Neoadjuvant studie av to platinaregimer ved trippel negativ brystkreft (NeoSTOP)

Inklusjonskriterier:

• Pasienter med nydiagnostisert stadium I (T>1cm), II eller III trippel negativ brystkreft som ikke har hatt definitive brystoperasjoner eller fått systemisk kjemoterapi
• Den invasive svulsten må være hormonreseptorfattig, definert som både østrogenreseptor- og progesteronreseptorfarging tilstede i ≤ 10 % av invasive kreftceller ved immunhistokjemi.
• HER-2-negativitet vil være basert på gjeldende ASCO-CAP-retningslinjer for HER-testing
• Ingen tidligere kjemoterapi, endokrin terapi eller strålebehandling med terapeutisk hensikt for denne kreften
• Kvinnelige forsøkspersoner i alderen 18 - 70 år
• ECOG-ytelsesstatus på 0-1

• Tilstrekkelig organ- og margfunksjon som definert nedenfor:

  • Leukocytter ≥ 3000/uL
  • Absolutt nøytrofiltall ≥ 1500/uL
  • Blodplater ≥ 100 000/uL
  • Total bilirubin ≤ 1,5 mg/dL
  • AST(SGOT)/ALT(SPGT) ≤ 2 x institusjonell øvre normalgrense
  • Kreatinin ≤ 1,5 mg/dl og/eller kreatininclearance ≥ 60 mL/min.
  • Serumalbumin ≥ 3,0 g/dL
• Kvinner i fertil alder må godta å bruke adekvat prevensjon
• Forbehandlingslaboratorieverdier må utføres innen 14 dager etter behandlingsstart, og andre baselinestudier må utføres innen 30 dager før registrering
• Pasienter bør ha LVEF ≥ 50 % ved ekkokardiogram eller MUGA-skanning utført innen 4 uker før behandlingsstart
• Pasienter bør ha bryst- og aksillær avbildning med bryst-MR eller bryst- og aksillær ultralyd innen 4 uker før behandlingsstart
• Pasienter med klinisk/radiologisk unormale aksillære lymfeknuter bør ha patologisk bekreftelse på sykdom med bildeveiledet biopsi/finnålsaspirasjon.
• Emner må allerede være registrert i P.R.O.G.E.C.T observasjonsregister
• Stadieinndeling for å utelukke metastatisk sykdom anbefales for personer med klinisk stadium III sykdom
• Personer med bilateral sykdom er kvalifisert hvis de oppfyller andre kvalifikasjonskriterier.
• Nevropati: Ingen grunnlinje nevropatigrad > 2

Ekskluderingskriterier:

• Nåværende eller forventet bruk av andre undersøkelsesmidler
• Forsøkspersonen har mottatt cellegift, strålebehandling eller kirurgi for behandling av brystkreft
• Person med metastatisk sykdom
• Anamnese med allergiske reaksjoner på forbindelser med lignende kjemisk eller biologisk sammensetning som karboplatin, docetaksel, doksorubicin, cyklofosfamid, paklitaksel eller andre midler brukt i studien
• Personer med inflammatorisk brystkreft
• Ukontrollert interkurrent sykdom inkludert, men ikke begrenset til pågående eller aktiv infeksjon eller psykiatrisk sykdom/sosiale situasjoner som vil begrense overholdelse av studiekrav
• Personen er gravid eller ammer
• Personer med samtidige eller tidligere maligniteter i løpet av de siste 5 årene. Unntak inkluderer: tilstrekkelig behandlet basal- eller plateepitelkarsinom i huden, karsinom in situ i livmorhalsen og duktalt karsinom in situ (DCIS).
• Utkastingsfraksjon <50 % på ECHO eller MUGA
• Hjertefunksjon: Personer med kongestiv hjertesvikt, hjerteinfarkt, ustabil angina pectoris, en arteriell trombotisk hendelse, slag eller forbigående iskemianfall i løpet av de siste 12 månedene, ukontrollert hypertensjon (systolisk BP>160 eller diastolisk BP>90), ukontrollert eller symptomatisk arytmi , eller grad ≥ 2 perifer vaskulær sykdom