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Carfilzomib une fois par semaine versus deux fois par semaine en association avec la dexaméthasone chez les adultes atteints de myélome multiple récidivant et réfractaire (ARROW)

9 septembre 2022 mis à jour par: Amgen

Une étude randomisée, ouverte, de phase 3 chez des sujets atteints de myélome multiple récidivant et réfractaire recevant du carfilzomib en association avec de la dexaméthasone, comparant une administration de carfilzomib une fois par semaine à une administration deux fois par semaine

Le but de l'étude est de comparer la survie sans progression (SSP) d'une administration hebdomadaire de carfilzomib en association avec la dexaméthasone à une administration bihebdomadaire de carfilzomib en association avec la dexaméthasone chez des adultes atteints de myélome multiple récidivant et réfractaire, précédemment traités par bortézomib et un agent immunomodulateur (IMiD).

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

478

Phase

  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Allemagne
      • Köln, Allemagne, 50937
        • Research Site
      • Leipzig, Allemagne, 04103
        • Research Site
      • München, Allemagne, 81241
        • Research Site
      • Rostock, Allemagne, 18057
        • Research Site
      • Tubingen, Allemagne, 72076
        • Research Site
  • Australie
    • New South Wales
      • Darlinghurst, New South Wales, Australie, 2010
        • Research Site
      • Tweed Heads, New South Wales, Australie, 2485
        • Research Site
      • Waratah, New South Wales, Australie, 2298
        • Research Site
    • Victoria
      • Box Hill, Victoria, Australie, 3128
        • Research Site
  • Belgique
      • Antwerpen, Belgique, 2060
        • Research Site
      • Brugge, Belgique, 8000
        • Research Site
      • Brussel, Belgique, 1090
        • Research Site
      • Bruxelles, Belgique, 1200
        • Research Site
      • Ghent, Belgique, 9000
        • Research Site
      • Leuven, Belgique, 3000
        • Research Site
  • Canada
      • Quebec, Canada, G1J 1Z4
        • Research Site
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Canada, T2N 2T9
        • Research Site
    • British Columbia
      • Kelowna, British Columbia, Canada, V1Y 5L3
        • Research Site
      • Vancouver, British Columbia, Canada, V5Z 1M9
        • Research Site
    • Newfoundland and Labrador
      • St. Johns, Newfoundland and Labrador, Canada, A1B 3V6
        • Research Site
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Canada, B3H 2Y9
        • Research Site
    • Ontario
      • Ottawa, Ontario, Canada, K1H 8L6
        • Research Site
      • Toronto, Ontario, Canada, M5G 2M9
        • Research Site
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada, H4J 1C5
        • Research Site
  • Danemark
      • Aalborg, Danemark, 9000
        • Research Site
      • Copenhagen, Danemark, 2100
        • Research Site
      • Odense C, Danemark, 5000
        • Research Site
      • Vejle, Danemark, 7100
        • Research Site
  • Espagne
      • Madrid, Espagne, 28034
        • Research Site
      • Madrid, Espagne, 28041
        • Research Site
      • Madrid, Espagne, 28040
        • Research Site
    • Andalucía
      • Sevilla, Andalucía, Espagne, 41013
        • Research Site
    • Aragón
      • Zaragoza, Aragón, Espagne, 50012
        • Research Site
    • Baleares
      • Palma de Mallorca, Baleares, Espagne, 07010
        • Research Site
    • Castilla León
      • Salamanca, Castilla León, Espagne, 37007
        • Research Site
    • Cataluña
      • Badalona, Cataluña, Espagne, 08916
        • Research Site
      • Barcelona, Cataluña, Espagne, 08036
        • Research Site
      • Girona, Cataluña, Espagne, 17007
        • Research Site
    • Navarra
      • Pamplona, Navarra, Espagne, 31008
        • Research Site
  • Finlande
      • Helsinki, Finlande, 00290
        • Research Site
      • Tampere, Finlande, 33521
        • Research Site
      • Turku, Finlande, 20520
        • Research Site
  • France
      • Bayonne, France, 64109
        • Research Site
      • Brest, France, 29609
        • Research Site
      • Dijon, France, 21000
        • Research Site
      • Nantes Cedex 1, France, 44093
        • Research Site
      • Nimes cedex 09, France, 30029
        • Research Site
      • Paris, France, 75012
        • Research Site
      • Pierre-Benite cedex, France, 69495
        • Research Site
      • Rennes, France, 35033
        • Research Site
      • Tours Cedex 1, France, 37044
        • Research Site
  • Grèce
      • Athens, Grèce, 11528
        • Research Site
      • Athens, Grèce, 10676
        • Research Site
      • Patra, Grèce, 26504
        • Research Site
  • Hongrie
      • Budapest, Hongrie, 1097
        • Research Site
      • Debrecen, Hongrie, 4032
        • Research Site
      • Gyula, Hongrie, 5700
        • Research Site
      • Kaposvar, Hongrie, 7400
        • Research Site
  • Italie
      • Ancona, Italie, 60126
        • Research Site
      • Bologna, Italie, 40138
        • Research Site
      • Brescia, Italie, 25123
        • Research Site
      • Cagliari, Italie, 09121
        • Research Site
      • Catania, Italie, 95124
        • Research Site
      • Firenze, Italie, 50134
        • Research Site
      • Genova, Italie, 16132
        • Research Site
      • Napoli, Italie, 80131
        • Research Site
      • Pavia, Italie, 27100
        • Research Site
      • Piacenza, Italie, 29100
        • Research Site
      • Pisa, Italie, 56100
        • Research Site
      • Roma, Italie, 00168
        • Research Site
      • Roma, Italie, 00161
        • Research Site
      • Torino, Italie, 10126
        • Research Site
  • Japon
      • Fukuoka-shi, Japon, 811-1395
        • Research Site
      • Nagoya-shi, Japon, 467-8602
        • Research Site
      • Niigata-shi, Japon, 951-8566
        • Research Site
      • Tokushima-shi, Japon, 770-8539
        • Research Site
    • Aichi
      • Toyohashi-shi, Aichi, Japon, 441-8570
        • Research Site
    • Fukuoka
      • Fukuoka-shi, Fukuoka, Japon, 812-8582
        • Research Site
    • Gifu
      • Ogaki-shi, Gifu, Japon, 503-8502
        • Research Site
    • Gunma
      • Maebashi-shi, Gunma, Japon, 371-8511
        • Research Site
      • Shibukawa-shi, Gunma, Japon, 377-8511
        • Research Site
    • Hokkaido
      • Sapporo-shi, Hokkaido, Japon, 060-8543
        • Research Site
    • Kanagawa
      • Isehara-shi, Kanagawa, Japon, 259-1193
        • Research Site
    • Kyoto
      • Kyoto-shi, Kyoto, Japon, 602-8566
        • Research Site
    • Miyagi
      • Sendai-shi, Miyagi, Japon, 980-8574
        • Research Site
    • Okayama
      • Okayama-shi, Okayama, Japon, 701-1192
        • Research Site
    • Osaka
      • Suita-shi, Osaka, Japon, 565-0871
        • Research Site
    • Saitama
      • Kawagoe-shi, Saitama, Japon, 350-8550
        • Research Site
    • Tochigi
      • Utsunomiya-shi, Tochigi, Japon, 320-0834
        • Research Site
    • Tokyo
      • Chuo-ku, Tokyo, Japon, 104-0045
        • Research Site
      • Koto-ku, Tokyo, Japon, 135-8550
        • Research Site
      • Shibuya-ku, Tokyo, Japon, 150-8935
        • Research Site
      • Tachikawa-shi, Tokyo, Japon, 190-0014
        • Research Site
  • Norvège
      • Oslo, Norvège, 0372
        • Research Site
      • Trondheim, Norvège, 7006
        • Research Site
  • Nouvelle-Zélande
      • Christchurch, Nouvelle-Zélande, 8011
        • Research Site
      • Otahuhu, Auckland, Nouvelle-Zélande, 1640
        • Research Site
  • Pologne
      • Brzozow, Pologne, 36-200
        • Research Site
      • Chorzow, Pologne, 41-500
        • Research Site
      • Katowice, Pologne, 40-032
        • Research Site
      • Krakow, Pologne, 31-501
        • Research Site
      • Lodz, Pologne, 93-510
        • Research Site
      • Olsztyn, Pologne, 10-228
        • Research Site
      • Poznan, Pologne, 60-569
        • Research Site
      • Torun, Pologne, 87-100
        • Research Site
      • Warszawa, Pologne, 02-106
        • Research Site
      • Wroclaw, Pologne, 50-367
        • Research Site
  • Roumanie
      • Brazov, Roumanie, 500152
        • Research Site
      • Bucharest, Roumanie, 022328
        • Research Site
  • Royaume-Uni
      • Bournemouth, Royaume-Uni, BH7 7DW
        • Research Site
      • London, Royaume-Uni, EC1A 7BE
        • Research Site
      • London, Royaume-Uni, NW1 2PG
        • Research Site
      • Manchester, Royaume-Uni, M13 9WL
        • Research Site
      • Nottingham, Royaume-Uni, NG5 1PB
        • Research Site
      • Sheffield, Royaume-Uni, S10 2JF
        • Research Site
      • Wolverhampton, Royaume-Uni, WV10 0QP
        • Research Site
  • Suède
      • Goteborg, Suède, 413 45
        • Research Site
      • Helsingborg, Suède, 251 87
        • Research Site
      • Lund, Suède, 221 85
        • Research Site
      • Stockholm, Suède, 141 86
        • Research Site
      • Stockholm, Suède, 171 76
        • Research Site
      • Uddevalla, Suède, 451 80
        • Research Site
  • Tchéquie
      • Brno, Tchéquie, 625 00
        • Research Site
      • Hradec Kralove, Tchéquie, 500 05
        • Research Site
      • Olomouc, Tchéquie, 775 20
        • Research Site
      • Ostrava-Poruba, Tchéquie, 708 52
        • Research Site
      • Praha, Tchéquie, 128 08
        • Research Site
      • Praha 10, Tchéquie, 100 34
        • Research Site
  • États-Unis
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, États-Unis
        • Mayo Clinic
      • Scottsdale, Arizona, États-Unis, 85259-5499
        • Research Site
    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, États-Unis, 20817
        • Research Site
      • Bethesda, Maryland, États-Unis
        • Center for Cancer and Blood Disorders
      • Rockville, Maryland, États-Unis, 20850
        • Research Site
      • Rockville, Maryland, États-Unis
        • Maryland Oncology Hematology, P.A
    • New Jersey
      • Hackensack, New Jersey, États-Unis, 07601
        • Research Site
      • Hackensack, New Jersey, États-Unis
        • John Theurer Cancer Center at Hackensack University Medical Center
    • New York
      • New York, New York, États-Unis, 10021
        • Research Site
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, États-Unis, 15224
        • Research Site
    • Texas
      • Tyler, Texas, États-Unis, 75701
        • Research Site
      • Tyler, Texas, États-Unis
        • Blood and Cancer Center of East Texas

