Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Carfilzomib én gang ugentligt versus to gange om ugen i kombination med dexamethason hos voksne med recidiverende og refraktær myelomatose (ARROW)

9. september 2022 opdateret af: Amgen

Et randomiseret, åbent, fase 3-studie i forsøgspersoner med recidiverende og refraktært myelomatose, der får carfilzomib i kombination med dexamethason, hvor man sammenligner en gang ugentlig versus 2 gange ugentlig dosering af carfilzomib

Formålet med undersøgelsen er at sammenligne den progressionsfrie overlevelse (PFS) af en ugentlig dosering af carfilzomib i kombination med dexamethason med dosering af carfilzomib 2 gange ugentlig i kombination med dexamethason hos voksne med recidiverende og refraktær myelomatose, tidligere behandlet med bortezomib og et immunmodulerende middel (IMiD).

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

478

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Australien
    • New South Wales
      • Darlinghurst, New South Wales, Australien, 2010
        • Research Site
      • Tweed Heads, New South Wales, Australien, 2485
        • Research Site
      • Waratah, New South Wales, Australien, 2298
        • Research Site
    • Victoria
      • Box Hill, Victoria, Australien, 3128
        • Research Site
  • Belgien
      • Antwerpen, Belgien, 2060
        • Research Site
      • Brugge, Belgien, 8000
        • Research Site
      • Brussel, Belgien, 1090
        • Research Site
      • Bruxelles, Belgien, 1200
        • Research Site
      • Ghent, Belgien, 9000
        • Research Site
      • Leuven, Belgien, 3000
        • Research Site
  • Canada
      • Quebec, Canada, G1J 1Z4
        • Research Site
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Canada, T2N 2T9
        • Research Site
    • British Columbia
      • Kelowna, British Columbia, Canada, V1Y 5L3
        • Research Site
      • Vancouver, British Columbia, Canada, V5Z 1M9
        • Research Site
    • Newfoundland and Labrador
      • St. Johns, Newfoundland and Labrador, Canada, A1B 3V6
        • Research Site
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Canada, B3H 2Y9
        • Research Site
    • Ontario
      • Ottawa, Ontario, Canada, K1H 8L6
        • Research Site
      • Toronto, Ontario, Canada, M5G 2M9
        • Research Site
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada, H4J 1C5
        • Research Site
  • Danmark
      • Aalborg, Danmark, 9000
        • Research Site
      • Copenhagen, Danmark, 2100
        • Research Site
      • Odense C, Danmark, 5000
        • Research Site
      • Vejle, Danmark, 7100
        • Research Site
  • Det Forenede Kongerige
      • Bournemouth, Det Forenede Kongerige, BH7 7DW
        • Research Site
      • London, Det Forenede Kongerige, EC1A 7BE
        • Research Site
      • London, Det Forenede Kongerige, NW1 2PG
        • Research Site
      • Manchester, Det Forenede Kongerige, M13 9WL
        • Research Site
      • Nottingham, Det Forenede Kongerige, NG5 1PB
        • Research Site
      • Sheffield, Det Forenede Kongerige, S10 2JF
        • Research Site
      • Wolverhampton, Det Forenede Kongerige, WV10 0QP
        • Research Site
  • Finland
      • Helsinki, Finland, 00290
        • Research Site
      • Tampere, Finland, 33521
        • Research Site
      • Turku, Finland, 20520
        • Research Site
  • Forenede Stater
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Forenede Stater
        • Mayo Clinic
      • Scottsdale, Arizona, Forenede Stater, 85259-5499
        • Research Site
    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Forenede Stater, 20817
        • Research Site
      • Bethesda, Maryland, Forenede Stater
        • Center for Cancer and Blood Disorders
      • Rockville, Maryland, Forenede Stater, 20850
        • Research Site
      • Rockville, Maryland, Forenede Stater
        • Maryland Oncology Hematology, P.A
    • New Jersey
      • Hackensack, New Jersey, Forenede Stater, 07601
        • Research Site
      • Hackensack, New Jersey, Forenede Stater
        • John Theurer Cancer Center at Hackensack University Medical Center
    • New York
      • New York, New York, Forenede Stater, 10021
        • Research Site
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Forenede Stater, 15224
        • Research Site
    • Texas
      • Tyler, Texas, Forenede Stater, 75701
        • Research Site
      • Tyler, Texas, Forenede Stater
        • Blood and Cancer Center of East Texas
  • Frankrig
      • Bayonne, Frankrig, 64109
        • Research Site
      • Brest, Frankrig, 29609
        • Research Site
      • Dijon, Frankrig, 21000
        • Research Site
      • Nantes Cedex 1, Frankrig, 44093
        • Research Site
      • Nimes cedex 09, Frankrig, 30029
        • Research Site
      • Paris, Frankrig, 75012
        • Research Site
      • Pierre-Benite cedex, Frankrig, 69495
        • Research Site
      • Rennes, Frankrig, 35033
        • Research Site
      • Tours Cedex 1, Frankrig, 37044
        • Research Site
  • Grækenland
      • Athens, Grækenland, 11528
        • Research Site
      • Athens, Grækenland, 10676
        • Research Site
      • Patra, Grækenland, 26504
        • Research Site
  • Italien
      • Ancona, Italien, 60126
        • Research Site
      • Bologna, Italien, 40138
        • Research Site
      • Brescia, Italien, 25123
        • Research Site
      • Cagliari, Italien, 09121
        • Research Site
      • Catania, Italien, 95124
        • Research Site
      • Firenze, Italien, 50134
        • Research Site
      • Genova, Italien, 16132
        • Research Site
      • Napoli, Italien, 80131
        • Research Site
      • Pavia, Italien, 27100
        • Research Site
      • Piacenza, Italien, 29100
        • Research Site
      • Pisa, Italien, 56100
        • Research Site
      • Roma, Italien, 00168
        • Research Site
      • Roma, Italien, 00161
        • Research Site
      • Torino, Italien, 10126
        • Research Site
  • Japan
      • Fukuoka-shi, Japan, 811-1395
        • Research Site
      • Nagoya-shi, Japan, 467-8602
        • Research Site
      • Niigata-shi, Japan, 951-8566
        • Research Site
      • Tokushima-shi, Japan, 770-8539
        • Research Site
    • Aichi
      • Toyohashi-shi, Aichi, Japan, 441-8570
        • Research Site
    • Fukuoka
      • Fukuoka-shi, Fukuoka, Japan, 812-8582
        • Research Site
    • Gifu
      • Ogaki-shi, Gifu, Japan, 503-8502
        • Research Site
    • Gunma
      • Maebashi-shi, Gunma, Japan, 371-8511
        • Research Site
      • Shibukawa-shi, Gunma, Japan, 377-8511
        • Research Site
    • Hokkaido
      • Sapporo-shi, Hokkaido, Japan, 060-8543
        • Research Site
    • Kanagawa
      • Isehara-shi, Kanagawa, Japan, 259-1193
        • Research Site
    • Kyoto
      • Kyoto-shi, Kyoto, Japan, 602-8566
        • Research Site
    • Miyagi
      • Sendai-shi, Miyagi, Japan, 980-8574
        • Research Site
    • Okayama
      • Okayama-shi, Okayama, Japan, 701-1192
        • Research Site
    • Osaka
      • Suita-shi, Osaka, Japan, 565-0871
        • Research Site
    • Saitama
      • Kawagoe-shi, Saitama, Japan, 350-8550
        • Research Site
    • Tochigi
      • Utsunomiya-shi, Tochigi, Japan, 320-0834
        • Research Site
    • Tokyo
      • Chuo-ku, Tokyo, Japan, 104-0045
        • Research Site
      • Koto-ku, Tokyo, Japan, 135-8550
        • Research Site
      • Shibuya-ku, Tokyo, Japan, 150-8935
        • Research Site
      • Tachikawa-shi, Tokyo, Japan, 190-0014
        • Research Site
  • New Zealand
      • Christchurch, New Zealand, 8011
        • Research Site
      • Otahuhu, Auckland, New Zealand, 1640
        • Research Site
  • Norge
      • Oslo, Norge, 0372
        • Research Site
      • Trondheim, Norge, 7006
        • Research Site
  • Polen
      • Brzozow, Polen, 36-200
        • Research Site
      • Chorzow, Polen, 41-500
        • Research Site
      • Katowice, Polen, 40-032
        • Research Site
      • Krakow, Polen, 31-501
        • Research Site
      • Lodz, Polen, 93-510
        • Research Site
      • Olsztyn, Polen, 10-228
        • Research Site
      • Poznan, Polen, 60-569
        • Research Site
      • Torun, Polen, 87-100
        • Research Site
      • Warszawa, Polen, 02-106
        • Research Site
      • Wroclaw, Polen, 50-367
        • Research Site
  • Rumænien
      • Brazov, Rumænien, 500152
        • Research Site
      • Bucharest, Rumænien, 022328
        • Research Site
  • Spanien
      • Madrid, Spanien, 28034
        • Research Site
      • Madrid, Spanien, 28041
        • Research Site
      • Madrid, Spanien, 28040
        • Research Site
    • Andalucía
      • Sevilla, Andalucía, Spanien, 41013
        • Research Site
    • Aragón
      • Zaragoza, Aragón, Spanien, 50012
        • Research Site
    • Baleares
      • Palma de Mallorca, Baleares, Spanien, 07010
        • Research Site
    • Castilla León
      • Salamanca, Castilla León, Spanien, 37007
        • Research Site
    • Cataluña
      • Badalona, Cataluña, Spanien, 08916
        • Research Site
      • Barcelona, Cataluña, Spanien, 08036
        • Research Site
      • Girona, Cataluña, Spanien, 17007
        • Research Site
    • Navarra
      • Pamplona, Navarra, Spanien, 31008
        • Research Site
  • Sverige
      • Goteborg, Sverige, 413 45
        • Research Site
      • Helsingborg, Sverige, 251 87
        • Research Site
      • Lund, Sverige, 221 85
        • Research Site
      • Stockholm, Sverige, 141 86
        • Research Site
      • Stockholm, Sverige, 171 76
        • Research Site
      • Uddevalla, Sverige, 451 80
        • Research Site
  • Tjekkiet
      • Brno, Tjekkiet, 625 00
        • Research Site
      • Hradec Kralove, Tjekkiet, 500 05
        • Research Site
      • Olomouc, Tjekkiet, 775 20
        • Research Site
      • Ostrava-Poruba, Tjekkiet, 708 52
        • Research Site
      • Praha, Tjekkiet, 128 08
        • Research Site
      • Praha 10, Tjekkiet, 100 34
        • Research Site
  • Tyskland
      • Köln, Tyskland, 50937
        • Research Site
      • Leipzig, Tyskland, 04103
        • Research Site
      • München, Tyskland, 81241
        • Research Site
      • Rostock, Tyskland, 18057
        • Research Site
      • Tubingen, Tyskland, 72076
        • Research Site
  • Ungarn
      • Budapest, Ungarn, 1097
        • Research Site
      • Debrecen, Ungarn, 4032
        • Research Site
      • Gyula, Ungarn, 5700
        • Research Site
      • Kaposvar, Ungarn, 7400
        • Research Site

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

14 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Nøgleinklusionskriterier:

  1. Recidiverende myelomatose

  2. Refraktært myelomatose defineret som at møde 1 eller flere af følgende:

    • Reagerer ikke på den seneste behandling (kun stabil sygdom eller PD under behandling), eller
    • Sygdomsprogression inden for 60 dage efter seponering fra seneste behandling
  3. Mindst 2 men ikke mere end 3 tidligere behandlinger for myelomatose
  4. Før eksponering for et immunmodulerende middel (IMiD)
  5. Tidligere eksponering for en proteasomhæmmer (PI)
  6. Dokumenteret respons på mindst delvis respons (PR) på 1 linje af tidligere behandling

  7. Målbar sygdom med mindst 1 af følgende vurderet inden for de 21 dage før randomisering:

    • Serum M-protein ≥ 0,5 g/dL
    • Urin M-protein ≥ 200 mg/24 timer
    • Hos forsøgspersoner uden påviselig serum eller urin M-protein, serumfri let kæde (SFLC) > 100 mg/L (involveret let kæde) og et unormalt serum kappa lambda ratio
  8. Eastern Cooperative Oncology Group Performance Status (ECOG PS) på 0 eller 1
  9. Venstre ventrikulær ejektionsfraktion (LVEF) ≥ 40 % inden for de 21 dage før randomisering

  10. Tilstrækkelig organ- og knoglemarvsfunktion inden for de 21 dage før randomisering defineret ved:

    • Bilirubin < 1,5 gange den øvre grænse for normal (ULN)
    • Aspartataminotransferase (AST) og alaninaminotransferase (ALT) < 3 gange ULN
    • Absolut neutrofiltal (ANC) ≥ 1000/mm³ (screening ANC bør være uafhængig af vækstfaktorstøtte i ≥ 1 uge)
    • Hæmoglobin ≥ 8,0 g/dL (Brug af erytropoietisk stimulerende faktorer og røde blodlegemer [RBC]-transfusion i henhold til institutionelle retningslinjer er tilladt, men den seneste RBC-transfusion er muligvis ikke foretaget inden for 7 dage før opnåelse af screening af hæmoglobin.)
    • Blodpladetal ≥ 50.000/mm³ (≥ 30.000/mm³ hvis myelompåvirkning i knoglemarven er > 50 %. Forsøgspersoner bør ikke have modtaget blodpladetransfusioner i mindst 1 uge før opnåelse af screening af blodpladetal.)
    • Beregnet eller målt kreatininclearance (CrCl) på ≥ 30 ml/min.

Nøgleekskluderingskriterier:

  1. Waldenström makroglobulinæmi
  2. Myelomatose af immunoglobin M (IgM) subtype
  3. POEMS syndrom (polyneuropati, organomegali, endokrinopati, monoklonalt protein og hudforandringer)
  4. Plasmacelleleukæmi (> 2,0 × 10⁹/L cirkulerende plasmaceller ved standard differential)
  5. Myelodysplastisk syndrom

  6. Anden malignitet inden for de seneste 5 år undtagen:

    • Tilstrækkeligt behandlet basalcelle- eller pladecellehudkræft
    • Carcinom in situ af livmoderhalsen
    • Prostatacancer < Gleason score 6 med stabilt prostataspecifikt antigen (PSA) over 12 måneder
    • Duktalt brystcarcinom in situ med fuld kirurgisk resektion (dvs. negative marginer)
    • Behandlet medullær eller papillær skjoldbruskkirtelkræft
    • Lignende tilstand med en forventning om > 95 % fem års sygdomsfri overlevelse
  7. Anamnese med eller nuværende amyloidose
  8. Cytotoksisk kemoterapi inden for de 28 dage før randomisering
  9. Immunterapi inden for de 21 dage før randomisering
  10. Glukokortikoidbehandling inden for de 14 dage før randomisering, der overstiger en kumulativ dosis på 160 mg dexamethason eller 1000 mg prednison

  11. Strålebehandling:

    • Fokalterapi inden for de 7 dage før randomisering
    • Udvidet feltterapi inden for de 21 dage før randomisering
  12. Forudgående behandling med enten carfilzomib eller oprozomib
  13. Kendt historie med allergi over for Captisol (et cyclodextrinderivat, der bruges til at solubilisere carfilzomib)
  14. Kontraindikation til dexamethason eller en af ​​de påkrævede samtidige lægemidler eller understøttende behandlinger, herunder overfølsomhed over for antivirale lægemidler eller intolerance over for hydrering på grund af allerede eksisterende lunge- eller hjerteinsufficiens
  15. Aktiv kongestiv hjerteinsufficiens (New York Heart Association [NYHA] klasse III eller IV), symptomatisk iskæmi, ledningsabnormiteter ukontrolleret af konventionel intervention, akut diffus infiltrativ lungesygdom, perikardiesygdom eller myokardieinfarkt inden for 6 måneder før indskrivning
  16. Aktiv infektion inden for de 14 dage før randomisering, der kræver systemiske antibiotika
  17. Pleurale effusioner, der kræver thoracentese inden for de 14 dage før randomisering
  18. Ascites, der kræver paracentese inden for 14 dage før randomisering
  19. Igangværende graft-versus-host-sygdom
  20. Ukontrolleret hypertension eller ukontrolleret diabetes trods medicin
  21. Signifikant neuropati (≥ grad 3) inden for de 14 dage før randomisering
  22. Kendt skrumpelever

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: En gang ugentlig Carfilzomib 20/70 mg/m² + Dexamethason

Deltagerne modtog carfilzomib administreret ved intravenøs (IV) infusion på dag 1, 8 og 15 i hver 28-dages cyklus (20 mg/m² på dag 1 i cyklus 1 og 70 mg/m² derefter).

Deltagerne modtog også 40 mg dexamethason IV eller oralt på dag 1, 8, 15 og 22 i de første 8 cyklusser; startende med cyklus 9 blev dexamethason kun administreret på dag 1, 8 og 15.
Medicin: Carfilzomib
Carfilzomib blev administreret som en IV-infusion
Andre navne:
  • PR-171
  • PR171
  • Kyprolis® (carfilzomib) til injektion
Medicin: Dexamethason
Kommercielt tilgængelig dexamethason blev opnået af undersøgelsesstedet.
Eksperimentel: 2 gange ugentlig Carfilzomib 20/27 mg/m² + Dexamethason

Deltagerne modtog carfilzomib administreret som IV-infusion på dag 1, 2, 8, 9, 15 og 16 i hver 28-dages cyklus (20 mg/m² på dag 1 og 2 i cyklus 1 og 27 mg/m² derefter).

Deltagerne modtog også 40 mg dexamethason IV eller oralt på dag 1, 8, 15 og 22 i de første 8 cyklusser; startende med cyklus 9 blev dexamethason kun administreret på dag 1, 8 og 15.
Medicin: Carfilzomib
Carfilzomib blev administreret som en IV-infusion
Andre navne:
  • PR-171
  • PR171
  • Kyprolis® (carfilzomib) til injektion
Medicin: Dexamethason
Kommercielt tilgængelig dexamethason blev opnået af undersøgelsesstedet.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Progressionsfri overlevelse
Tidsramme: Fra randomisering til dataskæringsdatoen 15. juni 2017; median (minimum, maksimum) opfølgningstid for PFS var henholdsvis 12,0 (0, 20) og 12,6 (0, 19) måneder i hver behandlingsgruppe.

Progressionsfri overlevelse (PFS) blev defineret som tiden fra randomisering til det tidligere af sygdomsprogression eller død på grund af en hvilken som helst årsag.

Sygdomsstatus blev vurderet på et centralt laboratorium med serum- og urinproteinelektroforese, immunfiksering, serumfri let kæde (SFLC) assay, knoglemarvsprøveevaluering, serumcalcium, plasmacytomevaluering og skeletundersøgelse. Respons og sygdomsprogression blev bestemt ved hjælp af en valideret computeralgoritme baseret på International Myeloma Working Group-Uniform Response Criteria (IMWG-URC).

Median PFS blev afledt under anvendelse af Kaplan-Meier-metoden; deltagere, der stadig var i live uden sygdomsprogression, blev censureret på tidspunktet for deres sidste sygdomsvurdering.
Fra randomisering til dataskæringsdatoen 15. juni 2017; median (minimum, maksimum) opfølgningstid for PFS var henholdsvis 12,0 (0, 20) og 12,6 (0, 19) måneder i hver behandlingsgruppe.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Samlet svarprocent
Tidsramme: Sygdomsrespons blev vurderet hver 28. dag indtil fremadskridende sygdom, op til data-cut-off-datoen den 15. juni 2017; median tid på opfølgning var henholdsvis 12,0 og 12,6 måneder i hver behandlingsgruppe.

Sygdomsrespons blev evalueret i henhold til IMWG-URC ved hjælp af en valideret computeralgoritme. Samlet responsrate blev defineret som procentdelen af ​​deltagere med det bedste overordnede svar af stringent komplet respons (sCR), komplet respons (CR), meget god delvis respons (VGPR) eller delvis respons (PR).

sCR: Som for CR, normal serum fri let kæde (SFLC) ratio og ingen klonale celler i knoglemarv (BM).

CR: Ingen immunfiksering på serum og urin, forsvinden af ​​bløddelsplasmacytomer og < 5 % plasmaceller i BM-biopsi; VGPR: Serum og urin M-protein kan påvises ved immunfiksering, men ikke elektroforese eller ≥ 90 % reduktion i serum M-protein med urin M-protein <100 mg/24 timer. En ≥ 50 % reduktion i størrelsen af ​​bløddelsplasmacytomer, hvis de er til stede ved baseline.

PR: ≥ 50 % reduktion af serum M-protein og reduktion i urin M-protein med ≥ 90 % eller til < 200 mg/24 timer. En ≥ 50 % reduktion i størrelsen af ​​bløddelsplasmacytomer, hvis de er til stede ved baseline.
Sygdomsrespons blev vurderet hver 28. dag indtil fremadskridende sygdom, op til data-cut-off-datoen den 15. juni 2017; median tid på opfølgning var henholdsvis 12,0 og 12,6 måneder i hver behandlingsgruppe.
Samlet overlevelse
Tidsramme: Fra randomisering til dataskæringsdatoen 15. juni 2017; median (minimum, maksimum) opfølgningstid for OS var henholdsvis 12,6 (0, 20) og 13,2 (0, 19) måneder i hver behandlingsgruppe.

Samlet overlevelse (OS) blev defineret som tiden fra randomisering til død på grund af en hvilken som helst årsag.

Median samlet overlevelse blev udledt ved anvendelse af Kaplan-Meier-metoden; deltagere, der stadig var i live, blev censureret på den dato, man sidst vidste, var i live.
Fra randomisering til dataskæringsdatoen 15. juni 2017; median (minimum, maksimum) opfølgningstid for OS var henholdsvis 12,6 (0, 20) og 13,2 (0, 19) måneder i hver behandlingsgruppe.
Antal deltagere med uønskede hændelser (AE'er)
Tidsramme: Fra første dosis af undersøgelseslægemidlet op til 30 dage efter sidste dosis, op til slutningen af ​​undersøgelsen; median (minimum, maksimum) behandlingsvarighed var henholdsvis 29,1 (0,1, 156,3) uger og 38,0 (0,1, 158,3) uger i hver behandlingsgruppe.

Sværhedsgraden af ​​bivirkninger blev klassificeret i henhold til National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events (NCI CTCAE) version 4.03, hvor Grad 1 = Mild; Karakter 2 = Moderat; Grad 3 = Alvorlig; Grad 4 = Livstruende; Karakter 5 = Fatal.

Behandlingsrelaterede uønskede hændelser er bivirkninger, der anses for at være relateret til mindst 1 forsøgsprodukt af investigator, inklusive dem med ukendt sammenhæng.
Fra første dosis af undersøgelseslægemidlet op til 30 dage efter sidste dosis, op til slutningen af ​​undersøgelsen; median (minimum, maksimum) behandlingsvarighed var henholdsvis 29,1 (0,1, 156,3) uger og 38,0 (0,1, 158,3) uger i hver behandlingsgruppe.
Plasma-carfilzomib-koncentration under cyklus 2
Tidsramme: Cyklus 2 dag 1 foruddosis, 15 minutter efter start af infusion (kun én gang ugentlig carfilzomib), afslutning af infusion og 30 minutter efter afslutning af infusion
Koncentrationer af carfilzomib i plasma blev målt ved hjælp af en valideret analysemetode. Den nedre grænse for kvantificering var 0,100 ng/ml.
Cyklus 2 dag 1 foruddosis, 15 minutter efter start af infusion (kun én gang ugentlig carfilzomib), afslutning af infusion og 30 minutter efter afslutning af infusion

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Amgen

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

9. september 2015

Primær færdiggørelse (Faktiske)

15. juni 2017

Studieafslutning (Faktiske)

7. januar 2019

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

6. april 2015

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

8. april 2015

Først opslået (Skøn)

9. april 2015

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

23. september 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

9. september 2022

Sidst verificeret

1. september 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CFZ014
  • 2014-005325-12 (EudraCT nummer)
  • 20140355 (Anden identifikator: Amgen Study ID)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Myelomatose

Kliniske forsøg med Carfilzomib

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Japan

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner