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Os efeitos do espinheiro marítimo e do morango na glicemia pós-prandial, na insulina e no apetite (OPUS-WP3C)

8 de abril de 2015 atualizado por: Professor Lars Ove Dragsted, University of Copenhagen

Os efeitos do espinheiro-mar e do morango na glicemia pós-prandial, na insulina e no apetite - um estudo cruzado, randomizado e controlado de bagas dinamarquesas em indivíduos do sexo masculino com sobrepeso e obesos

Os efeitos do morango e do espinheiro marítimo na glicemia pós-prandial e na insulinemia, bem como nos perfis metabólicos, foram examinados em indivíduos do sexo masculino com sobrepeso ou obesidade. O estudo foi conduzido como um estudo randomizado, controlado, simples-cego, cruzado de 3 vias. Dezoito indivíduos foram estudados em três testes de refeição de 2 horas seguidos por uma refeição ad libitum subsequente. As refeições de teste continham espinheiro marítimo, morango ou nenhuma fruta e adicionaram sacarose para combinar com o teor de sacarose. Amostras de sangue foram coletadas no início e várias vezes pós-prandialmente. Sensações subjetivas de apetite foram registradas no início e a cada 15-20 min até 140 min e uma ingestão subsequente ad libitum foi registrada. Amostras de urina também foram coletadas no início do estudo e em vários intervalos de tempo até 24 horas. Sangue e urina foram submetidos a perfis metabólicos para investigar potenciais biomarcadores da ingestão de bagas.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

Objetivo: Bagas e produtos mistos de frutas vermelhas exercem efeitos agudos na glicemia pós-prandial e na insulinemia, mas muito poucas frutas foram estudadas e principalmente em indivíduos com peso normal. O espinheiro-mar e o morango são bagas com composição muito diferente e provavelmente podem produzir respostas diferentes. Os efeitos do morango e do espinheiro-mar na glicemia pós-prandial e na insulinemia foram examinados em indivíduos do sexo masculino com sobrepeso ou obesos. Sensações subjetivas de apetite e ingestão ad libitum também foram examinadas. As bagas podem, portanto, melhorar a saúde em estudos mais longos; no entanto, a avaliação precisa da ingestão de bagas ainda é problemática. A descoberta de biomarcadores objetivos para a ingestão de bagas é, portanto, importante na avaliação da ingestão e adesão. Os investigadores tiveram como objetivo identificar marcadores de exposição urinária de duas bagas muito diferentes, morango e espinheiro, em humanos.

Métodos: O estudo foi conduzido como um estudo randomizado, controlado, simples-cego, cruzado de 3 vias. Dezoito indivíduos foram estudados em três testes de refeição de 2 horas seguidos por uma refeição ad libitum subsequente. As refeições de teste continham espinheiro marítimo, morango ou nenhuma fruta e adicionaram sacarose para combinar com o teor de sacarose. Amostras de sangue foram coletadas em t = 0, 30, 45, 60, 90 e 120 min. As sensações subjetivas de apetite foram registradas em t = 0, 15, 30, 45, 60, 90, 120 e 140 min e a ingestão ad libitum subsequente foi registrada. As diferenças estatísticas em todas as medidas contínuas foram avaliadas com base na existência de uma refeição ou interação horário-refeição por análises de medidas repetidas ou diferenças na área sob a curva (AUC) para essa medida em um modelo linear misto. Amostras de urina foram coletadas em cada dia de teste em t=-15min, t=0-1h, t=1-2h e t=2-24h e foram analisadas por metabolômica não direcionada. A análise multivariada foi aplicada para descobrir marcadores, seguida de fragmentação molecular para facilitar sua identificação química.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

18

Estágio

  • Fase inicial 1

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

      • Frederiksberg C, Dinamarca, 1958
        • Department of Nutrition, Exercise and sports, University of Copenhagen

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

20 anos a 50 anos (Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Macho

Descrição

Critério de inclusão:

  • Saudável, sexo masculino, idade entre 20-50 anos e índice de massa corporal (IMC) 25-35 kg/m2

Critério de exclusão:

  • Quaisquer condições clínicas atuais ou crônicas
  • Uso crônico/frequente de medicamentos
  • Fumar
  • Doação de sangue
  • Alto nível de atividade física extenuante (>10h/semana)
  • Alto consumo habitual de álcool (> 14 doses/semana)
  • Abuso de drogas atual ou anterior
  • Participação em outros estudos de intervenção humana e cirurgia de obesidade

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Prevenção
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
  • Mascaramento: Solteiro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Sequência de refeição 1-2-3
As três refeições, purê de espinheiro-mar, purê de morango ou placebo (bebida açucarada) receberam um número (1-3) de forma cega e foram entregues aos participantes na ordem 1-2-3
Os indivíduos foram estudados em três testes de refeições de 2 horas com uma subsequente refeição ad libitum em dias separados, com pelo menos dois dias de intervalo. Os indivíduos foram randomizados individualmente para a sequência das refeições de teste usando permutação aleatória. O estudo incluiu duas refeições de frutas vermelhas com base em 150 g de frutas congeladas; espinheiro-mar (Hippophaë rhamnoides) e morango (Fragaria x ananassa), respectivamente, e uma refeição controle que não continha bagas. Cada refeição continha 35 g de sacarose e foi ajustada para proteína e gordura com whey protein e óleo de canola, respectivamente. As refeições foram servidas com 120 mL de água.
Experimental: Sequência de refeições 1-3-2
As três refeições, purê de espinheiro-mar, purê de morango ou placebo (bebida açucarada) receberam um número (1-3) de forma cega e foram entregues aos participantes na ordem 1-3-2
Os indivíduos foram estudados em três testes de refeições de 2 horas com uma subsequente refeição ad libitum em dias separados, com pelo menos dois dias de intervalo. Os indivíduos foram randomizados individualmente para a sequência das refeições de teste usando permutação aleatória. O estudo incluiu duas refeições de frutas vermelhas com base em 150 g de frutas congeladas; espinheiro-mar (Hippophaë rhamnoides) e morango (Fragaria x ananassa), respectivamente, e uma refeição controle que não continha bagas. Cada refeição continha 35 g de sacarose e foi ajustada para proteína e gordura com whey protein e óleo de canola, respectivamente. As refeições foram servidas com 120 mL de água.
Experimental: Sequência de refeição 2-3-1
As três refeições, purê de espinheiro-mar, purê de morango ou placebo (bebida açucarada) receberam um número (1-3) de forma cega e foram entregues aos participantes na ordem 2-3-1
Os indivíduos foram estudados em três testes de refeições de 2 horas com uma subsequente refeição ad libitum em dias separados, com pelo menos dois dias de intervalo. Os indivíduos foram randomizados individualmente para a sequência das refeições de teste usando permutação aleatória. O estudo incluiu duas refeições de frutas vermelhas com base em 150 g de frutas congeladas; espinheiro-mar (Hippophaë rhamnoides) e morango (Fragaria x ananassa), respectivamente, e uma refeição controle que não continha bagas. Cada refeição continha 35 g de sacarose e foi ajustada para proteína e gordura com whey protein e óleo de canola, respectivamente. As refeições foram servidas com 120 mL de água.
Experimental: Sequência de refeições 2-1-3
As três refeições, purê de espinheiro-mar, purê de morango ou placebo (bebida açucarada) receberam um número (1-3) de forma cega e foram entregues aos participantes na ordem 2-1-3
Os indivíduos foram estudados em três testes de refeições de 2 horas com uma subsequente refeição ad libitum em dias separados, com pelo menos dois dias de intervalo. Os indivíduos foram randomizados individualmente para a sequência das refeições de teste usando permutação aleatória. O estudo incluiu duas refeições de frutas vermelhas com base em 150 g de frutas congeladas; espinheiro-mar (Hippophaë rhamnoides) e morango (Fragaria x ananassa), respectivamente, e uma refeição controle que não continha bagas. Cada refeição continha 35 g de sacarose e foi ajustada para proteína e gordura com whey protein e óleo de canola, respectivamente. As refeições foram servidas com 120 mL de água.
Experimental: Sequência de refeições 3-1-2
As três refeições, purê de espinheiro-mar, purê de morango ou placebo (bebida açucarada) receberam um número (1-3) de forma cega e foram entregues aos participantes na ordem 3-1-2
Os indivíduos foram estudados em três testes de refeições de 2 horas com uma subsequente refeição ad libitum em dias separados, com pelo menos dois dias de intervalo. Os indivíduos foram randomizados individualmente para a sequência das refeições de teste usando permutação aleatória. O estudo incluiu duas refeições de frutas vermelhas com base em 150 g de frutas congeladas; espinheiro-mar (Hippophaë rhamnoides) e morango (Fragaria x ananassa), respectivamente, e uma refeição controle que não continha bagas. Cada refeição continha 35 g de sacarose e foi ajustada para proteína e gordura com whey protein e óleo de canola, respectivamente. As refeições foram servidas com 120 mL de água.
Experimental: Sequência de refeições 3-2-1
As três refeições, purê de espinheiro-mar, purê de morango ou placebo (bebida açucarada) receberam um número (1-3) de forma cega e foram entregues aos participantes na ordem 3-2-1
Os indivíduos foram estudados em três testes de refeições de 2 horas com uma subsequente refeição ad libitum em dias separados, com pelo menos dois dias de intervalo. Os indivíduos foram randomizados individualmente para a sequência das refeições de teste usando permutação aleatória. O estudo incluiu duas refeições de frutas vermelhas com base em 150 g de frutas congeladas; espinheiro-mar (Hippophaë rhamnoides) e morango (Fragaria x ananassa), respectivamente, e uma refeição controle que não continha bagas. Cada refeição continha 35 g de sacarose e foi ajustada para proteína e gordura com whey protein e óleo de canola, respectivamente. As refeições foram servidas com 120 mL de água.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Glicemia Área sob a curva de concentração de glicose plasmática, curva de concentração.
Prazo: pós-prandialmente 0-120min
Área sob a curva de concentração de glicose plasmática, curva de concentração.
pós-prandialmente 0-120min

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Área de resposta à insulina sob a curva de concentração plasmática de insulina
Prazo: pós-prandialmente 0-120min
Área sob a curva de concentração plasmática de insulina
pós-prandialmente 0-120min
Pontuações de apetite (escala visual analógica)
Prazo: pós-prandialmente 0-140min
Medido em uma escala analógica visual de 100 mm, abrangendo a sensação do mínimo ao máximo no seguinte: fome, saciedade, plenitude, percepção da ingestão alimentar prospectiva, sede, bem-estar e desejo por algo doce.
pós-prandialmente 0-140min
perfil metabólico da urina
Prazo: 0-24 horas
Amostras de urina foram coletadas em cada dia de teste em t=-15min, t=0-1h, t=1-2h e t=2-24h e foram analisadas por metabolômica não direcionada (UPLC-QTOF)
0-24 horas
perfil metabólico plasmático (perfil metabólico por UPLC-QTOF)
Prazo: 0-120min
Amostras de sangue foram coletadas em t = -20 (linha de base), 30, 45, 60, 90 e 120 min em cada dia de teste e submetidas a perfil metabólico não direcionado por UPLC-QTOF
0-120min
Questionário VAS de percepção de refeição
Prazo: pós-prandialmente aos 30min e 140min
Um questionário VAS sobre a percepção da refeição com classificações de sabor (ruim/bom), cheiro (não apetitoso/apetitoso), aparência (não apetitoso/apetitoso), sabor fraco (nenhum/muito) e impressão geral (não apetitoso/apetitoso).
pós-prandialmente aos 30min e 140min
Área incremental sob a curva de concentração de glicose plasmática
Prazo: pós-prandialmente, 0-30 e 0-60min
A área sob a parte inicial da curva plasmática de glicose do voluntário ingeriu a solução de açúcar até 60 minutos depois
pós-prandialmente, 0-30 e 0-60min
Perfil glicêmico (calculado como o tempo em minutos durante o qual a concentração de glicose no sangue está acima da concentração basal dividido pelo valor de pico incremental da glicose no sangue)
Prazo: 0-120 minutos
Perfil glicêmico ((calculado como o tempo em minutos durante o qual a concentração de glicose no sangue está acima da concentração basal dividido pelo valor de pico incremental de glicose no sangue)
0-120 minutos
Resposta incremental à insulina Área incremental sob a curva de concentração plasmática de insulina.
Prazo: Pós-prandialmente 0-30 e 0-60 min
Área incremental sob a curva de concentração plasmática de insulina.
Pós-prandialmente 0-30 e 0-60 min

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Colaboradores

Investigadores

  • Investigador principal: Lars O Dragsted, Ph.D., University of Copenhagen

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de outubro de 2012

Conclusão Primária (Real)

1 de novembro de 2012

Conclusão do estudo (Real)

1 de fevereiro de 2015

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

8 de fevereiro de 2015

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

8 de abril de 2015

Primeira postagem (Estimativa)

9 de abril de 2015

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

9 de abril de 2015

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

8 de abril de 2015

Última verificação

1 de abril de 2015

Mais Informações

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em Sequência de refeição 1-2-3

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