Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ rokitnika i truskawki na glikemię poposiłkową, insulinemię i apetyt (OPUS-WP3C)

8 kwietnia 2015 zaktualizowane przez: Professor Lars Ove Dragsted, University of Copenhagen

Wpływ rokitnika zwyczajnego i truskawki na glikemię poposiłkową, insulinemię i apetyt - randomizowane, kontrolowane, krzyżowe badanie duńskich jagód u mężczyzn z nadwagą i otyłością

Wpływ truskawki i rokitnika na poposiłkową glikemię i insulinemię oraz na profile metaboliczne badano u mężczyzn z nadwagą lub otyłością. Badanie przeprowadzono jako randomizowane, kontrolowane, z pojedynczą ślepą próbą, trójstronne badanie krzyżowe. Osiemnastu pacjentów przebadano w trzech 2-godzinnych testach posiłkowych, po których nastąpił kolejny posiłek ad libitum. Posiłki testowe zawierały rokitnik zwyczajny, truskawki lub nie zawierały jagód oraz dodatek sacharozy w celu dopasowania pod względem zawartości sacharozy. Próbki krwi pobierano na początku badania i kilka razy po posiłku. Subiektywne odczucia apetytu rejestrowano na linii podstawowej i co 15-20 min do 140 min, a następnie rejestrowano spożycie ad libitum. Próbki moczu pobierano również na linii podstawowej iw kilku odstępach czasu do 24 godzin. Krew i mocz poddano profilowaniu metabolicznemu w celu zbadania potencjalnych biomarkerów spożycia jagód.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Cel: Jagody i mieszane produkty jagodowe wywierają ostry wpływ na glikemię poposiłkową i insulinemię, ale zbadano bardzo niewiele jagód, głównie u osób z prawidłową masą ciała. Rokitnik zwyczajny i truskawka to bardzo różne pod względem składu jagody i prawdopodobnie mogą wywoływać różne reakcje. Wpływ truskawki i rokitnika zwyczajnego na poposiłkową glikemię i insulinemię badano u mężczyzn z nadwagą lub otyłością. Zbadano również subiektywne odczucia apetytu i spożycie ad libitum. Jagody mogą zatem poprawić zdrowie w dłuższych badaniach; jednak dokładna ocena spożycia jagód jest nadal problematyczna. Odkrycie obiektywnych biomarkerów spożycia jagód jest zatem ważne w ocenie zarówno spożycia, jak i przestrzegania zaleceń. Badacze mieli na celu zidentyfikowanie markerów narażenia ludzi na działanie dwóch bardzo różnych jagód, truskawki i rokitnika zwyczajnego.

Metody: Badanie przeprowadzono jako randomizowane, kontrolowane, z pojedynczą ślepą próbą, 3-kierunkowe badanie krzyżowe. Osiemnastu pacjentów przebadano w trzech 2-godzinnych testach posiłkowych, po których nastąpił kolejny posiłek ad libitum. Posiłki testowe zawierały rokitnik zwyczajny, truskawki lub nie zawierały jagód oraz dodatek sacharozy w celu dopasowania pod względem zawartości sacharozy. Próbki krwi pobierano w t = 0, 30, 45, 60, 90 i 120 min. Subiektywne odczucia apetytu rejestrowano w t = 0, 15, 30, 45, 60, 90, 120 i 140 min, a następnie rejestrowano spożycie ad libitum. Różnice statystyczne we wszystkich pomiarach ciągłych oceniano na podstawie istnienia posiłku lub interakcji czas-posiłek za pomocą analiz powtarzanych pomiarów lub różnic w obszarze pod krzywą (AUC) dla tego pomiaru w liniowym modelu mieszanym. Próbki moczu zbierano każdego dnia badania w t=-15min, t=0-1h, t=1-2h i t=2-24h i analizowano metodą nieukierunkowanej metabolomiki. Zastosowano analizę wieloczynnikową w celu odkrycia markerów, a następnie fragmentację molekularną w celu ułatwienia ich identyfikacji chemicznej.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

18

Faza

  • Wczesna faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Dania
      • Frederiksberg C, Dania, 1958
        • Department of Nutrition, Exercise and Sports, University of Copenhagen

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

20 lat do 50 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Męski

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Zdrowy mężczyzna w wieku 20-50 lat i wskaźnik masy ciała (BMI) 25-35 kg/m2

Kryteria wyłączenia:

  • Wszelkie obecne lub przewlekłe stany kliniczne
  • Przewlekłe/częste stosowanie leków
  • Palenie
  • Krwiodawstwo
  • Wysoki poziom forsownej aktywności fizycznej (>10h/tyg.)
  • Wysokie nawykowe spożywanie alkoholu (>14 drinków/tydzień)
  • Obecne lub wcześniejsze nadużywanie narkotyków
  • Udział w innych badaniach interwencyjnych u ludzi i chirurgii otyłości

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Kolejność posiłków 1-2-3
Trzem posiłkom, puree z rokitnika, puree truskawkowym lub placebo (napój cukrowy) przypisano liczbę (1-3) w sposób zaślepiony i podano uczestnikom w kolejności 1-2-3
Inny: Kolejność posiłków 1-2-3
Osobników badano w trzech 2-godzinnych testach posiłków z kolejnym posiłkiem ad libitum w oddzielne dni, w odstępie co najmniej dwóch dni. Badani zostali indywidualnie losowo przydzieleni do kolejności posiłków testowych, stosując losową permutację. Badanie obejmowało dwa posiłki jagodowe na bazie 150 g mrożonych jagód; rokitnika zwyczajnego (Hippophaë rhamnoides) i truskawki (Fragaria x ananassa), oraz jeden posiłek kontrolny, który nie zawierał jagód. Każdy posiłek zawierał 35 g sacharozy i był dostosowany do białka i tłuszczu odpowiednio z białkiem serwatkowym i olejem rzepakowym. Posiłki podawano ze 120 ml wody.
Eksperymentalny: Kolejność posiłków 1-3-2
Trzem posiłkom, puree z rokitnika, puree truskawkowym lub placebo (napój z cukrem) przypisano liczbę (1-3) w sposób zaślepiony i podano uczestnikom w kolejności 1-3-2
Inny: Kolejność posiłków 1-3-2
Osobników badano w trzech 2-godzinnych testach posiłków z kolejnym posiłkiem ad libitum w oddzielne dni, w odstępie co najmniej dwóch dni. Badani zostali indywidualnie losowo przydzieleni do kolejności posiłków testowych, stosując losową permutację. Badanie obejmowało dwa posiłki jagodowe na bazie 150 g mrożonych jagód; rokitnika zwyczajnego (Hippophaë rhamnoides) i truskawki (Fragaria x ananassa), oraz jeden posiłek kontrolny, który nie zawierał jagód. Każdy posiłek zawierał 35 g sacharozy i był dostosowany do białka i tłuszczu odpowiednio z białkiem serwatkowym i olejem rzepakowym. Posiłki podawano ze 120 ml wody.
Eksperymentalny: Kolejność posiłków 2-3-1
Trzem posiłkom, puree z rokitnika, puree truskawkowym lub placebo (napój z cukrem) przypisano liczbę (1-3) w sposób zaślepiony i podano uczestnikom w kolejności 2-3-1
Inny: Kolejność posiłków 2-3-1
Osobników badano w trzech 2-godzinnych testach posiłków z kolejnym posiłkiem ad libitum w oddzielne dni, w odstępie co najmniej dwóch dni. Badani zostali indywidualnie losowo przydzieleni do kolejności posiłków testowych, stosując losową permutację. Badanie obejmowało dwa posiłki jagodowe na bazie 150 g mrożonych jagód; rokitnika zwyczajnego (Hippophaë rhamnoides) i truskawki (Fragaria x ananassa), oraz jeden posiłek kontrolny, który nie zawierał jagód. Każdy posiłek zawierał 35 g sacharozy i był dostosowany do białka i tłuszczu odpowiednio z białkiem serwatkowym i olejem rzepakowym. Posiłki podawano ze 120 ml wody.
Eksperymentalny: Kolejność posiłków 2-1-3
Trzem posiłkom, puree z rokitnika, puree truskawkowym lub placebo (napój z cukrem) przypisano liczbę (1-3) w sposób zaślepiony i podano uczestnikom w kolejności 2-1-3
Inny: Kolejność posiłków 2-1-3
Osobników badano w trzech 2-godzinnych testach posiłków z kolejnym posiłkiem ad libitum w oddzielne dni, w odstępie co najmniej dwóch dni. Badani zostali indywidualnie losowo przydzieleni do kolejności posiłków testowych, stosując losową permutację. Badanie obejmowało dwa posiłki jagodowe na bazie 150 g mrożonych jagód; rokitnika zwyczajnego (Hippophaë rhamnoides) i truskawki (Fragaria x ananassa), oraz jeden posiłek kontrolny, który nie zawierał jagód. Każdy posiłek zawierał 35 g sacharozy i był dostosowany do białka i tłuszczu odpowiednio z białkiem serwatkowym i olejem rzepakowym. Posiłki podawano ze 120 ml wody.
Eksperymentalny: Kolejność posiłków 3-1-2
Trzem posiłkom, puree z rokitnika, puree truskawkowym lub placebo (napój z cukrem) przypisano liczbę (1-3) w sposób zaślepiony i podano uczestnikom w kolejności 3-1-2
Inny: Kolejność posiłków 3-1-2
Osobników badano w trzech 2-godzinnych testach posiłków z kolejnym posiłkiem ad libitum w oddzielne dni, w odstępie co najmniej dwóch dni. Badani zostali indywidualnie losowo przydzieleni do kolejności posiłków testowych, stosując losową permutację. Badanie obejmowało dwa posiłki jagodowe na bazie 150 g mrożonych jagód; rokitnika zwyczajnego (Hippophaë rhamnoides) i truskawki (Fragaria x ananassa), oraz jeden posiłek kontrolny, który nie zawierał jagód. Każdy posiłek zawierał 35 g sacharozy i był dostosowany do białka i tłuszczu odpowiednio z białkiem serwatkowym i olejem rzepakowym. Posiłki podawano ze 120 ml wody.
Eksperymentalny: Kolejność posiłków 3-2-1
Trzem posiłkom, puree z rokitnika, puree truskawkowym lub placebo (napój z cukrem) przypisano liczbę (1-3) w sposób zaślepiony i podano uczestnikom w kolejności 3-2-1
Inny: Kolejność posiłków 3-2-1
Osobników badano w trzech 2-godzinnych testach posiłków z kolejnym posiłkiem ad libitum w oddzielne dni, w odstępie co najmniej dwóch dni. Badani zostali indywidualnie losowo przydzieleni do kolejności posiłków testowych, stosując losową permutację. Badanie obejmowało dwa posiłki jagodowe na bazie 150 g mrożonych jagód; rokitnika zwyczajnego (Hippophaë rhamnoides) i truskawki (Fragaria x ananassa), oraz jeden posiłek kontrolny, który nie zawierał jagód. Każdy posiłek zawierał 35 g sacharozy i był dostosowany do białka i tłuszczu odpowiednio z białkiem serwatkowym i olejem rzepakowym. Posiłki podawano ze 120 ml wody.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Glikemia Powierzchnia pod krzywą stężenia glukozy w osoczu, krzywa stężenia.
Ramy czasowe: poposiłkowo 0-120 min
Pole pod krzywą stężenia glukozy w osoczu, krzywa stężenia.
poposiłkowo 0-120 min

