Carfilzomib una volta alla settimana rispetto a due volte alla settimana in combinazione con desametasone negli adulti con mieloma multiplo recidivato e refrattario (ARROW)
9 settembre 2022 aggiornato da: Amgen
Uno studio randomizzato, in aperto, di fase 3 in soggetti con mieloma multiplo recidivato e refrattario che ricevevano carfilzomib in combinazione con desametasone, confrontando la somministrazione di carfilzomib una volta alla settimana rispetto a quella bisettimanale
Lo scopo dello studio è confrontare la sopravvivenza libera da progressione (PFS) della somministrazione una volta alla settimana di carfilzomib in combinazione con desametasone rispetto alla somministrazione di carfilzomib due volte alla settimana in combinazione con desametasone in adulti con mieloma multiplo recidivato e refrattario, precedentemente trattati con bortezomib e un agente immunomodulatore (IMiD).
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
478
Fase
- Fase 3
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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New South Wales
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Darlinghurst, New South Wales, Australia, 2010
- Research Site
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Tweed Heads, New South Wales, Australia, 2485
- Research Site
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Waratah, New South Wales, Australia, 2298
- Research Site
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Victoria
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Box Hill, Victoria, Australia, 3128
- Research Site
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Antwerpen, Belgio, 2060
- Research Site
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Brugge, Belgio, 8000
- Research Site
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Brussel, Belgio, 1090
- Research Site
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Bruxelles, Belgio, 1200
- Research Site
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Ghent, Belgio, 9000
- Research Site
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Leuven, Belgio, 3000
- Research Site
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Quebec, Canada, G1J 1Z4
- Research Site
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Alberta
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Calgary, Alberta, Canada, T2N 2T9
- Research Site
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British Columbia
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Kelowna, British Columbia, Canada, V1Y 5L3
- Research Site
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Vancouver, British Columbia, Canada, V5Z 1M9
- Research Site
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Newfoundland and Labrador
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St. Johns, Newfoundland and Labrador, Canada, A1B 3V6
- Research Site
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Nova Scotia
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Halifax, Nova Scotia, Canada, B3H 2Y9
- Research Site
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Ontario
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Ottawa, Ontario, Canada, K1H 8L6
- Research Site
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Toronto, Ontario, Canada, M5G 2M9
- Research Site
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Quebec
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Montreal, Quebec, Canada, H4J 1C5
- Research Site
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Brno, Cechia, 625 00
- Research Site
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Hradec Kralove, Cechia, 500 05
- Research Site
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Olomouc, Cechia, 775 20
- Research Site
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Ostrava-Poruba, Cechia, 708 52
- Research Site
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Praha, Cechia, 128 08
- Research Site
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Praha 10, Cechia, 100 34
- Research Site
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Aalborg, Danimarca, 9000
- Research Site
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Copenhagen, Danimarca, 2100
- Research Site
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Odense C, Danimarca, 5000
- Research Site
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Vejle, Danimarca, 7100
- Research Site
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Helsinki, Finlandia, 00290
- Research Site
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Tampere, Finlandia, 33521
- Research Site
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Turku, Finlandia, 20520
- Research Site
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Bayonne, Francia, 64109
- Research Site
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Brest, Francia, 29609
- Research Site
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Dijon, Francia, 21000
- Research Site
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Nantes Cedex 1, Francia, 44093
- Research Site
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Nimes cedex 09, Francia, 30029
- Research Site
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Paris, Francia, 75012
- Research Site
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Pierre-Benite cedex, Francia, 69495
- Research Site
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Rennes, Francia, 35033
- Research Site
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Tours Cedex 1, Francia, 37044
- Research Site
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Köln, Germania, 50937
- Research Site
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Leipzig, Germania, 04103
- Research Site
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München, Germania, 81241
- Research Site
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Rostock, Germania, 18057
- Research Site
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Tubingen, Germania, 72076
- Research Site
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Fukuoka-shi, Giappone, 811-1395
- Research Site
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Nagoya-shi, Giappone, 467-8602
- Research Site
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Niigata-shi, Giappone, 951-8566
- Research Site
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Tokushima-shi, Giappone, 770-8539
- Research Site
