Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Virkningerne af havtorn og jordbær på postprandial glykæmi, insulinæmi og appetit (OPUS-WP3C)

8. april 2015 opdateret af: Professor Lars Ove Dragsted, University of Copenhagen

Virkningerne af havtorn og jordbær på postprandial glykæmi, insulinæmi og appetit - en randomiseret, kontrolleret, crossover-undersøgelse af danske bær hos overvægtige og fede mandlige forsøgspersoner

Effekterne af jordbær og havtorn på postprandial glykæmi og insulinæmi samt på metaboliske profiler blev undersøgt hos overvægtige eller fede mandlige forsøgspersoner. Undersøgelsen blev udført som et randomiseret, kontrolleret, enkeltblindet, 3-vejs crossover-studie. Atten forsøgspersoner blev undersøgt i tre 2 timers måltidstest efterfulgt af et efterfølgende ad libitum måltid. Testmåltider indeholdt enten havtorn, jordbær eller ingen bær og tilsat saccharose for at matche med hensyn til saccharoseindhold. Blodprøver blev udtaget ved baseline og flere gange postprandialt. Subjektive appetitfornemmelser blev registreret ved baseline og hvert 15.-20. min. indtil 140 min. og et efterfølgende ad libitum-indtag blev registreret. Urinprøver blev også opsamlet ved baseline og med flere tidsintervaller indtil 24 timer. Blod og urin blev udsat for metabolisk profilering for at undersøge potentielle biomarkører for bærindtagelse.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Formål: Bær og blandede bærprodukter har akut effekt på postprandial glykæmi og insulinæmi, men meget få bær er blevet undersøgt, og primært hos normalvægtige personer. Havtorn og jordbær er sammensat vidt forskellige bær og kan sandsynligvis give forskellige reaktioner. Effekten af ​​jordbær og havtorn på postprandial glykæmi og insulinæmi blev undersøgt hos overvægtige eller fede mandlige forsøgspersoner. Subjektive appetitfornemmelser og ad libitum-indtag blev også undersøgt. Bær kan således forbedre sundheden i længere undersøgelser; nøjagtig vurdering af bærindtaget er dog stadig problematisk. Opdagelsen af ​​objektive biomarkører for indtagelse af bær er derfor vigtig i vurderingen af ​​både indtagelse og overensstemmelse. Efterforskerne havde til formål at identificere urineksponeringsmarkører for to meget forskellige bær, jordbær og havtorn, hos mennesker.

Metoder: Undersøgelsen blev udført som et randomiseret, kontrolleret, enkelt-blindet, 3-vejs crossover-studie. Atten forsøgspersoner blev undersøgt i tre 2 timers måltidstest efterfulgt af et efterfølgende ad libitum måltid. Testmåltider indeholdt enten havtorn, jordbær eller ingen bær og tilsat saccharose for at matche med hensyn til saccharoseindhold. Blodprøver blev udtaget ved t = 0, 30, 45, 60, 90 og 120 min. Subjektive appetitfornemmelser blev registreret ved t = 0, 15, 30, 45, 60, 90, 120 og 140 minutter, og efterfølgende ad libitum-indtag blev registreret. Statistiske forskelle i alle kontinuerlige mål blev evalueret baseret på eksistensen af ​​et måltid eller en tid-måltid interaktion ved gentagne målinger analyser eller forskelle i arealet under kurven (AUC) for dette mål i en lineær blandet model. Urinprøver blev indsamlet på hver testdag ved t=-15 min, t=0-1h, t=1-2h og t=2-24h og blev analyseret ved ikke-målrettet metabolomik. Multivariat analyse blev anvendt til at opdage markører, efterfulgt af molekylær fragmentering for at lette deres kemiske identifikation.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

18

Fase

  • Tidlig fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Danmark
      • Frederiksberg C, Danmark, 1958
        • Department of Nutrition, Exercise and sports, University of Copenhagen

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

20 år til 50 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Han

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Sund, mandlig, i alderen 20-50 år og kropsmasseindeks (BMI) 25-35 kg/m2

Ekskluderingskriterier:

  • Enhver aktuelle eller kroniske kliniske tilstand
  • Kronisk/hyppig brug af medicin
  • Rygning
  • Blod donation
  • Højt niveau af anstrengende fysisk aktivitet (>10 timer/uge)
  • Højt sædvanligt alkoholforbrug (>14 drinks/uge)
  • Nuværende eller tidligere stofmisbrug
  • Deltagelse i andre humane interventionsstudier og fedmekirurgi

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Måltidssekvens 1-2-3
De tre måltider, havtornpuré, jordbærpuré eller placebo (sukkerdrik) blev tildelt et nummer (1-3) på en blind måde og givet til deltagerne i rækkefølgen 1-2-3
Andet: Måltidssekvens 1-2-3
Forsøgspersonerne blev undersøgt i tre 2 timers måltidstests med et efterfølgende ad libitum måltid på separate dage med mindst to dages mellemrum. Forsøgspersonerne blev individuelt randomiseret til rækkefølgen af ​​testmåltiderne ved hjælp af tilfældig permutation. Undersøgelsen omfattede to bærmåltider baseret på 150 g frosne bær; henholdsvis havtorn (Hippophaë rhamnoides) og jordbær (Fragaria x ananassa) og et kontrolmåltid, der ikke indeholdt bær. Hvert måltid indeholdt 35 g saccharose og blev justeret for protein og fedt med henholdsvis valleprotein og rapsolie. Måltiderne blev serveret med 120 ml vand.
Eksperimentel: Måltidssekvens 1-3-2
De tre måltider, havtornpuré, jordbærpuré eller placebo (sukkerdrik) blev tildelt et nummer (1-3) på en blind måde og givet til deltagerne i rækkefølgen 1-3-2
Andet: Måltidssekvens 1-3-2
Forsøgspersonerne blev undersøgt i tre 2 timers måltidstests med et efterfølgende ad libitum måltid på separate dage med mindst to dages mellemrum. Forsøgspersonerne blev individuelt randomiseret til rækkefølgen af ​​testmåltiderne ved hjælp af tilfældig permutation. Undersøgelsen omfattede to bærmåltider baseret på 150 g frosne bær; henholdsvis havtorn (Hippophaë rhamnoides) og jordbær (Fragaria x ananassa) og et kontrolmåltid, der ikke indeholdt bær. Hvert måltid indeholdt 35 g saccharose og blev justeret for protein og fedt med henholdsvis valleprotein og rapsolie. Måltiderne blev serveret med 120 ml vand.
Eksperimentel: Måltidssekvens 2-3-1
De tre måltider, havtornpuré, jordbærpuré eller placebo (sukkerdrik) blev tildelt et nummer (1-3) på en blind måde og givet til deltagerne i rækkefølgen 2-3-1
Andet: Måltidssekvens 2-3-1
Forsøgspersonerne blev undersøgt i tre 2 timers måltidstests med et efterfølgende ad libitum måltid på separate dage med mindst to dages mellemrum. Forsøgspersonerne blev individuelt randomiseret til rækkefølgen af ​​testmåltiderne ved hjælp af tilfældig permutation. Undersøgelsen omfattede to bærmåltider baseret på 150 g frosne bær; henholdsvis havtorn (Hippophaë rhamnoides) og jordbær (Fragaria x ananassa) og et kontrolmåltid, der ikke indeholdt bær. Hvert måltid indeholdt 35 g saccharose og blev justeret for protein og fedt med henholdsvis valleprotein og rapsolie. Måltiderne blev serveret med 120 ml vand.
Eksperimentel: Måltidssekvens 2-1-3
De tre måltider, havtornpuré, jordbærpuré eller placebo (sukkerdrik) blev tildelt et nummer (1-3) på en blind måde og givet til deltagerne i rækkefølgen 2-1-3
Andet: Måltidssekvens 2-1-3
Forsøgspersonerne blev undersøgt i tre 2 timers måltidstests med et efterfølgende ad libitum måltid på separate dage med mindst to dages mellemrum. Forsøgspersonerne blev individuelt randomiseret til rækkefølgen af ​​testmåltiderne ved hjælp af tilfældig permutation. Undersøgelsen omfattede to bærmåltider baseret på 150 g frosne bær; henholdsvis havtorn (Hippophaë rhamnoides) og jordbær (Fragaria x ananassa) og et kontrolmåltid, der ikke indeholdt bær. Hvert måltid indeholdt 35 g saccharose og blev justeret for protein og fedt med henholdsvis valleprotein og rapsolie. Måltiderne blev serveret med 120 ml vand.
Eksperimentel: Måltidssekvens 3-1-2
De tre måltider, havtornpuré, jordbærpuré eller placebo (sukkerdrik) blev tildelt et nummer (1-3) på en blind måde og givet til deltagerne i rækkefølgen 3-1-2
Andet: Måltidssekvens 3-1-2
Forsøgspersonerne blev undersøgt i tre 2 timers måltidstests med et efterfølgende ad libitum måltid på separate dage med mindst to dages mellemrum. Forsøgspersonerne blev individuelt randomiseret til rækkefølgen af ​​testmåltiderne ved hjælp af tilfældig permutation. Undersøgelsen omfattede to bærmåltider baseret på 150 g frosne bær; henholdsvis havtorn (Hippophaë rhamnoides) og jordbær (Fragaria x ananassa) og et kontrolmåltid, der ikke indeholdt bær. Hvert måltid indeholdt 35 g saccharose og blev justeret for protein og fedt med henholdsvis valleprotein og rapsolie. Måltiderne blev serveret med 120 ml vand.
Eksperimentel: Måltidssekvens 3-2-1
De tre måltider, havtornpuré, jordbærpuré eller placebo (sukkerdrik) blev tildelt et nummer (1-3) på en blind måde og givet til deltagerne i rækkefølgen 3-2-1
Andet: Måltidssekvens 3-2-1
Forsøgspersonerne blev undersøgt i tre 2 timers måltidstests med et efterfølgende ad libitum måltid på separate dage med mindst to dages mellemrum. Forsøgspersonerne blev individuelt randomiseret til rækkefølgen af ​​testmåltiderne ved hjælp af tilfældig permutation. Undersøgelsen omfattede to bærmåltider baseret på 150 g frosne bær; henholdsvis havtorn (Hippophaë rhamnoides) og jordbær (Fragaria x ananassa) og et kontrolmåltid, der ikke indeholdt bær. Hvert måltid indeholdt 35 g saccharose og blev justeret for protein og fedt med henholdsvis valleprotein og rapsolie. Måltiderne blev serveret med 120 ml vand.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Glykæmi Areal under plasmaglukosekoncentrationskurven, koncentrationskurve.
Tidsramme: postprandialt 0-120 min
Areal under plasmaglukosekoncentrationskurven, koncentrationskurve.
postprandialt 0-120 min

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Insulinrespons Område under plasmainsulinkoncentrationskurven
Tidsramme: postprandialt 0-120 min
Området under plasmainsulinkoncentrationskurven
postprandialt 0-120 min
Appetitscore (visuel analog skala)
Tidsramme: postprandialt 0-140 min
Målt på en 100 mm visuel analog skala, der spænder over fornemmelsen fra minimum til maksimum på følgende: sult, mæthed, mæthed, opfattet fremtidigt fødeindtag, tørst, velvære og lyst til noget sødt.
postprandialt 0-140 min
urin metabolisk profil
Tidsramme: 0-24 timer
Urinprøver blev indsamlet på hver testdag ved t=-15min, t=0-1t, t=1-2t og t=2-24h og blev analyseret ved ikke-målrettet metabolomics (UPLC-QTOF)
0-24 timer
plasma metabolisk profil (metabolisk profilering ved UPLC-QTOF)
Tidsramme: 0-120 min
Blodprøver blev udtaget ved t = -20 (baseline), 30, 45, 60, 90 og 120 minutter på hver testdag og udsat for umålrettet metabolisk profilering ved UPLC-QTOF
0-120 min
Måltidsopfattelse VAS spørgeskema
Tidsramme: postprandialt ved 30 min og 140 min
Et VAS-spørgeskema vedrørende måltidsopfattelse med vurderinger for smag (dårlig/god), lugt (ikke appetitlig/appetitlig), udseende (ikke appetitlig/appetitlig), undersmag (ingen/meget) og helhedsindtryk (ikke appetitlig/appetitlig).
postprandialt ved 30 min og 140 min
Inkrementelt areal under plasmaglukosekoncentrationskurven
Tidsramme: postprandialt, 0-30 og 0-60 min
Området under den indledende del af glucoseplasmakurven fra den frivillige har indtaget sukkeropløsningen indtil 60 min.
postprandialt, 0-30 og 0-60 min
Glykæmisk profil (beregnet som den tid i minutter, hvor blodsukkerkoncentrationen er over baselinekoncentrationen divideret med den trinvise topværdi for blodsukker)
Tidsramme: 0-120 min
Gykæmisk profil ((beregnet som den tid i minutter, hvor blodsukkerkoncentrationen er over baselinekoncentrationen divideret med den trinvise topværdi for blodsukker)
0-120 min
Inkrementelt insulinrespons Inkrementelt areal under plasmainsulinkoncentrationskurven.
Tidsramme: Postprandialt 0-30 og 0-60 min
Inkrementelt areal under plasmainsulinkoncentrationskurven.
Postprandialt 0-30 og 0-60 min

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of Copenhagen

Samarbejdspartnere

Nordea-fonden

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Lars O Dragsted, Ph.D., University of Copenhagen

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. oktober 2012

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. november 2012

Studieafslutning (Faktiske)

1. februar 2015

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

8. februar 2015

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

8. april 2015

Først opslået (Skøn)

9. april 2015

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

9. april 2015

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

8. april 2015

Sidst verificeret

1. april 2015

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • M208

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Måltidssekvens 1-2-3

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Brazil

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner