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Die Auswirkungen von Sanddorn und Erdbeere auf postprandiale Glykämie, Insulinämie und Appetit (OPUS-WP3C)

8. April 2015 aktualisiert von: Professor Lars Ove Dragsted, University of Copenhagen

Die Auswirkungen von Sanddorn und Erdbeere auf postprandiale Glykämie, Insulinämie und Appetit – eine randomisierte, kontrollierte Crossover-Studie zu dänischen Beeren bei übergewichtigen und fettleibigen männlichen Probanden

Die Auswirkungen von Erdbeere und Sanddorn auf die postprandiale Glykämie und Insulinämie sowie auf die Stoffwechselprofile wurden bei übergewichtigen oder adipösen männlichen Probanden untersucht. Die Studie wurde als randomisierte, kontrollierte, einfach verblindete 3-Wege-Crossover-Studie durchgeführt. Achtzehn Probanden wurden in drei zweistündigen Mahlzeitentests untersucht, gefolgt von einer anschließenden Mahlzeit nach Belieben. Testmahlzeiten enthielten entweder Sanddorn, Erdbeere oder keine Beeren und enthielten entsprechend dem Saccharosegehalt Saccharose. Blutproben wurden zu Studienbeginn und mehrmals postprandial entnommen. Subjektive Appetitempfindungen wurden zu Beginn und alle 15–20 Minuten bis zur 140. Minute aufgezeichnet und eine anschließende Ad-libitum-Aufnahme wurde aufgezeichnet. Zu Studienbeginn und in mehreren Zeitintervallen bis 24 Stunden wurden auch Urinproben entnommen. Blut und Urin wurden einem Stoffwechselprofil unterzogen, um mögliche Biomarker für die Beerenaufnahme zu untersuchen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Zweck: Beeren und gemischte Beerenprodukte haben akute Auswirkungen auf die postprandiale Glykämie und Insulinämie, es wurden jedoch nur sehr wenige Beeren untersucht, und zwar hauptsächlich bei Probanden mit normalem Gewicht. Sanddorn und Erdbeere sind in ihrer Zusammensetzung sehr unterschiedliche Beeren und können wahrscheinlich unterschiedliche Reaktionen hervorrufen. Die Auswirkungen von Erdbeere und Sanddorn auf die postprandiale Glykämie und Insulinämie wurden bei übergewichtigen oder fettleibigen männlichen Probanden untersucht. Auch das subjektive Appetitempfinden und die Ad-libitum-Zufuhr wurden untersucht. Beeren könnten daher in längeren Studien die Gesundheit verbessern; Eine genaue Beurteilung der Beerenaufnahme ist jedoch immer noch problematisch. Die Entdeckung objektiver Biomarker für die Aufnahme von Beeren ist daher wichtig für die Beurteilung sowohl der Aufnahme als auch der Einhaltung der Vorschriften. Ziel der Forscher war es, Marker für die Urinexposition von zwei sehr unterschiedlichen Beeren, Erdbeere und Sanddorn, beim Menschen zu identifizieren.

Methoden: Die Studie wurde als randomisierte, kontrollierte, einfach verblindete 3-Wege-Crossover-Studie durchgeführt. Achtzehn Probanden wurden in drei zweistündigen Mahlzeitentests untersucht, gefolgt von einer anschließenden Mahlzeit nach Belieben. Testmahlzeiten enthielten entweder Sanddorn, Erdbeere oder keine Beeren und enthielten entsprechend dem Saccharosegehalt Saccharose. Blutproben wurden bei t = 0, 30, 45, 60, 90 und 120 Minuten entnommen. Subjektive Appetitempfindungen wurden bei t = 0, 15, 30, 45, 60, 90, 120 und 140 Minuten aufgezeichnet und die anschließende Ad-libitum-Aufnahme wurde aufgezeichnet. Statistische Unterschiede in allen kontinuierlichen Messungen wurden basierend auf dem Vorhandensein einer Mahlzeit oder einer Zeit-Mahlzeit-Interaktion durch wiederholte Messanalysen oder Unterschieden in der Fläche unter der Kurve (AUC) für diese Messung in einem linearen gemischten Modell bewertet. Urinproben wurden an jedem Testtag bei t=-15min, t=0-1h, t=1-2h und t=2-24h gesammelt und durch ungezielte Metabolomik analysiert. Zur Entdeckung von Markern wurde eine multivariate Analyse angewendet, gefolgt von einer molekularen Fragmentierung, um ihre chemische Identifizierung zu erleichtern.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

18

Phase

  • Frühphase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Dänemark
      • Frederiksberg C, Dänemark, 1958
        • Department of Nutrition, Exercise and Sports, University of Copenhagen

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

20 Jahre bis 50 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Männlich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Gesund, männlich, 20–50 Jahre alt und Body-Mass-Index (BMI) 25–35 kg/m2

Ausschlusskriterien:

  • Alle aktuellen oder chronischen klinischen Zustände
  • Chronischer/häufiger Gebrauch von Medikamenten
  • Rauchen
  • Blutspende
  • Hohes Maß an anstrengender körperlicher Aktivität (>10h/Woche)
  • Hoher gewohnheitsmäßiger Alkoholkonsum (>14 Getränke/Woche)
  • Gegenwärtiger oder früherer Drogenmissbrauch
  • Teilnahme an anderen Humaninterventionsstudien und Adipositaschirurgie

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Essensfolge 1-2-3
Den drei Mahlzeiten Sanddornpüree, Erdbeerpüree oder Placebo (Zuckergetränk) wurde blind eine Nummer (1-3) zugewiesen und den Teilnehmern in der Reihenfolge 1-2-3 gegeben
Sonstiges: Essensfolge 1-2-3
Die Probanden wurden in drei 2-stündigen Mahlzeitentests mit anschließender Ad-libitum-Mahlzeit an verschiedenen Tagen im Abstand von mindestens zwei Tagen untersucht. Die Probanden wurden mittels Zufallspermutation individuell der Reihenfolge der Testmahlzeiten zugeteilt. Die Studie umfasste zwei Beerenmahlzeiten basierend auf 150 g gefrorenen Beeren; Sanddorn (Hippophaë rhamnoides) bzw. Erdbeere (Fragaria x ananassa) und eine Kontrollmahlzeit, die keine Beeren enthielt. Jede Mahlzeit enthielt 35 g Saccharose und wurde hinsichtlich Protein und Fett mit Molkenprotein bzw. Rapsöl angepasst. Die Mahlzeiten wurden mit 120 ml Wasser serviert.
Experimental: Essensfolge 1-3-2
Den drei Mahlzeiten Sanddornpüree, Erdbeerpüree oder Placebo (Zuckergetränk) wurde blind eine Nummer (1-3) zugewiesen und den Teilnehmern in der Reihenfolge 1-3-2 gegeben
Sonstiges: Essensfolge 1-3-2
Die Probanden wurden in drei 2-stündigen Mahlzeitentests mit anschließender Ad-libitum-Mahlzeit an verschiedenen Tagen im Abstand von mindestens zwei Tagen untersucht. Die Probanden wurden mittels Zufallspermutation individuell der Reihenfolge der Testmahlzeiten zugeteilt. Die Studie umfasste zwei Beerenmahlzeiten basierend auf 150 g gefrorenen Beeren; Sanddorn (Hippophaë rhamnoides) bzw. Erdbeere (Fragaria x ananassa) und eine Kontrollmahlzeit, die keine Beeren enthielt. Jede Mahlzeit enthielt 35 g Saccharose und wurde hinsichtlich Protein und Fett mit Molkenprotein bzw. Rapsöl angepasst. Die Mahlzeiten wurden mit 120 ml Wasser serviert.
Experimental: Essensfolge 2-3-1
Den drei Mahlzeiten Sanddornpüree, Erdbeerpüree oder Placebo (Zuckergetränk) wurde blind eine Nummer (1-3) zugewiesen und den Teilnehmern in der Reihenfolge 2-3-1 gegeben
Sonstiges: Essensfolge 2-3-1
Die Probanden wurden in drei 2-stündigen Mahlzeitentests mit anschließender Ad-libitum-Mahlzeit an verschiedenen Tagen im Abstand von mindestens zwei Tagen untersucht. Die Probanden wurden mittels Zufallspermutation individuell der Reihenfolge der Testmahlzeiten zugeteilt. Die Studie umfasste zwei Beerenmahlzeiten basierend auf 150 g gefrorenen Beeren; Sanddorn (Hippophaë rhamnoides) bzw. Erdbeere (Fragaria x ananassa) und eine Kontrollmahlzeit, die keine Beeren enthielt. Jede Mahlzeit enthielt 35 g Saccharose und wurde hinsichtlich Protein und Fett mit Molkenprotein bzw. Rapsöl angepasst. Die Mahlzeiten wurden mit 120 ml Wasser serviert.
Experimental: Essensfolge 2-1-3
Den drei Mahlzeiten Sanddornpüree, Erdbeerpüree oder Placebo (Zuckergetränk) wurde blind eine Nummer (1-3) zugewiesen und den Teilnehmern in der Reihenfolge 2-1-3 gegeben
Sonstiges: Essensfolge 2-1-3
Die Probanden wurden in drei 2-stündigen Mahlzeitentests mit anschließender Ad-libitum-Mahlzeit an verschiedenen Tagen im Abstand von mindestens zwei Tagen untersucht. Die Probanden wurden mittels Zufallspermutation individuell der Reihenfolge der Testmahlzeiten zugeteilt. Die Studie umfasste zwei Beerenmahlzeiten basierend auf 150 g gefrorenen Beeren; Sanddorn (Hippophaë rhamnoides) bzw. Erdbeere (Fragaria x ananassa) und eine Kontrollmahlzeit, die keine Beeren enthielt. Jede Mahlzeit enthielt 35 g Saccharose und wurde hinsichtlich Protein und Fett mit Molkenprotein bzw. Rapsöl angepasst. Die Mahlzeiten wurden mit 120 ml Wasser serviert.
Experimental: Essensfolge 3-1-2
Den drei Mahlzeiten Sanddornpüree, Erdbeerpüree oder Placebo (Zuckergetränk) wurde blind eine Nummer (1-3) zugewiesen und den Teilnehmern in der Reihenfolge 3-1-2 gegeben
Sonstiges: Essensfolge 3-1-2
Die Probanden wurden in drei 2-stündigen Mahlzeitentests mit anschließender Ad-libitum-Mahlzeit an verschiedenen Tagen im Abstand von mindestens zwei Tagen untersucht. Die Probanden wurden mittels Zufallspermutation individuell der Reihenfolge der Testmahlzeiten zugeteilt. Die Studie umfasste zwei Beerenmahlzeiten basierend auf 150 g gefrorenen Beeren; Sanddorn (Hippophaë rhamnoides) bzw. Erdbeere (Fragaria x ananassa) und eine Kontrollmahlzeit, die keine Beeren enthielt. Jede Mahlzeit enthielt 35 g Saccharose und wurde hinsichtlich Protein und Fett mit Molkenprotein bzw. Rapsöl angepasst. Die Mahlzeiten wurden mit 120 ml Wasser serviert.
Experimental: Essensfolge 3-2-1
Den drei Mahlzeiten Sanddornpüree, Erdbeerpüree oder Placebo (Zuckergetränk) wurde blind eine Nummer (1-3) zugewiesen und den Teilnehmern in der Reihenfolge 3-2-1 gegeben
Sonstiges: Essensfolge 3-2-1
Die Probanden wurden in drei 2-stündigen Mahlzeitentests mit anschließender Ad-libitum-Mahlzeit an verschiedenen Tagen im Abstand von mindestens zwei Tagen untersucht. Die Probanden wurden mittels Zufallspermutation individuell der Reihenfolge der Testmahlzeiten zugeteilt. Die Studie umfasste zwei Beerenmahlzeiten basierend auf 150 g gefrorenen Beeren; Sanddorn (Hippophaë rhamnoides) bzw. Erdbeere (Fragaria x ananassa) und eine Kontrollmahlzeit, die keine Beeren enthielt. Jede Mahlzeit enthielt 35 g Saccharose und wurde hinsichtlich Protein und Fett mit Molkenprotein bzw. Rapsöl angepasst. Die Mahlzeiten wurden mit 120 ml Wasser serviert.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Glykämiefläche unter der Plasmaglukosekonzentrationskurve, Konzentrationskurve.
Zeitfenster: postprandial 0-120min
Fläche unter der Plasmaglukosekonzentrationskurve, Konzentrationskurve.
postprandial 0-120min

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Insulinreaktion Fläche unter der Plasma-Insulinkonzentrationskurve
Zeitfenster: postprandial 0-120min
Fläche unter der Plasmainsulinkonzentrationskurve
postprandial 0-120min
Appetit-Scores (visuelle Analogskala)
Zeitfenster: postprandial 0-140min
Gemessen auf einer 100-mm-visuellen Analogskala, die das Gefühl vom Minimum bis zum Maximum auf den folgenden Ebenen abdeckt: Hunger, Sättigung, Sättigung, wahrgenommene voraussichtliche Nahrungsaufnahme, Durst, Wohlbefinden und Verlangen nach etwas Süßem.
postprandial 0-140min
Stoffwechselprofil des Urins
Zeitfenster: 0-24 Std
Urinproben wurden an jedem Testtag bei t=-15min, t=0-1h, t=1-2h und t=2-24h gesammelt und durch ungezielte Metabolomik (UPLC-QTOF) analysiert.
0-24 Std
Plasma-Stoffwechselprofil (Stoffwechselprofilierung durch UPLC-QTOF)
Zeitfenster: 0-120 Min
An jedem Testtag wurden bei t = -20 (Grundlinie), 30, 45, 60, 90 und 120 Minuten Blutproben entnommen und einem ungezielten Stoffwechselprofil mittels UPLC-QTOF unterzogen
0-120 Min
VAS-Fragebogen zur Wahrnehmung von Mahlzeiten
Zeitfenster: postprandial nach 30 Min. und 140 Min
Ein VAS-Fragebogen zur Essenswahrnehmung mit Bewertungen für Geschmack (schlecht/gut), Geruch (nicht appetitlich/appetitlich), Aussehen (nicht appetitlich/appetitlich), Untergeschmack (kein/viel) und Gesamteindruck (nicht appetitlich/appetitlich).
postprandial nach 30 Min. und 140 Min
Inkrementelle Fläche unter der Plasmaglukosekonzentrationskurve
Zeitfenster: postprandial, 0–30 und 0–60 Minuten
Der Bereich unter dem Anfangsteil der Glukoseplasmakurve des Freiwilligen hat bis 60 Minuten später die Zuckerlösung aufgenommen
postprandial, 0–30 und 0–60 Minuten
Glykämisches Profil (berechnet als die Zeit in Minuten, in der die Blutzuckerkonzentration über der Ausgangskonzentration liegt, geteilt durch den inkrementellen Spitzenwert des Blutzuckers)
Zeitfenster: 0-120 Min
Gykämisches Profil ((berechnet als die Zeit in Minuten, in der die Blutzuckerkonzentration über der Ausgangskonzentration liegt, geteilt durch den inkrementellen Spitzenwert des Blutzuckers)
0-120 Min
Inkrementelle Insulinreaktion Inkrementelle Fläche unter der Plasma-Insulinkonzentrationskurve.
Zeitfenster: Postprandial 0–30 und 0–60 Min
Inkrementelle Fläche unter der Plasma-Insulinkonzentrationskurve.
Postprandial 0–30 und 0–60 Min

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Copenhagen

Mitarbeiter

Nordea-fonden

Ermittler

  • Hauptermittler: Lars O Dragsted, Ph.D., University of Copenhagen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Oktober 2012

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. November 2012

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Februar 2015

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

8. Februar 2015

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

8. April 2015

Zuerst gepostet (Schätzen)

9. April 2015

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

9. April 2015

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

8. April 2015

Zuletzt verifiziert

1. April 2015

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • M208

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