食後血糖症、インスリン血症、食欲に対するシーバックソーンとイチゴの効果 (OPUS-WP3C)
食後血糖症、インスリン血症、食欲に対するシーバックソーンとイチゴの効果 - 過体重および肥満の男性被験者を対象としたデンマーク産ベリーのランダム化対照クロスオーバー研究
調査の概要
状態
詳細な説明
目的: ベリー類とミックスベリー製品は食後血糖症とインスリン血症に急性の影響を及ぼしますが、研究されたベリー類はほとんどなく、主に標準体重の被験者を対象としています。 シーバックソーンとイチゴは組成的に大きく異なる果実であり、おそらく異なる反応を引き起こす可能性があります。 過体重または肥満の男性被験者を対象に、食後血糖症とインスリン血症に対するイチゴとシーバックソーンの影響を調べました。 主観的な食欲感覚と自由摂取量も調べました。 したがって、ベリーは長期の研究で健康を改善する可能性があります。しかし、ベリー類の摂取量を正確に評価することには依然として問題があります。 したがって、ベリー類の摂取に関する客観的なバイオマーカーの発見は、ベリー類の摂取と遵守の両方を評価する上で重要です。 研究者らは、イチゴとシーバックソーンという 2 つの非常に異なるベリー類のヒトにおける尿中暴露マーカーを特定することを目的としていました。
方法: この研究は、ランダム化、対照、単盲検、三元クロスオーバー研究として実施されました。 18人の被験者は、2時間の食事試験を3回行い、その後は自由に食事をとりました。 試験食には、シーバックソーン、イチゴが含まれるか、またはベリー類が含まれず、スクロース含有量と一致するようにスクロースが追加されました。 血液サンプルは、t = 0、30、45、60、90、および 120 分の時点で収集されました。 主観的な食欲感覚をt = 0、15、30、45、60、90、120および140分に記録し、その後の随意摂取を記録した。 すべての連続測定における統計的差異は、反復測定分析による食事または時間と食事の相互作用の存在、または線形混合モデルにおけるその測定の曲線下面積 (AUC) の差異に基づいて評価されました。 尿サンプルは各試験日の t=-15 分、t=0-1 時間、t=1-2 時間、および t=2-24 時間に収集され、非ターゲットメタボロミクスによって分析されました。 多変量解析を適用してマーカーを発見し、続いて分子を断片化して化学的同定を容易にしました。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 初期フェーズ 1
連絡先と場所
研究場所
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Frederiksberg C、デンマーク、1958
- Department of Nutrition, Exercise and Sports, University of Copenhagen
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 健康な男性、年齢 20 ~ 50 歳、体格指数 (BMI) 25 ~ 35 kg/m2
除外基準:
- 現在または慢性的な臨床症状
- 慢性的/頻繁な薬の使用
- 喫煙
- 献血
- 高レベルの激しい身体活動 (>10 時間/週)
- 習慣的なアルコール摂取量が多い(週に14杯以上)
- 現在または過去の薬物乱用
- 他の人体介入研究および肥満手術への参加
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:防止
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:クロスオーバー割り当て
- マスキング:独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的:食事の順序 1-2-3
シーバックソーンピューレ、イチゴピューレ、またはプラセボ(砂糖入り飲料)の 3 つの食事に、盲検法で番号 (1 ~ 3) が割り当てられ、参加者に 1-2-3 の順序で与えられました。
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被験者は、少なくとも 2 日離れた別々の日に 3 回の 2 時間の食事テストとその後の任意の食事で研究されました。
被験者は、ランダム順列を使用して、テスト食事の順序に個別にランダム化されました。
この研究には、150 gの冷凍ベリーをベースにした2つのベリー食事が含まれていました。それぞれシーバックソーン (Hippophaë rhamnoides) とイチゴ (Fragaria x ananassa)、およびベリーを含まない対照食 1 つを与えました。
各食事には 35 g のスクロースが含まれており、タンパク質と脂肪はそれぞれホエープロテインとキャノーラ油で調整されました。
食事には120mLの水が添えられました。
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実験的:食事の順序 1-3-2
シーバックソーンピューレ、イチゴピューレ、またはプラセボ(砂糖入り飲料)の 3 つの食事に、盲検法で番号 (1 ~ 3) が割り当てられ、参加者に 1-3-2 の順序で与えられました。
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被験者は、少なくとも 2 日離れた別々の日に 3 回の 2 時間の食事テストとその後の任意の食事で研究されました。
被験者は、ランダム順列を使用して、テスト食事の順序に個別にランダム化されました。
この研究には、150 gの冷凍ベリーをベースにした2つのベリー食事が含まれていました。それぞれシーバックソーン (Hippophaë rhamnoides) とイチゴ (Fragaria x ananassa)、およびベリーを含まない対照食 1 つを与えました。
各食事には 35 g のスクロースが含まれており、タンパク質と脂肪はそれぞれホエープロテインとキャノーラ油で調整されました。
食事には120mLの水が添えられました。
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実験的:食事の順序 2-3-1
シーバックソーンのピューレ、イチゴのピューレ、またはプラセボ(砂糖入り飲料)の 3 つの食事に、盲検法で番号 (1 ~ 3) が割り当てられ、2-3-1 の順序で参加者に与えられました。
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被験者は、少なくとも 2 日離れた別々の日に 3 回の 2 時間の食事テストとその後の任意の食事で研究されました。
被験者は、ランダム順列を使用して、テスト食事の順序に個別にランダム化されました。
この研究には、150 gの冷凍ベリーをベースにした2つのベリー食事が含まれていました。それぞれシーバックソーン (Hippophaë rhamnoides) とイチゴ (Fragaria x ananassa)、およびベリーを含まない対照食 1 つを与えました。
各食事には 35 g のスクロースが含まれており、タンパク質と脂肪はそれぞれホエープロテインとキャノーラ油で調整されました。
食事には120mLの水が添えられました。
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実験的:食事の順序 2-1-3
シーバックソーンピューレ、イチゴピューレ、またはプラセボ(砂糖入り飲料)の 3 つの食事に、盲検法で番号 (1 ~ 3) が割り当てられ、参加者に 2-1-3 の順序で与えられました。
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被験者は、少なくとも 2 日離れた別々の日に 3 回の 2 時間の食事テストとその後の任意の食事で研究されました。
被験者は、ランダム順列を使用して、テスト食事の順序に個別にランダム化されました。
この研究には、150 gの冷凍ベリーをベースにした2つのベリー食事が含まれていました。それぞれシーバックソーン (Hippophaë rhamnoides) とイチゴ (Fragaria x ananassa)、およびベリーを含まない対照食 1 つを与えました。
各食事には 35 g のスクロースが含まれており、タンパク質と脂肪はそれぞれホエープロテインとキャノーラ油で調整されました。
食事には120mLの水が添えられました。
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実験的:食事の順序 3-1-2
シーバックソーンのピューレ、イチゴのピューレ、またはプラセボ(砂糖入り飲料)の 3 つの食事に、盲検法で番号 (1 ~ 3) が割り当てられ、参加者に 3-1-2 の順序で与えられました。
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被験者は、少なくとも 2 日離れた別々の日に 3 回の 2 時間の食事テストとその後の任意の食事で研究されました。
被験者は、ランダム順列を使用して、テスト食事の順序に個別にランダム化されました。
この研究には、150 gの冷凍ベリーをベースにした2つのベリー食事が含まれていました。それぞれシーバックソーン (Hippophaë rhamnoides) とイチゴ (Fragaria x ananassa)、およびベリーを含まない対照食 1 つを与えました。
各食事には 35 g のスクロースが含まれており、タンパク質と脂肪はそれぞれホエープロテインとキャノーラ油で調整されました。
食事には120mLの水が添えられました。
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実験的:食事の順序 3-2-1
シーバックソーンのピューレ、イチゴのピューレ、またはプラセボ(砂糖入り飲料)の 3 つの食事に、盲検法で番号 (1 ~ 3) が割り当てられ、3-2-1 の順序で参加者に与えられました。
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被験者は、少なくとも 2 日離れた別々の日に 3 回の 2 時間の食事テストとその後の任意の食事で研究されました。
被験者は、ランダム順列を使用して、テスト食事の順序に個別にランダム化されました。
この研究には、150 gの冷凍ベリーをベースにした2つのベリー食事が含まれていました。それぞれシーバックソーン (Hippophaë rhamnoides) とイチゴ (Fragaria x ananassa)、およびベリーを含まない対照食 1 つを与えました。
各食事には 35 g のスクロースが含まれており、タンパク質と脂肪はそれぞれホエープロテインとキャノーラ油で調整されました。
食事には120mLの水が添えられました。
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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血糖 血漿グルコース濃度曲線の下の面積、濃度曲線。
時間枠:食後0~120分
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血漿グルコース濃度曲線の下の面積、濃度曲線。
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食後0~120分
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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インスリン反応 血漿インスリン濃度曲線の下の面積
時間枠:食後0~120分
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血漿インスリン濃度曲線の下の面積
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食後0~120分
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食欲スコア(視覚的なアナログスケール)
時間枠:食後0~140分
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空腹感、満腹感、満腹感、予想される食物摂取量、喉の渇き、幸福感、甘いものへの欲求などに関する最小値から最大値までの感覚を 100 mm の視覚アナログ スケールで測定します。
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食後0~140分
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尿代謝プロファイル
時間枠:0~24時間
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尿サンプルは各試験日の t=-15 分、t=0-1 時間、t=1-2 時間、および t=2-24 時間に収集され、非ターゲットメタボロミクス (UPLC-QTOF) によって分析されました。
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0~24時間
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血漿代謝プロファイル(UPLC-QTOFによる代謝プロファイリング)
時間枠:0~120分
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各試験日の t = -20 (ベースライン)、30、45、60、90、120 分に血液サンプルを採取し、UPLC-QTOF による非標的代謝プロファイリングを実施しました。
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0~120分
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食事認識VASアンケート
時間枠:食後30分と140分
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味(悪い/良い)、匂い(食欲をそそらない/食欲をそそる)、外観(食欲をそそらない/食欲をそそる)、味が薄い(何もない/あまりない)、および全体的な印象(食欲をそそらない/食欲をそそる)の評価による食事の認識に関するVASアンケート。
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食後30分と140分
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血漿グルコース濃度曲線下の増分面積
時間枠:食後、0~30分、0~60分
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ボランティアのグルコース血漿曲線の最初の部分の下の領域は、60分後まで砂糖溶液を摂取しています。
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食後、0~30分、0~60分
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血糖プロファイル(血糖濃度がベースライン濃度を超えている時間を分単位で割り、血糖の増加ピーク値で割って計算)
時間枠:0~120分
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血糖プロファイル((血糖濃度がベースライン濃度を超えている時間を分単位で割り、血糖の増加ピーク値で割ったものとして計算)
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0~120分
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増分インスリン反応 血漿インスリン濃度曲線の下の増分領域。
時間枠:食後0~30分および0~60分
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血漿インスリン濃度曲線の下の増分領域。
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食後0~30分および0~60分
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協力者と研究者
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協力者
捜査官
- 主任研究者:Lars O Dragsted, Ph.D.、University of Copenhagen
研究記録日
主要日程の研究
研究開始
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
食事の順序 1-2-3の臨床試験
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Minghui Pharmaceutical Pty Ltdまだ募集していません関節リウマチ | アトピー性皮膚炎
-
Janssen Research & Development, LLC完了
-
Shenzhen TargetRx, Inc.First Affiliated Hospital Bengbu Medical College完了