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沙棘和草莓对餐后血糖、胰岛素血症和食欲的影响 (OPUS-WP3C)

2015年4月8日 更新者:Professor Lars Ove Dragsted、University of Copenhagen

沙棘和草莓对餐后血糖、胰岛素血症和食欲的影响 - 丹麦浆果在超重和肥胖男性受试者中的随机、对照、交叉研究

在超重或肥胖的男性受试者中检查了草莓和沙棘对餐后血糖和胰岛素血症以及代谢特征的影响。 该研究是作为一项随机、对照、单盲、三向交叉研究进行的。 18 名受试者在三个 2 小时的膳食测试中进行了研究,然后进行了随后的随意进餐。 测试餐包含沙棘、草莓或不含浆果,并添加蔗糖以匹配蔗糖含量。 在基线和餐后多次收集血样。 在基线和每 15-20 分钟记录一次主观食欲感觉,直到 140 分钟,并记录随后的随意摄入。 尿液样本也在基线和几个时间间隔收集,直到 24 小时。 对血液和尿液进行代谢分析,以研究浆果摄入的潜在生物标志物。

研究概览

详细说明

目的:浆果和混合浆果产品对餐后血糖和胰岛素血症有急性影响,但很少研究浆果,主要是在正常体重的受试者中。 沙棘和草莓在成分上是截然不同的浆果,可能会产生不同的反应。 在超重或肥胖的男性受试者中检查了草莓和沙棘对餐后血糖和胰岛素血症的影响。 还检查了主观食欲感觉和随意摄取。 因此,在长期研究中,浆果可能会改善健康状况;然而,准确评估浆果摄入量仍然存在问题。 因此,发现浆果摄入的客观生物标志物对于评估摄入量和依从性非常重要。 研究人员旨在确定人类两种非常不同的浆果(草莓和沙棘)的尿液暴露标记物。

方法:该研究是作为一项随机、对照、单盲、三向交叉研究进行的。 18 名受试者在三个 2 小时的膳食测试中进行了研究,然后进行了随后的随意进餐。 测试餐包含沙棘、草莓或不含浆果,并添加蔗糖以匹配蔗糖含量。 在 t = 0、30、45、60、90 和 120 分钟时收集血样。 在 t = 0、15、30、45、60、90、120 和 140 分钟时记录主观食欲感觉,并记录随后的随意摄入量。 通过重复测量分析或线性混合模型中该测量的曲线下面积 (AUC) 的差异,根据膳食或时间-膳食相互作用的存在,评估所有连续测量中的统计差异。 在每个测试日的 t=-15min、t=0-1h、t=1-2h 和 t=2-24h 收集尿样,并通过非靶向代谢组学进行分析。 应用多变量分析来发现标记,然后进行分子碎片化以简化其化学鉴定。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

18

阶段

  • 第一阶段早期

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

      • Frederiksberg C、丹麦、1958
        • Department of Nutrition, Exercise and Sports, University of Copenhagen

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

20年 至 50年 (成人)

接受健康志愿者

是的

有资格学习的性别

男性

描述

纳入标准:

  • 健康男性,年龄20-50岁,体重指数(BMI)25-35 kg/m2

排除标准:

  • 任何当前或慢性临床状况
  • 长期/经常使用药物
  • 抽烟
  • 献血
  • 高强度体力活动(>10 小时/周)
  • 高习惯性饮酒(> 14 杯/周)
  • 现在或以前滥用药物
  • 参与其他人类干预研究和肥胖手术

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:预防
  • 分配:随机化
  • 介入模型:交叉作业
  • 屏蔽:单身的

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:进餐顺序 1-2-3
三餐,沙棘泥,草莓泥,或安慰剂(糖饮料)以盲法方式分配了一个数字(1-3),并以 1-2-3 的顺序提供给参与者
在三个 2 小时的进餐测试中对受试者进行了研究,随后在不同的日子(至少相隔两天)进行随意进餐。 使用随机排列将受试者单独随机分配到测试餐的顺序。 该研究包括基于 150 克冷冻浆果的两种浆果餐;沙棘 (Hippophaë rhamnoides) 和草莓 (Fragaria x ananassa),以及一份不含浆果的对照餐。 每餐含 35 克蔗糖,并分别用乳清蛋白和菜籽油调整蛋白质和脂肪含量。 饭菜与 120 mL 水一起食用。
实验性的:进餐顺序 1-3-2
三餐,沙棘泥,草莓泥,或安慰剂(糖饮料)以盲法分配了一个数字(1-3)并以1-3-2的顺序提供给参与者
在三个 2 小时的进餐测试中对受试者进行了研究,随后在不同的日子(至少相隔两天)进行随意进餐。 使用随机排列将受试者单独随机分配到测试餐的顺序。 该研究包括基于 150 克冷冻浆果的两种浆果餐;沙棘 (Hippophaë rhamnoides) 和草莓 (Fragaria x ananassa),以及一份不含浆果的对照餐。 每餐含 35 克蔗糖,并分别用乳清蛋白和菜籽油调整蛋白质和脂肪含量。 饭菜与 120 mL 水一起食用。
实验性的:用餐顺序 2-3-1
三餐、沙棘泥、草莓泥或安慰剂(糖饮料)以盲法方式分配了一个编号(1-3),并以 2-3-1 的顺序提供给参与者
在三个 2 小时的进餐测试中对受试者进行了研究,随后在不同的日子(至少相隔两天)进行随意进餐。 使用随机排列将受试者单独随机分配到测试餐的顺序。 该研究包括基于 150 克冷冻浆果的两种浆果餐;沙棘 (Hippophaë rhamnoides) 和草莓 (Fragaria x ananassa),以及一份不含浆果的对照餐。 每餐含 35 克蔗糖,并分别用乳清蛋白和菜籽油调整蛋白质和脂肪含量。 饭菜与 120 mL 水一起食用。
实验性的:用餐顺序 2-1-3
三餐,沙棘泥,草莓泥,或安慰剂(糖饮料)以盲法方式分配一个数字(1-3),并以 2-1-3 的顺序提供给参与者
在三个 2 小时的进餐测试中对受试者进行了研究,随后在不同的日子(至少相隔两天)进行随意进餐。 使用随机排列将受试者单独随机分配到测试餐的顺序。 该研究包括基于 150 克冷冻浆果的两种浆果餐;沙棘 (Hippophaë rhamnoides) 和草莓 (Fragaria x ananassa),以及一份不含浆果的对照餐。 每餐含 35 克蔗糖,并分别用乳清蛋白和菜籽油调整蛋白质和脂肪含量。 饭菜与 120 mL 水一起食用。
实验性的:用餐顺序 3-1-2
三餐、沙棘泥、草莓泥或安慰剂(糖饮料)以盲法方式分配了一个编号(1-3),并以 3-1-2 的顺序提供给参与者
在三个 2 小时的进餐测试中对受试者进行了研究,随后在不同的日子(至少相隔两天)进行随意进餐。 使用随机排列将受试者单独随机分配到测试餐的顺序。 该研究包括基于 150 克冷冻浆果的两种浆果餐;沙棘 (Hippophaë rhamnoides) 和草莓 (Fragaria x ananassa),以及一份不含浆果的对照餐。 每餐含 35 克蔗糖,并分别用乳清蛋白和菜籽油调整蛋白质和脂肪含量。 饭菜与 120 mL 水一起食用。
实验性的:用餐顺序 3-2-1
三餐,沙棘泥,草莓泥,或安慰剂(糖饮料)以盲法分配了一个数字(1-3),并以 3-2-1 的顺序提供给参与者
在三个 2 小时的进餐测试中对受试者进行了研究,随后在不同的日子(至少相隔两天)进行随意进餐。 使用随机排列将受试者单独随机分配到测试餐的顺序。 该研究包括基于 150 克冷冻浆果的两种浆果餐;沙棘 (Hippophaë rhamnoides) 和草莓 (Fragaria x ananassa),以及一份不含浆果的对照餐。 每餐含 35 克蔗糖,并分别用乳清蛋白和菜籽油调整蛋白质和脂肪含量。 饭菜与 120 mL 水一起食用。

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
Glycemia 血浆葡萄糖浓度曲线下面积,浓度曲线。
大体时间:餐后0-120分钟
血浆葡萄糖浓度曲线下面积,浓度曲线。
餐后0-120分钟

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
胰岛素反应 血浆胰岛素浓度曲线下面积
大体时间:餐后0-120分钟
血浆胰岛素浓度曲线下面积
餐后0-120分钟
食欲评分(视觉模拟量表)
大体时间:餐后0-140分钟
在 100 毫米视觉模拟量表上测量,涵盖以下感觉从最小到最大:饥饿、饱腹感、饱腹感、感知的预期食物摄入量、口渴、幸福感和对甜食的渴望。
餐后0-140分钟
尿液代谢特征
大体时间:0-24小时
在每个测试日的 t=-15min、t=0-1h、t=1-2h 和 t=2-24h 收集尿样,并通过非靶向代谢组学 (UPLC-QTOF) 进行分析
0-24小时
血浆代谢曲线(通过 UPLC-QTOF 进行的代谢曲线分析)
大体时间:0-120分钟
在每个测试日的 t = -20(基线)、30、45、60、90 和 120 分钟抽取血样,并通过 UPLC-QTOF 进行非靶向代谢分析
0-120分钟
膳食感知VAS问卷
大体时间:餐后30分钟和140分钟
关于用餐感知的 VAS 问卷,包括味觉(差/好)、嗅觉(不开胃/开胃)、外观(不开胃/开胃)、味觉不足(无/多)和整体印象(不开胃/开胃)。
餐后30分钟和140分钟
血浆葡萄糖浓度曲线下的增量面积
大体时间:餐后,0-30 和 0-60 分钟
志愿者葡萄糖血浆曲线初始部分下方的区域已摄入糖溶液,直到 60 分钟后
餐后,0-30 和 0-60 分钟
血糖曲线(计算为血糖浓度高于基线浓度的时间除以血糖增量峰值)
大体时间:0-120分钟
血糖曲线((计算为血糖浓度高于基线浓度的时间除以血糖增量峰值)
0-120分钟
增量胰岛素反应 血浆胰岛素浓度曲线下的增量面积。
大体时间:餐后 0-30 和 0-60 分钟
血浆胰岛素浓度曲线下的增量面积。
餐后 0-30 和 0-60 分钟

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

合作者

调查人员

  • 首席研究员:Lars O Dragsted, Ph.D.、University of Copenhagen

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2012年10月1日

初级完成 (实际的)

2012年11月1日

研究完成 (实际的)

2015年2月1日

研究注册日期

首次提交

2015年2月8日

首先提交符合 QC 标准的

2015年4月8日

首次发布 (估计)

2015年4月9日

研究记录更新

最后更新发布 (估计)

2015年4月9日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2015年4月8日

最后验证

2015年4月1日

更多信息

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.

进餐顺序 1-2-3的临床试验

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