Карфилзомиб один раз в неделю по сравнению с два раза в неделю в комбинации с дексаметазоном у взрослых с рецидивирующей и рефрактерной множественной миеломой (ARROW)
9 сентября 2022 г. обновлено: Amgen
Рандомизированное открытое исследование фазы 3 у пациентов с рецидивирующей и рефрактерной множественной миеломой, получающих карфилзомиб в комбинации с дексаметазоном, сравнивающее дозу карфилзомиба один раз в неделю и два раза в неделю
Цель исследования — сравнить выживаемость без прогрессирования (ВБП) при применении карфилзомиба один раз в неделю в комбинации с дексаметазоном и два раза в неделю в комбинации с дексаметазоном у взрослых с рецидивирующей и рефрактерной множественной миеломой, ранее получавших бортезомиб и иммуномодулирующее средство (ИМиД).
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
478
Фаза
- Фаза 3
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
New South Wales
-
Darlinghurst, New South Wales, Австралия, 2010
- Research Site
-
Tweed Heads, New South Wales, Австралия, 2485
- Research Site
-
Waratah, New South Wales, Австралия, 2298
- Research Site
-
-
Victoria
-
Box Hill, Victoria, Австралия, 3128
- Research Site
-
-
-
-
-
Antwerpen, Бельгия, 2060
- Research Site
-
Brugge, Бельгия, 8000
- Research Site
-
Brussel, Бельгия, 1090
- Research Site
-
Bruxelles, Бельгия, 1200
- Research Site
-
Ghent, Бельгия, 9000
- Research Site
-
Leuven, Бельгия, 3000
- Research Site
-
-
-
-
-
Budapest, Венгрия, 1097
- Research Site
-
Debrecen, Венгрия, 4032
- Research Site
-
Gyula, Венгрия, 5700
- Research Site
-
Kaposvar, Венгрия, 7400
- Research Site
-
-
-
-
-
Köln, Германия, 50937
- Research Site
-
Leipzig, Германия, 04103
- Research Site
-
München, Германия, 81241
- Research Site
-
Rostock, Германия, 18057
- Research Site
-
Tubingen, Германия, 72076
- Research Site
-
-
-
-
-
Athens, Греция, 11528
- Research Site
-
Athens, Греция, 10676
- Research Site
-
Patra, Греция, 26504
- Research Site
-
-
-
-
-
Aalborg, Дания, 9000
- Research Site
-
Copenhagen, Дания, 2100
- Research Site
-
Odense C, Дания, 5000
- Research Site
-
Vejle, Дания, 7100
- Research Site
-
-
-
-
-
Madrid, Испания, 28034
- Research Site
-
Madrid, Испания, 28041
- Research Site
-
Madrid, Испания, 28040
- Research Site
-
-
Andalucía
-
Sevilla, Andalucía, Испания, 41013
- Research Site
-
-
Aragón
-
Zaragoza, Aragón, Испания, 50012
- Research Site
-
-
Baleares
-
Palma de Mallorca, Baleares, Испания, 07010
- Research Site
-
-
Castilla León
-
Salamanca, Castilla León, Испания, 37007
- Research Site
-
-
Cataluña
-
Badalona, Cataluña, Испания, 08916
- Research Site
-
Barcelona, Cataluña, Испания, 08036
- Research Site
-
Girona, Cataluña, Испания, 17007
- Research Site
-
-
Navarra
-
Pamplona, Navarra, Испания, 31008
- Research Site
-
-
-
-
-
Ancona, Италия, 60126
- Research Site
-
Bologna, Италия, 40138
- Research Site
-
Brescia, Италия, 25123
- Research Site
-
Cagliari, Италия, 09121
- Research Site
-
Catania, Италия, 95124
- Research Site
-
Firenze, Италия, 50134
- Research Site
-
Genova, Италия, 16132
- Research Site
-
Napoli, Италия, 80131
- Research Site
-
Pavia, Италия, 27100
- Research Site
-
Piacenza, Италия, 29100
- Research Site
-
Pisa, Италия, 56100
- Research Site
-
Roma, Италия, 00168
- Research Site
-
Roma, Италия, 00161
- Research Site
-
Torino, Италия, 10126
- Research Site
-
-
-
-
-
Quebec, Канада, G1J 1Z4
- Research Site
-
-
Alberta
-
Calgary, Alberta, Канада, T2N 2T9
- Research Site
-
-
British Columbia
-
Kelowna, British Columbia, Канада, V1Y 5L3
- Research Site
-
Vancouver, British Columbia, Канада, V5Z 1M9
- Research Site
-
-
Newfoundland and Labrador
-
St. Johns, Newfoundland and Labrador, Канада, A1B 3V6
- Research Site
-
-
Nova Scotia
-
Halifax, Nova Scotia, Канада, B3H 2Y9
- Research Site
-
-
Ontario
-
Ottawa, Ontario, Канада, K1H 8L6
- Research Site
-
Toronto, Ontario, Канада, M5G 2M9
- Research Site
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Канада, H4J 1C5
- Research Site
-
-
-
-
-
Christchurch, Новая Зеландия, 8011
- Research Site
-
Otahuhu, Auckland, Новая Зеландия, 1640
- Research Site
-
-
-
-
-
Oslo, Норвегия, 0372
- Research Site
-
Trondheim, Норвегия, 7006
- Research Site
-
-
-
-
-
Brzozow, Польша, 36-200
- Research Site
-
Chorzow, Польша, 41-500
- Research Site
-
Katowice, Польша, 40-032
- Research Site
-
Krakow, Польша, 31-501
- Research Site
-
Lodz, Польша, 93-510
- Research Site
-
Olsztyn, Польша, 10-228
- Research Site
-
Poznan, Польша, 60-569
- Research Site
-
Torun, Польша, 87-100
- Research Site
-
Warszawa, Польша, 02-106
- Research Site
-
Wroclaw, Польша, 50-367
- Research Site
-
-
-
-
-
Brazov, Румыния, 500152
- Research Site
-
Bucharest, Румыния, 022328
- Research Site
-
-
-
-
-
Bournemouth, Соединенное Королевство, BH7 7DW
- Research Site
-
London, Соединенное Королевство, EC1A 7BE
- Research Site
-
London, Соединенное Королевство, NW1 2PG
- Research Site
-
Manchester, Соединенное Королевство, M13 9WL
- Research Site
-
Nottingham, Соединенное Королевство, NG5 1PB
- Research Site
-
Sheffield, Соединенное Королевство, S10 2JF
- Research Site
-
Wolverhampton, Соединенное Королевство, WV10 0QP
- Research Site
-
-
-
-
Arizona
-
Scottsdale, Arizona, Соединенные Штаты
- Mayo Clinic
-
Scottsdale, Arizona, Соединенные Штаты, 85259-5499
- Research Site
-
-
Maryland
-
Bethesda, Maryland, Соединенные Штаты, 20817
- Research Site
-
Bethesda, Maryland, Соединенные Штаты
- Center for Cancer and Blood Disorders
-
Rockville, Maryland, Соединенные Штаты, 20850
- Research Site
-
Rockville, Maryland, Соединенные Штаты
- Maryland Oncology Hematology, P.A
-
-
New Jersey
-
Hackensack, New Jersey, Соединенные Штаты, 07601
- Research Site
-
Hackensack, New Jersey, Соединенные Штаты
- John Theurer Cancer Center at Hackensack University Medical Center
-
-
New York
-
New York, New York, Соединенные Штаты, 10021
- Research Site
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 15224
- Research Site
-
-
Texas
-
Tyler, Texas, Соединенные Штаты, 75701
- Research Site
-
Tyler, Texas, Соединенные Штаты
- Blood and Cancer Center of East Texas
-
-
-
-
-
Helsinki, Финляндия, 00290
- Research Site
-
Tampere, Финляндия, 33521
- Research Site
-
Turku, Финляндия, 20520
- Research Site
-
-
-
-
-
Bayonne, Франция, 64109
- Research Site
-
Brest, Франция, 29609
- Research Site
-
Dijon, Франция, 21000
- Research Site
-
Nantes Cedex 1, Франция, 44093
- Research Site
-
Nimes cedex 09, Франция, 30029
- Research Site
-
Paris, Франция, 75012
- Research Site
-
Pierre-Benite cedex, Франция, 69495
- Research Site
-
Rennes, Франция, 35033
- Research Site
-
Tours Cedex 1, Франция, 37044
- Research Site
-
-
-
-
-
Brno, Чехия, 625 00
- Research Site
-
Hradec Kralove, Чехия, 500 05
- Research Site
-
Olomouc, Чехия, 775 20
- Research Site
-
Ostrava-Poruba, Чехия, 708 52
- Research Site
-
Praha, Чехия, 128 08
- Research Site
-
Praha 10, Чехия, 100 34
- Research Site
-
-
-
-
-
Goteborg, Швеция, 413 45
- Research Site
-
Helsingborg, Швеция, 251 87
- Research Site
-
Lund, Швеция, 221 85
- Research Site
-
Stockholm, Швеция, 141 86
- Research Site
-
Stockholm, Швеция, 171 76
- Research Site
-
Uddevalla, Швеция, 451 80
- Research Site
-
-
-
-
-
Fukuoka-shi, Япония, 811-1395
- Research Site
-
Nagoya-shi, Япония, 467-8602
- Research Site
-
Niigata-shi, Япония, 951-8566
- Research Site
-
Tokushima-shi, Япония, 770-8539
- Research Site
-
-
Aichi
-
Toyohashi-shi, Aichi, Япония, 441-8570
- Research Site
-
-
Fukuoka
-
Fukuoka-shi, Fukuoka, Япония, 812-8582
- Research Site
-
-
Gifu
-
Ogaki-shi, Gifu, Япония, 503-8502
- Research Site
-
-
Gunma
-
Maebashi-shi, Gunma, Япония, 371-8511
- Research Site
-
Shibukawa-shi, Gunma, Япония, 377-8511
- Research Site
-
-
Hokkaido
-
Sapporo-shi, Hokkaido, Япония, 060-8543
- Research Site
-
-
Kanagawa
-
Isehara-shi, Kanagawa, Япония, 259-1193
- Research Site
-
-
Kyoto
-
Kyoto-shi, Kyoto, Япония, 602-8566
- Research Site
-
-
Miyagi
-
Sendai-shi, Miyagi, Япония, 980-8574
- Research Site
-
-
Okayama
-
Okayama-shi, Okayama, Япония, 701-1192
- Research Site
-
-
Osaka
-
Suita-shi, Osaka, Япония, 565-0871
- Research Site
-
-
Saitama
-
Kawagoe-shi, Saitama, Япония, 350-8550
- Research Site
-
-
Tochigi
-
Utsunomiya-shi, Tochigi, Япония, 320-0834
- Research Site
-
-
Tokyo
-
Chuo-ku, Tokyo, Япония, 104-0045
- Research Site
-
Koto-ku, Tokyo, Япония, 135-8550
- Research Site
-
Shibuya-ku, Tokyo, Япония, 150-8935
- Research Site
-
Tachikawa-shi, Tokyo, Япония, 190-0014
- Research Site
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
14 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Ключевые критерии включения:
- Рецидив множественной миеломы
Рефрактерная множественная миелома определяется как наличие 1 или более из следующих признаков:
- Отсутствие ответа на самую последнюю терапию (только стабильное заболевание или болезнь Паркинсона во время лечения) или
- Прогрессирование заболевания в течение 60 дней после прекращения последней терапии
- Не менее 2, но не более 3 предшествующих терапий множественной миеломы
- Предшествующее воздействие иммуномодулирующего агента (IMiD)
- Предварительное воздействие ингибитора протеасом (ИП)
- Документально подтвержденный ответ, по крайней мере, частичный ответ (PR) на 1 линию предшествующей терапии
Поддающееся измерению заболевание, по крайней мере с одним из следующих признаков, оцененных в течение 21 дня до рандомизации:
- Сывороточный М-белок ≥ 0,5 г/дл
- М-белок в моче ≥ 200 мг/24 часа
- У субъектов без обнаруживаемого М-белка в сыворотке или моче, свободных легких цепей в сыворотке (SFLC) > 100 мг/л (задействованных легких цепей) и аномального соотношения каппа-лямбда в сыворотке
- Статус эффективности Восточной кооперативной онкологической группы (ECOG PS) 0 или 1
- Фракция выброса левого желудочка (ФВЛЖ) ≥ 40% в течение 21 дня до рандомизации
Адекватная функция органов и костного мозга в течение 21 дня до рандомизации, определяемая по:
- Билирубин < 1,5 раза выше верхней границы нормы (ВГН)
- Аспартатаминотрансфераза (АСТ) и аланинаминотрансфераза (АЛТ) <в 3 раза выше ВГН
- Абсолютное число нейтрофилов (АНЧ) ≥ 1000/мм³ (скрининг АЧН не должен зависеть от поддержки фактора роста в течение ≥ 1 недели)
- Гемоглобин ≥ 8,0 г/дл (использование факторов, стимулирующих эритропоэз, и переливание эритроцитов в соответствии с руководящими принципами учреждения разрешено, однако самое последнее переливание эритроцитов может быть сделано не ранее, чем за 7 дней до скрининга гемоглобина).
- Количество тромбоцитов ≥ 50 000/мм³ (≥ 30 000/мм³, если миелома поражает костный мозг > 50%). Субъекты не должны были получать переливание тромбоцитов по крайней мере за 1 неделю до получения скринингового количества тромбоцитов.)
- Расчетный или измеренный клиренс креатинина (CrCl) ≥ 30 мл/мин.
Ключевые критерии исключения:
- Макроглобулинемия Вальденстрема
- Множественная миелома подтипа иммуноглобина М (IgM)
- Синдром POEMS (полинейропатия, органомегалия, эндокринопатия, моноклональный белок и кожные изменения)
- Плазмоклеточный лейкоз (> 2,0 × 10⁹/л циркулирующих плазматических клеток по стандартному дифференциалу)
- Миелодиспластический синдром
Второе злокачественное новообразование за последние 5 лет, за исключением:
- Адекватно пролеченный базально-клеточный или плоскоклеточный рак кожи
- Карцинома in situ шейки матки
- Рак предстательной железы < 6 баллов по шкале Глисона со стабильным простат-специфическим антигеном (ПСА) в течение 12 месяцев
- Протоковая карцинома молочной железы in situ с полной хирургической резекцией (т. е. с отрицательными краями)
- Лечение медуллярного или папиллярного рака щитовидной железы
- Аналогичное состояние с ожиданием > 95% пятилетней безрецидивной выживаемости
- История или текущий амилоидоз
- Цитотоксическая химиотерапия в течение 28 дней до рандомизации
- Иммунотерапия в течение 21 дня до рандомизации
- Терапия глюкокортикоидами в течение 14 дней до рандомизации, которая превышает кумулятивную дозу 160 мг дексаметазона или 1000 мг преднизона.
Лучевая терапия:
- Фокальная терапия в течение 7 дней до рандомизации
- Расширенная полевая терапия в течение 21 дня до рандомизации
- Предварительное лечение карфилзомибом или опрозомибом
- Известный анамнез аллергии на каптизол (производное циклодекстрина, используемое для растворения карфилзомиба)
- Противопоказания к дексаметазону или любому из необходимых сопутствующих препаратов или поддерживающей терапии, включая повышенную чувствительность к противовирусным препаратам или непереносимость гидратации из-за ранее существовавших легочных или сердечных нарушений.
- Активная застойная сердечная недостаточность (класс III или IV Нью-Йоркской кардиологической ассоциации [NYHA]), симптоматическая ишемия, нарушения проводимости, не контролируемые традиционным вмешательством, острое диффузное инфильтративное заболевание легких, заболевание перикарда или инфаркт миокарда в течение 6 месяцев до включения в исследование.
- Активная инфекция в течение 14 дней до рандомизации, требующая системных антибиотиков
- Плевральные выпоты, требующие торакоцентеза в течение 14 дней до рандомизации
- Асцит, требующий парацентеза в течение 14 дней до рандомизации
- Продолжающаяся болезнь «трансплантат против хозяина»
- Неконтролируемая гипертензия или неконтролируемый диабет, несмотря на медикаментозное лечение
- Значительная невропатия (≥ 3 степени) в течение 14 дней до рандомизации
- Известный цирроз
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Один раз в неделю Карфилзомиб 20/70 мг/м² + Дексаметазон
Участники получали карфилзомиб, вводимый внутривенно (в/в) в дни 1, 8 и 15 каждого 28-дневного цикла (20 мг/м² в день 1 цикла 1 и 70 мг/м² после этого). Участники также получали 40 мг дексаметазона внутривенно или перорально в дни 1, 8, 15 и 22 в течение первых 8 циклов; начиная с 9-го цикла дексаметазон вводили только в 1-й, 8-й и 15-й дни. |
Карфилзомиб вводили в виде внутривенной инфузии.
Другие имена:
Коммерчески доступный дексаметазон был получен исследовательским центром.
|
|
Экспериментальный: Два раза в неделю Карфилзомиб 20/27 мг/м² + Дексаметазон
Участники получали карфилзомиб, вводимый внутривенно в 1, 2, 8, 9, 15 и 16 дни каждого 28-дневного цикла (20 мг/м² в дни 1 и 2 цикла 1 и 27 мг/м² после этого). Участники также получали 40 мг дексаметазона внутривенно или перорально в дни 1, 8, 15 и 22 в течение первых 8 циклов; начиная с 9-го цикла дексаметазон вводили только в 1-й, 8-й и 15-й дни. |
Карфилзомиб вводили в виде внутривенной инфузии.
Другие имена:
Коммерчески доступный дексаметазон был получен исследовательским центром.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Выживаемость без прогрессирования
Временное ограничение: С момента рандомизации до даты окончания сбора данных 15 июня 2017 г.; среднее (минимальное, максимальное) время наблюдения за ВБП составило 12,0 (0, 20) и 12,6 (0, 19) месяцев в каждой группе лечения соответственно.
|
Выживаемость без прогрессирования (ВБП) определяли как время от рандомизации до более ранней стадии прогрессирования заболевания или смерти по любой причине. Состояние заболевания оценивали в центральной лаборатории с помощью электрофореза белков сыворотки и мочи, иммунофиксации, анализа бессывороточных легких цепей (SFLC), оценки образцов костного мозга, кальция в сыворотке, оценки плазмоцитомы и обследования скелета. Ответ и прогрессирование заболевания определяли с использованием утвержденного компьютерного алгоритма, основанного на Единых критериях ответа Международной рабочей группы по миеломе (IMWG-URC). Медиана PFS была получена с использованием метода Каплана-Мейера; участники, все еще живые без прогрессирования заболевания, подвергались цензуре во время их последней оценки заболевания. |
С момента рандомизации до даты окончания сбора данных 15 июня 2017 г.; среднее (минимальное, максимальное) время наблюдения за ВБП составило 12,0 (0, 20) и 12,6 (0, 19) месяцев в каждой группе лечения соответственно.
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Общая скорость отклика
Временное ограничение: Реакцию на заболевание оценивали каждые 28 дней до прогрессирования заболевания, вплоть до даты окончания сбора данных 15 июня 2017 г.; медиана времени наблюдения составила 12,0 и 12,6 месяцев в каждой группе лечения соответственно.
|
Реакцию на заболевание оценивали в соответствии с IMWG-URC с использованием утвержденного компьютерного алгоритма. Общий показатель ответа определялся как процент участников с лучшим общим ответом: строгий полный ответ (sCR), полный ответ (CR), очень хороший частичный ответ (VGPR) или частичный ответ (PR). sCR: как и для CR, нормальное соотношение свободных легких цепей в сыворотке (SFLC) и отсутствие клональных клеток в костном мозге (BM). CR: отсутствие иммунофиксации в сыворотке и моче, исчезновение любых плазмоцитом мягких тканей и < 5% плазматических клеток в биопсии костного мозга; VGPR: М-белок в сыворотке и моче определяется с помощью иммунофиксации, но не электрофореза, или снижение содержания М-белка в сыворотке на ≥ 90% при уровне М-белка в моче <100 мг/24 часа. ≥ 50% уменьшение размера плазмоцитом мягких тканей, если они присутствовали на исходном уровне. PR: снижение уровня М-белка в сыворотке на ≥ 50% и снижение уровня М-белка в моче на ≥ 90% или до < 200 мг/24 часа. ≥ 50% уменьшение размера плазмоцитом мягких тканей, если они присутствовали на исходном уровне. |
Реакцию на заболевание оценивали каждые 28 дней до прогрессирования заболевания, вплоть до даты окончания сбора данных 15 июня 2017 г.; медиана времени наблюдения составила 12,0 и 12,6 месяцев в каждой группе лечения соответственно.
|
|
Общая выживаемость
Временное ограничение: С момента рандомизации до даты окончания сбора данных 15 июня 2017 г.; медиана (минимум, максимум) времени наблюдения за ОС составила 12,6 (0, 20) и 13,2 (0, 19) месяцев в каждой группе лечения соответственно.
|
Общая выживаемость (ОВ) определялась как время от рандомизации до смерти по любой причине. Медиана общей выживаемости была получена с использованием метода Каплана-Мейера; все еще живые участники подверглись цензуре на дату, когда последний раз было известно, что они живы. |
С момента рандомизации до даты окончания сбора данных 15 июня 2017 г.; медиана (минимум, максимум) времени наблюдения за ОС составила 12,6 (0, 20) и 13,2 (0, 19) месяцев в каждой группе лечения соответственно.
|
|
Количество участников с нежелательными явлениями (НЯ)
Временное ограничение: От первой дозы исследуемого препарата до 30 дней после последней дозы, до конца исследования; медиана (минимум, максимум) продолжительности лечения составила 29,1 (0,1, 156,3) недели и 38,0 (0,1, 158,3) недели в каждой группе лечения соответственно.
|
Тяжесть нежелательных явлений оценивалась в соответствии с Общими терминологическими критериями нежелательных явлений Национального института рака (NCI CTCAE) версии 4.03, где степень 1 = легкая; 2 степень = умеренная; 3 степень = тяжелая; 4 степень = опасно для жизни; 5 класс = смертельный исход. Нежелательные явления, связанные с лечением, — это нежелательные явления, которые исследователь считает связанными как минимум с 1 исследуемым продуктом, в том числе с неизвестной взаимосвязью. |
От первой дозы исследуемого препарата до 30 дней после последней дозы, до конца исследования; медиана (минимум, максимум) продолжительности лечения составила 29,1 (0,1, 156,3) недели и 38,0 (0,1, 158,3) недели в каждой группе лечения соответственно.
|
|
Концентрация карфилзомиба в плазме во время цикла 2
Временное ограничение: Цикл 2 день: 1 доза, 15 минут после начала инфузии (только карфилзомиб один раз в неделю), конец инфузии и 30 минут после окончания инфузии
|
Концентрации карфилзомиба в плазме измеряли с использованием валидированного метода анализа.
Нижний предел количественного определения составил 0,100 нг/мл.
|
Цикл 2 день: 1 доза, 15 минут после начала инфузии (только карфилзомиб один раз в неделю), конец инфузии и 30 минут после окончания инфузии
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Общие публикации
- Facon T, Niesvizky R, Mateos MV, Siegel D, Rosenbaum C, Bringhen S, Weisel K, Ho PJ, Ludwig H, Kumar S, Wang K, Obreja M, Yang Z, Klippel Z, Mezzi K, Goldrick A, Tekle C, Dimopoulos MA. Efficacy and safety of carfilzomib-based regimens in frail patients with relapsed and/or refractory multiple myeloma. Blood Adv. 2020 Nov 10;4(21):5449-5459. doi: 10.1182/bloodadvances.2020001965.
- Moreau P, Mateos MV, Berenson JR, Weisel K, Lazzaro A, Song K, Dimopoulos MA, Huang M, Zahlten-Kumeli A, Stewart AK. Once weekly versus twice weekly carfilzomib dosing in patients with relapsed and refractory multiple myeloma (A.R.R.O.W.): interim analysis results of a randomised, phase 3 study. Lancet Oncol. 2018 Jul;19(7):953-964. doi: 10.1016/S1470-2045(18)30354-1. Epub 2018 Jun 1. Erratum In: Lancet Oncol. 2018 Aug;19(8):e382.
- Dimopoulos MA, Niesvizky R, Weisel K, Siegel DS, Hajek R, Mateos MV, Cavo M, Huang M, Zahlten-Kumeli A, Moreau P. Once- versus twice-weekly carfilzomib in relapsed and refractory multiple myeloma by select patient characteristics: phase 3 A.R.R.O.W. study subgroup analysis. Blood Cancer J. 2020 Mar 9;10(3):35. doi: 10.1038/s41408-020-0300-y.
- Moreau P, Stewart KA, Dimopoulos M, Siegel D, Facon T, Berenson J, Raje N, Berdeja JG, Orlowski RZ, Yang H, Ma H, Klippel Z, Zahlten-Kumeli A, Mezzi K, Iskander K, Mateos MV. Once-weekly (70 mg/m2 ) vs twice-weekly (56 mg/m2 ) dosing of carfilzomib in patients with relapsed or refractory multiple myeloma: A post hoc analysis of the ENDEAVOR, A.R.R.O.W., and CHAMPION-1 trials. Cancer Med. 2020 May;9(9):2989-2996. doi: 10.1002/cam4.2945. Epub 2020 Feb 28.
- Moreau P, Kumar S, Boccia R, Iida S, Goldschmidt H, Cocks K, Trigg A, Zahlten-Kumeli A, Yucel E, Panjabi SS, Dimopoulos M. Convenience, satisfaction, health-related quality of life of once-weekly 70 mg/m2 vs. twice-weekly 27 mg/m2 carfilzomib (randomized A.R.R.O.W. study). Leukemia. 2019 Dec;33(12):2934-2946. doi: 10.1038/s41375-019-0480-2. Epub 2019 May 15.
- Kumar SK, Majer I, Panjabi S, Medhekar R, Campioni M, Dimopoulos MA. Cost-effectiveness of once weekly carfilzomib 70 mg/m2 plus dexamethasone in patients with relapsed and refractory multiple myeloma in the United States. Expert Rev Hematol. 2020 Jun;13(6):687-696. doi: 10.1080/17474086.2020.1746639. Epub 2020 Apr 6.
- Dimopoulos MA, Moreau P, Iida S, Huang SY, Takezako N, Chng WJ, Zahlten-Kumeli A, Sersch MA, Li J, Huang M, Lee JH. Outcomes for Asian patients with multiple myeloma receiving once- or twice-weekly carfilzomib-based therapy: a subgroup analysis of the randomized phase 3 ENDEAVOR and A.R.R.O.W. Trials. Int J Hematol. 2019 Oct;110(4):466-473. doi: 10.1007/s12185-019-02704-z. Epub 2019 Aug 6.
Полезные ссылки
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
9 сентября 2015 г.
Первичное завершение (Действительный)
15 июня 2017 г.
Завершение исследования (Действительный)
7 января 2019 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
6 апреля 2015 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
8 апреля 2015 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
9 апреля 2015 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
23 сентября 2022 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
9 сентября 2022 г.
Последняя проверка
1 сентября 2022 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Сердечно-сосудистые заболевания
- Сосудистые заболевания
- Заболевания иммунной системы
- Новообразования по гистологическому типу
- Новообразования
- Лимфопролиферативные заболевания
- Иммунопролиферативные заболевания
- Гематологические заболевания
- Геморрагические расстройства
- Нарушения гемостаза
- Парапротеинемии
- Нарушения белков крови
- Множественная миелома
- Новообразования, Плазматические клетки
- Физиологические эффекты лекарств
- Автономные агенты
- Агенты периферической нервной системы
- Противовоспалительные агенты
- Противоопухолевые агенты
- Противорвотные средства
- Желудочно-кишечные агенты
- Глюкокортикоиды
- Гормоны
- Гормоны, заменители гормонов и антагонисты гормонов
- Противоопухолевые агенты, гормональные
- Дексаметазон
Другие идентификационные номера исследования
- CFZ014
- 2014-005325-12 (Номер EudraCT)
- 20140355 (Другой идентификатор: Amgen Study ID)
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Карфилзомиб
-
Peking University People's HospitalРекрутингМножественная миелома, недавно диагностированнаяКитай
-
K36 Therapeutics, Inc.Bristol-Myers SquibbРекрутингМножественная миелома | Миелома | Множественная миеломаСоединенные Штаты, Франция, Испания, Канада