Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekten av havtorn og jordbær på postprandial glykemi, insulinemi og appetitt (OPUS-WP3C)

8. april 2015 oppdatert av: Professor Lars Ove Dragsted, University of Copenhagen

Effektene av tindved og jordbær på postprandial glykemi, insulinemi og appetitt - en randomisert, kontrollert, crossover-studie av danske bær hos overvektige og overvektige mannlige personer

Effekten av jordbær og tindved på postprandial glykemi og insulinemi samt på metabolske profiler ble undersøkt hos overvektige eller overvektige mannlige forsøkspersoner. Studien ble utført som en randomisert, kontrollert, enkeltblindet, 3-veis crossover-studie. Atten forsøkspersoner ble studert i tre 2 timers måltidstester etterfulgt av et påfølgende ad libitum måltid. Testmåltider inneholdt enten tindved, jordbær eller ingen bær og tilsatt sukrose for å matche med hensyn til sukroseinnhold. Blodprøver ble tatt ved baseline og flere ganger postprandialt. Subjektive appetittfornemmelser ble registrert ved baseline og hvert 15.-20. minutt til 140 min. og et påfølgende ad libitum-inntak ble registrert. Urinprøver ble også tatt ved baseline og med flere tidsintervaller inntil 24 timer. Blod og urin ble utsatt for metabolsk profilering for å undersøke potensielle biomarkører for bærinntak.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Formål: Bær og blandede bærprodukter har akutte effekter på postprandial glykemi og insulinemi, men svært få bær er undersøkt, og først og fremst hos normalvektige personer. Tindved og jordbær er sammensetningsmessig vidt forskjellige bær og kan sannsynligvis gi forskjellige svar. Effekten av jordbær og tindved på postprandial glykemi og insulinemi ble undersøkt hos overvektige eller overvektige mannlige forsøkspersoner. Subjektive appetittfornemmelser og ad libitum-inntak ble også undersøkt. Bær kan dermed forbedre helsen i lengre studier; nøyaktig vurdering av bærinntaket er imidlertid fortsatt problematisk. Oppdagelsen av objektive biomarkører for inntak av bær er derfor viktig for å vurdere både inntak og etterlevelse. Etterforskerne hadde som mål å identifisere urineksponeringsmarkører for to svært forskjellige bær, jordbær og tindved, hos mennesker.

Metoder: Studien ble utført som en randomisert, kontrollert, enkeltblindet, 3-veis crossover-studie. Atten forsøkspersoner ble studert i tre 2 timers måltidstester etterfulgt av et påfølgende ad libitum måltid. Testmåltider inneholdt enten tindved, jordbær eller ingen bær og tilsatt sukrose for å matche med hensyn til sukroseinnhold. Blodprøver ble tatt ved t = 0, 30, 45, 60, 90 og 120 min. Subjektive appetittfornemmelser ble registrert ved t = 0, 15, 30, 45, 60, 90, 120 og 140 minutter og påfølgende ad libitum-inntak ble registrert. Statistiske forskjeller i alle kontinuerlige mål ble evaluert basert på eksistensen av et måltid eller en tid-måltid interaksjon ved gjentatte målinger analyser eller forskjeller i arealet under kurven (AUC) for det målet i en lineær blandet modell. Urinprøver ble samlet på hver testdag ved t=-15 min, t=0-1t, t=1-2t og t=2-24t og ble analysert ved umålrettet metabolomikk. Multivariat analyse ble brukt for å oppdage markører, etterfulgt av molekylær fragmentering for å lette deres kjemiske identifikasjon.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

18

Fase

  • Tidlig fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

      • Frederiksberg C, Danmark, 1958
        • Department of Nutrition, Exercise and sports, University of Copenhagen

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

20 år til 50 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Ja

Kjønn som er kvalifisert for studier

Mann

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Frisk, mann, i alderen 20-50 år og kroppsmasseindeks (BMI) 25-35 kg/m2

Ekskluderingskriterier:

  • Eventuelle nåværende eller kroniske kliniske tilstander
  • Kronisk/hyppig bruk av medisiner
  • Røyking
  • Bloddonasjon
  • Høyt nivå av anstrengende fysisk aktivitet (>10 t/uke)
  • Høyt vanlig alkoholforbruk (>14 drinker/uke)
  • Nåværende eller tidligere rusmisbruk
  • Deltakelse i andre menneskelige intervensjonsstudier, og fedmekirurgi

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Forebygging
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Måltidssekvens 1-2-3
De tre måltidene, tindvedpuré, jordbærpuré eller placebo (sukkerdrikk) ble tildelt et tall (1-3) på en blendet måte og gitt til deltakerne i rekkefølgen 1-2-3
Forsøkspersonene ble studert i tre 2 timers måltidstester med et påfølgende ad libitum måltid på separate dager, med minst to dagers mellomrom. Forsøkspersonene ble individuelt randomisert til sekvensen av testmåltidene ved bruk av tilfeldig permutasjon. Studien inkluderte to bærmåltider basert på 150 g frosne bær; henholdsvis havtorn (Hippophaë rhamnoides) og jordbær (Fragaria x ananassa), og ett kontrollmåltid som ikke inneholdt bær. Hvert måltid inneholdt 35 g sukrose og ble justert for protein og fett med henholdsvis myseprotein og rapsolje. Måltidene ble servert med 120 ml vann.
Eksperimentell: Måltidssekvens 1-3-2
De tre måltidene, tindvedpuré, jordbærpuré eller placebo (sukkerdrikk) ble tildelt et nummer (1-3) på en blendet måte og gitt til deltakerne i rekkefølgen 1-3-2
Forsøkspersonene ble studert i tre 2 timers måltidstester med et påfølgende ad libitum måltid på separate dager, med minst to dagers mellomrom. Forsøkspersonene ble individuelt randomisert til sekvensen av testmåltidene ved bruk av tilfeldig permutasjon. Studien inkluderte to bærmåltider basert på 150 g frosne bær; henholdsvis havtorn (Hippophaë rhamnoides) og jordbær (Fragaria x ananassa), og ett kontrollmåltid som ikke inneholdt bær. Hvert måltid inneholdt 35 g sukrose og ble justert for protein og fett med henholdsvis myseprotein og rapsolje. Måltidene ble servert med 120 ml vann.
Eksperimentell: Måltidssekvens 2-3-1
De tre måltidene, tindvedpuré, jordbærpuré eller placebo (sukkerdrikk) ble tildelt et nummer (1-3) på en blendet måte og gitt til deltakerne i rekkefølgen 2-3-1
Forsøkspersonene ble studert i tre 2 timers måltidstester med et påfølgende ad libitum måltid på separate dager, med minst to dagers mellomrom. Forsøkspersonene ble individuelt randomisert til sekvensen av testmåltidene ved bruk av tilfeldig permutasjon. Studien inkluderte to bærmåltider basert på 150 g frosne bær; henholdsvis havtorn (Hippophaë rhamnoides) og jordbær (Fragaria x ananassa), og ett kontrollmåltid som ikke inneholdt bær. Hvert måltid inneholdt 35 g sukrose og ble justert for protein og fett med henholdsvis myseprotein og rapsolje. Måltidene ble servert med 120 ml vann.
Eksperimentell: Måltidssekvens 2-1-3
De tre måltidene, tindvedpuré, jordbærpuré eller placebo (sukkerdrikk) ble tildelt et tall (1-3) på en blendet måte og gitt til deltakerne i rekkefølgen 2-1-3
Forsøkspersonene ble studert i tre 2 timers måltidstester med et påfølgende ad libitum måltid på separate dager, med minst to dagers mellomrom. Forsøkspersonene ble individuelt randomisert til sekvensen av testmåltidene ved bruk av tilfeldig permutasjon. Studien inkluderte to bærmåltider basert på 150 g frosne bær; henholdsvis havtorn (Hippophaë rhamnoides) og jordbær (Fragaria x ananassa), og ett kontrollmåltid som ikke inneholdt bær. Hvert måltid inneholdt 35 g sukrose og ble justert for protein og fett med henholdsvis myseprotein og rapsolje. Måltidene ble servert med 120 ml vann.
Eksperimentell: Måltidssekvens 3-1-2
De tre måltidene, tindvedpuré, jordbærpuré eller placebo (sukkerdrikk) ble tildelt et tall (1-3) på en blind måte og gitt til deltakerne i rekkefølgen 3-1-2
Forsøkspersonene ble studert i tre 2 timers måltidstester med et påfølgende ad libitum måltid på separate dager, med minst to dagers mellomrom. Forsøkspersonene ble individuelt randomisert til sekvensen av testmåltidene ved bruk av tilfeldig permutasjon. Studien inkluderte to bærmåltider basert på 150 g frosne bær; henholdsvis havtorn (Hippophaë rhamnoides) og jordbær (Fragaria x ananassa), og ett kontrollmåltid som ikke inneholdt bær. Hvert måltid inneholdt 35 g sukrose og ble justert for protein og fett med henholdsvis myseprotein og rapsolje. Måltidene ble servert med 120 ml vann.
Eksperimentell: Måltidssekvens 3-2-1
De tre måltidene, tindvedpuré, jordbærpuré eller placebo (sukkerdrikk) ble tildelt et nummer (1-3) på en blendet måte og gitt til deltakerne i rekkefølgen 3-2-1
Forsøkspersonene ble studert i tre 2 timers måltidstester med et påfølgende ad libitum måltid på separate dager, med minst to dagers mellomrom. Forsøkspersonene ble individuelt randomisert til sekvensen av testmåltidene ved bruk av tilfeldig permutasjon. Studien inkluderte to bærmåltider basert på 150 g frosne bær; henholdsvis havtorn (Hippophaë rhamnoides) og jordbær (Fragaria x ananassa), og ett kontrollmåltid som ikke inneholdt bær. Hvert måltid inneholdt 35 g sukrose og ble justert for protein og fett med henholdsvis myseprotein og rapsolje. Måltidene ble servert med 120 ml vann.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Glykemi Areal under plasmaglukosekonsentrasjonskurven, konsentrasjonskurve.
Tidsramme: etter måltid 0-120 min
Areal under plasmaglukosekonsentrasjonskurven, konsentrasjonskurve.
etter måltid 0-120 min

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Insulinrespons Område under plasmainsulinkonsentrasjonskurven
Tidsramme: etter måltid 0-120 min
Areal under plasmainsulinkonsentrasjonskurven
etter måltid 0-120 min
Appetittscore (visuell analog skala)
Tidsramme: etter måltid 0-140 min
Målt på en 100 mm visuell analog skala som spenner over følelsen fra minimum til maksimum på følgende: sult, metthet, metthet, oppfattet potensielt matinntak, tørste, velvære og ønske om noe søtt.
etter måltid 0-140 min
urin metabolsk profil
Tidsramme: 0-24 timer
Urinprøver ble samlet på hver testdag ved t=-15 min, t=0-1t, t=1-2t og t=2-24t og ble analysert med umålrettet metabolomikk (UPLC-QTOF)
0-24 timer
plasmametabolsk profil (metabolsk profilering ved UPLC-QTOF)
Tidsramme: 0-120 min
Blodprøver ble tatt ved t = -20 (grunnlinje), 30, 45, 60, 90 og 120 minutter på hver testdag og utsatt for umålrettet metabolsk profilering med UPLC-QTOF
0-120 min
Måltidsoppfatning VAS spørreskjema
Tidsramme: postprandialt på 30 min og 140 min
Et VAS-spørreskjema om måltidsoppfatning med karakterer for smak (dårlig/god), lukt (ikke appetittvekkende/appetittlig), utseende (ikke appetittvekkende/appetittlig), undersmak (ingen/mye) og helhetsinntrykk (ikke appetittvekkende/appetittlig).
postprandialt på 30 min og 140 min
Inkrementelt areal under plasmaglukosekonsentrasjonskurven
Tidsramme: postprandialt, 0-30 og 0-60 min
Området under den første delen av glukoseplasmakurven fra den frivillige har fått i seg sukkerløsningen inntil 60 minutter senere
postprandialt, 0-30 og 0-60 min
Glykemisk profil (beregnet som tiden i minutter hvor blodsukkerkonsentrasjonen er over baselinekonsentrasjonen delt på den inkrementelle toppverdien for blodsukker)
Tidsramme: 0-120 min
Gykemisk profil ((beregnet som tiden i minutter hvor blodsukkerkonsentrasjonen er over baselinekonsentrasjonen delt på den inkrementelle toppverdien for blodsukker)
0-120 min
Inkrementell insulinrespons Inkrementell areal under plasmainsulinkonsentrasjonskurven.
Tidsramme: Postprandialt 0-30 og 0-60 min
Inkrementelt areal under plasmainsulinkonsentrasjonskurven.
Postprandialt 0-30 og 0-60 min

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Samarbeidspartnere

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Lars O Dragsted, Ph.D., University of Copenhagen

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. oktober 2012

Primær fullføring (Faktiske)

1. november 2012

Studiet fullført (Faktiske)

1. februar 2015

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

8. februar 2015

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

8. april 2015

Først lagt ut (Anslag)

9. april 2015

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

9. april 2015

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

8. april 2015

Sist bekreftet

1. april 2015

Mer informasjon

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Måltidssekvens 1-2-3

Abonnere