- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT02412995
Effekten av havtorn og jordbær på postprandial glykemi, insulinemi og appetitt (OPUS-WP3C)
Effektene av tindved og jordbær på postprandial glykemi, insulinemi og appetitt - en randomisert, kontrollert, crossover-studie av danske bær hos overvektige og overvektige mannlige personer
Studieoversikt
Status
Forhold
Detaljert beskrivelse
Formål: Bær og blandede bærprodukter har akutte effekter på postprandial glykemi og insulinemi, men svært få bær er undersøkt, og først og fremst hos normalvektige personer. Tindved og jordbær er sammensetningsmessig vidt forskjellige bær og kan sannsynligvis gi forskjellige svar. Effekten av jordbær og tindved på postprandial glykemi og insulinemi ble undersøkt hos overvektige eller overvektige mannlige forsøkspersoner. Subjektive appetittfornemmelser og ad libitum-inntak ble også undersøkt. Bær kan dermed forbedre helsen i lengre studier; nøyaktig vurdering av bærinntaket er imidlertid fortsatt problematisk. Oppdagelsen av objektive biomarkører for inntak av bær er derfor viktig for å vurdere både inntak og etterlevelse. Etterforskerne hadde som mål å identifisere urineksponeringsmarkører for to svært forskjellige bær, jordbær og tindved, hos mennesker.
Metoder: Studien ble utført som en randomisert, kontrollert, enkeltblindet, 3-veis crossover-studie. Atten forsøkspersoner ble studert i tre 2 timers måltidstester etterfulgt av et påfølgende ad libitum måltid. Testmåltider inneholdt enten tindved, jordbær eller ingen bær og tilsatt sukrose for å matche med hensyn til sukroseinnhold. Blodprøver ble tatt ved t = 0, 30, 45, 60, 90 og 120 min. Subjektive appetittfornemmelser ble registrert ved t = 0, 15, 30, 45, 60, 90, 120 og 140 minutter og påfølgende ad libitum-inntak ble registrert. Statistiske forskjeller i alle kontinuerlige mål ble evaluert basert på eksistensen av et måltid eller en tid-måltid interaksjon ved gjentatte målinger analyser eller forskjeller i arealet under kurven (AUC) for det målet i en lineær blandet modell. Urinprøver ble samlet på hver testdag ved t=-15 min, t=0-1t, t=1-2t og t=2-24t og ble analysert ved umålrettet metabolomikk. Multivariat analyse ble brukt for å oppdage markører, etterfulgt av molekylær fragmentering for å lette deres kjemiske identifikasjon.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Tidlig fase 1
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Frederiksberg C, Danmark, 1958
- Department of Nutrition, Exercise and sports, University of Copenhagen
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Frisk, mann, i alderen 20-50 år og kroppsmasseindeks (BMI) 25-35 kg/m2
Ekskluderingskriterier:
- Eventuelle nåværende eller kroniske kliniske tilstander
- Kronisk/hyppig bruk av medisiner
- Røyking
- Bloddonasjon
- Høyt nivå av anstrengende fysisk aktivitet (>10 t/uke)
- Høyt vanlig alkoholforbruk (>14 drinker/uke)
- Nåværende eller tidligere rusmisbruk
- Deltakelse i andre menneskelige intervensjonsstudier, og fedmekirurgi
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Måltidssekvens 1-2-3
De tre måltidene, tindvedpuré, jordbærpuré eller placebo (sukkerdrikk) ble tildelt et tall (1-3) på en blendet måte og gitt til deltakerne i rekkefølgen 1-2-3
|
Forsøkspersonene ble studert i tre 2 timers måltidstester med et påfølgende ad libitum måltid på separate dager, med minst to dagers mellomrom.
Forsøkspersonene ble individuelt randomisert til sekvensen av testmåltidene ved bruk av tilfeldig permutasjon.
Studien inkluderte to bærmåltider basert på 150 g frosne bær; henholdsvis havtorn (Hippophaë rhamnoides) og jordbær (Fragaria x ananassa), og ett kontrollmåltid som ikke inneholdt bær.
Hvert måltid inneholdt 35 g sukrose og ble justert for protein og fett med henholdsvis myseprotein og rapsolje.
Måltidene ble servert med 120 ml vann.
|
|
Eksperimentell: Måltidssekvens 1-3-2
De tre måltidene, tindvedpuré, jordbærpuré eller placebo (sukkerdrikk) ble tildelt et nummer (1-3) på en blendet måte og gitt til deltakerne i rekkefølgen 1-3-2
|
Forsøkspersonene ble studert i tre 2 timers måltidstester med et påfølgende ad libitum måltid på separate dager, med minst to dagers mellomrom.
Forsøkspersonene ble individuelt randomisert til sekvensen av testmåltidene ved bruk av tilfeldig permutasjon.
Studien inkluderte to bærmåltider basert på 150 g frosne bær; henholdsvis havtorn (Hippophaë rhamnoides) og jordbær (Fragaria x ananassa), og ett kontrollmåltid som ikke inneholdt bær.
Hvert måltid inneholdt 35 g sukrose og ble justert for protein og fett med henholdsvis myseprotein og rapsolje.
Måltidene ble servert med 120 ml vann.
|
|
Eksperimentell: Måltidssekvens 2-3-1
De tre måltidene, tindvedpuré, jordbærpuré eller placebo (sukkerdrikk) ble tildelt et nummer (1-3) på en blendet måte og gitt til deltakerne i rekkefølgen 2-3-1
|
Forsøkspersonene ble studert i tre 2 timers måltidstester med et påfølgende ad libitum måltid på separate dager, med minst to dagers mellomrom.
Forsøkspersonene ble individuelt randomisert til sekvensen av testmåltidene ved bruk av tilfeldig permutasjon.
Studien inkluderte to bærmåltider basert på 150 g frosne bær; henholdsvis havtorn (Hippophaë rhamnoides) og jordbær (Fragaria x ananassa), og ett kontrollmåltid som ikke inneholdt bær.
Hvert måltid inneholdt 35 g sukrose og ble justert for protein og fett med henholdsvis myseprotein og rapsolje.
Måltidene ble servert med 120 ml vann.
|
|
Eksperimentell: Måltidssekvens 2-1-3
De tre måltidene, tindvedpuré, jordbærpuré eller placebo (sukkerdrikk) ble tildelt et tall (1-3) på en blendet måte og gitt til deltakerne i rekkefølgen 2-1-3
|
Forsøkspersonene ble studert i tre 2 timers måltidstester med et påfølgende ad libitum måltid på separate dager, med minst to dagers mellomrom.
Forsøkspersonene ble individuelt randomisert til sekvensen av testmåltidene ved bruk av tilfeldig permutasjon.
Studien inkluderte to bærmåltider basert på 150 g frosne bær; henholdsvis havtorn (Hippophaë rhamnoides) og jordbær (Fragaria x ananassa), og ett kontrollmåltid som ikke inneholdt bær.
Hvert måltid inneholdt 35 g sukrose og ble justert for protein og fett med henholdsvis myseprotein og rapsolje.
Måltidene ble servert med 120 ml vann.
|
|
Eksperimentell: Måltidssekvens 3-1-2
De tre måltidene, tindvedpuré, jordbærpuré eller placebo (sukkerdrikk) ble tildelt et tall (1-3) på en blind måte og gitt til deltakerne i rekkefølgen 3-1-2
|
Forsøkspersonene ble studert i tre 2 timers måltidstester med et påfølgende ad libitum måltid på separate dager, med minst to dagers mellomrom.
Forsøkspersonene ble individuelt randomisert til sekvensen av testmåltidene ved bruk av tilfeldig permutasjon.
Studien inkluderte to bærmåltider basert på 150 g frosne bær; henholdsvis havtorn (Hippophaë rhamnoides) og jordbær (Fragaria x ananassa), og ett kontrollmåltid som ikke inneholdt bær.
Hvert måltid inneholdt 35 g sukrose og ble justert for protein og fett med henholdsvis myseprotein og rapsolje.
Måltidene ble servert med 120 ml vann.
|
|
Eksperimentell: Måltidssekvens 3-2-1
De tre måltidene, tindvedpuré, jordbærpuré eller placebo (sukkerdrikk) ble tildelt et nummer (1-3) på en blendet måte og gitt til deltakerne i rekkefølgen 3-2-1
|
Forsøkspersonene ble studert i tre 2 timers måltidstester med et påfølgende ad libitum måltid på separate dager, med minst to dagers mellomrom.
Forsøkspersonene ble individuelt randomisert til sekvensen av testmåltidene ved bruk av tilfeldig permutasjon.
Studien inkluderte to bærmåltider basert på 150 g frosne bær; henholdsvis havtorn (Hippophaë rhamnoides) og jordbær (Fragaria x ananassa), og ett kontrollmåltid som ikke inneholdt bær.
Hvert måltid inneholdt 35 g sukrose og ble justert for protein og fett med henholdsvis myseprotein og rapsolje.
Måltidene ble servert med 120 ml vann.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Glykemi Areal under plasmaglukosekonsentrasjonskurven, konsentrasjonskurve.
Tidsramme: etter måltid 0-120 min
|
Areal under plasmaglukosekonsentrasjonskurven, konsentrasjonskurve.
|
etter måltid 0-120 min
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Insulinrespons Område under plasmainsulinkonsentrasjonskurven
Tidsramme: etter måltid 0-120 min
|
Areal under plasmainsulinkonsentrasjonskurven
|
etter måltid 0-120 min
|
|
Appetittscore (visuell analog skala)
Tidsramme: etter måltid 0-140 min
|
Målt på en 100 mm visuell analog skala som spenner over følelsen fra minimum til maksimum på følgende: sult, metthet, metthet, oppfattet potensielt matinntak, tørste, velvære og ønske om noe søtt.
|
etter måltid 0-140 min
|
|
urin metabolsk profil
Tidsramme: 0-24 timer
|
Urinprøver ble samlet på hver testdag ved t=-15 min, t=0-1t, t=1-2t og t=2-24t og ble analysert med umålrettet metabolomikk (UPLC-QTOF)
|
0-24 timer
|
|
plasmametabolsk profil (metabolsk profilering ved UPLC-QTOF)
Tidsramme: 0-120 min
|
Blodprøver ble tatt ved t = -20 (grunnlinje), 30, 45, 60, 90 og 120 minutter på hver testdag og utsatt for umålrettet metabolsk profilering med UPLC-QTOF
|
0-120 min
|
|
Måltidsoppfatning VAS spørreskjema
Tidsramme: postprandialt på 30 min og 140 min
|
Et VAS-spørreskjema om måltidsoppfatning med karakterer for smak (dårlig/god), lukt (ikke appetittvekkende/appetittlig), utseende (ikke appetittvekkende/appetittlig), undersmak (ingen/mye) og helhetsinntrykk (ikke appetittvekkende/appetittlig).
|
postprandialt på 30 min og 140 min
|
|
Inkrementelt areal under plasmaglukosekonsentrasjonskurven
Tidsramme: postprandialt, 0-30 og 0-60 min
|
Området under den første delen av glukoseplasmakurven fra den frivillige har fått i seg sukkerløsningen inntil 60 minutter senere
|
postprandialt, 0-30 og 0-60 min
|
|
Glykemisk profil (beregnet som tiden i minutter hvor blodsukkerkonsentrasjonen er over baselinekonsentrasjonen delt på den inkrementelle toppverdien for blodsukker)
Tidsramme: 0-120 min
|
Gykemisk profil ((beregnet som tiden i minutter hvor blodsukkerkonsentrasjonen er over baselinekonsentrasjonen delt på den inkrementelle toppverdien for blodsukker)
|
0-120 min
|
|
Inkrementell insulinrespons Inkrementell areal under plasmainsulinkonsentrasjonskurven.
Tidsramme: Postprandialt 0-30 og 0-60 min
|
Inkrementelt areal under plasmainsulinkonsentrasjonskurven.
|
Postprandialt 0-30 og 0-60 min
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Lars O Dragsted, Ph.D., University of Copenhagen
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- M208
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Måltidssekvens 1-2-3
-
Chungbuk National University HospitalUkjentLipidmetabolismeforstyrrelser | Sarkopeni | Kronisk metabolsk lidelseKorea, Republikken
-
Seoul National University HospitalUkjent
-
Hospices Civils de LyonFullførtKardiometabolsk risikoFrankrike
-
Shenzhen TargetRx, Inc.The First Affiliated Hospital of Bengbu Medical UniversityFullført
-
Jen-Ai Hospital Institutional Review BoardPåmelding etter invitasjon
-
JW PharmaceuticalFullførtSunnKorea, Republikken
-
University of North Carolina, Chapel HillNational Institute on Drug Abuse (NIDA)FullførtOpioidmisbruk (lidelse)Forente stater
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterAmerican Cancer Society, Inc.Fullført
-
University Hospital, MontpellierAstraZeneca; Association Jean Baptiste DesbrestFullført