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Aichi
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Toyohashi-shi, Aichi, Giappone, 441-8570
- Research Site
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Fukuoka
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Fukuoka-shi, Fukuoka, Giappone, 812-8582
- Research Site
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Gifu
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Ogaki-shi, Gifu, Giappone, 503-8502
- Research Site
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Gunma
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Maebashi-shi, Gunma, Giappone, 371-8511
- Research Site
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Shibukawa-shi, Gunma, Giappone, 377-8511
- Research Site
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Hokkaido
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Sapporo-shi, Hokkaido, Giappone, 060-8543
- Research Site
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Kanagawa
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Isehara-shi, Kanagawa, Giappone, 259-1193
- Research Site
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Kyoto
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Kyoto-shi, Kyoto, Giappone, 602-8566
- Research Site
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Miyagi
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Sendai-shi, Miyagi, Giappone, 980-8574
- Research Site
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Okayama
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Okayama-shi, Okayama, Giappone, 701-1192
- Research Site
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Osaka
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Suita-shi, Osaka, Giappone, 565-0871
- Research Site
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Saitama
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Kawagoe-shi, Saitama, Giappone, 350-8550
- Research Site
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Tochigi
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Utsunomiya-shi, Tochigi, Giappone, 320-0834
- Research Site
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Tokyo
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Chuo-ku, Tokyo, Giappone, 104-0045
- Research Site
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Koto-ku, Tokyo, Giappone, 135-8550
- Research Site
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Shibuya-ku, Tokyo, Giappone, 150-8935
- Research Site
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Tachikawa-shi, Tokyo, Giappone, 190-0014
- Research Site
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Athens, Grecia, 11528
- Research Site
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Athens, Grecia, 10676
- Research Site
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Patra, Grecia, 26504
- Research Site
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Ancona, Italia, 60126
- Research Site
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Bologna, Italia, 40138
- Research Site
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Brescia, Italia, 25123
- Research Site
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Cagliari, Italia, 09121
- Research Site
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Catania, Italia, 95124
- Research Site
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Firenze, Italia, 50134
- Research Site
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Genova, Italia, 16132
- Research Site
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Napoli, Italia, 80131
- Research Site
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Pavia, Italia, 27100
- Research Site
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Piacenza, Italia, 29100
- Research Site
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Pisa, Italia, 56100
- Research Site
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Roma, Italia, 00168
- Research Site
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Roma, Italia, 00161
- Research Site
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Torino, Italia, 10126
- Research Site
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Oslo, Norvegia, 0372
- Research Site
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Trondheim, Norvegia, 7006
- Research Site
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Christchurch, Nuova Zelanda, 8011
- Research Site
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Otahuhu, Auckland, Nuova Zelanda, 1640
- Research Site
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Brzozow, Polonia, 36-200
- Research Site
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Chorzow, Polonia, 41-500
- Research Site
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Katowice, Polonia, 40-032
- Research Site
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Krakow, Polonia, 31-501
- Research Site
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Lodz, Polonia, 93-510
- Research Site
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Olsztyn, Polonia, 10-228
- Research Site
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Poznan, Polonia, 60-569
- Research Site
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Torun, Polonia, 87-100
- Research Site
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Warszawa, Polonia, 02-106
- Research Site
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Wroclaw, Polonia, 50-367
- Research Site
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Bournemouth, Regno Unito, BH7 7DW
- Research Site
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London, Regno Unito, EC1A 7BE
- Research Site
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London, Regno Unito, NW1 2PG
- Research Site
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Manchester, Regno Unito, M13 9WL
- Research Site
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Nottingham, Regno Unito, NG5 1PB
- Research Site
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Sheffield, Regno Unito, S10 2JF
- Research Site
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Wolverhampton, Regno Unito, WV10 0QP
- Research Site
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Brazov, Romania, 500152
- Research Site
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Bucharest, Romania, 022328
- Research Site
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Madrid, Spagna, 28034
- Research Site