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

14 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critères d'inclusion clés :

  1. Myélome multiple récidivant

  2. Myélome multiple réfractaire défini comme répondant à 1 ou plusieurs des critères suivants :

    • Ne répond pas au traitement le plus récent (maladie stable uniquement ou MP pendant le traitement), ou
    • Progression de la maladie dans les 60 jours suivant l'arrêt du traitement le plus récent
  3. Au moins 2 mais pas plus de 3 traitements antérieurs pour le myélome multiple
  4. Exposition antérieure à un agent immunomodulateur (IMiD)
  5. Exposition antérieure à un inhibiteur du protéasome (IP)
  6. Réponse documentée d'au moins une réponse partielle (RP) à 1 ligne de traitement antérieur

  7. Maladie mesurable avec au moins 1 des éléments suivants évalués dans les 21 jours précédant la randomisation :

    • Protéine M sérique ≥ 0,5 g/dL
    • Protéine M urinaire ≥ 200 mg/24 heures
    • Chez les sujets sans protéine M sérique ou urinaire détectable, chaîne légère libre sérique (SFLC) > 100 mg/L (chaîne légère impliquée) et rapport kappa lambda sérique anormal
  8. Statut de performance du groupe coopératif d'oncologie de l'Est (ECOG PS) de 0 ou 1
  9. Fraction d'éjection ventriculaire gauche (FEVG) ≥ 40 % dans les 21 jours précédant la randomisation

  10. Fonction adéquate des organes et de la moelle osseuse dans les 21 jours précédant la randomisation définie par :

    • Bilirubine < 1,5 fois la limite supérieure de la normale (LSN)
    • Aspartate aminotransférase (AST) et alanine aminotransférase (ALT) < 3 fois la LSN
    • Nombre absolu de neutrophiles (ANC) ≥ 1000/mm³ (le dépistage ANC doit être indépendant du soutien du facteur de croissance pendant ≥ 1 semaine)
    • Hémoglobine ≥ 8,0 g/dL (L'utilisation de facteurs stimulants érythropoïétiques et la transfusion de globules rouges [GR] conformément aux directives de l'établissement sont autorisées, mais la transfusion de globules rouges la plus récente peut ne pas avoir été effectuée dans les 7 jours précédant l'obtention de l'hémoglobine de dépistage.)
    • Numération plaquettaire ≥ 50 000/mm³ (≥ 30 000/mm³ si l'atteinte du myélome dans la moelle osseuse est > 50 %). Les sujets ne doivent pas avoir reçu de transfusions de plaquettes pendant au moins 1 semaine avant d'obtenir la numération plaquettaire de dépistage.)
    • Clairance de la créatinine (ClCr) calculée ou mesurée ≥ 30 mL/min

Critères d'exclusion clés :

  1. Macroglobulinémie de Waldenström
  2. Myélome multiple du sous-type immunoglobine M (IgM)
  3. Syndrome POEMS (polyneuropathie, organomégalie, endocrinopathie, protéine monoclonale et modifications cutanées)
  4. Leucémie à plasmocytes (> 2,0 × 10⁹/L de plasmocytes circulants selon le différentiel standard)
  5. Syndrome myélodysplasique

  6. Deuxième tumeur maligne au cours des 5 dernières années sauf :

    • Cancer de la peau basocellulaire ou épidermoïde correctement traité
    • Carcinome in situ du col de l'utérus
    • Cancer de la prostate < score de Gleason 6 avec antigène spécifique de la prostate (PSA) stable sur 12 mois
    • Carcinome canalaire du sein in situ avec résection chirurgicale complète (c.-à-d. marges négatives)
    • Cancer médullaire ou papillaire de la thyroïde traité
    • État similaire avec une espérance de survie sans maladie > 95 % à cinq ans
  7. Antécédents ou amylose actuelle
  8. Chimiothérapie cytotoxique dans les 28 jours précédant la randomisation
  9. Immunothérapie dans les 21 jours précédant la randomisation
  10. Traitement aux glucocorticoïdes dans les 14 jours précédant la randomisation qui dépasse une dose cumulée de 160 mg de dexaméthasone ou de 1 000 mg de prednisone

  11. Radiothérapie:

    • Thérapie focale dans les 7 jours précédant la randomisation
    • Thérapie de terrain étendue dans les 21 jours précédant la randomisation
  12. Traitement antérieur par le carfilzomib ou l'oprozomib
  13. Antécédents connus d'allergie au Captisol (un dérivé de cyclodextrine utilisé pour solubiliser le carfilzomib)
  14. Contre-indication à la dexaméthasone ou à l'un des médicaments concomitants ou traitements de soutien requis, y compris l'hypersensibilité aux médicaments antiviraux ou l'intolérance à l'hydratation en raison d'une insuffisance pulmonaire ou cardiaque préexistante
  15. Insuffisance cardiaque congestive active (New York Heart Association [NYHA] Classe III ou IV), ischémie symptomatique, anomalies de la conduction non contrôlées par une intervention conventionnelle, maladie pulmonaire infiltrante diffuse aiguë, maladie péricardique ou infarctus du myocarde dans les 6 mois précédant l'inscription
  16. Infection active dans les 14 jours précédant la randomisation nécessitant des antibiotiques systémiques
  17. Épanchements pleuraux nécessitant une thoracentèse dans les 14 jours précédant la randomisation
  18. Ascite nécessitant une paracentèse dans les 14 jours précédant la randomisation
  19. Maladie du greffon contre l'hôte en cours
  20. Hypertension non contrôlée ou diabète non contrôlé malgré les médicaments
  21. Neuropathie significative (≥ Grade 3) dans les 14 jours précédant la randomisation
  22. Cirrhose connue

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Une fois par semaine Carfilzomib 20/70 mg/m² + Dexaméthasone

Les participants ont reçu du carfilzomib administré par perfusion intraveineuse (IV) les jours 1, 8 et 15 de chaque cycle de 28 jours (20 mg/m² le jour 1 du cycle 1 et 70 mg/m² ensuite).

Les participants ont également reçu 40 mg de dexaméthasone IV ou par voie orale les jours 1, 8, 15 et 22 pendant les 8 premiers cycles ; à partir du cycle 9, la dexaméthasone n'a été administrée qu'aux jours 1, 8 et 15.
Médicament: Carfilzomib
Le carfilzomib a été administré en perfusion IV
Autres noms:
  • PR-171
  • PR171
  • Kyprolis® (carfilzomib) pour injection
Médicament: Dexaméthasone
La dexaméthasone disponible dans le commerce a été obtenue par le site expérimental.
Expérimental: Carfilzomib 20/27 mg/m² deux fois par semaine + Dexaméthasone

Les participants ont reçu du carfilzomib administré par perfusion IV les jours 1, 2, 8, 9, 15 et 16 de chaque cycle de 28 jours (20 mg/m² les jours 1 et 2 du cycle 1 et 27 mg/m² ensuite).

Les participants ont également reçu 40 mg de dexaméthasone IV ou par voie orale les jours 1, 8, 15 et 22 pendant les 8 premiers cycles ; à partir du cycle 9, la dexaméthasone n'a été administrée qu'aux jours 1, 8 et 15.
Médicament: Carfilzomib
Le carfilzomib a été administré en perfusion IV
Autres noms:
  • PR-171
  • PR171
  • Kyprolis® (carfilzomib) pour injection
Médicament: Dexaméthasone
La dexaméthasone disponible dans le commerce a été obtenue par le site expérimental.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Survie sans progression
Délai: De la randomisation jusqu'à la date limite de collecte des données du 15 juin 2017 ; le temps de suivi médian (minimum, maximum) pour la SSP était respectivement de 12,0 (0, 20) et 12,6 (0, 19) mois dans chaque groupe de traitement.

La survie sans progression (PFS) a été définie comme le temps écoulé entre la randomisation et la survenue de la progression de la maladie ou du décès quelle qu'en soit la cause.

L'état de la maladie a été évalué dans un laboratoire central avec électrophorèse des protéines sériques et urinaires, immunofixation, dosage des chaînes légères sans sérum (SFLC), évaluation d'échantillons de moelle osseuse, calcium sérique, évaluation du plasmocytome et examen du squelette. La réponse et la progression de la maladie ont été déterminées à l'aide d'un algorithme informatique validé basé sur les critères de réponse uniforme du groupe de travail international sur le myélome (IMWG-URC).

La SSP médiane a été dérivée à l'aide de la méthode de Kaplan-Meier ; les participants encore en vie sans progression de la maladie ont été censurés au moment de leur dernière évaluation de la maladie.
De la randomisation jusqu'à la date limite de collecte des données du 15 juin 2017 ; le temps de suivi médian (minimum, maximum) pour la SSP était respectivement de 12,0 (0, 20) et 12,6 (0, 19) mois dans chaque groupe de traitement.

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Taux de réponse global
Délai: La réponse à la maladie a été évaluée tous les 28 jours jusqu'à la progression de la maladie, jusqu'à la date limite des données du 15 juin 2017 ; la durée médiane du suivi était de 12,0 et 12,6 mois respectivement dans chaque groupe de traitement.

La réponse de la maladie a été évaluée selon l'IMWG-URC à l'aide d'un algorithme informatique validé. Le taux de réponse global a été défini comme le pourcentage de participants avec une meilleure réponse globale de réponse complète rigoureuse (sCR), réponse complète (CR), très bonne réponse partielle (VGPR) ou réponse partielle (PR).

sCR : comme pour la CR, rapport normal des chaînes légères libres sériques (SFLC) et absence de cellules clonales dans la moelle osseuse (BM).

