Los efectos del espino cerval de mar y la fresa sobre la glucemia posprandial, la insulina y el apetito (OPUS-WP3C)
8 de abril de 2015 actualizado por: Professor Lars Ove Dragsted, University of Copenhagen
Los efectos del espino cerval de mar y la fresa en la glucemia posprandial, la insulina y el apetito: un estudio cruzado, aleatorizado y controlado de bayas danesas en sujetos masculinos obesos y con sobrepeso
Los efectos de la fresa y el espino amarillo sobre la glucemia posprandial y la insulinemia, así como sobre los perfiles metabólicos, se examinaron en sujetos masculinos obesos o con sobrepeso.
El estudio se llevó a cabo como un estudio aleatorio, controlado, simple ciego, cruzado de 3 vías.
Se estudiaron dieciocho sujetos en tres pruebas de comida de 2 h seguidas de una comida ad libitum posterior.
Las comidas de prueba contenían espino amarillo, fresa o ninguna baya y sacarosa añadida para igualar el contenido de sacarosa.
Se recogieron muestras de sangre al inicio del estudio y varias veces después de las comidas.
Las sensaciones subjetivas de apetito se registraron al inicio del estudio y cada 15-20 min hasta los 140 min y se registró una ingesta ad libitum posterior.
También se recogieron muestras de orina al inicio y en varios intervalos de tiempo hasta las 24 horas.
La sangre y la orina se sometieron a perfiles metabólicos para investigar posibles biomarcadores de la ingesta de bayas.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Descripción detallada
Propósito: Las bayas y los productos de bayas mixtas ejercen efectos agudos sobre la glucemia posprandial y la insulinemia, pero se han estudiado muy pocas bayas, y principalmente en sujetos de peso normal. El espino cerval de mar y la fresa son bayas de composición muy diferente y es probable que produzcan respuestas diferentes. Los efectos de la fresa y el espino amarillo sobre la glucemia posprandial y la insulinemia se examinaron en sujetos masculinos obesos o con sobrepeso. También se examinaron las sensaciones subjetivas de apetito y la ingesta ad libitum. Por lo tanto, las bayas pueden mejorar la salud en estudios más prolongados; sin embargo, la evaluación precisa de la ingesta de bayas sigue siendo problemática. Por lo tanto, el descubrimiento de biomarcadores objetivos para la ingesta de bayas es importante para evaluar tanto la ingesta como el cumplimiento. Los investigadores intentaron identificar marcadores de exposición urinaria de dos bayas muy diferentes, la fresa y el espino amarillo, en humanos.
Métodos: El estudio se realizó como un estudio aleatorio, controlado, simple ciego, cruzado de 3 vías. Se estudiaron dieciocho sujetos en tres pruebas de comida de 2 h seguidas de una comida ad libitum posterior. Las comidas de prueba contenían espino amarillo, fresa o ninguna baya y sacarosa añadida para igualar el contenido de sacarosa. Se recogieron muestras de sangre en t = 0, 30, 45, 60, 90 y 120 min. Las sensaciones subjetivas de apetito se registraron en t = 0, 15, 30, 45, 60, 90, 120 y 140 min y se registró la ingesta ad libitum posterior. Las diferencias estadísticas en todas las medidas continuas se evaluaron en función de la existencia de una comida o una interacción tiempo-comida mediante análisis de medidas repetidas o diferencias en el área bajo la curva (AUC) para esa medida en un modelo mixto lineal. Se recolectaron muestras de orina en cada día de prueba a las t = -15 min, t = 0-1 h, t = 1-2 h y t = 2-24 h y se analizaron mediante metabolómica no dirigida. Se aplicó análisis multivariado para descubrir marcadores, seguido de fragmentación molecular para facilitar su identificación química.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
18
Fase
- Fase temprana 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Frederiksberg C, Dinamarca, 1958
- Department of Nutrition, Exercise and sports, University of Copenhagen
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
20 años a 50 años (Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Géneros elegibles para el estudio
Masculino
Descripción
Criterios de inclusión:
- Hombre sano, de 20 a 50 años e índice de masa corporal (IMC) de 25 a 35 kg/m2
Criterio de exclusión:
- Cualquier condición clínica actual o crónica.
- Uso crónico/frecuente de medicamentos
- De fumar
- Donación de sangre
- Alto nivel de actividad física extenuante (>10h/semana)
- Alto consumo habitual de alcohol (>14 copas/semana)
- Abuso de drogas presente o previo
- Participación en otros estudios de intervención humana y cirugía de la obesidad
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Secuencia de comida 1-2-3
A las tres comidas, puré de espino amarillo, puré de fresa o placebo (bebida azucarada) se les asignó un número (1-3) de manera ciega y se les dio a los participantes en el orden 1-2-3.
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Los sujetos fueron estudiados en tres pruebas de comida de 2 h con una comida ad libitum posterior en días separados, con al menos dos días de diferencia.
Los sujetos fueron aleatorizados individualmente a la secuencia de las comidas de prueba usando permutación aleatoria.
El estudio incluyó dos comidas de bayas basadas en 150 g de bayas congeladas; espino amarillo (Hippophaë rhamnoides) y fresa (Fragaria x ananassa), respectivamente, y una harina de control que no contenía bayas.
Cada comida contenía 35 g de sacarosa y se ajustó por proteína y grasa con proteína de suero y aceite de canola, respectivamente.
Las comidas se sirvieron con 120 mL de agua.
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Experimental: Secuencia de comidas 1-3-2
A las tres comidas, puré de espino amarillo, puré de fresa o placebo (bebida azucarada) se les asignó un número (1-3) de manera ciega y se les dio a los participantes en el orden 1-3-2.
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Los sujetos fueron estudiados en tres pruebas de comida de 2 h con una comida ad libitum posterior en días separados, con al menos dos días de diferencia.
Los sujetos fueron aleatorizados individualmente a la secuencia de las comidas de prueba usando permutación aleatoria.
El estudio incluyó dos comidas de bayas basadas en 150 g de bayas congeladas; espino amarillo (Hippophaë rhamnoides) y fresa (Fragaria x ananassa), respectivamente, y una harina de control que no contenía bayas.
Cada comida contenía 35 g de sacarosa y se ajustó por proteína y grasa con proteína de suero y aceite de canola, respectivamente.
Las comidas se sirvieron con 120 mL de agua.
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Experimental: Secuencia de comida 2-3-1
A las tres comidas, puré de espino amarillo, puré de fresa o placebo (bebida azucarada) se les asignó un número (1-3) de manera ciega y se les dio a los participantes en el orden 2-3-1.
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Los sujetos fueron estudiados en tres pruebas de comida de 2 h con una comida ad libitum posterior en días separados, con al menos dos días de diferencia.
Los sujetos fueron aleatorizados individualmente a la secuencia de las comidas de prueba usando permutación aleatoria.
El estudio incluyó dos comidas de bayas basadas en 150 g de bayas congeladas; espino amarillo (Hippophaë rhamnoides) y fresa (Fragaria x ananassa), respectivamente, y una harina de control que no contenía bayas.
Cada comida contenía 35 g de sacarosa y se ajustó por proteína y grasa con proteína de suero y aceite de canola, respectivamente.
Las comidas se sirvieron con 120 mL de agua.
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Experimental: Secuencia de comida 2-1-3
A las tres comidas, puré de espino amarillo, puré de fresa o placebo (bebida azucarada) se les asignó un número (1-3) de manera ciega y se les dio a los participantes en el orden 2-1-3.
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Los sujetos fueron estudiados en tres pruebas de comida de 2 h con una comida ad libitum posterior en días separados, con al menos dos días de diferencia.
Los sujetos fueron aleatorizados individualmente a la secuencia de las comidas de prueba usando permutación aleatoria.
El estudio incluyó dos comidas de bayas basadas en 150 g de bayas congeladas; espino amarillo (Hippophaë rhamnoides) y fresa (Fragaria x ananassa), respectivamente, y una harina de control que no contenía bayas.
Cada comida contenía 35 g de sacarosa y se ajustó por proteína y grasa con proteína de suero y aceite de canola, respectivamente.
Las comidas se sirvieron con 120 mL de agua.
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Experimental: Secuencia de comidas 3-1-2
A las tres comidas, puré de espino amarillo, puré de fresa o placebo (bebida azucarada) se les asignó un número (1-3) de manera ciega y se les dio a los participantes en el orden 3-1-2.
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Los sujetos fueron estudiados en tres pruebas de comida de 2 h con una comida ad libitum posterior en días separados, con al menos dos días de diferencia.
Los sujetos fueron aleatorizados individualmente a la secuencia de las comidas de prueba usando permutación aleatoria.
El estudio incluyó dos comidas de bayas basadas en 150 g de bayas congeladas; espino amarillo (Hippophaë rhamnoides) y fresa (Fragaria x ananassa), respectivamente, y una harina de control que no contenía bayas.
Cada comida contenía 35 g de sacarosa y se ajustó por proteína y grasa con proteína de suero y aceite de canola, respectivamente.
Las comidas se sirvieron con 120 mL de agua.
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Experimental: Secuencia de comidas 3-2-1
A las tres comidas, puré de espino amarillo, puré de fresa o placebo (bebida azucarada) se les asignó un número (1-3) de manera ciega y se les dio a los participantes en el orden 3-2-1.
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Los sujetos fueron estudiados en tres pruebas de comida de 2 h con una comida ad libitum posterior en días separados, con al menos dos días de diferencia.
Los sujetos fueron aleatorizados individualmente a la secuencia de las comidas de prueba usando permutación aleatoria.
El estudio incluyó dos comidas de bayas basadas en 150 g de bayas congeladas; espino amarillo (Hippophaë rhamnoides) y fresa (Fragaria x ananassa), respectivamente, y una harina de control que no contenía bayas.
Cada comida contenía 35 g de sacarosa y se ajustó por proteína y grasa con proteína de suero y aceite de canola, respectivamente.
Las comidas se sirvieron con 120 mL de agua.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Glucemia Área bajo la curva de concentración de glucosa plasmática, curva de concentración.
Periodo de tiempo: postprandial 0-120min
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Área bajo la curva de concentración de glucosa plasmática, curva de concentración.
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postprandial 0-120min
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Respuesta a la insulina Área bajo la curva de concentración de insulina plasmática
Periodo de tiempo: postprandial 0-120min
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Área bajo la curva de concentración de insulina plasmática
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postprandial 0-120min
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Puntuaciones de apetito (escala analógica visual)
Periodo de tiempo: postprandial 0-140min
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Medido en una escala análoga visual de 100 mm que abarca la sensación de mínimo a máximo en lo siguiente: hambre, saciedad, saciedad, ingesta de alimentos percibida, sed, bienestar y deseo de algo dulce.
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postprandial 0-140min
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perfil metabólico de la orina
Periodo de tiempo: 0-24 horas
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Las muestras de orina se recolectaron en cada día de prueba en t = -15 min, t = 0-1 h, t = 1-2 h y t = 2-24 h y se analizaron mediante metabolómica no dirigida (UPLC-QTOF)
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0-24 horas
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perfil metabólico plasmático (perfil metabólico por UPLC-QTOF)
Periodo de tiempo: 0-120 minutos
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Se extrajeron muestras de sangre en t = -20 (línea de base), 30, 45, 60, 90 y 120 min en cada día de prueba y se sometieron a perfiles metabólicos no específicos mediante UPLC-QTOF.
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0-120 minutos
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Cuestionario EVA de percepción de comidas
Periodo de tiempo: posprandialmente a los 30min y 140min
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Un cuestionario VAS sobre la percepción de la comida con calificaciones de sabor (pobre/bueno), olor (no apetitoso/apetitoso), apariencia (no apetitoso/apetitoso), sabor insuficiente (nada/mucho) e impresión general (no apetitoso/apetitoso).
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posprandialmente a los 30min y 140min
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Área incremental bajo la curva de concentración de glucosa plasmática
Periodo de tiempo: posprandial, 0-30 y 0-60min
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El área bajo la parte inicial de la curva de glucosa plasmática del voluntario ha ingerido la solución de azúcar hasta 60 minutos después
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posprandial, 0-30 y 0-60min
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Perfil glucémico (calculado como el tiempo en minutos durante el cual la concentración de glucosa en sangre está por encima de la concentración inicial dividido por el valor máximo incremental de glucosa en sangre)
Periodo de tiempo: 0-120 minutos
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Perfil glucémico ((calculado como el tiempo en minutos durante el cual la concentración de glucosa en sangre está por encima de la concentración inicial dividido por el valor máximo incremental de glucosa en sangre)
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0-120 minutos
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Respuesta incremental de insulina Área incremental bajo la curva de concentración de insulina plasmática.
Periodo de tiempo: Posprandialmente 0-30 y 0-60 min
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Área incremental bajo la curva de concentración de insulina plasmática.
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Posprandialmente 0-30 y 0-60 min
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Lars O Dragsted, Ph.D., University of Copenhagen
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de octubre de 2012
Finalización primaria (Actual)
1 de noviembre de 2012
Finalización del estudio (Actual)
1 de febrero de 2015
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
8 de febrero de 2015
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
8 de abril de 2015
Publicado por primera vez (Estimar)
9 de abril de 2015
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
9 de abril de 2015
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
8 de abril de 2015
Última verificación
1 de abril de 2015
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- M208
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