三阴性乳腺癌两种铂类方案的新辅助研究 (NeoSTOP)
2021年5月6日 更新者：Priyanka Sharma
新辅助卡铂加多西紫杉醇或卡铂加紫杉醇继以多柔比星加环磷酰胺治疗 I-III 期三阴性乳腺癌的随机开放标签 II 期试验
评估两种含卡铂的化疗方案是否会减少患有 I、II 或 III 期三阴性乳腺癌的女性的乳腺癌细胞生长。
研究概览
详细说明
散发性和种系 BRCA 突变相关的三阴性乳腺癌具有多种病理学和分子相似性，这导致了对三阴性乳腺癌患者的 DNA 损伤剂（如铂化合物）的探索。 最近的研究表明，在多柔比星/环磷酰胺/紫杉烷类化疗中加入新辅助卡铂可改善 I-III 期三阴性乳腺癌患者的病理完全缓解，但也会增加毒性。
最近的一项研究报告称，在一组 49 名三阴性乳腺癌患者中，采用非蒽环类药物卡铂加多西紫杉醇新辅助化疗方案的病理完全缓解率令人鼓舞。 这种卡铂加多西紫杉醇的化疗方案在未选择的三阴性乳腺癌中产生了 65% 的总体病理完全缓解率，在散发性乳腺癌中的病理完全缓解率为 61%，在种系 BRCA 相关三阴性乳腺癌中的病理完全缓解率为 77%。 卡铂/多西紫杉醇的化疗方案耐受性良好，应进一步研究并与在标准含蒽环类药物/紫杉烷方案中加入卡铂的方案进行比较。
这是拟议的随机新辅助 II 期研究的基础，以进一步估计和比较卡铂加多西紫杉醇 x 6 周期与卡铂加紫杉醇 x 4 周期随后阿霉素加环磷酰胺 x 4 周期在 I-III 期三阴性中的病理完全缓解率-乳腺癌。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
101
阶段
- 阶段2
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Kansas
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Fairway、Kansas、美国、66205
- University of Kansas Cancer Center - CRC
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Hays、Kansas、美国、67601
- Hays Medical Center
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Overland Park、Kansas、美国、66210
- University of Kansas Cancer Center - Overland Park
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Salina、Kansas、美国、67401
- Salina Regional Health Center
-
Westwood、Kansas、美国、66205
- University of Kansas Cancer Center - Westwood
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-
Missouri
-
Kansas City、Missouri、美国、64154
- University of Kansas Cancer Center - North
-
Kansas City、Missouri、美国、64108
- Truman Medical Center
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Kansas City、Missouri、美国、64131
- University of Kansas Cancer Center - South
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Lee's Summit、Missouri、美国、64064
- University of Kansas Cancer Center - Lee's Summit
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 70年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
女性
描述
纳入标准：
- 初诊 I 期（T>1cm）、II 期或 III 期三阴性乳腺癌且未接受根治性乳腺手术或接受全身化疗的患者
- 浸润性肿瘤必须是激素受体贫乏的，定义为通过免疫组织化学，雌激素受体和孕激素受体染色在≤ 10% 的浸润性癌细胞中存在。
- HER-2 阴性将基于当前 ASCO-CAP HER 测试指南
- 既往未接受过以治疗该癌症为目的的化疗、内分泌治疗或放疗
- 女性受试者年龄 18 - 70 岁
- ECOG 性能状态 0-1
足够的器官和骨髓功能定义如下：
- 白细胞 ≥ 3,000/uL
- 中性粒细胞绝对计数 ≥ 1500/uL
- 血小板 ≥ 100,000/uL
- 总胆红素≤1.5mg/dL
- AST(SGOT)/ALT(SPGT) ≤ 2 x 机构正常上限
- 肌酐≤ 1.5mg/dl 和/或肌酐清除率≥ 60mL/min
- 血清白蛋白 ≥ 3.0 g/dL
- 有生育能力的妇女必须同意使用适当的避孕措施
- 治疗前实验室值必须在治疗开始后 14 天内进行，其他基线研究必须在注册前 30 天内进行
- 受试者应在治疗开始前 4 周内通过超声心动图或 MUGA 扫描获得 LVEF ≥ 50%
- 受试者应在治疗开始前 4 周内通过乳房 MRI 或乳房和腋窝超声进行乳房和腋窝成像
- 腋窝淋巴结临床/放射学异常的受试者应通过图像引导活检/细针穿刺对疾病进行病理学确认。
- 受试者必须已经在 P.R.O.G.E.C.T 观察登记处注册
- 对于临床 III 期疾病的受试者，建议进行分期以排除转移性疾病
- 如果患有双侧疾病的受试者符合其他资格标准，则他们符合资格。
- 神经病变：无基线神经病变等级 > 2
排除标准：
- 当前或预期使用其他研究药物
- 受试者接受过化疗、放疗或手术治疗乳腺癌
- 患有转移性疾病的受试者
- 对与卡铂、多西紫杉醇、多柔比星、环磷酰胺、紫杉醇或研究中使用的其他药物具有相似化学或生物成分的化合物的过敏反应史
- 患有炎性乳腺癌的受试者
- 不受控制的并发疾病，包括但不限于持续或活动性感染或精神疾病/社交情况，这些都会限制对研究要求的依从性
- 受试者怀孕或哺乳
- 在过去 5 年内伴有或既往患有恶性肿瘤的受试者。 例外情况包括：充分治疗的皮肤基底细胞癌或鳞状细胞癌、宫颈原位癌和导管原位癌 (DCIS)。
- ECHO 或 MUGA 射血分数 <50%
- 心脏功能：患有充血性心力衰竭、心肌梗塞、不稳定型心绞痛、动脉血栓事件、中风或过去 12 个月内短暂性脑缺血发作、未控制的高血压（收缩压>160 或舒张压>90）、未控制或有症状的心律失常的受试者，或 ≥ 2 级外周血管疾病
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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有源比较器：卡铂 + 紫杉醇，然后阿霉素 + 环磷酰胺
每周 x12 周静脉注射紫杉醇 (80mg/m2)，每 21 天静脉注射卡铂 (AUC 6) x 4 个周期，随后静脉注射多柔比星 (60mg/m2)，每 14 天静脉注射环磷酰胺 (600mg/m2) X 4个周期
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其他名称：
其他名称：
其他名称：
其他名称：
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有源比较器：卡铂 + 多西紫杉醇
卡铂 (AUC 6) 静脉注射和多西紫杉醇 (75mg/m2) 静脉注射，每 21 天 x 6 个周期
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其他名称：
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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病理学完全缓解的参与者人数
大体时间：20周
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在 I-III 期三阴性乳腺癌患者中评估卡铂加紫杉醇 x 4 周期、阿霉素加环磷酰胺 X 4 周期和卡铂加多西他赛 X 6 周期新辅助化疗方案的病理完全缓解率。
病理学完全反应定义为在病理学检查时乳房和腋窝没有疾病的证据，DCIS 除外。
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20周
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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有轻微残留病的参与者人数
大体时间：20周
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在 I-III 期三阴性乳腺癌患者中评估两种新辅助化疗方案的微小残留病率（残留癌症负荷 0+1）。
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20周
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Priyanka Sharma, MD、University of Kansas Medical Center
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2015年7月1日
初级完成 (实际的)
2019年2月1日
研究完成 (实际的)
2020年2月1日
研究注册日期
首次提交
2015年4月6日
首先提交符合 QC 标准的
2015年4月8日
首次发布 (估计)
2015年4月9日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2021年5月10日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2021年5月6日
最后验证
2021年5月1日
更多信息
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