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odpowiedź insuliny Pole pod krzywą stężenia insuliny w osoczu
Ramy czasowe: poposiłkowo 0-120 min
Pole pod krzywą stężenia insuliny w osoczu
poposiłkowo 0-120 min
Wyniki apetytu (wizualna skala analogowa)
Ramy czasowe: poposiłkowo 0-140 min
Mierzone na 100-milimetrowej wizualnej skali analogowej obejmującej odczucie od minimum do maksimum w następujących kategoriach: głód, sytość, sytość, postrzegane przyszłe spożycie pokarmu, pragnienie, dobre samopoczucie i ochota na coś słodkiego.
poposiłkowo 0-140 min
profil metaboliczny moczu
Ramy czasowe: 0-24 godz
Próbki moczu zbierano każdego dnia badania w t=-15min, t=0-1h, t=1-2h i t=2-24h i analizowano metodą nieukierunkowanej metabolomiki (UPLC-QTOF)
0-24 godz
profil metaboliczny osocza (profilowanie metaboliczne metodą UPLC-QTOF)
Ramy czasowe: 0-120 min
Próbki krwi pobierano w t = -20 (linia podstawowa), 30, 45, 60, 90 i 120 min każdego dnia badania i poddawano nieukierunkowanemu profilowaniu metabolicznemu za pomocą UPLC-QTOF
0-120 min
Kwestionariusz VAS postrzegania posiłków
Ramy czasowe: po posiłku 30 min i 140 min
Kwestionariusz VAS dotyczący percepcji posiłku z oceną smaku (słaby/dobry), zapachu (nieapetyczny/apetyczny), wyglądu (nieapetyczny/apetyczny), posmaku (brak/duże) i ogólnego wrażenia (nieapetyczny/apetyczny).
po posiłku 30 min i 140 min
Przyrostowe pole pod krzywą stężenia glukozy w osoczu
Ramy czasowe: poposiłkowo, 0-30 i 0-60 min
Obszar pod początkową częścią krzywej glukozy w osoczu ochotnika spożywał roztwór cukru do 60 minut później
poposiłkowo, 0-30 i 0-60 min
Profil glikemiczny (obliczany jako czas w minutach, w którym stężenie glukozy we krwi jest powyżej stężenia wyjściowego, podzielony przez przyrostową wartość szczytową glukozy we krwi)
Ramy czasowe: 0-120 min
Profil glikemiczny ((obliczony jako czas w minutach, w którym stężenie glukozy we krwi jest powyżej stężenia wyjściowego, podzielony przez przyrostową wartość szczytową glukozy we krwi)
0-120 min
Przyrostowa odpowiedź na insulinę Przyrostowe pole pod krzywą stężenia insuliny w osoczu.
Ramy czasowe: Poposiłkach 0-30 i 0-60 min
Przyrostowe pole pod krzywą stężenia insuliny w osoczu.
Poposiłkach 0-30 i 0-60 min

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of Copenhagen

Współpracownicy

Nordea-fonden

Śledczy

  • Główny śledczy: Lars O Dragsted, Ph.D., University of Copenhagen

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 października 2012

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 listopada 2012

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 lutego 2015

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

8 lutego 2015

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

8 kwietnia 2015

Pierwszy wysłany (Oszacować)

9 kwietnia 2015

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

9 kwietnia 2015

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

8 kwietnia 2015

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2015

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • M208

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Kolejność posiłków 1-2-3

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Panama

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj