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Einmal wöchentlich versus zweimal wöchentlich Carfilzomib in Kombination mit Dexamethason bei Erwachsenen mit rezidiviertem und refraktärem multiplem Myelom (ARROW)

9. September 2022 aktualisiert von: Amgen

Eine randomisierte, offene Phase-3-Studie bei Patienten mit rezidiviertem und refraktärem multiplem Myelom, die Carfilzomib in Kombination mit Dexamethason erhielten, zum Vergleich einer einmal wöchentlichen mit einer zweimal wöchentlichen Carfilzomib-Dosierung

Der Zweck der Studie ist der Vergleich des progressionsfreien Überlebens (PFS) einer einmal wöchentlichen Gabe von Carfilzomib in Kombination mit Dexamethason mit einer zweimal wöchentlichen Gabe von Carfilzomib in Kombination mit Dexamethason bei Erwachsenen mit rezidiviertem und refraktärem multiplem Myelom, die zuvor mit Bortezomib behandelt wurden ein immunmodulatorisches Mittel (IMiD).

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

478

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Australien
    • New South Wales
      • Darlinghurst, New South Wales, Australien, 2010
        • Research Site
      • Tweed Heads, New South Wales, Australien, 2485
        • Research Site
      • Waratah, New South Wales, Australien, 2298
        • Research Site
    • Victoria
      • Box Hill, Victoria, Australien, 3128
        • Research Site
  • Belgien
      • Antwerpen, Belgien, 2060
        • Research Site
      • Brugge, Belgien, 8000
        • Research Site
      • Brussel, Belgien, 1090
        • Research Site
      • Bruxelles, Belgien, 1200
        • Research Site
      • Ghent, Belgien, 9000
        • Research Site
      • Leuven, Belgien, 3000
        • Research Site
  • Deutschland
      • Köln, Deutschland, 50937
        • Research Site
      • Leipzig, Deutschland, 04103
        • Research Site
      • München, Deutschland, 81241
        • Research Site
      • Rostock, Deutschland, 18057
        • Research Site
      • Tubingen, Deutschland, 72076
        • Research Site
  • Dänemark
      • Aalborg, Dänemark, 9000
        • Research Site
      • Copenhagen, Dänemark, 2100
        • Research Site
      • Odense C, Dänemark, 5000
        • Research Site
      • Vejle, Dänemark, 7100
        • Research Site
  • Finnland
      • Helsinki, Finnland, 00290
        • Research Site
      • Tampere, Finnland, 33521
        • Research Site
      • Turku, Finnland, 20520
        • Research Site
  • Frankreich
      • Bayonne, Frankreich, 64109
        • Research Site
      • Brest, Frankreich, 29609
        • Research Site
      • Dijon, Frankreich, 21000
        • Research Site
      • Nantes Cedex 1, Frankreich, 44093
        • Research Site
      • Nimes cedex 09, Frankreich, 30029
        • Research Site
      • Paris, Frankreich, 75012
        • Research Site
      • Pierre-Benite cedex, Frankreich, 69495
        • Research Site
      • Rennes, Frankreich, 35033
        • Research Site
      • Tours Cedex 1, Frankreich, 37044
        • Research Site
  • Griechenland
      • Athens, Griechenland, 11528
        • Research Site
      • Athens, Griechenland, 10676
        • Research Site
      • Patra, Griechenland, 26504
        • Research Site
  • Italien
      • Ancona, Italien, 60126
        • Research Site
      • Bologna, Italien, 40138
        • Research Site
      • Brescia, Italien, 25123
        • Research Site
      • Cagliari, Italien, 09121
        • Research Site
      • Catania, Italien, 95124
        • Research Site
      • Firenze, Italien, 50134
        • Research Site
      • Genova, Italien, 16132
        • Research Site
      • Napoli, Italien, 80131
        • Research Site
      • Pavia, Italien, 27100
        • Research Site
      • Piacenza, Italien, 29100
        • Research Site
      • Pisa, Italien, 56100
        • Research Site
      • Roma, Italien, 00168
        • Research Site
      • Roma, Italien, 00161
        • Research Site
      • Torino, Italien, 10126
        • Research Site
  • Japan
      • Fukuoka-shi, Japan, 811-1395
        • Research Site
      • Nagoya-shi, Japan, 467-8602
        • Research Site
      • Niigata-shi, Japan, 951-8566
        • Research Site
      • Tokushima-shi, Japan, 770-8539
        • Research Site
    • Aichi
      • Toyohashi-shi, Aichi, Japan, 441-8570
        • Research Site
    • Fukuoka
      • Fukuoka-shi, Fukuoka, Japan, 812-8582
        • Research Site
    • Gifu
      • Ogaki-shi, Gifu, Japan, 503-8502
        • Research Site
    • Gunma
      • Maebashi-shi, Gunma, Japan, 371-8511
        • Research Site
      • Shibukawa-shi, Gunma, Japan, 377-8511
        • Research Site
    • Hokkaido
      • Sapporo-shi, Hokkaido, Japan, 060-8543
        • Research Site
    • Kanagawa
      • Isehara-shi, Kanagawa, Japan, 259-1193
        • Research Site
    • Kyoto
      • Kyoto-shi, Kyoto, Japan, 602-8566
        • Research Site
    • Miyagi
      • Sendai-shi, Miyagi, Japan, 980-8574
        • Research Site
    • Okayama
      • Okayama-shi, Okayama, Japan, 701-1192
        • Research Site
    • Osaka
      • Suita-shi, Osaka, Japan, 565-0871
        • Research Site
    • Saitama
      • Kawagoe-shi, Saitama, Japan, 350-8550
        • Research Site
    • Tochigi
      • Utsunomiya-shi, Tochigi, Japan, 320-0834
        • Research Site
    • Tokyo
      • Chuo-ku, Tokyo, Japan, 104-0045
        • Research Site
      • Koto-ku, Tokyo, Japan, 135-8550
        • Research Site
      • Shibuya-ku, Tokyo, Japan, 150-8935
        • Research Site
      • Tachikawa-shi, Tokyo, Japan, 190-0014
        • Research Site
  • Kanada
      • Quebec, Kanada, G1J 1Z4
        • Research Site
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Kanada, T2N 2T9
        • Research Site
    • British Columbia
      • Kelowna, British Columbia, Kanada, V1Y 5L3
        • Research Site
      • Vancouver, British Columbia, Kanada, V5Z 1M9
        • Research Site
    • Newfoundland and Labrador
      • St. Johns, Newfoundland and Labrador, Kanada, A1B 3V6
        • Research Site
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Kanada, B3H 2Y9
        • Research Site
    • Ontario
      • Ottawa, Ontario, Kanada, K1H 8L6
        • Research Site
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G 2M9
        • Research Site
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H4J 1C5
        • Research Site
  • Neuseeland
      • Christchurch, Neuseeland, 8011
        • Research Site
      • Otahuhu, Auckland, Neuseeland, 1640
        • Research Site
  • Norwegen
      • Oslo, Norwegen, 0372
        • Research Site
      • Trondheim, Norwegen, 7006
        • Research Site
  • Polen
      • Brzozow, Polen, 36-200
        • Research Site
      • Chorzow, Polen, 41-500
        • Research Site
      • Katowice, Polen, 40-032
        • Research Site
      • Krakow, Polen, 31-501
        • Research Site
      • Lodz, Polen, 93-510
        • Research Site
      • Olsztyn, Polen, 10-228
        • Research Site
      • Poznan, Polen, 60-569
        • Research Site
      • Torun, Polen, 87-100
        • Research Site
      • Warszawa, Polen, 02-106
        • Research Site
      • Wroclaw, Polen, 50-367
        • Research Site
  • Rumänien
      • Brazov, Rumänien, 500152
        • Research Site
      • Bucharest, Rumänien, 022328
        • Research Site
  • Schweden
      • Goteborg, Schweden, 413 45
        • Research Site
      • Helsingborg, Schweden, 251 87
        • Research Site
      • Lund, Schweden, 221 85
        • Research Site
      • Stockholm, Schweden, 141 86
        • Research Site
      • Stockholm, Schweden, 171 76
        • Research Site
      • Uddevalla, Schweden, 451 80
        • Research Site
  • Spanien
      • Madrid, Spanien, 28034
        • Research Site
      • Madrid, Spanien, 28041
        • Research Site
      • Madrid, Spanien, 28040
        • Research Site
    • Andalucía
      • Sevilla, Andalucía, Spanien, 41013
        • Research Site
    • Aragón
      • Zaragoza, Aragón, Spanien, 50012
        • Research Site
    • Baleares
      • Palma de Mallorca, Baleares, Spanien, 07010
        • Research Site
    • Castilla León
      • Salamanca, Castilla León, Spanien, 37007
        • Research Site
    • Cataluña
      • Badalona, Cataluña, Spanien, 08916
        • Research Site
      • Barcelona, Cataluña, Spanien, 08036
        • Research Site
      • Girona, Cataluña, Spanien, 17007
        • Research Site
    • Navarra
      • Pamplona, Navarra, Spanien, 31008
        • Research Site
  • Tschechien
      • Brno, Tschechien, 625 00
        • Research Site
      • Hradec Kralove, Tschechien, 500 05
        • Research Site
      • Olomouc, Tschechien, 775 20
        • Research Site
      • Ostrava-Poruba, Tschechien, 708 52
        • Research Site
      • Praha, Tschechien, 128 08
        • Research Site
      • Praha 10, Tschechien, 100 34
        • Research Site
  • Ungarn
      • Budapest, Ungarn, 1097
        • Research Site
      • Debrecen, Ungarn, 4032
        • Research Site
      • Gyula, Ungarn, 5700
        • Research Site
      • Kaposvar, Ungarn, 7400
        • Research Site
  • Vereinigte Staaten
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Vereinigte Staaten
        • Mayo Clinic
      • Scottsdale, Arizona, Vereinigte Staaten, 85259-5499
        • Research Site
    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Vereinigte Staaten, 20817
        • Research Site
      • Bethesda, Maryland, Vereinigte Staaten
        • Center for Cancer and Blood Disorders
      • Rockville, Maryland, Vereinigte Staaten, 20850
        • Research Site
      • Rockville, Maryland, Vereinigte Staaten
        • Maryland Oncology Hematology, P.A
    • New Jersey
      • Hackensack, New Jersey, Vereinigte Staaten, 07601
        • Research Site
      • Hackensack, New Jersey, Vereinigte Staaten
        • John Theurer Cancer Center at Hackensack University Medical Center
    • New York
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10021
        • Research Site
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 15224
        • Research Site
    • Texas
      • Tyler, Texas, Vereinigte Staaten, 75701
        • Research Site
      • Tyler, Texas, Vereinigte Staaten
        • Blood and Cancer Center of East Texas
  • Vereinigtes Königreich
      • Bournemouth, Vereinigtes Königreich, BH7 7DW
        • Research Site
      • London, Vereinigtes Königreich, EC1A 7BE
        • Research Site
      • London, Vereinigtes Königreich, NW1 2PG
        • Research Site
      • Manchester, Vereinigtes Königreich, M13 9WL
        • Research Site
      • Nottingham, Vereinigtes Königreich, NG5 1PB
        • Research Site
      • Sheffield, Vereinigtes Königreich, S10 2JF
        • Research Site
      • Wolverhampton, Vereinigtes Königreich, WV10 0QP
        • Research Site

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

14 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Wichtige Einschlusskriterien:

  1. Rezidiviertes multiples Myelom

  2. Refraktäres multiples Myelom, definiert als Erfüllung von 1 oder mehr der folgenden Kriterien:

    • Reagiert nicht auf die letzte Therapie (nur stabile Erkrankung oder PD während der Behandlung) oder
    • Krankheitsprogression innerhalb von 60 Tagen nach Absetzen der letzten Therapie
  3. Mindestens 2, aber nicht mehr als 3 vorherige Therapien für multiples Myelom
  4. Vorherige Exposition gegenüber einem immunmodulatorischen Mittel (IMiD)
  5. Vorherige Exposition gegenüber einem Proteasom-Inhibitor (PI)
  6. Dokumentiertes Ansprechen von mindestens teilweisem Ansprechen (PR) auf 1 Linie der vorherigen Therapie

  7. Messbare Erkrankung mit mindestens 1 der folgenden Beurteilungen innerhalb der 21 Tage vor der Randomisierung:

    • Serum-M-Protein ≥ 0,5 g/dl
    • M-Protein im Urin ≥ 200 mg/24 Stunden
    • Bei Personen ohne nachweisbares Serum- oder Urin-M-Protein, freie Leichtkette im Serum (SFLC) > 100 mg/l (beteiligte Leichtkette) und abnormales Kappa-Lambda-Verhältnis im Serum
  8. Leistungsstatus der Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG PS) von 0 oder 1
  9. Linksventrikuläre Ejektionsfraktion (LVEF) ≥ 40 % innerhalb der 21 Tage vor der Randomisierung

  10. Angemessene Organ- und Knochenmarkfunktion innerhalb der 21 Tage vor der Randomisierung, definiert durch:

    • Bilirubin < 1,5-fache Obergrenze des Normalwerts (ULN)
    • Aspartat-Aminotransferase (AST) und Alanin-Aminotransferase (ALT) < 3 mal ULN
    • Absolute Neutrophilenzahl (ANC) ≥ 1000/mm³ (das Screening der ANC sollte unabhängig von der Unterstützung durch Wachstumsfaktoren für ≥ 1 Woche sein)
    • Hämoglobin ≥ 8,0 g/dL (Die Verwendung von erythropoetischen stimulierenden Faktoren und Transfusionen von Erythrozyten [RBC] gemäß den institutionellen Richtlinien ist erlaubt, jedoch darf die letzte RBC-Transfusion nicht innerhalb von 7 Tagen vor Erhalt des Screening-Hämoglobins durchgeführt worden sein.)
    • Thrombozytenzahl ≥ 50.000/mm³ (≥ 30.000/mm³, wenn die Myelombeteiligung im Knochenmark > 50 % beträgt. Die Probanden sollten mindestens 1 Woche vor dem Erhalt der Screening-Thrombozytenzahl keine Thrombozytentransfusionen erhalten haben.)
    • Berechnete oder gemessene Kreatinin-Clearance (CrCl) von ≥ 30 ml/min

Wichtige Ausschlusskriterien:

  1. Makroglobulinämie Waldenström
  2. Multiples Myelom vom Subtyp Immunoglobin M (IgM).
  3. POEMS-Syndrom (Polyneuropathie, Organomegalie, Endokrinopathie, monoklonales Protein und Hautveränderungen)
  4. Plasmazellleukämie (> 2,0 × 10⁹/l zirkulierende Plasmazellen nach Standarddifferential)
  5. Myelodysplastisches Syndrom

  6. Zweite bösartige Erkrankung innerhalb der letzten 5 Jahre außer:

    • Angemessen behandelter Basalzell- oder Plattenepithelkarzinom der Haut
    • Carcinoma in situ des Gebärmutterhalses
    • Prostatakrebs < Gleason-Score 6 mit stabilem prostataspezifischem Antigen (PSA) über 12 Monate
    • Duktales Mammakarzinom in situ mit vollständiger chirurgischer Resektion (d. h. negative Ränder)
    • Behandelter medullärer oder papillärer Schilddrüsenkrebs
    • Ähnlicher Zustand mit einer Erwartung von > 95 % krankheitsfreiem Überleben in fünf Jahren
  7. Vorgeschichte oder aktuelle Amyloidose
  8. Zytotoxische Chemotherapie innerhalb der 28 Tage vor der Randomisierung
  9. Immuntherapie innerhalb der 21 Tage vor der Randomisierung
  10. Glukokortikoidtherapie innerhalb der 14 Tage vor der Randomisierung, die eine kumulative Dosis von 160 mg Dexamethason oder 1000 mg Prednison übersteigt

  11. Strahlentherapie:

    • Fokale Therapie innerhalb der 7 Tage vor der Randomisierung
    • Erweiterte Feldtherapie innerhalb der 21 Tage vor der Randomisierung
  12. Vorherige Behandlung mit entweder Carfilzomib oder Oprozomib
  13. Bekannte Vorgeschichte einer Allergie gegen Captisol (ein Cyclodextrin-Derivat, das zur Solubilisierung von Carfilzomib verwendet wird)
  14. Kontraindikation für Dexamethason oder eines der erforderlichen Begleitmedikamente oder unterstützende Behandlungen, einschließlich Überempfindlichkeit gegen antivirale Medikamente oder Unverträglichkeit gegenüber Flüssigkeitszufuhr aufgrund einer vorbestehenden Lungen- oder Herzfunktionsstörung
  15. Aktive dekompensierte Herzinsuffizienz (New York Heart Association [NYHA] Klasse III oder IV), symptomatische Ischämie, Überleitungsstörungen, die durch konventionelle Intervention nicht kontrolliert werden können, akute diffuse infiltrative Lungenerkrankung, Perikarderkrankung oder Myokardinfarkt innerhalb von 6 Monaten vor der Einschreibung
  16. Aktive Infektion innerhalb der 14 Tage vor der Randomisierung, die systemische Antibiotika erfordert
  17. Pleuraergüsse, die innerhalb von 14 Tagen vor der Randomisierung eine Thorakozentese erfordern
  18. Aszites, der innerhalb von 14 Tagen vor der Randomisierung eine Parazentese erforderte
  19. Anhaltende Graft-versus-Host-Krankheit
  20. Unkontrollierter Bluthochdruck oder unkontrollierter Diabetes trotz Medikation
  21. Signifikante Neuropathie (≥ Grad 3) innerhalb von 14 Tagen vor der Randomisierung
  22. Bekannte Zirrhose

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Einmal wöchentlich Carfilzomib 20/70 mg/m² + Dexamethason

Die Teilnehmer erhielten Carfilzomib als intravenöse (IV) Infusion an den Tagen 1, 8 und 15 jedes 28-Tage-Zyklus (20 mg/m² an Tag 1 von Zyklus 1 und 70 mg/m² danach).

Die Teilnehmer erhielten außerdem 40 mg Dexamethason IV oder oral an den Tagen 1, 8, 15 und 22 für die ersten 8 Zyklen; Beginnend mit Zyklus 9 wurde Dexamethason nur an den Tagen 1, 8 und 15 verabreicht.
Arzneimittel: Carfilzomib
Carfilzomib wurde als intravenöse Infusion verabreicht
Andere Namen:
  • PR-171
  • PR171
  • Kyprolis® (Carfilzomib) zur Injektion
Arzneimittel: Dexamethason
Kommerziell erhältliches Dexamethason wurde von der Prüfstelle bezogen.
Experimental: Zweimal wöchentlich Carfilzomib 20/27 mg/m² + Dexamethason

Die Teilnehmer erhielten Carfilzomib als intravenöse Infusion an den Tagen 1, 2, 8, 9, 15 und 16 jedes 28-tägigen Zyklus (20 mg/m² an den Tagen 1 und 2 von Zyklus 1 und danach 27 mg/m²).

Die Teilnehmer erhielten außerdem 40 mg Dexamethason IV oder oral an den Tagen 1, 8, 15 und 22 für die ersten 8 Zyklen; Beginnend mit Zyklus 9 wurde Dexamethason nur an den Tagen 1, 8 und 15 verabreicht.
Arzneimittel: Carfilzomib
Carfilzomib wurde als intravenöse Infusion verabreicht
Andere Namen:
  • PR-171
  • PR171
  • Kyprolis® (Carfilzomib) zur Injektion
Arzneimittel: Dexamethason
Kommerziell erhältliches Dexamethason wurde von der Prüfstelle bezogen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Progressionsfreies Überleben
Zeitfenster: Von der Randomisierung bis zum Datenstichtag 15. Juni 2017; die mediane (minimale, maximale) Nachbeobachtungszeit für PFS betrug 12,0 (0, 20) bzw. 12,6 (0, 19) Monate in jeder Behandlungsgruppe.

Das progressionsfreie Überleben (PFS) wurde definiert als die Zeit von der Randomisierung bis zum früheren Auftreten von Krankheitsprogression oder Tod aus irgendeinem Grund.

Der Krankheitsstatus wurde in einem Zentrallabor mit Serum- und Urin-Proteinelektrophorese, Immunfixation, SFLC-Assay (serumfreie Leichtkette), Auswertung der Knochenmarksprobe, Serumkalzium, Plasmozytom-Auswertung und Skelettuntersuchung beurteilt. Das Ansprechen und der Krankheitsverlauf wurden mit einem validierten Computeralgorithmus bestimmt, der auf den International Myeloma Working Group-Uniform Response Criteria (IMWG-URC) basiert.

Das mittlere PFS wurde unter Verwendung der Kaplan-Meier-Methode abgeleitet; noch lebende Teilnehmer ohne Krankheitsprogression wurden zum Zeitpunkt ihrer letzten Krankheitsbeurteilung zensiert.
Von der Randomisierung bis zum Datenstichtag 15. Juni 2017; die mediane (minimale, maximale) Nachbeobachtungszeit für PFS betrug 12,0 (0, 20) bzw. 12,6 (0, 19) Monate in jeder Behandlungsgruppe.

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gesamtantwortrate
Zeitfenster: Das Ansprechen auf die Krankheit wurde alle 28 Tage bis zum Fortschreiten der Erkrankung bis zum Datenstichtag 15. Juni 2017 beurteilt; die mediane Nachbeobachtungszeit betrug 12,0 bzw. 12,6 Monate in jeder Behandlungsgruppe.

Das Ansprechen auf die Krankheit wurde gemäß IMWG-URC unter Verwendung eines validierten Computeralgorithmus bewertet. Die Gesamtansprechrate wurde definiert als der Prozentsatz der Teilnehmer mit dem besten Gesamtansprechen von stringenter vollständiger Remission (sCR), vollständiger Remission (CR), sehr guter partieller Remission (VGPR) oder partieller Remission (PR).

sCR: Wie bei CR, normales Verhältnis freier Leichtketten (SFLC) im Serum und keine klonalen Zellen im Knochenmark (BM).

CR: Keine Immunfixation auf Serum und Urin, Verschwinden jeglicher Weichteil-Plasmozytome und < 5 % Plasmazellen in BM-Biopsie; VGPR: Serum- und Urin-M-Protein nachweisbar durch Immunfixation, aber nicht Elektrophorese oder ≥ 90 % Reduktion des Serum-M-Proteins mit Urin-M-Protein < 100 mg/24 Stunden. Eine Verringerung der Größe von Weichteil-Plasmozytomen um ≥ 50 %, falls zu Studienbeginn vorhanden.

PR: ≥ 50 % Reduktion des M-Proteins im Serum und Reduktion des M-Proteins im Urin um ≥ 90 % oder auf < 200 mg/24 Stunden. Eine Verringerung der Größe von Weichteil-Plasmozytomen um ≥ 50 %, falls zu Studienbeginn vorhanden.
Das Ansprechen auf die Krankheit wurde alle 28 Tage bis zum Fortschreiten der Erkrankung bis zum Datenstichtag 15. Juni 2017 beurteilt; die mediane Nachbeobachtungszeit betrug 12,0 bzw. 12,6 Monate in jeder Behandlungsgruppe.
Gesamtüberleben
Zeitfenster: Von der Randomisierung bis zum Datenstichtag 15. Juni 2017; die mediane (minimale, maximale) Nachbeobachtungszeit für OS betrug 12,6 (0, 20) bzw. 13,2 (0, 19) Monate in jeder Behandlungsgruppe.

Das Gesamtüberleben (OS) wurde als die Zeit von der Randomisierung bis zum Tod jeglicher Ursache definiert.

Das mittlere Gesamtüberleben wurde unter Verwendung der Kaplan-Meier-Methode abgeleitet; Noch lebende Teilnehmer wurden zum Zeitpunkt des letzten bekannten Lebens zensiert.
Von der Randomisierung bis zum Datenstichtag 15. Juni 2017; die mediane (minimale, maximale) Nachbeobachtungszeit für OS betrug 12,6 (0, 20) bzw. 13,2 (0, 19) Monate in jeder Behandlungsgruppe.
Anzahl der Teilnehmer mit unerwünschten Ereignissen (AEs)
Zeitfenster: Von der ersten Dosis des Studienmedikaments bis 30 Tage nach der letzten Dosis bis zum Ende der Studie; die mittlere (minimale, maximale) Behandlungsdauer betrug 29,1 (0,1; 156,3) Wochen bzw. 38,0 (0,1; 158,3) Wochen in jeder Behandlungsgruppe.

Der Schweregrad der unerwünschten Ereignisse wurde gemäß den National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events (NCI CTCAE) Version 4.03 eingestuft, wobei Grad 1 = leicht; Grad 2 = mäßig; Grad 3 = Schwer; Grad 4 = Lebensbedrohlich; Grad 5 = tödlich.

Behandlungsbedingte unerwünschte Ereignisse sind unerwünschte Ereignisse, die vom Prüfarzt als mit mindestens 1 Prüfpräparat zusammenhängend angesehen werden, einschließlich solcher mit unbekanntem Zusammenhang.
Von der ersten Dosis des Studienmedikaments bis 30 Tage nach der letzten Dosis bis zum Ende der Studie; die mittlere (minimale, maximale) Behandlungsdauer betrug 29,1 (0,1; 156,3) Wochen bzw. 38,0 (0,1; 158,3) Wochen in jeder Behandlungsgruppe.
Carfilzomib-Plasmakonzentration während Zyklus 2
Zeitfenster: Zyklus 2 Tag 1 Prädosis, 15 Minuten nach Beginn der Infusion (nur Carfilzomib einmal wöchentlich), Ende der Infusion und 30 Minuten nach Ende der Infusion
Die Konzentrationen von Carfilzomib im Plasma wurden mit einem validierten Testverfahren gemessen. Die untere Bestimmungsgrenze lag bei 0,100 ng/mL.
Zyklus 2 Tag 1 Prädosis, 15 Minuten nach Beginn der Infusion (nur Carfilzomib einmal wöchentlich), Ende der Infusion und 30 Minuten nach Ende der Infusion

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

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Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

9. September 2015

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

15. Juni 2017

Studienabschluss (Tatsächlich)

7. Januar 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

6. April 2015

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

8. April 2015

Zuerst gepostet (Schätzen)

9. April 2015

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

23. September 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

9. September 2022

Zuletzt verifiziert

1. September 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CFZ014
  • 2014-005325-12 (EudraCT-Nummer)
  • 20140355 (Andere Kennung: Amgen Study ID)

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