RC : pas d'immunofixation sur le sérum et l'urine, disparition de tout plasmocytome des tissus mous et < 5 % de plasmocytes dans la biopsie de BM ; VGPR : Protéine M sérique et urinaire détectable par immunofixation mais pas par électrophorèse ou réduction ≥ 90 % de la protéine M sérique avec une protéine M urinaire < 100 mg/24 heures. Une réduction ≥ 50 % de la taille des plasmocytomes des tissus mous s'ils sont présents au départ.

PR : réduction ≥ 50 % de la protéine M sérique et réduction de la protéine M urinaire de ≥ 90 % ou < 200 mg/24 heures. Une réduction ≥ 50 % de la taille des plasmocytomes des tissus mous s'ils sont présents au départ.
La réponse à la maladie a été évaluée tous les 28 jours jusqu'à la progression de la maladie, jusqu'à la date limite des données du 15 juin 2017 ; la durée médiane du suivi était de 12,0 et 12,6 mois respectivement dans chaque groupe de traitement.
La survie globale
Délai: De la randomisation jusqu'à la date limite de collecte des données du 15 juin 2017 ; le temps de suivi médian (minimum, maximum) pour la SG était respectivement de 12,6 (0, 20) et 13,2 (0, 19) mois dans chaque groupe de traitement.

La survie globale (SG) a été définie comme le temps écoulé entre la randomisation et le décès quelle qu'en soit la cause.

La survie globale médiane a été dérivée à l'aide de la méthode de Kaplan-Meier ; les participants encore en vie ont été censurés à la dernière date connue pour être en vie.
De la randomisation jusqu'à la date limite de collecte des données du 15 juin 2017 ; le temps de suivi médian (minimum, maximum) pour la SG était respectivement de 12,6 (0, 20) et 13,2 (0, 19) mois dans chaque groupe de traitement.
Nombre de participants avec événements indésirables (EI)
Délai: De la première dose du médicament à l'étude jusqu'à 30 jours après la dernière dose, jusqu'à la fin de l'étude ; la durée médiane (minimale, maximale) du traitement était de 29,1 (0,1, 156,3) semaines et de 38,0 (0,1, 158,3) semaines dans chaque groupe de traitement, respectivement.

La gravité des événements indésirables a été classée selon les critères de terminologie communs du National Cancer Institute pour les événements indésirables (NCI CTCAE) version 4.03, où où Grade 1 = Léger ; Niveau 2 = Modéré ; Grade 3 = Sévère ; Grade 4 = danger de mort ; Grade 5 = Mortel.

Les événements indésirables liés au traitement sont des événements indésirables considérés comme liés à au moins 1 produit expérimental par l'investigateur, y compris ceux dont la relation est inconnue.
De la première dose du médicament à l'étude jusqu'à 30 jours après la dernière dose, jusqu'à la fin de l'étude ; la durée médiane (minimale, maximale) du traitement était de 29,1 (0,1, 156,3) semaines et de 38,0 (0,1, 158,3) semaines dans chaque groupe de traitement, respectivement.
Concentration plasmatique de carfilzomib pendant le cycle 2
Délai: Cycle 2 jour 1 prédose, 15 minutes après le début de la perfusion (carfilzomib une fois par semaine uniquement), fin de la perfusion et 30 minutes après la fin de la perfusion
Les concentrations de carfilzomib dans le plasma ont été mesurées à l'aide d'une méthode de dosage validée. La limite inférieure de quantification était de 0,100 ng/mL.
Cycle 2 jour 1 prédose, 15 minutes après le début de la perfusion (carfilzomib une fois par semaine uniquement), fin de la perfusion et 30 minutes après la fin de la perfusion

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Amgen

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

9 septembre 2015

Achèvement primaire (Réel)

15 juin 2017

Achèvement de l'étude (Réel)

7 janvier 2019

Dates d'inscription aux études

Première soumission

6 avril 2015

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

8 avril 2015

Première publication (Estimation)

9 avril 2015

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

23 septembre 2022

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

9 septembre 2022

Dernière vérification

1 septembre 2022

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • CFZ014
  • 2014-005325-12 (Numéro EudraCT)
  • 20140355 (Autre identifiant: Amgen Study ID)

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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