- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT02412995
Os efeitos do espinheiro marítimo e do morango na glicemia pós-prandial, na insulina e no apetite (OPUS-WP3C)
Os efeitos do espinheiro-mar e do morango na glicemia pós-prandial, na insulina e no apetite - um estudo cruzado, randomizado e controlado de bagas dinamarquesas em indivíduos do sexo masculino com sobrepeso e obesos
Visão geral do estudo
Status
Descrição detalhada
Objetivo: Bagas e produtos mistos de frutas vermelhas exercem efeitos agudos na glicemia pós-prandial e na insulinemia, mas muito poucas frutas foram estudadas e principalmente em indivíduos com peso normal. O espinheiro-mar e o morango são bagas com composição muito diferente e provavelmente podem produzir respostas diferentes. Os efeitos do morango e do espinheiro-mar na glicemia pós-prandial e na insulinemia foram examinados em indivíduos do sexo masculino com sobrepeso ou obesos. Sensações subjetivas de apetite e ingestão ad libitum também foram examinadas. As bagas podem, portanto, melhorar a saúde em estudos mais longos; no entanto, a avaliação precisa da ingestão de bagas ainda é problemática. A descoberta de biomarcadores objetivos para a ingestão de bagas é, portanto, importante na avaliação da ingestão e adesão. Os investigadores tiveram como objetivo identificar marcadores de exposição urinária de duas bagas muito diferentes, morango e espinheiro, em humanos.
Métodos: O estudo foi conduzido como um estudo randomizado, controlado, simples-cego, cruzado de 3 vias. Dezoito indivíduos foram estudados em três testes de refeição de 2 horas seguidos por uma refeição ad libitum subsequente. As refeições de teste continham espinheiro marítimo, morango ou nenhuma fruta e adicionaram sacarose para combinar com o teor de sacarose. Amostras de sangue foram coletadas em t = 0, 30, 45, 60, 90 e 120 min. As sensações subjetivas de apetite foram registradas em t = 0, 15, 30, 45, 60, 90, 120 e 140 min e a ingestão ad libitum subsequente foi registrada. As diferenças estatísticas em todas as medidas contínuas foram avaliadas com base na existência de uma refeição ou interação horário-refeição por análises de medidas repetidas ou diferenças na área sob a curva (AUC) para essa medida em um modelo linear misto. Amostras de urina foram coletadas em cada dia de teste em t=-15min, t=0-1h, t=1-2h e t=2-24h e foram analisadas por metabolômica não direcionada. A análise multivariada foi aplicada para descobrir marcadores, seguida de fragmentação molecular para facilitar sua identificação química.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Fase inicial 1
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
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Frederiksberg C, Dinamarca, 1958
- Department of Nutrition, Exercise and sports, University of Copenhagen
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-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Saudável, sexo masculino, idade entre 20-50 anos e índice de massa corporal (IMC) 25-35 kg/m2
Critério de exclusão:
- Quaisquer condições clínicas atuais ou crônicas
- Uso crônico/frequente de medicamentos
- Fumar
- Doação de sangue
- Alto nível de atividade física extenuante (>10h/semana)
- Alto consumo habitual de álcool (> 14 doses/semana)
- Abuso de drogas atual ou anterior
- Participação em outros estudos de intervenção humana e cirurgia de obesidade
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Sequência de refeição 1-2-3
As três refeições, purê de espinheiro-mar, purê de morango ou placebo (bebida açucarada) receberam um número (1-3) de forma cega e foram entregues aos participantes na ordem 1-2-3
|
Os indivíduos foram estudados em três testes de refeições de 2 horas com uma subsequente refeição ad libitum em dias separados, com pelo menos dois dias de intervalo.
Os indivíduos foram randomizados individualmente para a sequência das refeições de teste usando permutação aleatória.
O estudo incluiu duas refeições de frutas vermelhas com base em 150 g de frutas congeladas; espinheiro-mar (Hippophaë rhamnoides) e morango (Fragaria x ananassa), respectivamente, e uma refeição controle que não continha bagas.
Cada refeição continha 35 g de sacarose e foi ajustada para proteína e gordura com whey protein e óleo de canola, respectivamente.
As refeições foram servidas com 120 mL de água.
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Experimental: Sequência de refeições 1-3-2
As três refeições, purê de espinheiro-mar, purê de morango ou placebo (bebida açucarada) receberam um número (1-3) de forma cega e foram entregues aos participantes na ordem 1-3-2
|
Os indivíduos foram estudados em três testes de refeições de 2 horas com uma subsequente refeição ad libitum em dias separados, com pelo menos dois dias de intervalo.
Os indivíduos foram randomizados individualmente para a sequência das refeições de teste usando permutação aleatória.
O estudo incluiu duas refeições de frutas vermelhas com base em 150 g de frutas congeladas; espinheiro-mar (Hippophaë rhamnoides) e morango (Fragaria x ananassa), respectivamente, e uma refeição controle que não continha bagas.
Cada refeição continha 35 g de sacarose e foi ajustada para proteína e gordura com whey protein e óleo de canola, respectivamente.
As refeições foram servidas com 120 mL de água.
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Experimental: Sequência de refeição 2-3-1
As três refeições, purê de espinheiro-mar, purê de morango ou placebo (bebida açucarada) receberam um número (1-3) de forma cega e foram entregues aos participantes na ordem 2-3-1
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Os indivíduos foram estudados em três testes de refeições de 2 horas com uma subsequente refeição ad libitum em dias separados, com pelo menos dois dias de intervalo.
Os indivíduos foram randomizados individualmente para a sequência das refeições de teste usando permutação aleatória.
O estudo incluiu duas refeições de frutas vermelhas com base em 150 g de frutas congeladas; espinheiro-mar (Hippophaë rhamnoides) e morango (Fragaria x ananassa), respectivamente, e uma refeição controle que não continha bagas.
Cada refeição continha 35 g de sacarose e foi ajustada para proteína e gordura com whey protein e óleo de canola, respectivamente.
As refeições foram servidas com 120 mL de água.
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Experimental: Sequência de refeições 2-1-3
As três refeições, purê de espinheiro-mar, purê de morango ou placebo (bebida açucarada) receberam um número (1-3) de forma cega e foram entregues aos participantes na ordem 2-1-3
|
Os indivíduos foram estudados em três testes de refeições de 2 horas com uma subsequente refeição ad libitum em dias separados, com pelo menos dois dias de intervalo.
Os indivíduos foram randomizados individualmente para a sequência das refeições de teste usando permutação aleatória.
O estudo incluiu duas refeições de frutas vermelhas com base em 150 g de frutas congeladas; espinheiro-mar (Hippophaë rhamnoides) e morango (Fragaria x ananassa), respectivamente, e uma refeição controle que não continha bagas.
Cada refeição continha 35 g de sacarose e foi ajustada para proteína e gordura com whey protein e óleo de canola, respectivamente.
As refeições foram servidas com 120 mL de água.
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Experimental: Sequência de refeições 3-1-2
As três refeições, purê de espinheiro-mar, purê de morango ou placebo (bebida açucarada) receberam um número (1-3) de forma cega e foram entregues aos participantes na ordem 3-1-2
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Os indivíduos foram estudados em três testes de refeições de 2 horas com uma subsequente refeição ad libitum em dias separados, com pelo menos dois dias de intervalo.
Os indivíduos foram randomizados individualmente para a sequência das refeições de teste usando permutação aleatória.
O estudo incluiu duas refeições de frutas vermelhas com base em 150 g de frutas congeladas; espinheiro-mar (Hippophaë rhamnoides) e morango (Fragaria x ananassa), respectivamente, e uma refeição controle que não continha bagas.
Cada refeição continha 35 g de sacarose e foi ajustada para proteína e gordura com whey protein e óleo de canola, respectivamente.
As refeições foram servidas com 120 mL de água.
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Experimental: Sequência de refeições 3-2-1
As três refeições, purê de espinheiro-mar, purê de morango ou placebo (bebida açucarada) receberam um número (1-3) de forma cega e foram entregues aos participantes na ordem 3-2-1
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Os indivíduos foram estudados em três testes de refeições de 2 horas com uma subsequente refeição ad libitum em dias separados, com pelo menos dois dias de intervalo.
Os indivíduos foram randomizados individualmente para a sequência das refeições de teste usando permutação aleatória.
O estudo incluiu duas refeições de frutas vermelhas com base em 150 g de frutas congeladas; espinheiro-mar (Hippophaë rhamnoides) e morango (Fragaria x ananassa), respectivamente, e uma refeição controle que não continha bagas.
Cada refeição continha 35 g de sacarose e foi ajustada para proteína e gordura com whey protein e óleo de canola, respectivamente.
As refeições foram servidas com 120 mL de água.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Glicemia Área sob a curva de concentração de glicose plasmática, curva de concentração.
Prazo: pós-prandialmente 0-120min
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Área sob a curva de concentração de glicose plasmática, curva de concentração.
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pós-prandialmente 0-120min
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Área de resposta à insulina sob a curva de concentração plasmática de insulina
Prazo: pós-prandialmente 0-120min
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Área sob a curva de concentração plasmática de insulina
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pós-prandialmente 0-120min
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Pontuações de apetite (escala visual analógica)
Prazo: pós-prandialmente 0-140min
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Medido em uma escala analógica visual de 100 mm, abrangendo a sensação do mínimo ao máximo no seguinte: fome, saciedade, plenitude, percepção da ingestão alimentar prospectiva, sede, bem-estar e desejo por algo doce.
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pós-prandialmente 0-140min
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perfil metabólico da urina
Prazo: 0-24 horas
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Amostras de urina foram coletadas em cada dia de teste em t=-15min, t=0-1h, t=1-2h e t=2-24h e foram analisadas por metabolômica não direcionada (UPLC-QTOF)
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0-24 horas
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perfil metabólico plasmático (perfil metabólico por UPLC-QTOF)
Prazo: 0-120min
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Amostras de sangue foram coletadas em t = -20 (linha de base), 30, 45, 60, 90 e 120 min em cada dia de teste e submetidas a perfil metabólico não direcionado por UPLC-QTOF
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0-120min
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Questionário VAS de percepção de refeição
Prazo: pós-prandialmente aos 30min e 140min
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Um questionário VAS sobre a percepção da refeição com classificações de sabor (ruim/bom), cheiro (não apetitoso/apetitoso), aparência (não apetitoso/apetitoso), sabor fraco (nenhum/muito) e impressão geral (não apetitoso/apetitoso).
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pós-prandialmente aos 30min e 140min
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Área incremental sob a curva de concentração de glicose plasmática
Prazo: pós-prandialmente, 0-30 e 0-60min
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A área sob a parte inicial da curva plasmática de glicose do voluntário ingeriu a solução de açúcar até 60 minutos depois
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pós-prandialmente, 0-30 e 0-60min
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Perfil glicêmico (calculado como o tempo em minutos durante o qual a concentração de glicose no sangue está acima da concentração basal dividido pelo valor de pico incremental da glicose no sangue)
Prazo: 0-120 minutos
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Perfil glicêmico ((calculado como o tempo em minutos durante o qual a concentração de glicose no sangue está acima da concentração basal dividido pelo valor de pico incremental de glicose no sangue)
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0-120 minutos
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Resposta incremental à insulina Área incremental sob a curva de concentração plasmática de insulina.
Prazo: Pós-prandialmente 0-30 e 0-60 min
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Área incremental sob a curva de concentração plasmática de insulina.
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Pós-prandialmente 0-30 e 0-60 min
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Lars O Dragsted, Ph.D., University of Copenhagen
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- M208
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