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Carfilzomibe uma vez por semana versus duas vezes por semana em combinação com dexametasona em adultos com mieloma múltiplo recidivante e refratário (ARROW)

9 de setembro de 2022 atualizado por: Amgen

Um estudo randomizado, aberto, de fase 3 em indivíduos com mieloma múltiplo recidivante e refratário recebendo carfilzomibe em combinação com dexametasona, comparando a dosagem de carfilzomibe uma vez por semana versus duas vezes por semana

O objetivo do estudo é comparar a sobrevida livre de progressão (PFS) da dosagem de carfilzomibe uma vez por semana em combinação com dexametasona com a dosagem de carfilzomibe duas vezes por semana em combinação com dexametasona em adultos com mieloma múltiplo recidivado e refratário, previamente tratados com bortezomibe e um agente imunomodulador (IMiD).

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

478

Estágio

  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Alemanha
      • Köln, Alemanha, 50937
        • Research Site
      • Leipzig, Alemanha, 04103
        • Research Site
      • München, Alemanha, 81241
        • Research Site
      • Rostock, Alemanha, 18057
        • Research Site
      • Tubingen, Alemanha, 72076
        • Research Site
  • Austrália
    • New South Wales
      • Darlinghurst, New South Wales, Austrália, 2010
        • Research Site
      • Tweed Heads, New South Wales, Austrália, 2485
        • Research Site
      • Waratah, New South Wales, Austrália, 2298
        • Research Site
    • Victoria
      • Box Hill, Victoria, Austrália, 3128
        • Research Site
  • Bélgica
      • Antwerpen, Bélgica, 2060
        • Research Site
      • Brugge, Bélgica, 8000
        • Research Site
      • Brussel, Bélgica, 1090
        • Research Site
      • Bruxelles, Bélgica, 1200
        • Research Site
      • Ghent, Bélgica, 9000
        • Research Site
      • Leuven, Bélgica, 3000
        • Research Site
  • Canadá
      • Quebec, Canadá, G1J 1Z4
        • Research Site
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Canadá, T2N 2T9
        • Research Site
    • British Columbia
      • Kelowna, British Columbia, Canadá, V1Y 5L3
        • Research Site
      • Vancouver, British Columbia, Canadá, V5Z 1M9
        • Research Site
    • Newfoundland and Labrador
      • St. Johns, Newfoundland and Labrador, Canadá, A1B 3V6
        • Research Site
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Canadá, B3H 2Y9
        • Research Site
    • Ontario
      • Ottawa, Ontario, Canadá, K1H 8L6
        • Research Site
      • Toronto, Ontario, Canadá, M5G 2M9
        • Research Site
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canadá, H4J 1C5
        • Research Site
  • Dinamarca
      • Aalborg, Dinamarca, 9000
        • Research Site
      • Copenhagen, Dinamarca, 2100
        • Research Site
      • Odense C, Dinamarca, 5000
        • Research Site
      • Vejle, Dinamarca, 7100
        • Research Site
  • Espanha
      • Madrid, Espanha, 28034
        • Research Site
      • Madrid, Espanha, 28041
        • Research Site
      • Madrid, Espanha, 28040
        • Research Site
    • Andalucía
      • Sevilla, Andalucía, Espanha, 41013
        • Research Site
    • Aragón
      • Zaragoza, Aragón, Espanha, 50012
        • Research Site
    • Baleares
      • Palma de Mallorca, Baleares, Espanha, 07010
        • Research Site
    • Castilla León
      • Salamanca, Castilla León, Espanha, 37007
        • Research Site
    • Cataluña
      • Badalona, Cataluña, Espanha, 08916
        • Research Site
      • Barcelona, Cataluña, Espanha, 08036
        • Research Site
      • Girona, Cataluña, Espanha, 17007
        • Research Site
    • Navarra
      • Pamplona, Navarra, Espanha, 31008
        • Research Site
  • Estados Unidos
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Estados Unidos
        • Mayo Clinic
      • Scottsdale, Arizona, Estados Unidos, 85259-5499
        • Research Site
    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Estados Unidos, 20817
        • Research Site
      • Bethesda, Maryland, Estados Unidos
        • Center for Cancer and Blood Disorders
      • Rockville, Maryland, Estados Unidos, 20850
        • Research Site
      • Rockville, Maryland, Estados Unidos
        • Maryland Oncology Hematology, P.A
    • New Jersey
      • Hackensack, New Jersey, Estados Unidos, 07601
        • Research Site
      • Hackensack, New Jersey, Estados Unidos
        • John Theurer Cancer Center at Hackensack University Medical Center
    • New York
      • New York, New York, Estados Unidos, 10021
        • Research Site
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15224
        • Research Site
    • Texas
      • Tyler, Texas, Estados Unidos, 75701
        • Research Site
      • Tyler, Texas, Estados Unidos
        • Blood and Cancer Center of East Texas
  • Finlândia
      • Helsinki, Finlândia, 00290
        • Research Site
      • Tampere, Finlândia, 33521
        • Research Site
      • Turku, Finlândia, 20520
        • Research Site
  • França
      • Bayonne, França, 64109
        • Research Site
      • Brest, França, 29609
        • Research Site
      • Dijon, França, 21000
        • Research Site
      • Nantes Cedex 1, França, 44093
        • Research Site
      • Nimes cedex 09, França, 30029
        • Research Site
      • Paris, França, 75012
        • Research Site
      • Pierre-Benite cedex, França, 69495
        • Research Site
      • Rennes, França, 35033
        • Research Site
      • Tours Cedex 1, França, 37044
        • Research Site
  • Grécia
      • Athens, Grécia, 11528
        • Research Site
      • Athens, Grécia, 10676
        • Research Site
      • Patra, Grécia, 26504
        • Research Site
  • Hungria
      • Budapest, Hungria, 1097
        • Research Site
      • Debrecen, Hungria, 4032
        • Research Site
      • Gyula, Hungria, 5700
        • Research Site
      • Kaposvar, Hungria, 7400
        • Research Site
  • Itália
      • Ancona, Itália, 60126
        • Research Site
      • Bologna, Itália, 40138
        • Research Site
      • Brescia, Itália, 25123
        • Research Site
      • Cagliari, Itália, 09121
        • Research Site
      • Catania, Itália, 95124
        • Research Site
      • Firenze, Itália, 50134
        • Research Site
      • Genova, Itália, 16132
        • Research Site
      • Napoli, Itália, 80131
        • Research Site
      • Pavia, Itália, 27100
        • Research Site
      • Piacenza, Itália, 29100
        • Research Site
      • Pisa, Itália, 56100
        • Research Site
      • Roma, Itália, 00168
        • Research Site
      • Roma, Itália, 00161
        • Research Site
      • Torino, Itália, 10126
        • Research Site
  • Japão
      • Fukuoka-shi, Japão, 811-1395
        • Research Site
      • Nagoya-shi, Japão, 467-8602
        • Research Site
      • Niigata-shi, Japão, 951-8566
        • Research Site
      • Tokushima-shi, Japão, 770-8539
        • Research Site
    • Aichi
      • Toyohashi-shi, Aichi, Japão, 441-8570
        • Research Site
    • Fukuoka
      • Fukuoka-shi, Fukuoka, Japão, 812-8582
        • Research Site
    • Gifu
      • Ogaki-shi, Gifu, Japão, 503-8502
        • Research Site
    • Gunma
      • Maebashi-shi, Gunma, Japão, 371-8511
        • Research Site
      • Shibukawa-shi, Gunma, Japão, 377-8511
        • Research Site
    • Hokkaido
      • Sapporo-shi, Hokkaido, Japão, 060-8543
        • Research Site
    • Kanagawa
      • Isehara-shi, Kanagawa, Japão, 259-1193
        • Research Site
    • Kyoto
      • Kyoto-shi, Kyoto, Japão, 602-8566
        • Research Site
    • Miyagi
      • Sendai-shi, Miyagi, Japão, 980-8574
        • Research Site
    • Okayama
      • Okayama-shi, Okayama, Japão, 701-1192
        • Research Site
    • Osaka
      • Suita-shi, Osaka, Japão, 565-0871
        • Research Site
    • Saitama
      • Kawagoe-shi, Saitama, Japão, 350-8550
        • Research Site
    • Tochigi
      • Utsunomiya-shi, Tochigi, Japão, 320-0834
        • Research Site
    • Tokyo
      • Chuo-ku, Tokyo, Japão, 104-0045
        • Research Site
      • Koto-ku, Tokyo, Japão, 135-8550
        • Research Site
      • Shibuya-ku, Tokyo, Japão, 150-8935
        • Research Site
      • Tachikawa-shi, Tokyo, Japão, 190-0014
        • Research Site
  • Noruega
      • Oslo, Noruega, 0372
        • Research Site
      • Trondheim, Noruega, 7006
        • Research Site
  • Nova Zelândia
      • Christchurch, Nova Zelândia, 8011
        • Research Site
      • Otahuhu, Auckland, Nova Zelândia, 1640
        • Research Site
  • Polônia
      • Brzozow, Polônia, 36-200
        • Research Site
      • Chorzow, Polônia, 41-500
        • Research Site
      • Katowice, Polônia, 40-032
        • Research Site
      • Krakow, Polônia, 31-501
        • Research Site
      • Lodz, Polônia, 93-510
        • Research Site
      • Olsztyn, Polônia, 10-228
        • Research Site
      • Poznan, Polônia, 60-569
        • Research Site
      • Torun, Polônia, 87-100
        • Research Site
      • Warszawa, Polônia, 02-106
        • Research Site
      • Wroclaw, Polônia, 50-367
        • Research Site
  • Reino Unido
      • Bournemouth, Reino Unido, BH7 7DW
        • Research Site
      • London, Reino Unido, EC1A 7BE
        • Research Site
      • London, Reino Unido, NW1 2PG
        • Research Site
      • Manchester, Reino Unido, M13 9WL
        • Research Site
      • Nottingham, Reino Unido, NG5 1PB
        • Research Site
      • Sheffield, Reino Unido, S10 2JF
        • Research Site
      • Wolverhampton, Reino Unido, WV10 0QP
        • Research Site
  • Romênia
      • Brazov, Romênia, 500152
        • Research Site
      • Bucharest, Romênia, 022328
        • Research Site
  • Suécia
      • Goteborg, Suécia, 413 45
        • Research Site
      • Helsingborg, Suécia, 251 87
        • Research Site
      • Lund, Suécia, 221 85
        • Research Site
      • Stockholm, Suécia, 141 86
        • Research Site
      • Stockholm, Suécia, 171 76
        • Research Site
      • Uddevalla, Suécia, 451 80
        • Research Site
  • Tcheca
      • Brno, Tcheca, 625 00
        • Research Site
      • Hradec Kralove, Tcheca, 500 05
        • Research Site
      • Olomouc, Tcheca, 775 20
        • Research Site
      • Ostrava-Poruba, Tcheca, 708 52
        • Research Site
      • Praha, Tcheca, 128 08
        • Research Site
      • Praha 10, Tcheca, 100 34
        • Research Site

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

14 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Principais Critérios de Inclusão:

  1. Mieloma múltiplo recidivado

  2. Mieloma múltiplo refratário definido como reunião de 1 ou mais dos seguintes:

    • Não responde à terapia mais recente (somente doença estável ou DP durante o tratamento) ou
    • Progressão da doença dentro de 60 dias após a descontinuação da terapia mais recente
  3. Pelo menos 2, mas não mais do que 3 terapias anteriores para mieloma múltiplo
  4. Exposição prévia a um agente imunomodulador (IMiD)
  5. Exposição prévia a um inibidor de proteassoma (PI)
  6. Resposta documentada de pelo menos resposta parcial (RP) a 1 linha de terapia anterior

  7. Doença mensurável com pelo menos 1 dos seguintes avaliados nos 21 dias anteriores à randomização:

    • Proteína M sérica ≥ 0,5 g/dL
    • Proteína M na urina ≥ 200 mg/24 horas
    • Em indivíduos sem proteína M sérica ou urinária detectável, cadeia leve livre sérica (SFLC) > 100 mg/L (cadeia leve envolvida) e uma relação kappa lambda sérica anormal
  8. Status de desempenho do Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG PS) de 0 ou 1
  9. Fração de ejeção do ventrículo esquerdo (LVEF) ≥ 40% nos 21 dias anteriores à randomização

  10. Função adequada dos órgãos e da medula óssea nos 21 dias anteriores à randomização definida por:

    • Bilirrubina < 1,5 vezes o limite superior do normal (ULN)
    • Aspartato aminotransferase (AST) e alanina aminotransferase (ALT) < 3 vezes o LSN
    • Contagem absoluta de neutrófilos (ANC) ≥ 1000/mm³ (a triagem de ANC deve ser independente do suporte do fator de crescimento por ≥ 1 semana)
    • Hemoglobina ≥ 8,0 g/dL (o uso de fatores estimuladores eritropoiéticos e transfusão de glóbulos vermelhos [RBC] é permitido de acordo com as diretrizes institucionais;
    • Contagem de plaquetas ≥ 50.000/mm³ (≥ 30.000/mm³ se o envolvimento do mieloma na medula óssea for > 50%. Os indivíduos não devem ter recebido transfusões de plaquetas por pelo menos 1 semana antes de obter a contagem de plaquetas de triagem.)
    • Depuração de creatinina calculada ou medida (CrCl) de ≥ 30 mL/min

Principais Critérios de Exclusão:

  1. Macroglobulinemia de Waldenström
  2. Mieloma múltiplo do subtipo Imunoglobina M (IgM)
  3. Síndrome POEMS (polineuropatia, organomegalia, endocrinopatia, proteína monoclonal e alterações cutâneas)
  4. Leucemia de células plasmáticas (> 2,0 × 10⁹/L células plasmáticas circulantes por diferencial padrão)
  5. Síndrome mielodisplásica

  6. Segunda malignidade nos últimos 5 anos, exceto:

    • Câncer de pele basocelular ou escamoso adequadamente tratado
    • Carcinoma in situ do colo do útero
    • Câncer de próstata < escore de Gleason 6 com antígeno específico da próstata (PSA) estável por mais de 12 meses
    • Carcinoma ductal de mama in situ com ressecção cirúrgica completa (ou seja, margens negativas)
    • Câncer de tireoide medular ou papilar tratado
    • Condição semelhante com expectativa de > 95% de sobrevida livre de doença em cinco anos
  7. História ou amiloidose atual
  8. Quimioterapia citotóxica nos 28 dias anteriores à randomização
  9. Imunoterapia nos 21 dias anteriores à randomização
  10. Terapia com glicocorticóides nos 14 dias anteriores à randomização que exceda uma dose cumulativa de 160 mg de dexametasona ou 1.000 mg de prednisona

  11. Radioterapia:

    • Terapia focal nos 7 dias anteriores à randomização
    • Terapia de campo estendida nos 21 dias anteriores à randomização
  12. Tratamento prévio com carfilzomib ou oprozomib
  13. História conhecida de alergia ao Captisol (um derivado da ciclodextrina usado para solubilizar o carfilzomibe)
  14. Contra-indicação para dexametasona ou qualquer um dos medicamentos concomitantes necessários ou tratamentos de suporte, incluindo hipersensibilidade a medicamentos antivirais ou intolerância à hidratação devido a comprometimento pulmonar ou cardíaco pré-existente
  15. Insuficiência cardíaca congestiva ativa (New York Heart Association [NYHA] Classe III ou IV), isquemia sintomática, anormalidades de condução não controladas por intervenção convencional, doença pulmonar infiltrativa difusa aguda, doença pericárdica ou infarto do miocárdio nos 6 meses anteriores à inscrição
  16. Infecção ativa nos 14 dias anteriores à randomização que requer antibióticos sistêmicos
  17. Derrames pleurais que requerem toracocentese nos 14 dias anteriores à randomização
  18. Ascite requerendo paracentese nos 14 dias anteriores à randomização
  19. Doença do enxerto contra o hospedeiro em curso
  20. Hipertensão descontrolada ou diabetes descontrolada apesar da medicação
  21. Neuropatia significativa (≥ Grau 3) nos 14 dias anteriores à randomização
  22. cirrose conhecida

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Uma vez por semana Carfilzomibe 20/70 mg/m² + Dexametasona

Os participantes receberam carfilzomibe administrado por infusão intravenosa (IV) nos dias 1, 8 e 15 de cada ciclo de 28 dias (20 mg/m² no dia 1 do ciclo 1 e 70 mg/m² posteriormente).

Os participantes também receberam 40 mg de dexametasona IV ou por via oral nos dias 1, 8, 15 e 22 nos primeiros 8 ciclos; a partir do ciclo 9, a dexametasona foi administrada apenas nos dias 1, 8 e 15.
Medicamento: Carfilzomibe
Carfilzomib foi administrado como uma infusão IV
Outros nomes:
  • PR-171
  • PR171
  • Kyprolis® (carfilzomibe) para injeção
Medicamento: Dexametasona
A dexametasona comercialmente disponível foi obtida pelo centro de investigação.
Experimental: Duas vezes por semana Carfilzomibe 20/27 mg/m² + Dexametasona

Os participantes receberam carfilzomibe administrado por infusão IV nos dias 1, 2, 8, 9, 15 e 16 de cada ciclo de 28 dias (20 mg/m² nos dias 1 e 2 do ciclo 1 e 27 mg/m² depois disso).

Os participantes também receberam 40 mg de dexametasona IV ou por via oral nos dias 1, 8, 15 e 22 nos primeiros 8 ciclos; a partir do ciclo 9, a dexametasona foi administrada apenas nos dias 1, 8 e 15.
Medicamento: Carfilzomibe
Carfilzomib foi administrado como uma infusão IV
Outros nomes:
  • PR-171
  • PR171
  • Kyprolis® (carfilzomibe) para injeção
Medicamento: Dexametasona
A dexametasona comercialmente disponível foi obtida pelo centro de investigação.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Sobrevivência Livre de Progressão
Prazo: Da randomização até a data limite de dados de 15 de junho de 2017; o tempo médio (mínimo, máximo) de acompanhamento para PFS foi de 12,0 (0, 20) e 12,6 (0, 19) meses em cada grupo de tratamento, respectivamente.

A sobrevida livre de progressão (PFS) foi definida como o tempo desde a randomização até o início da progressão da doença ou morte por qualquer causa.

O estado da doença foi avaliado em um laboratório central com eletroforese de proteínas séricas e urinárias, imunofixação, ensaio de cadeia leve livre de soro (SFLC), avaliação de amostra de medula óssea, cálcio sérico, avaliação de plasmocitoma e avaliação do esqueleto. A resposta e a progressão da doença foram determinadas usando um algoritmo de computador validado baseado no International Myeloma Working Group-Uniform Response Criteria (IMWG-URC).

A PFS mediana foi derivada usando o método Kaplan-Meier; participantes ainda vivos sem progressão da doença foram censurados no momento de sua última avaliação da doença.
Da randomização até a data limite de dados de 15 de junho de 2017; o tempo médio (mínimo, máximo) de acompanhamento para PFS foi de 12,0 (0, 20) e 12,6 (0, 19) meses em cada grupo de tratamento, respectivamente.

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Taxa de resposta geral
Prazo: A resposta à doença foi avaliada a cada 28 dias até a progressão da doença, até a data limite de dados de 15 de junho de 2017; o tempo médio de acompanhamento foi de 12,0 e 12,6 meses em cada grupo de tratamento, respectivamente.

A resposta à doença foi avaliada de acordo com o IMWG-URC usando um algoritmo de computador validado. A taxa de resposta geral foi definida como a porcentagem de participantes com uma melhor resposta geral de resposta completa rigorosa (sCR), resposta completa (CR), resposta parcial muito boa (VGPR) ou resposta parcial (PR).

sCR: Como para CR, proporção de cadeia leve livre (SFLC) sérica normal e sem células clonais na medula óssea (BM).

CR: Sem imunofixação no soro e na urina, desaparecimento de quaisquer plasmocitomas de tecidos moles e < 5% de células plasmáticas na biópsia de MO; VGPR: proteína M sérica e urinária detectável por imunofixação, mas não eletroforese ou redução ≥ 90% na proteína M sérica com proteína M urinária <100 mg/24 horas. Uma redução ≥ 50% no tamanho dos plasmocitomas de tecidos moles, se presentes no início do estudo.

RP: redução ≥ 50% da proteína M sérica e redução da proteína M urinária ≥ 90% ou < 200 mg/24 horas. Uma redução ≥ 50% no tamanho dos plasmocitomas de tecidos moles, se presentes no início do estudo.
A resposta à doença foi avaliada a cada 28 dias até a progressão da doença, até a data limite de dados de 15 de junho de 2017; o tempo médio de acompanhamento foi de 12,0 e 12,6 meses em cada grupo de tratamento, respectivamente.
Sobrevivência geral
Prazo: Da randomização até a data limite de dados de 15 de junho de 2017; o tempo médio (mínimo, máximo) de acompanhamento para OS foi de 12,6 (0, 20) e 13,2 (0, 19) meses em cada grupo de tratamento, respectivamente.

A sobrevida geral (OS) foi definida como o tempo desde a randomização até a morte por qualquer causa.

A sobrevida global mediana foi derivada usando o método Kaplan-Meier; os participantes ainda vivos foram censurados na última data conhecida como vivos.
Da randomização até a data limite de dados de 15 de junho de 2017; o tempo médio (mínimo, máximo) de acompanhamento para OS foi de 12,6 (0, 20) e 13,2 (0, 19) meses em cada grupo de tratamento, respectivamente.
Número de participantes com eventos adversos (EAs)
Prazo: Desde a primeira dose do medicamento do estudo até 30 dias após a última dose, até o final do estudo; a duração mediana (mínima, máxima) do tratamento foi de 29,1 (0,1, 156,3) semanas e 38,0 (0,1, 158,3) semanas em cada grupo de tratamento, respectivamente.

A gravidade dos eventos adversos foi classificada de acordo com o National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events (NCI CTCAE) versão 4.03, onde Grau 1 = Ligeiro; Grau 2 = Moderado; Grau 3 = Grave; Grau 4 = risco de vida; Grau 5 = Fatal.

Eventos adversos relacionados ao tratamento são eventos adversos considerados relacionados a pelo menos 1 produto experimental pelo investigador, incluindo aqueles com relação desconhecida.
Desde a primeira dose do medicamento do estudo até 30 dias após a última dose, até o final do estudo; a duração mediana (mínima, máxima) do tratamento foi de 29,1 (0,1, 156,3) semanas e 38,0 (0,1, 158,3) semanas em cada grupo de tratamento, respectivamente.
Concentração plasmática de carfilzomibe durante o ciclo 2
Prazo: Ciclo 2 dia 1 pré-dose, 15 minutos após o início da infusão (somente carfilzomibe uma vez por semana), final da infusão e 30 minutos após o final da infusão
As concentrações de carfilzomibe no plasma foram medidas usando um método de ensaio validado. O limite inferior de quantificação foi de 0,100 ng/mL.
Ciclo 2 dia 1 pré-dose, 15 minutos após o início da infusão (somente carfilzomibe uma vez por semana), final da infusão e 30 minutos após o final da infusão

Colaboradores e Investigadores

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Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

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Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

9 de setembro de 2015

Conclusão Primária (Real)

15 de junho de 2017

Conclusão do estudo (Real)

7 de janeiro de 2019

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

6 de abril de 2015

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

8 de abril de 2015

Primeira postagem (Estimativa)

9 de abril de 2015

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

23 de setembro de 2022

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

9 de setembro de 2022

Última verificação

1 de setembro de 2022

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • CFZ014
  • 2014-005325-12 (Número EudraCT)
  • 20140355 (Outro identificador: Amgen Study ID)

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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