- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT02412995
Účinky rakytníku a jahodníku na postprandiální glykémii, inzulinémii a chuť k jídlu (OPUS-WP3C)
Účinky rakytníku a jahody na postprandiální glykémii, inzulinémii a chuť k jídlu – randomizovaná, kontrolovaná křížová studie dánských bobulí u mužů s nadváhou a obezitou
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
Účel: Bobule a smíšené produkty z bobulí mají akutní účinky na postprandiální glykémii a inzulinémii, ale jen velmi málo bobulí bylo studováno, a to především u jedinců s normální hmotností. Rakytník a jahoda jsou kompozičně velmi odlišné bobule a mohou pravděpodobně vyvolat různé reakce. Účinky jahodníku a rakytníku na postprandiální glykémii a inzulinémii byly zkoumány u mužů s nadváhou nebo obezitou. Rovněž byly zkoumány subjektivní pocity chuti k jídlu a příjem ad libitum. Bobule tak mohou zlepšit zdraví v delších studiích; přesné posouzení příjmu bobulí je však stále problematické. Objev objektivních biomarkerů pro příjem bobulí je proto důležitý při hodnocení příjmu i dodržování předpisů. Vyšetřovatelé se zaměřili na identifikaci markerů expozice moči u dvou velmi odlišných plodů, jahody a rakytníku, u lidí.
Metody: Studie byla provedena jako randomizovaná, kontrolovaná, jednoduše zaslepená, 3cestná zkřížená studie. Osmnáct subjektů bylo studováno ve třech 2hodinových testech jídla následovaných následným ad libitním jídlem. Testovaná jídla obsahovala buď rakytník, jahody nebo žádné bobule a přidanou sacharózu, aby odpovídala obsahu sacharózy. Vzorky krve byly odebírány v t = 0, 30, 45, 60, 90 a 120 min. Subjektivní pocity chuti k jídlu byly zaznamenány v t = 0, 15, 30, 45, 60, 90, 120 a 140 min a následný příjem ad libitum byl zaznamenán. Statistické rozdíly ve všech kontinuálních měřeních byly vyhodnoceny na základě existence jídla nebo interakce čas-jídlo pomocí analýz opakovaných měření nebo rozdílů v ploše pod křivkou (AUC) pro toto měření v lineárním smíšeném modelu. Vzorky moči byly odebírány každý testovací den v t=-15 min, t=0-1h, t=1-2h, at=2-24h a byly analyzovány necílenou metabolomikou. K objevení markerů byla použita multivariační analýza, po níž následovala molekulární fragmentace pro usnadnění jejich chemické identifikace.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Raná fáze 1
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Frederiksberg C, Dánsko, 1958
- Department of Nutrition, Exercise and sports, University of Copenhagen
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Zdravý, muž, ve věku 20-50 let a index tělesné hmotnosti (BMI) 25-35 kg/m2
Kritéria vyloučení:
- Jakékoli současné nebo chronické klinické stavy
- Chronické/časté užívání léků
- Kouření
- Darování krve
- Vysoká úroveň namáhavé fyzické aktivity (>10h/týden)
- Vysoká obvyklá konzumace alkoholu (>14 nápojů/týden)
- Současné nebo předchozí zneužívání drog
- Účast na jiných intervenčních studiích u člověka a chirurgii obezity
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Prevence
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Crossover Assignment
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Sekvence jídel 1-2-3
Třem jídlům, rakytníkovému pyré, jahodovému pyré nebo placebu (cukrovému nápoji), bylo slepě přiděleno číslo (1-3) a rozdáno účastníkům v pořadí 1-2-3.
|
Subjekty byly studovány ve třech 2hodinových testech jídla s následným ad libitním jídlem v různých dnech, s odstupem alespoň dvou dnů.
Subjekty byly individuálně náhodně rozděleny do sekvence testovaných jídel pomocí náhodné permutace.
Studie zahrnovala dvě jídla z bobulí na bázi 150 g mražených bobulí; rakytník řešetlákový (Hippophaë rhamnoides) a jahodník (Fragaria x ananassa) a jedno kontrolní jídlo, které neobsahovalo bobule.
Každé jídlo obsahovalo 35 g sacharózy a bylo upraveno na bílkoviny a tuk se syrovátkovým proteinem a kanolovým olejem.
Jídla byla podávána se 120 ml vody.
|
|
Experimentální: Sekvence jídel 1-3-2
Třem jídlům, rakytníkovému pyré, jahodovému pyré nebo placebu (cukrovému nápoji), bylo slepě přiděleno číslo (1-3) a rozdáno účastníkům v pořadí 1-3-2.
|
Subjekty byly studovány ve třech 2hodinových testech jídla s následným ad libitním jídlem v různých dnech, s odstupem alespoň dvou dnů.
Subjekty byly individuálně náhodně rozděleny do sekvence testovaných jídel pomocí náhodné permutace.
Studie zahrnovala dvě jídla z bobulí na bázi 150 g mražených bobulí; rakytník řešetlákový (Hippophaë rhamnoides) a jahodník (Fragaria x ananassa) a jedno kontrolní jídlo, které neobsahovalo bobule.
Každé jídlo obsahovalo 35 g sacharózy a bylo upraveno na bílkoviny a tuk se syrovátkovým proteinem a kanolovým olejem.
Jídla byla podávána se 120 ml vody.
|
|
Experimentální: Sekvence jídel 2-3-1
Třem jídlům, rakytníkovému pyré, jahodovému pyré nebo placebu (cukrovému nápoji), bylo slepě přiděleno číslo (1-3) a rozdáno účastníkům v pořadí 2-3-1.
|
Subjekty byly studovány ve třech 2hodinových testech jídla s následným ad libitním jídlem v různých dnech, s odstupem alespoň dvou dnů.
Subjekty byly individuálně náhodně rozděleny do sekvence testovaných jídel pomocí náhodné permutace.
Studie zahrnovala dvě jídla z bobulí na bázi 150 g mražených bobulí; rakytník řešetlákový (Hippophaë rhamnoides) a jahodník (Fragaria x ananassa) a jedno kontrolní jídlo, které neobsahovalo bobule.
Každé jídlo obsahovalo 35 g sacharózy a bylo upraveno na bílkoviny a tuk se syrovátkovým proteinem a kanolovým olejem.
Jídla byla podávána se 120 ml vody.
|
|
Experimentální: Sekvence jídel 2-1-3
Těmto třem jídlům, rakytníkovému pyré, jahodovému pyré nebo placebu (cukrovému nápoji), bylo slepě přiděleno číslo (1-3) a rozdáno účastníkům v pořadí 2-1-3
|
Subjekty byly studovány ve třech 2hodinových testech jídla s následným ad libitním jídlem v různých dnech, s odstupem alespoň dvou dnů.
Subjekty byly individuálně náhodně rozděleny do sekvence testovaných jídel pomocí náhodné permutace.
Studie zahrnovala dvě jídla z bobulí na bázi 150 g mražených bobulí; rakytník řešetlákový (Hippophaë rhamnoides) a jahodník (Fragaria x ananassa) a jedno kontrolní jídlo, které neobsahovalo bobule.
Každé jídlo obsahovalo 35 g sacharózy a bylo upraveno na bílkoviny a tuk se syrovátkovým proteinem a kanolovým olejem.
Jídla byla podávána se 120 ml vody.
|
|
Experimentální: Sekvence jídel 3-1-2
Třem jídlům, rakytníkovému pyré, jahodovému pyré nebo placebu (cukrovému nápoji), bylo slepě přiděleno číslo (1-3) a rozdáno účastníkům v pořadí 3-1-2.
|
Subjekty byly studovány ve třech 2hodinových testech jídla s následným ad libitním jídlem v různých dnech, s odstupem alespoň dvou dnů.
Subjekty byly individuálně náhodně rozděleny do sekvence testovaných jídel pomocí náhodné permutace.
Studie zahrnovala dvě jídla z bobulí na bázi 150 g mražených bobulí; rakytník řešetlákový (Hippophaë rhamnoides) a jahodník (Fragaria x ananassa) a jedno kontrolní jídlo, které neobsahovalo bobule.
Každé jídlo obsahovalo 35 g sacharózy a bylo upraveno na bílkoviny a tuk se syrovátkovým proteinem a kanolovým olejem.
Jídla byla podávána se 120 ml vody.
|
|
Experimentální: Sekvence jídel 3-2-1
Těmto třem jídlům, rakytníkovému pyré, jahodovému pyré nebo placebu (cukrovému nápoji), bylo slepě přiděleno číslo (1-3) a rozdáno účastníkům v pořadí 3-2-1.
|
Subjekty byly studovány ve třech 2hodinových testech jídla s následným ad libitním jídlem v různých dnech, s odstupem alespoň dvou dnů.
Subjekty byly individuálně náhodně rozděleny do sekvence testovaných jídel pomocí náhodné permutace.
Studie zahrnovala dvě jídla z bobulí na bázi 150 g mražených bobulí; rakytník řešetlákový (Hippophaë rhamnoides) a jahodník (Fragaria x ananassa) a jedno kontrolní jídlo, které neobsahovalo bobule.
Každé jídlo obsahovalo 35 g sacharózy a bylo upraveno na bílkoviny a tuk se syrovátkovým proteinem a kanolovým olejem.
Jídla byla podávána se 120 ml vody.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Glykemie Oblast pod křivkou koncentrace glukózy v plazmě, křivka koncentrace.
Časové okno: postprandiálně 0-120min
|
Oblast pod křivkou koncentrace glukózy v plazmě, křivka koncentrace.
|
postprandiálně 0-120min
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Inzulinová odpověď Oblast pod křivkou plazmatické koncentrace inzulinu
Časové okno: postprandiálně 0-120min
|
Oblast pod křivkou plazmatické koncentrace inzulínu
|
postprandiálně 0-120min
|
|
Skóre chuti k jídlu (vizuální analogová stupnice)
Časové okno: postprandiálně 0-140min
|
Měřeno na 100 mm vizuální analogové stupnici, která zahrnuje pocity od minima do maxima v následujících oblastech: hlad, sytost, plnost, předpokládaný příjem potravy, žízeň, pohoda a touha po něčem sladkém.
|
postprandiálně 0-140min
|
|
metabolický profil moči
Časové okno: 0-24 hodin
|
Vzorky moči byly odebírány každý testovací den v t=-15 min, t=0-1h, t=1-2h, a t=2-24h a byly analyzovány necílenou metabolomikou (UPLC-QTOF)
|
0-24 hodin
|
|
plazmatický metabolický profil (metabolické profilování pomocí UPLC-QTOF)
Časové okno: 0-120 min
|
Vzorky krve byly odebrány v t = -20 (základní hodnota), 30, 45, 60, 90 a 120 minut v každý testovací den a podrobeny necílenému metabolickému profilování pomocí UPLC-QTOF
|
0-120 min
|
|
Dotazník VAS vnímání jídla
Časové okno: postprandiálně ve 30 minutách a 140 minutách
|
Dotazník VAS týkající se vnímání jídla s hodnocením chuti (špatné/dobré), vůně (nechutné/chutné), vzhledu (nechutné/chutné), podchuti (žádné/moc) a celkového dojmu (nechutné/chutné).
|
postprandiálně ve 30 minutách a 140 minutách
|
|
Přírůstková plocha pod křivkou koncentrace glukózy v plazmě
Časové okno: postprandiálně, 0-30 a 0-60min
|
Oblast pod počáteční částí křivky plazmy glukózy od dobrovolníka požila cukerný roztok až o 60 minut později
|
postprandiálně, 0-30 a 0-60min
|
|
Glykemický profil (vypočtený jako doba v minutách, během které je koncentrace glukózy v krvi nad výchozí koncentrací, dělená přírůstkovou maximální hodnotou glukózy v krvi)
Časové okno: 0-120 min
|
Gykemický profil ((vypočteno jako doba v minutách, během které je koncentrace glukózy v krvi nad výchozí koncentrací, dělená přírůstkovou maximální hodnotou glukózy v krvi)
|
0-120 min
|
|
Přírůstková inzulínová odpověď Přírůstková plocha pod křivkou plazmatické koncentrace inzulínu.
Časové okno: Postprandiálně 0-30 a 0-60 min
|
Přírůstková plocha pod křivkou plazmatické koncentrace inzulínu.
|
Postprandiálně 0-30 a 0-60 min
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Lars O Dragsted, Ph.D., University of Copenhagen
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- M208
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Sekvence jídel 1-2-3
-
Insud PharmaDokončeno
-
Hospices Civils de LyonDokončenoKardiometabolické rizikoFrancie
-
Seoul National University HospitalNeznámý
-
JW PharmaceuticalDokončenoZdravýKorejská republika
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterAmerican Cancer Society, Inc.DokončenoKolorektální karcinomSpojené státy
-
Shenzhen TargetRx, Inc.The First Affiliated Hospital of Bengbu Medical UniversityDokončeno
-
University of North Carolina, Chapel HillNational Institute on Drug Abuse (NIDA)Dokončeno
-
AstraZenecaDokončenoCOVID-19, SARS-CoV-2Japonsko
-
PfizerDokončenoObezitaSpojené státy, Tchaj-wan, Kanada, Japonsko