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食後血糖症、インスリン血症、食欲に対するシーバックソーンとイチゴの効果 (OPUS-WP3C)

2015年4月8日 更新者:Professor Lars Ove Dragsted、University of Copenhagen

食後血糖症、インスリン血症、食欲に対するシーバックソーンとイチゴの効果 - 過体重および肥満の男性被験者を対象としたデンマーク産ベリーのランダム化対照クロスオーバー研究

過体重または肥満の男性被験者を対象に、食後血糖症とインスリン血症、および代謝プロファイルに対するイチゴとシーバックソーンの影響を調べました。 この研究は、ランダム化、対照、単盲検、三元クロスオーバー研究として実施されました。 18人の被験者は、2時間の食事試験を3回行い、その後は自由に食事をとりました。 試験食には、シーバックソーン、イチゴが含まれるか、またはベリー類が含まれず、スクロース含有量と一致するようにスクロースが追加されました。 血液サンプルはベースライン時と食後に数回採取されました。 主観的な食欲感覚をベースラインおよび140分まで15〜20分ごとに記録し、その後は自由摂取を記録した。 尿サンプルもベースラインおよび 24 時間までのいくつかの時間間隔で収集されました。 ベリー摂取の潜在的なバイオマーカーを調査するために、血液と尿の代謝プロファイリングが行われました。

調査の概要

詳細な説明

目的: ベリー類とミックスベリー製品は食後血糖症とインスリン血症に急性の影響を及ぼしますが、研究されたベリー類はほとんどなく、主に標準体重の被験者を対象としています。 シーバックソーンとイチゴは組成的に大きく異なる果実であり、おそらく異なる反応を引き起こす可能性があります。 過体重または肥満の男性被験者を対象に、食後血糖症とインスリン血症に対するイチゴとシーバックソーンの影響を調べました。 主観的な食欲感覚と自由摂取量も調べました。 したがって、ベリーは長期の研究で健康を改善する可能性があります。しかし、ベリー類の摂取量を正確に評価することには依然として問題があります。 したがって、ベリー類の摂取に関する客観的なバイオマーカーの発見は、ベリー類の摂取と遵守の両方を評価する上で重要です。 研究者らは、イチゴとシーバックソーンという 2 つの非常に異なるベリー類のヒトにおける尿中暴露マーカーを特定することを目的としていました。

方法: この研究は、ランダム化、対照、単盲検、三元クロスオーバー研究として実施されました。 18人の被験者は、2時間の食事試験を3回行い、その後は自由に食事をとりました。 試験食には、シーバックソーン、イチゴが含まれるか、またはベリー類が含まれず、スクロース含有量と一致するようにスクロースが追加されました。 血液サンプルは、t = 0、30、45、60、90、および 120 分の時点で収集されました。 主観的な食欲感覚をt = 0、15、30、45、60、90、120および140分に記録し、その後の随意摂取を記録した。 すべての連続測定における統計的差異は、反復測定分析による食事または時間と食事の相互作用の存在、または線形混合モデルにおけるその測定の曲線下面積 (AUC) の差異に基づいて評価されました。 尿サンプルは各試験日の t=-15 分、t=0-1 時間、t=1-2 時間、および t=2-24 時間に収集され、非ターゲットメタボロミクスによって分析されました。 多変量解析を適用してマーカーを発見し、続いて分子を断片化して化学的同定を容易にしました。

研究の種類

介入

入学 (実際)

18

段階

  • 初期フェーズ 1

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

      • Frederiksberg C、デンマーク、1958
        • Department of Nutrition, Exercise and Sports, University of Copenhagen

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

20年~50年 (大人)

健康ボランティアの受け入れ

はい

受講資格のある性別

説明

包含基準:

  • 健康な男性、年齢 20 ~ 50 歳、体格指数 (BMI) 25 ~ 35 kg/m2

除外基準:

  • 現在または慢性的な臨床症状
  • 慢性的/頻繁な薬の使用
  • 喫煙
  • 献血
  • 高レベルの激しい身体活動 (>10 時間/週)
  • 習慣的なアルコール摂取量が多い(週に14杯以上)
  • 現在または過去の薬物乱用
  • 他の人体介入研究および肥満手術への参加

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:防止
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:クロスオーバー割り当て
  • マスキング:独身

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:食事の順序 1-2-3
シーバックソーンピューレ、イチゴピューレ、またはプラセボ(砂糖入り飲料)の 3 つの食事に、盲検法で番号 (1 ~ 3) が割り当てられ、参加者に 1-2-3 の順序で与えられました。
被験者は、少なくとも 2 日離れた別々の日に 3 回の 2 時間の食事テストとその後の任意の食事で研究されました。 被験者は、ランダム順列を使用して、テスト食事の順序に個別にランダム化されました。 この研究には、150 gの冷凍ベリーをベースにした2つのベリー食事が含まれていました。それぞれシーバックソーン (Hippophaë rhamnoides) とイチゴ (Fragaria x ananassa)、およびベリーを含まない対照食 1 つを与えました。 各食事には 35 g のスクロースが含まれており、タンパク質と脂肪はそれぞれホエープロテインとキャノーラ油で調整されました。 食事には120mLの水が添えられました。
実験的:食事の順序 1-3-2
シーバックソーンピューレ、イチゴピューレ、またはプラセボ(砂糖入り飲料)の 3 つの食事に、盲検法で番号 (1 ~ 3) が割り当てられ、参加者に 1-3-2 の順序で与えられました。
被験者は、少なくとも 2 日離れた別々の日に 3 回の 2 時間の食事テストとその後の任意の食事で研究されました。 被験者は、ランダム順列を使用して、テスト食事の順序に個別にランダム化されました。 この研究には、150 gの冷凍ベリーをベースにした2つのベリー食事が含まれていました。それぞれシーバックソーン (Hippophaë rhamnoides) とイチゴ (Fragaria x ananassa)、およびベリーを含まない対照食 1 つを与えました。 各食事には 35 g のスクロースが含まれており、タンパク質と脂肪はそれぞれホエープロテインとキャノーラ油で調整されました。 食事には120mLの水が添えられました。
実験的:食事の順序 2-3-1
シーバックソーンのピューレ、イチゴのピューレ、またはプラセボ(砂糖入り飲料)の 3 つの食事に、盲検法で番号 (1 ~ 3) が割り当てられ、2-3-1 の順序で参加者に与えられました。
被験者は、少なくとも 2 日離れた別々の日に 3 回の 2 時間の食事テストとその後の任意の食事で研究されました。 被験者は、ランダム順列を使用して、テスト食事の順序に個別にランダム化されました。 この研究には、150 gの冷凍ベリーをベースにした2つのベリー食事が含まれていました。それぞれシーバックソーン (Hippophaë rhamnoides) とイチゴ (Fragaria x ananassa)、およびベリーを含まない対照食 1 つを与えました。 各食事には 35 g のスクロースが含まれており、タンパク質と脂肪はそれぞれホエープロテインとキャノーラ油で調整されました。 食事には120mLの水が添えられました。
実験的:食事の順序 2-1-3
シーバックソーンピューレ、イチゴピューレ、またはプラセボ(砂糖入り飲料)の 3 つの食事に、盲検法で番号 (1 ~ 3) が割り当てられ、参加者に 2-1-3 の順序で与えられました。
被験者は、少なくとも 2 日離れた別々の日に 3 回の 2 時間の食事テストとその後の任意の食事で研究されました。 被験者は、ランダム順列を使用して、テスト食事の順序に個別にランダム化されました。 この研究には、150 gの冷凍ベリーをベースにした2つのベリー食事が含まれていました。それぞれシーバックソーン (Hippophaë rhamnoides) とイチゴ (Fragaria x ananassa)、およびベリーを含まない対照食 1 つを与えました。 各食事には 35 g のスクロースが含まれており、タンパク質と脂肪はそれぞれホエープロテインとキャノーラ油で調整されました。 食事には120mLの水が添えられました。
実験的:食事の順序 3-1-2
シーバックソーンのピューレ、イチゴのピューレ、またはプラセボ(砂糖入り飲料)の 3 つの食事に、盲検法で番号 (1 ~ 3) が割り当てられ、参加者に 3-1-2 の順序で与えられました。
被験者は、少なくとも 2 日離れた別々の日に 3 回の 2 時間の食事テストとその後の任意の食事で研究されました。 被験者は、ランダム順列を使用して、テスト食事の順序に個別にランダム化されました。 この研究には、150 gの冷凍ベリーをベースにした2つのベリー食事が含まれていました。それぞれシーバックソーン (Hippophaë rhamnoides) とイチゴ (Fragaria x ananassa)、およびベリーを含まない対照食 1 つを与えました。 各食事には 35 g のスクロースが含まれており、タンパク質と脂肪はそれぞれホエープロテインとキャノーラ油で調整されました。 食事には120mLの水が添えられました。
実験的:食事の順序 3-2-1
シーバックソーンのピューレ、イチゴのピューレ、またはプラセボ(砂糖入り飲料)の 3 つの食事に、盲検法で番号 (1 ~ 3) が割り当てられ、3-2-1 の順序で参加者に与えられました。
被験者は、少なくとも 2 日離れた別々の日に 3 回の 2 時間の食事テストとその後の任意の食事で研究されました。 被験者は、ランダム順列を使用して、テスト食事の順序に個別にランダム化されました。 この研究には、150 gの冷凍ベリーをベースにした2つのベリー食事が含まれていました。それぞれシーバックソーン (Hippophaë rhamnoides) とイチゴ (Fragaria x ananassa)、およびベリーを含まない対照食 1 つを与えました。 各食事には 35 g のスクロースが含まれており、タンパク質と脂肪はそれぞれホエープロテインとキャノーラ油で調整されました。 食事には120mLの水が添えられました。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
血糖 血漿グルコース濃度曲線の下の面積、濃度曲線。
時間枠:食後0~120分
血漿グルコース濃度曲線の下の面積、濃度曲線。
食後0~120分

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
インスリン反応 血漿インスリン濃度曲線の下の面積
時間枠:食後0~120分
血漿インスリン濃度曲線の下の面積
食後0~120分
食欲スコア(視覚的なアナログスケール)
時間枠:食後0~140分
空腹感、満腹感、満腹感、予想される食物摂取量、喉の渇き、幸福感、甘いものへの欲求などに関する最小値から最大値までの感覚を 100 mm の視覚アナログ スケールで測定します。
食後0~140分
尿代謝プロファイル
時間枠:0~24時間
尿サンプルは各試験日の t=-15 分、t=0-1 時間、t=1-2 時間、および t=2-24 時間に収集され、非ターゲットメタボロミクス (UPLC-QTOF) によって分析されました。
0~24時間
血漿代謝プロファイル(UPLC-QTOFによる代謝プロファイリング)
時間枠:0~120分
各試験日の t = -20 (ベースライン)、30、45、60、90、120 分に血液サンプルを採取し、UPLC-QTOF による非標的代謝プロファイリングを実施しました。
0~120分
食事認識VASアンケート
時間枠:食後30分と140分
味(悪い/良い)、匂い(食欲をそそらない/食欲をそそる)、外観(食欲をそそらない/食欲をそそる)、味が薄い(何もない/あまりない)、および全体的な印象(食欲をそそらない/食欲をそそる)の評価による食事の認識に関するVASアンケート。
食後30分と140分
血漿グルコース濃度曲線下の増分面積
時間枠:食後、0~30分、0~60分
ボランティアのグルコース血漿曲線の最初の部分の下の領域は、60分後まで砂糖溶液を摂取しています。
食後、0~30分、0~60分
血糖プロファイル(血糖濃度がベースライン濃度を超えている時間を分単位で割り、血糖の増加ピーク値で割って計算)
時間枠:0~120分
血糖プロファイル((血糖濃度がベースライン濃度を超えている時間を分単位で割り、血糖の増加ピーク値で割ったものとして計算)
0~120分
増分インスリン反応 血漿インスリン濃度曲線の下の増分領域。
時間枠:食後0~30分および0~60分
血漿インスリン濃度曲線の下の増分領域。
食後0~30分および0~60分

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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協力者

捜査官

  • 主任研究者:Lars O Dragsted, Ph.D.、University of Copenhagen

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2012年10月1日

一次修了 (実際)

2012年11月1日

研究の完了 (実際)

2015年2月1日

試験登録日

最初に提出

2015年2月8日

QC基準を満たした最初の提出物

2015年4月8日

最初の投稿 (見積もり)

2015年4月9日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2015年4月9日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2015年4月8日

最終確認日

2015年4月1日

詳しくは

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

食事の順序 1-2-3の臨床試験

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