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Madrid, Spagna, 28041
- Research Site
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Madrid, Spagna, 28040
- Research Site
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Andalucía
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Sevilla, Andalucía, Spagna, 41013
- Research Site
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Aragón
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Zaragoza, Aragón, Spagna, 50012
- Research Site
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Baleares
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Palma de Mallorca, Baleares, Spagna, 07010
- Research Site
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Castilla León
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Salamanca, Castilla León, Spagna, 37007
- Research Site
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Cataluña
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Badalona, Cataluña, Spagna, 08916
- Research Site
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Barcelona, Cataluña, Spagna, 08036
- Research Site
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Girona, Cataluña, Spagna, 17007
- Research Site
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Navarra
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Pamplona, Navarra, Spagna, 31008
- Research Site
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Arizona
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Scottsdale, Arizona, Stati Uniti
- Mayo Clinic
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Scottsdale, Arizona, Stati Uniti, 85259-5499
- Research Site
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Maryland
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Bethesda, Maryland, Stati Uniti, 20817
- Research Site
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Bethesda, Maryland, Stati Uniti
- Center for Cancer and Blood Disorders
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Rockville, Maryland, Stati Uniti, 20850
- Research Site
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Rockville, Maryland, Stati Uniti
- Maryland Oncology Hematology, P.A
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New Jersey
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Hackensack, New Jersey, Stati Uniti, 07601
- Research Site
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Hackensack, New Jersey, Stati Uniti
- John Theurer Cancer Center at Hackensack University Medical Center
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New York
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New York, New York, Stati Uniti, 10021
- Research Site
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Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Stati Uniti, 15224
- Research Site
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Texas
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Tyler, Texas, Stati Uniti, 75701
- Research Site
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Tyler, Texas, Stati Uniti
- Blood and Cancer Center of East Texas
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Goteborg, Svezia, 413 45
- Research Site
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Helsingborg, Svezia, 251 87
- Research Site
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Lund, Svezia, 221 85
- Research Site
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Stockholm, Svezia, 141 86
- Research Site
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Stockholm, Svezia, 171 76
- Research Site
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Uddevalla, Svezia, 451 80
- Research Site
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Budapest, Ungheria, 1097
- Research Site
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Debrecen, Ungheria, 4032
- Research Site
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Gyula, Ungheria, 5700
- Research Site
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Kaposvar, Ungheria, 7400
- Research Site
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
14 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criteri chiave di inclusione:
- Mieloma multiplo recidivato
Mieloma multiplo refrattario definito come incontro di 1 o più dei seguenti:
- Non responsivo alla terapia più recente (solo malattia stabile o PD durante il trattamento), o
- Progressione della malattia entro 60 giorni dall'interruzione della terapia più recente
- Almeno 2 ma non più di 3 terapie precedenti per il mieloma multiplo
- Precedente esposizione a un agente immunomodulatore (IMiD)
- Precedente esposizione a un inibitore del proteasoma (PI)
- Risposta documentata di risposta almeno parziale (PR) a 1 linea di terapia precedente
Malattia misurabile con almeno 1 dei seguenti criteri valutati nei 21 giorni precedenti la randomizzazione:
- Proteina M sierica ≥ 0,5 g/dL
- Proteina M urinaria ≥ 200 mg/24 ore
- In soggetti senza proteina M sierica o urinaria rilevabile, catena leggera libera sierica (SFLC) > 100 mg/L (catena leggera coinvolta) e rapporto kappa lambda sierico anomalo
- Stato delle prestazioni dell'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG PS) di 0 o 1
- Frazione di eiezione ventricolare sinistra (LVEF) ≥ 40% nei 21 giorni precedenti la randomizzazione
Adeguata funzionalità degli organi e del midollo osseo nei 21 giorni precedenti la randomizzazione definita da:
- Bilirubina < 1,5 volte il limite superiore della norma (ULN)
- Aspartato aminotransferasi (AST) e alanina aminotransferasi (ALT) < 3 volte l'ULN
- Conta assoluta dei neutrofili (ANC) ≥ 1000/mm³ (lo screening dell'ANC deve essere indipendente dal supporto del fattore di crescita per ≥ 1 settimana)
- Emoglobina ≥ 8,0 g/dL (è consentito l'uso di fattori stimolanti l'eritropoietica e trasfusioni di globuli rossi [RBC] secondo le linee guida istituzionali, tuttavia la trasfusione di RBC più recente potrebbe non essere stata eseguita entro 7 giorni prima di ottenere lo screening dell'emoglobina.)
- Conta piastrinica ≥ 50.000/mm³ (≥ 30.000/mm³ se il coinvolgimento del mieloma nel midollo osseo è > 50%. I soggetti non devono aver ricevuto trasfusioni di piastrine per almeno 1 settimana prima di ottenere la conta piastrinica di screening.)
- Clearance della creatinina (CrCl) calcolata o misurata ≥ 30 ml/min
Criteri chiave di esclusione:
- Macroglobulinemia di Waldenstrom
- Mieloma multiplo del sottotipo Immunoglobin M (IgM).
- Sindrome POEMS (polineuropatia, organomegalia, endocrinopatia, proteine monoclonali e alterazioni cutanee)
- Leucemia plasmacellulare (> 2,0 × 10⁹/L di plasmacellule circolanti secondo il differenziale standard)
- Sindrome mielodisplasica
Seconda neoplasia negli ultimi 5 anni eccetto:
- Carcinoma cutaneo basocellulare o a cellule squamose adeguatamente trattato
- Carcinoma in situ della cervice
- Cancro alla prostata <punteggio di Gleason 6 con antigene prostatico specifico (PSA) stabile per 12 mesi
- Carcinoma mammario duttale in situ con resezione chirurgica completa (cioè margini negativi)
- Carcinoma tiroideo midollare o papillare trattato
- Condizione simile con un'aspettativa di sopravvivenza libera da malattia > 95% a cinque anni
- Storia o amiloidosi in corso
- Chemioterapia citotossica nei 28 giorni precedenti la randomizzazione
- Immunoterapia nei 21 giorni precedenti la randomizzazione
- Terapia con glucocorticoidi nei 14 giorni precedenti la randomizzazione che supera una dose cumulativa di 160 mg di desametasone o 1000 mg di prednisone
Radioterapia:
- Terapia focale nei 7 giorni precedenti la randomizzazione
- Terapia in campo esteso entro i 21 giorni precedenti la randomizzazione
- Precedente trattamento con carfilzomib o oprozomib
- Storia nota di allergia al Captisol (un derivato della ciclodestrina utilizzato per solubilizzare il carfilzomib)
- Controindicazione al desametasone o a uno qualsiasi dei farmaci concomitanti richiesti o trattamenti di supporto, inclusa l'ipersensibilità ai farmaci antivirali o l'intolleranza all'idratazione dovuta a compromissione polmonare o cardiaca preesistente
- Insufficienza cardiaca congestizia attiva (classe III o IV della New York Heart Association [NYHA]), ischemia sintomatica, anomalie della conduzione non controllate dall'intervento convenzionale, malattia polmonare infiltrativa diffusa acuta, malattia del pericardio o infarto miocardico nei 6 mesi precedenti l'arruolamento
- Infezione attiva nei 14 giorni precedenti la randomizzazione che richiede antibiotici sistemici
- Versamenti pleurici che richiedono toracentesi nei 14 giorni precedenti la randomizzazione
- Ascite che richiedeva la paracentesi nei 14 giorni precedenti la randomizzazione
- Malattia del trapianto contro l'ospite in corso
- Ipertensione incontrollata o diabete incontrollato nonostante i farmaci
- Neuropatia significativa (≥ Grado 3) nei 14 giorni precedenti la randomizzazione
- Cirrosi nota
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Una volta alla settimana Carfilzomib 20/70 mg/m² + Desametasone
I partecipanti hanno ricevuto carfilzomib somministrato per infusione endovenosa (IV) nei giorni 1, 8 e 15 di ciascun ciclo di 28 giorni (20 mg/m² il giorno 1 del ciclo 1 e 70 mg/m² successivamente). I partecipanti hanno anche ricevuto 40 mg di desametasone IV o per via orale nei giorni 1, 8, 15 e 22 per i primi 8 cicli; a partire dal ciclo 9, il desametasone è stato somministrato solo nei giorni 1, 8 e 15. |
Carfilzomib è stato somministrato per infusione endovenosa
Altri nomi:
Desametasone disponibile in commercio è stato ottenuto dal sito sperimentale.
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Sperimentale: Carfilzomib bisettimanale 20/27 mg/m² + Desametasone
I partecipanti hanno ricevuto carfilzomib somministrato per infusione endovenosa nei giorni 1, 2, 8, 9, 15 e 16 di ogni ciclo di 28 giorni (20 mg/m² nei giorni 1 e 2 del ciclo 1 e 27 mg/m² successivamente). I partecipanti hanno anche ricevuto 40 mg di desametasone IV o per via orale nei giorni 1, 8, 15 e 22 per i primi 8 cicli; a partire dal ciclo 9, il desametasone è stato somministrato solo nei giorni 1, 8 e 15. |
Carfilzomib è stato somministrato per infusione endovenosa
Altri nomi:
Desametasone disponibile in commercio è stato ottenuto dal sito sperimentale.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Sopravvivenza libera da progressione
Lasso di tempo: Dalla randomizzazione fino alla data limite dei dati del 15 giugno 2017; il tempo di follow-up mediano (minimo, massimo) per la PFS è stato rispettivamente di 12,0 (0, 20) e 12,6 (0, 19) mesi in ciascun gruppo di trattamento.
|
La sopravvivenza libera da progressione (PFS) è stata definita come il tempo dalla randomizzazione alla prima progressione della malattia o alla morte per qualsiasi causa. Lo stato della malattia è stato valutato presso un laboratorio centrale con elettroforesi delle proteine sieriche e urinarie, immunofissazione, analisi delle catene leggere libere dal siero (SFLC), valutazione del campione di midollo osseo, calcio sierico, valutazione del plasmocitoma e indagine scheletrica. La risposta e la progressione della malattia sono state determinate utilizzando un algoritmo informatico convalidato basato sui criteri di risposta uniforme del gruppo di lavoro internazionale sul mieloma (IMWG-URC). La PFS mediana è stata calcolata utilizzando il metodo Kaplan-Meier; i partecipanti ancora vivi senza progressione della malattia sono stati censurati al momento della loro ultima valutazione della malattia. |
Dalla randomizzazione fino alla data limite dei dati del 15 giugno 2017; il tempo di follow-up mediano (minimo, massimo) per la PFS è stato rispettivamente di 12,0 (0, 20) e 12,6 (0, 19) mesi in ciascun gruppo di trattamento.
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Tasso di risposta complessivo
Lasso di tempo: La risposta della malattia è stata valutata ogni 28 giorni fino alla progressione della malattia, fino alla data limite dei dati del 15 giugno 2017; il tempo mediano al follow-up è stato rispettivamente di 12,0 e 12,6 mesi in ciascun gruppo di trattamento.
|
La risposta alla malattia è stata valutata secondo l'IMWG-URC utilizzando un algoritmo informatico convalidato. Il tasso di risposta globale è stato definito come la percentuale di partecipanti con una migliore risposta complessiva di risposta completa stringente (sCR), risposta completa (CR), risposta parziale molto buona (VGPR) o risposta parziale (PR). sCR: Come per CR, normale rapporto di catene leggere libere nel siero (SFLC) e assenza di cellule clonali nel midollo osseo (BM). CR: nessuna immunofissazione su siero e urina, scomparsa di qualsiasi plasmocitoma dei tessuti molli e <5% di plasmacellule nella biopsia del midollo osseo; VGPR: proteina M sierica e urinaria rilevabile mediante immunofissazione ma non elettroforesi o riduzione ≥ 90% della proteina M sierica con proteina M urinaria <100 mg/24 ore. Una riduzione ≥ 50% delle dimensioni dei plasmocitomi dei tessuti molli se presenti al basale. PR: riduzione ≥ 50% della proteina M sierica e riduzione della proteina M urinaria di ≥ 90% o a < 200 mg/24 ore. Una riduzione ≥ 50% delle dimensioni dei plasmocitomi dei tessuti molli se presenti al basale. |
La risposta della malattia è stata valutata ogni 28 giorni fino alla progressione della malattia, fino alla data limite dei dati del 15 giugno 2017; il tempo mediano al follow-up è stato rispettivamente di 12,0 e 12,6 mesi in ciascun gruppo di trattamento.
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Sopravvivenza globale
Lasso di tempo: Dalla randomizzazione fino alla data limite dei dati del 15 giugno 2017; il tempo di follow-up mediano (minimo, massimo) per OS è stato rispettivamente di 12,6 (0, 20) e 13,2 (0, 19) mesi in ciascun gruppo di trattamento.
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La sopravvivenza globale (OS) è stata definita come il tempo dalla randomizzazione alla morte per qualsiasi causa. La sopravvivenza globale mediana è stata derivata utilizzando il metodo Kaplan-Meier; i partecipanti ancora vivi sono stati censurati all'ultima data nota per essere vivi. |
Dalla randomizzazione fino alla data limite dei dati del 15 giugno 2017; il tempo di follow-up mediano (minimo, massimo) per OS è stato rispettivamente di 12,6 (0, 20) e 13,2 (0, 19) mesi in ciascun gruppo di trattamento.
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Numero di partecipanti con eventi avversi (EA)
Lasso di tempo: Dalla prima dose del farmaco in studio fino a 30 giorni dopo l'ultima dose, fino alla fine dello studio; La durata mediana (minima, massima) del trattamento è stata rispettivamente di 29,1 (0,1, 156,3) settimane e 38,0 (0,1, 158,3) settimane in ciascun gruppo di trattamento.
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La gravità degli eventi avversi è stata classificata in base ai Common Terminology Criteria for Adverse Events (NCI CTCAE) versione 4.03 del National Cancer Institute, dove dove Grado 1 = Lieve; Grado 2 = Moderato; Grado 3 = Grave; Grado 4 = pericolo di vita; Grado 5 = Fatale. Gli eventi avversi correlati al trattamento sono eventi avversi considerati correlati ad almeno 1 prodotto sperimentale dallo sperimentatore, compresi quelli con relazione sconosciuta. |
Dalla prima dose del farmaco in studio fino a 30 giorni dopo l'ultima dose, fino alla fine dello studio; La durata mediana (minima, massima) del trattamento è stata rispettivamente di 29,1 (0,1, 156,3) settimane e 38,0 (0,1, 158,3) settimane in ciascun gruppo di trattamento.
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Concentrazione plasmatica di carfilzomib durante il ciclo 2
Lasso di tempo: Ciclo 2 giorno 1 precedente alla somministrazione, 15 minuti dopo l'inizio dell'infusione (solo carfilzomib una volta alla settimana), fine dell'infusione e 30 minuti dopo la fine dell'infusione
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Le concentrazioni di carfilzomib nel plasma sono state misurate utilizzando un metodo di analisi convalidato.
Il limite inferiore di quantificazione era 0,100 ng/mL.
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Ciclo 2 giorno 1 precedente alla somministrazione, 15 minuti dopo l'inizio dell'infusione (solo carfilzomib una volta alla settimana), fine dell'infusione e 30 minuti dopo la fine dell'infusione
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Pubblicazioni generali
- Facon T, Niesvizky R, Mateos MV, Siegel D, Rosenbaum C, Bringhen S, Weisel K, Ho PJ, Ludwig H, Kumar S, Wang K, Obreja M, Yang Z, Klippel Z, Mezzi K, Goldrick A, Tekle C, Dimopoulos MA. Efficacy and safety of carfilzomib-based regimens in frail patients with relapsed and/or refractory multiple myeloma. Blood Adv. 2020 Nov 10;4(21):5449-5459. doi: 10.1182/bloodadvances.2020001965.
- Moreau P, Mateos MV, Berenson JR, Weisel K, Lazzaro A, Song K, Dimopoulos MA, Huang M, Zahlten-Kumeli A, Stewart AK. Once weekly versus twice weekly carfilzomib dosing in patients with relapsed and refractory multiple myeloma (A.R.R.O.W.): interim analysis results of a randomised, phase 3 study. Lancet Oncol. 2018 Jul;19(7):953-964. doi: 10.1016/S1470-2045(18)30354-1. Epub 2018 Jun 1. Erratum In: Lancet Oncol. 2018 Aug;19(8):e382.
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Collegamenti utili
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
9 settembre 2015
Completamento primario (Effettivo)
15 giugno 2017
Completamento dello studio (Effettivo)
7 gennaio 2019
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
6 aprile 2015
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
8 aprile 2015
Primo Inserito (Stima)
9 aprile 2015
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
23 settembre 2022
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
9 settembre 2022
Ultimo verificato
1 settembre 2022
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Malattia cardiovascolare
- Malattie vascolari
- Malattie del sistema immunitario
- Neoplasie per tipo istologico
- Neoplasie
- Malattie linfoproliferative
- Disturbi immunoproliferativi
- Malattie ematologiche
- Disturbi emorragici
- Disturbi emostatici
- Paraproteinemie
- Disturbi delle proteine del sangue
- Mieloma multiplo
- Neoplasie, plasmacellule
- Effetti fisiologici delle droghe
- Agenti autonomi
- Agenti del sistema nervoso periferico
- Agenti antinfiammatori
- Agenti antineoplastici
- Antiemetici
- Agenti gastrointestinali
- Glucocorticoidi
- Ormoni
- Ormoni, sostituti ormonali e antagonisti ormonali
- Agenti antineoplastici, ormonali
- Desametasone
Altri numeri di identificazione dello studio
- CFZ014
- 2014-005325-12 (Numero EudraCT)
- 20140355 (Altro identificatore: Amgen Study ID)
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