediende carfilzomib in combinatie met dexamethason te vergelijken met tweemaal wekelijkse dosering van carfilzomib in combinatie met dexamethason bij volwassenen met gerecidiveerd en refractair multipel myeloom, eerder behandeld met bortezomib en een immunomodulerend middel (IMiD).

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

478

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Australië
    • New South Wales
      • Darlinghurst, New South Wales, Australië, 2010
        • Research Site
      • Tweed Heads, New South Wales, Australië, 2485
        • Research Site
      • Waratah, New South Wales, Australië, 2298
        • Research Site
    • Victoria
      • Box Hill, Victoria, Australië, 3128
        • Research Site
  • België
      • Antwerpen, België, 2060
        • Research Site
      • Brugge, België, 8000
        • Research Site
      • Brussel, België, 1090
        • Research Site
      • Bruxelles, België, 1200
        • Research Site
      • Ghent, België, 9000
        • Research Site
      • Leuven, België, 3000
        • Research Site
  • Canada
      • Quebec, Canada, G1J 1Z4
        • Research Site
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Canada, T2N 2T9
        • Research Site
    • British Columbia
      • Kelowna, British Columbia, Canada, V1Y 5L3
        • Research Site
      • Vancouver, British Columbia, Canada, V5Z 1M9
        • Research Site
    • Newfoundland and Labrador
      • St. Johns, Newfoundland and Labrador, Canada, A1B 3V6
        • Research Site
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Canada, B3H 2Y9
        • Research Site
    • Ontario
      • Ottawa, Ontario, Canada, K1H 8L6
        • Research Site
      • Toronto, Ontario, Canada, M5G 2M9
        • Research Site
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada, H4J 1C5
        • Research Site
  • Denemarken
      • Aalborg, Denemarken, 9000
        • Research Site
      • Copenhagen, Denemarken, 2100
        • Research Site
      • Odense C, Denemarken, 5000
        • Research Site
      • Vejle, Denemarken, 7100
        • Research Site
  • Duitsland
      • Köln, Duitsland, 50937
        • Research Site
      • Leipzig, Duitsland, 04103
        • Research Site
      • München, Duitsland, 81241
        • Research Site
      • Rostock, Duitsland, 18057
        • Research Site
      • Tubingen, Duitsland, 72076
        • Research Site
  • Finland
      • Helsinki, Finland, 00290
        • Research Site
      • Tampere, Finland, 33521
        • Research Site
      • Turku, Finland, 20520
        • Research Site
  • Frankrijk
      • Bayonne, Frankrijk, 64109
        • Research Site
      • Brest, Frankrijk, 29609
        • Research Site
      • Dijon, Frankrijk, 21000
        • Research Site
      • Nantes Cedex 1, Frankrijk, 44093
        • Research Site
      • Nimes cedex 09, Frankrijk, 30029
        • Research Site
      • Paris, Frankrijk, 75012
        • Research Site
      • Pierre-Benite cedex, Frankrijk, 69495
        • Research Site
      • Rennes, Frankrijk, 35033
        • Research Site
      • Tours Cedex 1, Frankrijk, 37044
        • Research Site
  • Griekenland
      • Athens, Griekenland, 11528
        • Research Site
      • Athens, Griekenland, 10676
        • Research Site
      • Patra, Griekenland, 26504
        • Research Site
  • Hongarije
      • Budapest, Hongarije, 1097
        • Research Site
      • Debrecen, Hongarije, 4032
        • Research Site
      • Gyula, Hongarije, 5700
        • Research Site
      • Kaposvar, Hongarije, 7400
        • Research Site
  • Italië
      • Ancona, Italië, 60126
        • Research Site
      • Bologna, Italië, 40138
        • Research Site
      • Brescia, Italië, 25123
        • Research Site
      • Cagliari, Italië, 09121
        • Research Site
      • Catania, Italië, 95124
        • Research Site
      • Firenze, Italië, 50134
        • Research Site
      • Genova, Italië, 16132
        • Research Site
      • Napoli, Italië, 80131
        • Research Site
      • Pavia, Italië, 27100
        • Research Site
      • Piacenza, Italië, 29100
        • Research Site
      • Pisa, Italië, 56100
        • Research Site
      • Roma, Italië, 00168
        • Research Site
      • Roma, Italië, 00161
        • Research Site
      • Torino, Italië, 10126
        • Research Site
  • Japan
      • Fukuoka-shi, Japan, 811-1395
        • Research Site
      • Nagoya-shi, Japan, 467-8602
        • Research Site
      • Niigata-shi, Japan, 951-8566
        • Research Site
      • Tokushima-shi, Japan, 770-8539
        • Research Site
    • Aichi
      • Toyohashi-shi, Aichi, Japan, 441-8570
        • Research Site
    • Fukuoka
      • Fukuoka-shi, Fukuoka, Japan, 812-8582
        • Research Site
    • Gifu
      • Ogaki-shi, Gifu, Japan, 503-8502
        • Research Site
    • Gunma
      • Maebashi-shi, Gunma, Japan, 371-8511
        • Research Site
      • Shibukawa-shi, Gunma, Japan, 377-8511
        • Research Site
    • Hokkaido
      • Sapporo-shi, Hokkaido, Japan, 060-8543
        • Research Site
    • Kanagawa
      • Isehara-shi, Kanagawa, Japan, 259-1193
        • Research Site
    • Kyoto
      • Kyoto-shi, Kyoto, Japan, 602-8566
        • Research Site
    • Miyagi
      • Sendai-shi, Miyagi, Japan, 980-8574
        • Research Site
    • Okayama
      • Okayama-shi, Okayama, Japan, 701-1192
        • Research Site
    • Osaka
      • Suita-shi, Osaka, Japan, 565-0871
        • Research Site
    • Saitama
      • Kawagoe-shi, Saitama, Japan, 350-8550
        • Research Site
    • Tochigi
      • Utsunomiya-shi, Tochigi, Japan, 320-0834
        • Research Site
    • Tokyo
      • Chuo-ku, Tokyo, Japan, 104-0045
        • Research Site
      • Koto-ku, Tokyo, Japan, 135-8550
        • Research Site
      • Shibuya-ku, Tokyo, Japan, 150-8935
        • Research Site
      • Tachikawa-shi, Tokyo, Japan, 190-0014
        • Research Site
  • Nieuw-Zeeland
      • Christchurch, Nieuw-Zeeland, 8011
        • Research Site
      • Otahuhu, Auckland, Nieuw-Zeeland, 1640
        • Research Site
  • Noorwegen
      • Oslo, Noorwegen, 0372
        • Research Site
      • Trondheim, Noorwegen, 7006
        • Research Site
  • Polen
      • Brzozow, Polen, 36-200
        • Research Site
      • Chorzow, Polen, 41-500
        • Research Site
      • Katowice, Polen, 40-032
        • Research Site
      • Krakow, Polen, 31-501
        • Research Site
      • Lodz, Polen, 93-510
        • Research Site
      • Olsztyn, Polen, 10-228
        • Research Site
      • Poznan, Polen, 60-569
        • Research Site
      • Torun, Polen, 87-100
        • Research Site
      • Warszawa, Polen, 02-106
        • Research Site
      • Wroclaw, Polen, 50-367
        • Research Site
  • Roemenië
      • Brazov, Roemenië, 500152
        • Research Site
      • Bucharest, Roemenië, 022328
        • Research Site
  • Spanje
      • Madrid, Spanje, 28034
        • Research Site
      • Madrid, Spanje, 28041
        • Research Site
      • Madrid, Spanje, 28040
        • Research Site
    • Andalucía
      • Sevilla, Andalucía, Spanje, 41013
        • Research Site
    • Aragón
      • Zaragoza, Aragón, Spanje, 50012
        • Research Site
    • Baleares
      • Palma de Mallorca, Baleares, Spanje, 07010
        • Research Site
    • Castilla León
      • Salamanca, Castilla León, Spanje, 37007
        • Research Site
    • Cataluña
      • Badalona, Cataluña, Spanje, 08916
        • Research Site
      • Barcelona, Cataluña, Spanje, 08036
        • Research Site
      • Girona, Cataluña, Spanje, 17007
        • Research Site
    • Navarra
      • Pamplona, Navarra, Spanje, 31008
        • Research Site
  • Tsjechië
      • Brno, Tsjechië, 625 00
        • Research Site
      • Hradec Kralove, Tsjechië, 500 05
        • Research Site
      • Olomouc, Tsjechië, 775 20
        • Research Site
      • Ostrava-Poruba, Tsjechië, 708 52
        • Research Site
      • Praha, Tsjechië, 128 08
        • Research Site
      • Praha 10, Tsjechië, 100 34
        • Research Site
  • Verenigd Koninkrijk
      • Bournemouth, Verenigd Koninkrijk, BH7 7DW
        • Research Site
      • London, Verenigd Koninkrijk, EC1A 7BE
        • Research Site
      • London, Verenigd Koninkrijk, NW1 2PG
        • Research Site
      • Manchester, Verenigd Koninkrijk, M13 9WL
        • Research Site
      • Nottingham, Verenigd Koninkrijk, NG5 1PB
        • Research Site
      • Sheffield, Verenigd Koninkrijk, S10 2JF
        • Research Site
      • Wolverhampton, Verenigd Koninkrijk, WV10 0QP
        • Research Site
  • Verenigde Staten
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Verenigde Staten
        • Mayo Clinic
      • Scottsdale, Arizona, Verenigde Staten, 85259-5499
        • Research Site
    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Verenigde Staten, 20817
        • Research Site
      • Bethesda, Maryland, Verenigde Staten
        • Center for Cancer and Blood Disorders
      • Rockville, Maryland, Verenigde Staten, 20850
        • Research Site
      • Rockville, Maryland, Verenigde Staten
        • Maryland Oncology Hematology, P.A
    • New Jersey
      • Hackensack, New Jersey, Verenigde Staten, 07601
        • Research Site
      • Hackensack, New Jersey, Verenigde Staten
        • John Theurer Cancer Center at Hackensack University Medical Center
    • New York
      • New York, New York, Verenigde Staten, 10021
        • Research Site
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Verenigde Staten, 15224
        • Research Site
    • Texas
      • Tyler, Texas, Verenigde Staten, 75701
        • Research Site
      • Tyler, Texas, Verenigde Staten
        • Blood and Cancer Center of East Texas
  • Zweden
      • Goteborg, Zweden, 413 45
        • Research Site
      • Helsingborg, Zweden, 251 87
        • Research Site
      • Lund, Zweden, 221 85
        • Research Site
      • Stockholm, Zweden, 141 86
        • Research Site
      • Stockholm, Zweden, 171 76
        • Research Site
      • Uddevalla, Zweden, 451 80
        • Research Site

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

14 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Belangrijkste opnamecriteria:

  1. Recidiverend multipel myeloom

  2. Refractair multipel myeloom gedefinieerd als het voldoen aan 1 of meer van de volgende:

    • Niet reagerend op de meest recente therapie (alleen stabiele ziekte of PD tijdens behandeling), of
    • Ziekteprogressie binnen 60 dagen na stopzetting van de meest recente therapie
  3. Minstens 2 maar niet meer dan 3 eerdere therapieën voor multipel myeloom
  4. Eerdere blootstelling aan een immunomodulerend middel (IMiD)
  5. Eerdere blootstelling aan een proteasoomremmer (PI)
  6. Gedocumenteerde respons van ten minste gedeeltelijke respons (PR) op 1 regel eerdere therapie

  7. Meetbare ziekte met ten minste 1 van de volgende beoordeeld binnen de 21 dagen voorafgaand aan randomisatie:

    • Serum M-proteïne ≥ 0,5 g/dL
    • Urine M-proteïne ≥ 200 mg/24 uur
    • Bij proefpersonen zonder detecteerbaar M-proteïne in serum of urine, serum vrije lichte keten (SFLC) > 100 mg/L (betrokken lichte keten) en een abnormale serum kappa lambda ratio
  8. Eastern Cooperative Oncology Group Performance Status (ECOG PS) van 0 of 1
  9. Linkerventrikelejectiefractie (LVEF) ≥ 40% binnen de 21 dagen voorafgaand aan randomisatie

  10. Adequate orgaan- en beenmergfunctie binnen de 21 dagen voorafgaand aan randomisatie gedefinieerd door:

    • Bilirubine < 1,5 keer de bovengrens van normaal (ULN)
    • Aspartaataminotransferase (AST) en alanineaminotransferase (ALT) < 3 keer de ULN
    • Absoluut aantal neutrofielen (ANC) ≥ 1000/mm³ (screening ANC moet gedurende ≥ 1 week onafhankelijk zijn van groeifactorondersteuning)
    • Hemoglobine ≥ 8,0 g/dl (Het gebruik van erytropoëtische stimulerende factoren en rode bloedceltransfusie [RBC] volgens de richtlijnen van de instelling is toegestaan, maar de meest recente RBC-transfusie is mogelijk niet uitgevoerd binnen 7 dagen voorafgaand aan het verkrijgen van screening op hemoglobine.)
    • Aantal bloedplaatjes ≥ 50.000/mm³ (≥ 30.000/mm³ als myeloombetrokkenheid in het beenmerg > 50% is. Proefpersonen mogen gedurende ten minste 1 week voorafgaand aan het verkrijgen van het screeningsbloedplaatjesgetal geen bloedplaatjestransfusies hebben gekregen.)
    • Berekende of gemeten creatinineklaring (CrCl) van ≥ 30 ml/min

Belangrijkste uitsluitingscriteria:

  1. Waldenström macroglobulinemie
  2. Multipel myeloom van het subtype Immunoglobine M (IgM).
  3. POEMS-syndroom (polyneuropathie, organomegalie, endocrinopathie, monoklonaal eiwit en huidveranderingen)
  4. Plasmacelleukemie (> 2,0 × 10⁹/L circulerende plasmacellen volgens standaard differentieel)
  5. Myelodysplastisch syndroom

  6. Tweede maligniteit in de afgelopen 5 jaar behalve:

    • Adequaat behandelde basaalcel- of plaveiselcelkanker
    • Carcinoom in situ van de baarmoederhals
    • Prostaatkanker < Gleason-score 6 met stabiel prostaatspecifiek antigeen (PSA) gedurende 12 maanden
    • Ductaal mammacarcinoom in situ met volledige chirurgische resectie (d.w.z. negatieve marges)
    • Behandelde medullaire of papillaire schildklierkanker
    • Vergelijkbare aandoening met een verwachting van > 95% ziektevrije overleving na vijf jaar
  7. Geschiedenis van of huidige amyloïdose
  8. Cytotoxische chemotherapie binnen de 28 dagen voorafgaand aan randomisatie
  9. Immunotherapie binnen de 21 dagen voorafgaand aan randomisatie
  10. Behandeling met glucocorticoïden binnen de 14 dagen voorafgaand aan randomisatie die een cumulatieve dosis van 160 mg dexamethason of 1000 mg prednison overschrijdt

  11. Bestralingstherapie:

    • Focale therapie binnen de 7 dagen voorafgaand aan randomisatie
    • Uitgebreide veldtherapie binnen de 21 dagen voorafgaand aan randomisatie
  12. Eerdere behandeling met carfilzomib of oprozomib
  13. Bekende voorgeschiedenis van allergie voor Captisol (een cyclodextrinederivaat dat wordt gebruikt om carfilzomib op te lossen)
  14. Contra-indicatie voor dexamethason of een van de vereiste gelijktijdige geneesmiddelen of ondersteunende behandelingen, waaronder overgevoeligheid voor antivirale middelen of intolerantie voor hydratatie vanwege een reeds bestaande long- of hartfunctiestoornis
  15. Actief congestief hartfalen (New York Heart Association [NYHA] klasse III of IV), symptomatische ischemie, geleidingsafwijkingen die niet onder controle zijn door conventionele interventie, acute diffuse infiltratieve longziekte, pericardiale ziekte of myocardinfarct binnen 6 maanden voorafgaand aan inschrijving
  16. Actieve infectie binnen de 14 dagen voorafgaand aan randomisatie waarvoor systemische antibiotica nodig zijn
  17. Pleurale effusies die thoracentese vereisen binnen de 14 dagen voorafgaand aan randomisatie
  18. Ascites die paracentese vereisen binnen de 14 dagen voorafgaand aan randomisatie
  19. Aanhoudende graft-versus-host-ziekte
  20. Ongecontroleerde hypertensie of ongecontroleerde diabetes ondanks medicatie
  21. Significante neuropathie (≥ Graad 3) binnen de 14 dagen voorafgaand aan randomisatie
  22. Bekende cirrose

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Eenmaal per week Carfilzomib 20/70 mg/m² + Dexamethason

Deelnemers kregen carfilzomib toegediend via intraveneuze (IV) infusie op dag 1, 8 en 15 van elke cyclus van 28 dagen (20 mg/m² op dag 1 van cyclus 1 en 70 mg/m² daarna).

Deelnemers kregen ook 40 mg dexamethason IV of oraal op dag 1, 8, 15 en 22 voor de eerste 8 cycli; vanaf cyclus 9 werd dexamethason alleen toegediend op dag 1, 8 en 15.
Geneesmiddel: Carfilzomib
Carfilzomib werd toegediend als een intraveneus infuus
Andere namen:
  • PR-171
  • PR171
  • Kyprolis® (carfilzomib) voor injectie
Geneesmiddel: Dexamethason
In de handel verkrijgbaar dexamethason werd verkregen door de onderzoekslocatie.
Experimenteel: Tweewekelijks Carfilzomib 20/27 mg/m² + Dexamethason

Deelnemers kregen carfilzomib toegediend via een intraveneus infuus op dag 1, 2, 8, 9, 15 en 16 van elke cyclus van 28 dagen (20 mg/m² op dag 1 en 2 van cyclus 1 en daarna 27 mg/m²).

Deelnemers kregen ook 40 mg dexamethason IV of oraal op dag 1, 8, 15 en 22 voor de eerste 8 cycli; vanaf cyclus 9 werd dexamethason alleen toegediend op dag 1, 8 en 15.
Geneesmiddel: Carfilzomib
Carfilzomib werd toegediend als een intraveneus infuus
Andere namen:
  • PR-171
  • PR171
  • Kyprolis® (carfilzomib) voor injectie
Geneesmiddel: Dexamethason
In de handel verkrijgbaar dexamethason werd verkregen door de onderzoekslocatie.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Progressievrije overleving
Tijdsspanne: Vanaf randomisatie tot de data cut-off datum van 15 juni 2017; de mediane (minimale, maximale) follow-uptijd voor PFS was respectievelijk 12,0 (0, 20) en 12,6 (0, 19) maanden in elke behandelingsgroep.

Progressievrije overleving (PFS) werd gedefinieerd als de tijd vanaf randomisatie tot het vroegste van ziekteprogressie of overlijden door welke oorzaak dan ook.

De ziektestatus werd beoordeeld in een centraal laboratorium met serum- en urine-eiwitelektroforese, immunofixatie, serumvrije lichte keten (SFLC)-assay, evaluatie van beenmergmonsters, serumcalcium, plasmacytoma-evaluatie en skeletonderzoek. Respons en ziekteprogressie werden bepaald met behulp van een gevalideerd computeralgoritme op basis van de International Myeloma Working Group-Uniform Response Criteria (IMWG-URC).

Mediane PFS werd afgeleid met behulp van de Kaplan-Meier-methode; deelnemers die nog in leven waren zonder ziekteprogressie werden gecensureerd op het moment van hun laatste ziektebeoordeling.
Vanaf randomisatie tot de data cut-off datum van 15 juni 2017; de mediane (minimale, maximale) follow-uptijd voor PFS was respectievelijk 12,0 (0, 20) en 12,6 (0, 19) maanden in elke behandelingsgroep.

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Algehele responspercentage
Tijdsspanne: De ziekterespons werd elke 28 dagen beoordeeld tot progressie van de ziekte, tot de afsluitdatum voor gegevens van 15 juni 2017; de mediane duur van de follow-up was respectievelijk 12,0 en 12,6 maanden in elke behandelingsgroep.

Ziekterespons werd geëvalueerd volgens de IMWG-URC met behulp van een gevalideerd computeralgoritme. Het totale responspercentage werd gedefinieerd als het percentage deelnemers met als beste algehele respons een stringente complete respons (sCR), complete respons (CR), zeer goede partiële respons (VGPR) of partiële respons (PR).

sCR: Zoals voor CR, normale serum vrije lichte keten (SFLC) ratio en geen klonale cellen in het beenmerg (BM).

CR: geen immunofixatie op serum en urine, verdwijning van plasmacytomen van zacht weefsel en < 5% plasmacellen in BM-biopsie; VGPR: M-proteïne in serum en urine detecteerbaar door immunofixatie maar niet door elektroforese of ≥ 90% verlaging van M-proteïne in serum met M-proteïne in urine <100 mg/24 uur. Een vermindering van ≥ 50% in de grootte van weke delen plasmacytomen indien aanwezig bij baseline.

PR: ≥ 50% verlaging van serum M-proteïne en verlaging van urine M-proteïne met ≥ 90% of tot < 200 mg/24 uur. Een vermindering van ≥ 50% in de grootte van weke delen plasmacytomen indien aanwezig bij baseline.
De ziekterespons werd elke 28 dagen beoordeeld tot progressie van de ziekte, tot de afsluitdatum voor gegevens van 15 juni 2017; de mediane duur van de follow-up was respectievelijk 12,0 en 12,6 maanden in elke behandelingsgroep.
Algemeen overleven
Tijdsspanne: Vanaf randomisatie tot de data cut-off datum van 15 juni 2017; de mediane (minimale, maximale) follow-uptijd voor OS was respectievelijk 12,6 (0; 20) en 13,2 (0; 19) maanden in elke behandelingsgroep.

Totale overleving (OS) werd gedefinieerd als de tijd vanaf randomisatie tot overlijden door welke oorzaak dan ook.

De mediane totale overleving werd afgeleid met behulp van de Kaplan-Meier-methode; deelnemers die nog in leven waren, werden gecensureerd op de datum waarop voor het laatst bekend was dat ze in leven waren.
Vanaf randomisatie tot de data cut-off datum van 15 juni 2017; de mediane (minimale, maximale) follow-uptijd voor OS was respectievelijk 12,6 (0; 20) en 13,2 (0; 19) maanden in elke behandelingsgroep.
Aantal deelnemers met bijwerkingen (AE's)
Tijdsspanne: Vanaf de eerste dosis onderzoeksgeneesmiddel tot 30 dagen na de laatste dosis, tot het einde van de studie; de mediane (minimale, maximale) behandelingsduur was respectievelijk 29,1 (0,1; 156,3) weken en 38,0 (0,1; 158,3) weken in elke behandelingsgroep.

De ernst van bijwerkingen werd beoordeeld volgens de National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events (NCI CTCAE) versie 4.03, waarbij Graad 1 = Mild; Graad 2 = Matig; Graad 3 = ernstig; Graad 4 = levensbedreigend; Graad 5 = dodelijk.

Aan de behandeling gerelateerde bijwerkingen zijn bijwerkingen die door de onderzoeker worden beschouwd als gerelateerd aan ten minste 1 onderzoeksproduct, inclusief die met een onbekende relatie.
Vanaf de eerste dosis onderzoeksgeneesmiddel tot 30 dagen na de laatste dosis, tot het einde van de studie; de mediane (minimale, maximale) behandelingsduur was respectievelijk 29,1 (0,1; 156,3) weken en 38,0 (0,1; 158,3) weken in elke behandelingsgroep.
Plasmacarfilzomib-concentratie tijdens cyclus 2
Tijdsspanne: Cyclus 2 dag 1 voordosering, 15 minuten na start van de infusie (eenmaal per week alleen carfilzomib), einde van de infusie en 30 minuten na het einde van de infusie
Concentraties van carfilzomib in plasma werden gemeten met behulp van een gevalideerde testmethode. De onderste bepalingsgrens was 0,100 ng/ml.
Cyclus 2 dag 1 voordosering, 15 minuten na start van de infusie (eenmaal per week alleen carfilzomib), einde van de infusie en 30 minuten na het einde van de infusie

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Amgen

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

9 september 2015

Primaire voltooiing (Werkelijk)

15 juni 2017

Studie voltooiing (Werkelijk)

7 januari 2019

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

6 april 2015

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

8 april 2015

Eerst geplaatst (Schatting)

9 april 2015

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

23 september 2022

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

9 september 2022

Laatst geverifieerd

1 september 2022

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • CFZ014
  • 2014-005325-12 (EudraCT-nummer)
  • 20140355 (Andere identificatie: Amgen Study ID)

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Multipel myeloom

Klinische onderzoeken op Carfilzomib

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Germany

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren