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Gli effetti dell'olivello spinoso e della fragola su glicemia postprandiale, insulinemia e appetito (OPUS-WP3C)

8 aprile 2015 aggiornato da: Professor Lars Ove Dragsted, University of Copenhagen

Gli effetti dell'olivello spinoso e della fragola sulla glicemia postprandiale, l'insulinemia e l'appetito

Sono stati esaminati gli effetti della fragola e dell'olivello spinoso sulla glicemia e insulinemia postprandiali nonché sui profili metabolici in soggetti maschi in sovrappeso o obesi. Lo studio è stato condotto come studio randomizzato, controllato, in singolo cieco, crossover a 3 vie. Diciotto soggetti sono stati studiati in tre test del pasto di 2 ore seguiti da un successivo pasto ad libitum. I pasti di prova contenevano olivello spinoso, fragola o niente bacche e aggiungevano saccarosio per corrispondere al contenuto di saccarosio. I campioni di sangue sono stati raccolti al basale e diverse volte dopo il pasto. Le sensazioni di appetito soggettivo sono state registrate al basale e ogni 15-20 min fino a 140 min ed è stata registrata una successiva assunzione ad libitum. I campioni di urina sono stati raccolti anche al basale ea diversi intervalli di tempo fino a 24 ore. Il sangue e l'urina sono stati sottoposti a profilazione metabolica per studiare potenziali biomarcatori dell'assunzione di bacche.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Scopo: le bacche e i prodotti a base di bacche miste esercitano effetti acuti sulla glicemia postprandiale e sull'insulinemia, ma sono state studiate pochissime bacche e principalmente in soggetti di peso normale. L'olivello spinoso e la fragola sono bacche compositivamente molto diverse e possono probabilmente produrre risposte diverse. Gli effetti della fragola e dell'olivello spinoso sulla glicemia postprandiale e sull'insulinemia sono stati esaminati in soggetti maschi in sovrappeso o obesi. Sono state esaminate anche le sensazioni di appetito soggettivo e l'assunzione ad libitum. Le bacche possono quindi migliorare la salute in studi più lunghi; tuttavia, la valutazione accurata dell'assunzione di bacche è ancora problematica. La scoperta di biomarcatori oggettivi per l'assunzione di bacche è quindi importante per valutare sia l'assunzione che la compliance. I ricercatori miravano a identificare i marcatori di esposizione urinaria di due bacche molto diverse, la fragola e l'olivello spinoso, negli esseri umani.

Metodi: Lo studio è stato condotto come studio incrociato randomizzato, controllato, in singolo cieco, a 3 vie. Diciotto soggetti sono stati studiati in tre test del pasto di 2 ore seguiti da un successivo pasto ad libitum. I pasti di prova contenevano olivello spinoso, fragola o niente bacche e aggiungevano saccarosio per corrispondere al contenuto di saccarosio. I campioni di sangue sono stati raccolti a t = 0, 30, 45, 60, 90 e 120 min. Le sensazioni di appetito soggettivo sono state registrate a t = 0, 15, 30, 45, 60, 90, 120 e 140 min e la successiva assunzione ad libitum è stata registrata. Le differenze statistiche in tutte le misure continue sono state valutate in base all'esistenza di un pasto o di un'interazione tempo-pasto mediante analisi di misurazioni ripetute o differenze nell'area sotto la curva (AUC) per quella misura in un modello misto lineare. I campioni di urina sono stati raccolti ogni giorno del test a t=-15min, t=0-1h, t=1-2h e t=2-24h e sono stati analizzati mediante metabolomica non mirata. L'analisi multivariata è stata applicata per scoprire marcatori, seguita dalla frammentazione molecolare per facilitarne l'identificazione chimica.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

18

Fase

  • Prima fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Danimarca
      • Frederiksberg C, Danimarca, 1958
        • Department of Nutrition, Exercise and sports, University of Copenhagen

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 20 anni a 50 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Maschio

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Sano, maschio, di età compresa tra 20 e 50 anni e indice di massa corporea (BMI) 25-35 kg/m2

Criteri di esclusione:

  • Qualsiasi condizione clinica attuale o cronica
  • Uso cronico/frequente di farmaci
  • Fumare
  • Donazione di sangue
  • Elevato livello di attività fisica intensa (>10 ore/settimana)
  • Elevato consumo abituale di alcol (>14 drink/settimana)
  • Abuso di droghe presente o precedente
  • Partecipazione ad altri studi di intervento sull'uomo e chirurgia dell'obesità

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione incrociata
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Sequenza dei pasti 1-2-3
Ai tre pasti, purea di olivello spinoso, purea di fragole o placebo (bevanda zuccherata) è stato assegnato un numero (1-3) in modo cieco e somministrato ai partecipanti nell'ordine 1-2-3
Altro: Sequenza dei pasti 1-2-3
I soggetti sono stati studiati in tre test pasto di 2 ore con un successivo pasto ad libitum in giorni separati, almeno due giorni di distanza. I soggetti sono stati randomizzati individualmente alla sequenza dei pasti di prova utilizzando la permutazione casuale. Lo studio ha incluso due pasti ai frutti di bosco a base di 150 g di frutti di bosco congelati; olivello spinoso (Hippophaë rhamnoides) e fragola (Fragaria x ananassa), rispettivamente, e un pasto di controllo che non conteneva bacche. Ogni pasto conteneva 35 g di saccarosio ed è stato aggiustato per proteine ​​e grassi rispettivamente con proteine ​​del siero di latte e olio di canola. I pasti sono stati serviti con 120 ml di acqua.
Sperimentale: Sequenza dei pasti 1-3-2
Ai tre pasti, purea di olivello spinoso, purea di fragole o placebo (bevanda zuccherata) è stato assegnato un numero (1-3) in modo cieco e somministrato ai partecipanti nell'ordine 1-3-2
Altro: Sequenza dei pasti 1-3-2
I soggetti sono stati studiati in tre test pasto di 2 ore con un successivo pasto ad libitum in giorni separati, almeno due giorni di distanza. I soggetti sono stati randomizzati individualmente alla sequenza dei pasti di prova utilizzando la permutazione casuale. Lo studio ha incluso due pasti ai frutti di bosco a base di 150 g di frutti di bosco congelati; olivello spinoso (Hippophaë rhamnoides) e fragola (Fragaria x ananassa), rispettivamente, e un pasto di controllo che non conteneva bacche. Ogni pasto conteneva 35 g di saccarosio ed è stato aggiustato per proteine ​​e grassi rispettivamente con proteine ​​del siero di latte e olio di canola. I pasti sono stati serviti con 120 ml di acqua.
Sperimentale: Sequenza dei pasti 2-3-1
Ai tre pasti, purea di olivello spinoso, purea di fragole o placebo (bevanda zuccherata) è stato assegnato un numero (1-3) in modo cieco e somministrato ai partecipanti nell'ordine 2-3-1
Altro: Sequenza dei pasti 2-3-1
I soggetti sono stati studiati in tre test pasto di 2 ore con un successivo pasto ad libitum in giorni separati, almeno due giorni di distanza. I soggetti sono stati randomizzati individualmente alla sequenza dei pasti di prova utilizzando la permutazione casuale. Lo studio ha incluso due pasti ai frutti di bosco a base di 150 g di frutti di bosco congelati; olivello spinoso (Hippophaë rhamnoides) e fragola (Fragaria x ananassa), rispettivamente, e un pasto di controllo che non conteneva bacche. Ogni pasto conteneva 35 g di saccarosio ed è stato aggiustato per proteine ​​e grassi rispettivamente con proteine ​​del siero di latte e olio di canola. I pasti sono stati serviti con 120 ml di acqua.
Sperimentale: Sequenza dei pasti 2-1-3
Ai tre pasti, purea di olivello spinoso, purea di fragole o placebo (bevanda zuccherata) è stato assegnato un numero (1-3) in modo cieco e somministrato ai partecipanti nell'ordine 2-1-3
Altro: Sequenza dei pasti 2-1-3
I soggetti sono stati studiati in tre test pasto di 2 ore con un successivo pasto ad libitum in giorni separati, almeno due giorni di distanza. I soggetti sono stati randomizzati individualmente alla sequenza dei pasti di prova utilizzando la permutazione casuale. Lo studio ha incluso due pasti ai frutti di bosco a base di 150 g di frutti di bosco congelati; olivello spinoso (Hippophaë rhamnoides) e fragola (Fragaria x ananassa), rispettivamente, e un pasto di controllo che non conteneva bacche. Ogni pasto conteneva 35 g di saccarosio ed è stato aggiustato per proteine ​​e grassi rispettivamente con proteine ​​del siero di latte e olio di canola. I pasti sono stati serviti con 120 ml di acqua.
Sperimentale: Sequenza dei pasti 3-1-2
Ai tre pasti, purea di olivello spinoso, purea di fragole o placebo (bevanda zuccherata) è stato assegnato un numero (1-3) in modo cieco e somministrato ai partecipanti nell'ordine 3-1-2
Altro: Sequenza dei pasti 3-1-2
I soggetti sono stati studiati in tre test pasto di 2 ore con un successivo pasto ad libitum in giorni separati, almeno due giorni di distanza. I soggetti sono stati randomizzati individualmente alla sequenza dei pasti di prova utilizzando la permutazione casuale. Lo studio ha incluso due pasti ai frutti di bosco a base di 150 g di frutti di bosco congelati; olivello spinoso (Hippophaë rhamnoides) e fragola (Fragaria x ananassa), rispettivamente, e un pasto di controllo che non conteneva bacche. Ogni pasto conteneva 35 g di saccarosio ed è stato aggiustato per proteine ​​e grassi rispettivamente con proteine ​​del siero di latte e olio di canola. I pasti sono stati serviti con 120 ml di acqua.
Sperimentale: Sequenza dei pasti 3-2-1
Ai tre pasti, purea di olivello spinoso, purea di fragole o placebo (bevanda zuccherata) è stato assegnato un numero (1-3) in modo cieco e somministrato ai partecipanti nell'ordine 3-2-1
Altro: Sequenza dei pasti 3-2-1
I soggetti sono stati studiati in tre test pasto di 2 ore con un successivo pasto ad libitum in giorni separati, almeno due giorni di distanza. I soggetti sono stati randomizzati individualmente alla sequenza dei pasti di prova utilizzando la permutazione casuale. Lo studio ha incluso due pasti ai frutti di bosco a base di 150 g di frutti di bosco congelati; olivello spinoso (Hippophaë rhamnoides) e fragola (Fragaria x ananassa), rispettivamente, e un pasto di controllo che non conteneva bacche. Ogni pasto conteneva 35 g di saccarosio ed è stato aggiustato per proteine ​​e grassi rispettivamente con proteine ​​del siero di latte e olio di canola. I pasti sono stati serviti con 120 ml di acqua.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Glicemia Area sotto la curva della concentrazione plasmatica di glucosio, curva della concentrazione.
Lasso di tempo: postprandiale 0-120 min
Area sotto la curva di concentrazione del glucosio plasmatico, curva di concentrazione.
postprandiale 0-120 min

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Risposta insulinica Area sotto la curva della concentrazione plasmatica di insulina
Lasso di tempo: postprandiale 0-120 min
Area sotto la curva della concentrazione plasmatica di insulina
postprandiale 0-120 min
Punteggi di appetito (scala analogica visiva)
Lasso di tempo: postprandiale 0-140 min
Misurato su una scala analogica visiva di 100 mm che copre la sensazione dal minimo al massimo su quanto segue: fame, sazietà, pienezza, assunzione di cibo percepita in prospettiva, sete, benessere e desiderio di qualcosa di dolce.
postprandiale 0-140 min
profilo metabolico urinario
Lasso di tempo: 0-24 ore
I campioni di urina sono stati raccolti ogni giorno del test a t=-15min, t=0-1h, t=1-2h e t=2-24h e sono stati analizzati mediante metabolomica non mirata (UPLC-QTOF)
0-24 ore
profilo metabolico plasmatico (profilo metabolico mediante UPLC-QTOF)
Lasso di tempo: 0-120 min
I campioni di sangue sono stati prelevati a t = -20 (basale), 30, 45, 60, 90 e 120 min in ogni giorno del test e sottoposti a profilazione metabolica non mirata mediante UPLC-QTOF
0-120 min
Questionario VAS sulla percezione del pasto
Lasso di tempo: postprandiale a 30 min e 140 min
Un questionario VAS riguardante la percezione del pasto con valutazioni per gusto (scarso/buono), odore (non appetitoso/appetitoso), aspetto (non appetitoso/appetitoso), sottogusto (nessuno/molto) e impressione generale (non appetitoso/appetitoso).
postprandiale a 30 min e 140 min
Area incrementale sotto la curva della concentrazione plasmatica di glucosio
Lasso di tempo: postprandialmente, 0-30 e 0-60 min
L'area sotto la parte iniziale della curva del glucosio plasmatico del volontario ha ingerito la soluzione zuccherina fino a 60 minuti dopo
postprandialmente, 0-30 e 0-60 min
Profilo glicemico (calcolato come il tempo in minuti durante il quale la concentrazione di glucosio nel sangue è al di sopra della concentrazione basale diviso per il valore di picco incrementale della glicemia)
Lasso di tempo: 0-120 min
Profilo ginecologico ((calcolato come il tempo in minuti durante il quale la concentrazione di glucosio nel sangue è al di sopra della concentrazione basale diviso per il valore di picco incrementale della glicemia)
0-120 min
Risposta insulinica incrementale Area incrementale sotto la curva della concentrazione plasmatica di insulina.
Lasso di tempo: Postprandialmente 0-30 e 0-60 min
Area incrementale sotto la curva della concentrazione plasmatica di insulina.
Postprandialmente 0-30 e 0-60 min

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of Copenhagen

Collaboratori

Nordea-fonden

Investigatori

  • Investigatore principale: Lars O Dragsted, Ph.D., University of Copenhagen

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 ottobre 2012

Completamento primario (Effettivo)

1 novembre 2012

Completamento dello studio (Effettivo)

1 febbraio 2015

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

8 febbraio 2015

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

8 aprile 2015

Primo Inserito (Stima)

9 aprile 2015

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

9 aprile 2015

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

8 aprile 2015

Ultimo verificato

1 aprile 2015

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • M208

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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